《特殊药品管理改进措施》.docx

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《特殊药品管理改进措施》

《特殊药品管理改进措施》

为加强全院树立牢固的特殊药品质量和安全意识，提高全院质量管理与改进的意识和参与能力，我院药事管理与药物治疗学委员会对特殊药品的使用进行监督、检查工作，为严格执行特殊药品管理操作规范和常规，提出以下五点改进措施。

一、定期进行特殊药品管理相关法律法规的学习，加强业务培训，提高对医院特殊药品管理的理解和认识。

二、对特殊药品实施交接班制，做到双人核对。

交接班时有详细具体的交接记录。

三、对特殊药品的存放区域有高危药品的标识，做到全院统一“警示标识”。

四、建立特殊药品管理持续改进记录表，该表由科主任负责，专门负责管理人员填写。

五、特殊药品管理持续改进记录表要求每月至少检查一次，并做好记录，根据存在问题制订整改措施，并对整改措施进行效果评价，由科主任审阅后签字负责。

第二篇：

特殊药品管理改进措施惠民县人民医院为加强全院树立牢固的特殊药品质量和安全意识，提高全院质量管理与改进的意识和参与能力，我院药事管理与药物治疗学委员会对特殊药品的使用进行监督、检查工作，为严格执行特殊药品管理操作规范和常规，提出以下五点改进措施。

一、定期进行特殊药品管理相关法律法规的学习，加强业务培训，提高对医院特殊药品管理的理解和认识。

二、对特殊药品实施交接班制，做到双人核对。

交接班时有详细具体的交接记录。

三、对特殊药品的存放区域有高危药品的标识，做到全院统一“警示标识”。

四、建立特殊药品管理持续改进记录表，该表由科主任负责，专门负责管理人员填写。

五、特殊药品管理持续改进记录表要求每月至少检查一次，并做好记录，根据存在问题制订整改措施，并对整改措施进行效果评价，由科主任审阅后签字负责。

第三篇：

医院特殊药品管理持续改进措施特殊药品管理持续改进措施

为加强全院树立牢固的特殊药品质量和安全意识，提高全院质量管理与改进的意识和参与能力，我院药事管理与药物治疗学委员会对特殊药品的使用进行监督、检查工作，为严格执行特殊药品管理操作规范和常规，提出以下五点改进措施。

一、定期进行特殊药品管理相关法律法规的学习，加强业务培

训，提高对医院特殊药品管理的理解和认识。

二、对特殊药品实施交接班制，做到双人核对。

交接班时有详细具体的交接记录。

三、对特殊药品的存放区域有高危药品的标识，做到全院统一“警示标识”。

四、建立特殊药品管理持续改进记录表，该表由科主任负责，专门负责管理人员填写。

五、特殊药品管理持续改进记录表要求每月至少检查一次，并做好记录，根据存在问题制订整改措施，并对整改措施进行效果评价，由科主任审阅后签字负责。

第四篇：

特殊药品的监管和改进措施特殊药品的监管及改进措施

为加强辖区内各经营使用单位特殊药品管理，进一步强化对特殊药品的日常监管工作，保障特殊药品的合法需求，维护社会稳定。

按照“依法监管，保证需求，防止流入非法渠道”的目标，采取五项措施加强对特殊药品的监管。

一是严格各项制度，增强企业意识。

着力提高企业责任意识作为加强特殊药品管理的重要内容。

通过日常监督检查、积极利用会议形式开展监管相对人的法律法规培训和业务培训，强化企业第一责任人的意识，促使经营使用单位严格执行各项特殊药品法律法规及制度，不断提高经营使用单位的责任意识、守法意识和自律意识。

充分利用各种形式开展宣传教育，向公众宣传有关特殊药品的基本常识，促使公众自觉参与到特殊药品的群防群治工作中来。

二是开展周期性检查，加大监管力度。

龙游局不断完善特殊药品长效监管机制，有计划地开展专项检查，监督检查覆盖率达100%。

经营企业重点检查其药品购进渠道、质量管理、贮存条件、销售对象档案及销售去向等情况，对使用单位重点检查特殊药品的制度建立、进货验收、安全管理及使用登记等内容，确保做到票、帐、物相符。

规范经营使用行为，消除安全隐患，确保特殊药品安全。

三是实施电子监管，发挥特药网作用。

充分发挥特药网实时监控作用，督促经营使用单位按要求实时上传麻醉、精神类药品的进、销、存情况，通过分析特殊药品流向，对可疑流向进行跟踪抽查，并与周期性现场检查相结合，提高监管针对性。

积极落实完善特殊药品实施电子码监管工作，实现特殊药品流向实时监控。

四是规范经营行为，强化监管手段。

积极开展含特殊药品复方制剂的检查，重点对含特殊药品复方制剂的采购、验收是否符合规定，资质的审核及证明材料留存、票据管理是否规范，药品销售流向、结算资金流向是否真实等进行检查；药品零售企业销售含特殊药品复方制剂时，检查其是否严格执行处方药与非处方药分类管理的有关规定，是否遵守非处方药一次销售不得超过5个最小包装的规定，是否完善专项销售记录。

加大对含特殊药品复方制剂监督检查力度和检查频次，进一步规范经营行为，一旦发现违规违法行为，严格按照法律法规，进行严厉查处，确保含特殊药品复方制剂不流入非法渠道。

五是多部门联动，提高监管效能。

进一步加强与卫生、公安等部门的密切配合。

配合卫生部门开展医疗机构麻精药品联合检查；配合公安部门坚决打击非法经营、使用易制毒类药品的犯罪行为，进一步完善特殊药品协作联动机制。

强化对经营、使用单位特药管理的引导和监督，构建责任到人、层层监管的无缝隙监管格局，提高监管效能。

第五篇：

含特殊药品管理附：

《关于切实加强部分含特殊药品复方制剂销售管理的通知》各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

近期，一些未列入特殊药品管理的处方药和非处方药在部分地区出现从药用渠道流失，被滥用或提取制毒的现象，在国内外造成不良影响，且危害公众健康安全。

此类药品包括含麻黄碱类复方制剂、含可待因复方口服溶液、复方地芬诺酯片和复方甘草片（以下称含特殊药品复方制剂）。

国家局与公安部等部门先后采取了一系列措施，加强此类药品的监管，严厉打击违法违规行为，取得了一定成效。

为进一步加强含特殊药品复方制剂监管，有效遏制此类药品从药用渠道流失和滥用，现将有关事项通知如下：

一、进一步规范含特殊药品复方制剂的购销行为

（一）具有《药品经营许可证》的企业均可经营含特殊药品复方制剂。

药品生产企业和药品批发企业可以将含特殊药品复方制剂销售给药品批发企业、药品零售企业和医疗机构。

药品零售企业销售含特殊药品复方制剂时，处方药应当严格执行处方药与非处方药分类管理有关规定，非处方药一次销售不得超过5个最小包装。

（二）药品生产、批发企业经营含特殊药品复方制剂时，应当按照药品gmp、药品gsp的要求建立客户档案，核实并留存购销方资质证明复印件、采购人员（销售人员）法人委托书和身份证明复印件、核实记录等；指定专人负责采购（销售）、出（入）库验收、签订买卖合同等。

销售含特殊药品复方制剂时，如发现购买方资质可疑的，应立即报请所在地设区的市级药品监管部门协助核实；发现采购人员身份可疑的，应立即报请所在地县级以上（含县级）公安机关协助核实。

（三）药品生产、批发企业经营含特殊药品复方制剂时必须严格按照《关于规范药品购销中票据管理有关问题的通知》（国食药监安〔202x〕283号，以下简称《通知》）规定开具、索要销售票据。

药品生产和经营企业应按《通知》要求，核实购买付款的单位、金额与销售票据载明的单位、金额相一致，如发现异常应暂停向对方销售含特殊药品复方制剂并立即向所在地设区的市级药品监管部门报告。

药品监管部门核查发现可疑的，应立即通报同级公安机关。

（四）药品生产、批发企业销售含特殊药品复方制剂时，应当严格执行出库复核制度，认真核对实物与销售出库单是否相符，并确保药品送达购买方《药品经营许可证》所载明的仓库地址、药品零售企业注册地址，或者医疗机构的药库。

药品送达后，购买方应查验货物，无误后由入库员在随货同行单上签字。

随货同行单原件留存，复印件加盖公章后及时返回销售方。

销售方应查验返回的随货同行单复印件记载内容有无异常，发现问题应立即暂停向对方销售含特殊药品复方制剂，并立即向所在地设区的市级药品监管部门报告。

药品监管部门核查发现可疑的，应立即通报同级公安机关。

（五）药品生产企业和药品批发企业禁止使用现金进行含特殊药品复方制剂交易。

二、切实加强对含特殊药品复方制剂销售行为的监督检查

各级药品监管部门应充分认清当前药物滥用和禁毒的严峻形势，加强领导，明确分工，密切协作，做到药品生产监管和经营监管的无缝衔接。

要采取有效措施，加大对含特殊药品复方制剂生产、经营企业的监督检查力度，重点对含特殊药品复方制剂购销中销售、采购、验收入库工作是否指定专人负责，资质的审核及证明材料留存、销售票据管理是否规范，药品销售流向、结算资金流向是否真实，药品进货验收是否符合规定等进行核查。

检查中发现药品销售流向异常时，应当立即监督企业暂停销售，并请药品流入地药品监管部门进行协查，药品流入地药品监管部门应积极予以配合。

其中核查中发现存在可疑的，还应立即通报同级公安机关。

三、严厉查处违法违规行为

各级食品药品监管部门对监督检查中发现的违法违规行为必须严肃查处。

药品生产、经营企业违反药品gmp、gsp有关规定销售含特殊药品复方制剂的，按照《药品管理法》第七十九条严肃查处，对药品生产企业还应责令整改，整改期间收回药品gmp证书；对直接导致含特殊药品复方制剂流入非法渠道的药品生产、药品批发企业，按照《药品管理法》第七十九条情节严重处理，吊销《药品生产许可证》或《药品经营许可证》。

对涉嫌触犯刑律的，要及时移送公安机关处理。

国家局将适时在全国范围内通报药品生产、经营企业的违法违规行为。

本通知所指含麻黄碱类复方制剂不包括含麻黄的药品。

以往发布的有关规定与本文不符的，按照本文执行。

国家食品药品监督管理局

二○○九年八月十八日

《含特殊药品管理制度》

1.目的。

规范含特殊药品复方制剂药品的管理。

2.范围。

含特殊药品复方制剂药品（此类药品包括含麻黄碱类复方制剂、含可待因复方口服溶液、复方地芬诺酯片和复方甘草片）经营的全过程。

3.责任人。

质管部、采购部、销售部、财务部、信息部、物流部、质量副总经理、总经理。

4.内容：

4.1含特殊药品复方制剂管理制度

4.1.1含特殊药品复方制剂的采购。

依照有关法律法规的规定，向有经营范围的生产/经营企业购进此类药品，其他一些要求按照普通药品的购进程序进行。

4.1.2含特殊药品复方制剂的管理。

设立专职人员进行管理，专门从事含麻黄碱复方制剂的质量管理工作，重点对麻黄类复方制剂品种回执进行严格的管理。

销售含特殊药品复方制剂药品必须索要销售回执证明，并进行电话回访，以保证该类药品准确如实的到达合法制定销售客户手中，避免该类药品流入非法渠道。

具体要求详见《关于含特殊药品复方制剂药品购销规定》。

4.1.3质管部严格审查供货方和购药单位合法资质，做到购销渠道合法，索取资料齐全，记录真实完整，做到票、帐、货相符，销售药品可追踪。

4.1.4对不符合要求的药品，验收人员应拒收并立即通知采购部和质量管理部门进行及时处理。

4.1.5对含特殊药品复方制剂的药品在erp中明确标记，便于购销业务过程中给予提醒并严格按照有关规定进行操作，便于监督管理。

4.1.6不合格含特殊药品复方制剂的管理，应遵守本公司《不合格药品管理制度》和《不合格药品管理流程》的有关规定。

4.1.7含特殊药品复方制剂的销售。

销售含特殊药品复方制剂药品时只能销售给具备含特殊药品复方制剂经营资格的药品批发企业，具有合法资格的医疗机构和药品零售企业；购货方必须提供合法资质，并出具合法特药采购委托书。

如购买方是派人来我单位提货的，销售部门核实提货人员身份证明后，物流部凭已核实签字的证明方可发货。

严禁将该类药品销售给无合法资质的各类单位或个人，以免该类药品流入非法渠道。

4.1.8含特殊药品复方制剂的验收、检查、保管、销售和出入库记录应当保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。

4.1.9含特殊药品复方制剂药品的购销严禁现金交易，可以进行公对公打款等方式进行支付货款，财务部门必须严格执行。

相关凭证必须留存二年备查。

4.1.10含特殊药品复方制剂药品的运输管理。

该类药品的运输，应遵守本公司《药品运输管理制度》和《药品运输管理流程》的各项规定。

4.1.11含特殊药品复方制剂储存、运输设施设备的管理，应遵守本公司《设施、设备管理制度》和《冷藏车管理制度》的有关规定。

4.2含特殊药品复方制剂质量管理员职责

4.2.1树立“质量第一”的思想观念，严格执行《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《药品流通监督管理办法》、国家局《关于切实加强部分含特殊药品复方制剂销售管理的通知》等法律、法规、规章和公司的质量管理制度，在质量管理部经理的领导下，承担含特殊药品复方制剂质量管理方面的具体工作。

4.2.2依据公司质量方针目标，协助部长制定质量管理部有关含特殊药品复方制剂的质量工作计划，并组织实施。

4.2.3.负责检查含特殊药品复方制剂的质量管理文件在本公司的执行情况，对存在的问题提出改进措施。

4.2.4.对本公司在含特殊药品复方制剂购、存、销过程中的质量管理情况进行检查、指导。

4.2.5.在质量管理部经理的领导下，严格审查供货方和购药单位合法资质，确保购销渠道合法，索取资料齐全，记录真实完整，销售药品可追踪。

4.2.6.负责监督、指导含特殊药品复方制剂的验收、保管、养护等工作。

4.2.7.负责对上报的有关含特殊药品复方制剂的质量问题进行复查、确认、处理和追踪。

4.2.8.负责不合格含特殊药品复方制剂报损前的审核及报废含特殊药品复方制剂处理的监督工作，做好不合格含特殊药品复方制剂的相关记录。

4.2.9.汇总、收集、保管好各部门的含特殊药品复方制剂的质量资料档案，督促各岗位做好各种台账、记录，保证本部门各项质量活动记录的完整性、准确性和可追溯性。

4.2.10.负责含特殊药品复方制剂的质量信息管理工作，经常收集各种相关质量信息及质量意见、建议，组织传递反馈，收集本公司所经营含特殊药品复方制剂的质量标准，并整理、归档，建立含特殊药品复方制剂的质量档案。

4.2.11.负责处理含特殊药品复方制剂的质量查询。

对客户反映的质量问题填写登记表，及时答复处理，并通知业务经营部。

4.2.12.负责含特殊药品复方制剂的不良反应信息的处理及报告工作。

内容仅供参考