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医疗器械监护仪产品需求文档
医疗器械监护仪产品需求文档
附录A图、表目录.....................................................................................................................................12
第1章引言
本文的目的为规划好监护仪的产品功能及规格,作为后续开发的设计需求,为后期产品验证和确认提供依据。
第2章产品综述
2.1产品名称
监护仪
2.2产品介绍
本监护仪是一台便携式监护仪,可以使用在当日手术、手术/麻醉恢复、急诊室等场合中,监护成人、儿童、新生儿的生命体征。
适用于医院对患者进行呼末二氧化碳(EtCO2)、脉率、血氧饱和度和呼吸率等生命体征的监视和测量。
可由内置电池或交流电源供电。
具有手提把手,方便携带。
2.2.1产品组成
主要由主控电路、模块电路、血氧模块电路、按键板电路、开关电源电路等部分组成。
2.3产品预期用途
1.监测通气功能
PETCO2逐渐增高是反映通气不足,是非常迅速、敏感的指标,而特异性一般。
当PETCO2与PaCO2存在差值时,其敏感性和特异性下降,由于通气不足的临床表现不敏感,也无特异性,故PETCO2波形的辅助诊断价值较高。
其多数由于VT设置偏小。
也可能是回路漏气等原因。
2.维持正常通气量
全麻期间或呼吸功能不全使用呼吸机时,可根据PETCO2来调节通气量,避免发生通气不足和过度,造成高或低碳酸血症。
3.确定气管的位置
临床利用纤维支气管镜技术是判断导管位置的“金标准”,但使用不便,PETCO2对于判断导管位置迅速,直观,非常敏感,特别是口腔手术经鼻插管,冉启华等利用PETCO2波形导引指导,当导管越接近声门口时,波形会越明显,以此来指导将导管插入声门,如果导管插入食道,则不能观察到PETCO2波形,所以PETCO2对导管误入食管有较高的辅助诊断价值,是证明导管在气管内的方法之一。
4.及时发现呼吸机的机械故障
5.调节呼吸机参数和指导呼吸机的撤除:
(1)调节通气量;
(2)选择最佳PEEP值,一般来说最小PETCO2值的PEEP为最佳PEEP值;
(3)PETCO2为连续无创监测,可用以指导呼吸机的暂时停用,当自主呼吸时SpO2和PETCO2保持正常,可以撤除呼吸机;应注意异常的PETCO2存在,必要时应用血气对照。
6.监测体内CO2产量的变化
静脉注入大量NaHCO2,PETCO2显著增高,是反映心输出量的指标之一;重吸入、体温升高,突然放松止血带以及恶性高热,均使CO2产量增多;而且,PETCO2迅速增高是恶性高热敏感的早期指标。
7.了解肺泡无效腔量及肺血流量变化
PaCO2为有血液灌注的肺泡的PACO2、PETCO2为有通气的PaCO2,若PETCO2低于PaCO2,PETCO2增加或CO2波形上升呈斜形,说明肺泡无效腔量增加及肺血流量减少。
8.监测循环功能
休克,心跳骤停及肺梗塞,肺血流减少或停止,CO2浓度迅速为零,CO2波形消失,PETCO2消失和PETCO2迅速下降持续30秒以上,表示心跳骤停,PETCO2作为复苏急救时心前区挤压是否有效的重要的无创监测指标,而且判断其预后价值更大,此时,PETCO2水平与心输出量为相应变化。
2.4产品分类
产品分类见表1。
表1产品分类
分类方式
类型
抗电击类型
Ⅱ类
抗电击程度
BF型
密闭方式
普通的非密封式设备,不防进液
工作方式
连续运行设备
第3章产品主要功能、性能
3.1按键
一共使用8个按键,名称及功能见表2
表2按键名称及功能
按键名称
按键功能
开/关
电源开/关
ESC
当进入设置界面后,此键作为退出或者取消键。
↑
当进入设置界面后,此键作为UP键用,即使红色方框向上移动。
(注:
在密码输入界面,此键作为INC键)
↓
当进入设置界面后,此键作为DOWN键用,即使红色方框向下移动。
(注:
在密码输入界面,此键作为INC键)
F1
按下此键,进入“系统菜单”界面,用户可以在系统菜单中设置系统信息。
当进入设置界面之后,在病人信息管理界面此键作为UPDATE键用,即更新病人信息。
F2
按下此键,进入ETCO2设置界面,这是ETCO2设置界面的快捷键。
当进入设置界面之后,此键作为(INC)键用,按下此键将使红色方框所在的参数数值增加。
参数不是数值时,将会转到另一个参数值。
F3
按下此键,进入SPO2设置界面,这是SPO2设置界面的快捷键。
当进入设置界面之后,此键作为(DEC)键用,按下此键将使红色方框所在的参数数值减小。
参数不是数值时,将会转到另一个参数值。
F4
按下此键,可挂起报警长达3分钟(有“1分钟”、“2分钟”和“3分钟”可选),并在信息区有“
”符号显示。
按下此键超过1秒,可以屏蔽所有报警声音(如SPO2、Pulse、ETCO2、Resp的报警声)。
并且在信息区显示剩余的暂停时间,再次按下此键又可恢复所有打开的报警声音并取消“
”符号。
当进入设置界面之后,此键作为ENTER用。
3.2电源
该仪器使用交流100V-240V电源,频率为50~60Hz,适配器直流输出为12V,输入功率小于70VA。
3.3显示
5.6”TFT彩屏、宽视角、高亮度
实时显示EtCO2/SpO2/PP/PR参数
显示打印、报警、电池电量、床号、设备号及病人编号等信息
3.4报警
仪器具有声音及显示报警功能。
3.5GUI接口
1.主界面
最下面的图标依次表示呼吸状态,功能键说明;音频报警允许状态(允许、禁止);电池接通状态和电池电量;监护时间。
2.菜单界面
按下面板上的“F1”键,进入“系统菜单”界面,该界面可选择病人信息管理,缺省配置,监护仪信息,监护仪设置,监护仪维护,演示功能。
利用“UP”和“DOWN”来移动菜单项目,“ENTER”键用来确定选项,“ESC”键用来退出该界面,这些按键在各个界面中同样运用。
3.病人信息管理界面
床号1-200床任选
性别病人性别
病人类型病人类型(成人、儿童、新生儿)
更新病人接收新病人,但不删除上一位病人的监护数据。
4.缺省配置界面
在菜单中用户可把当前系统配置设为用户缺省配置,此时系统会根据病人类型自动把当前所有参数菜单的设置保存为对应类型的用户缺省配置内容
5.监护仪信息界面
可以查看该设备的软件版本、硬件版本以及配置模块信息
6.监护仪设置界面
在“监护仪设置”菜单中,用户可以进行以下项目的设置:
1)工作界面选择
在“监护仪设置”菜单中选择“工作界面选择”项(即移动红色方框到该项),可以看到当前的选项是“all”,表示显示SPO2波形和ETCO2波形。
若选择SPO2则工作界面只显示SPO2波形和相应的参数。
若选择ETCO2则工作界面只显示SPO2波形和相应的参数。
2)报警限显示
在“监护仪设置”菜单中选择“报警限显示”项(即移动红色方框到该项),可以选择“关”和“开”二种状态,当选择“开”的时候,则在参数的数据显示区内,会显示报警的上下限数值。
反之,当选择“关”状态,则不显示报警的上下限。
3)报警暂停时间
在“监护仪设置”菜单中选择“报警暂停时间”项(即移动红色方框到该项),通过“F2”或“F3”键选择报警短暂终止的时间。
在该时间段内系统将不进行任何报警处理。
选择报警挂起的时间有“1分钟”、“2分钟”、“3分钟”。
4)系统时间设置
在“监护仪设置”中选择“系统时间设置”项,系统时间的设置应选择在开机时进行(如果用户需要设置的话),否则在回顾具有时间提示信息等的内容时,将可能会提供不正确的时间信息
7.监护仪维护界面
在“系统菜单”中选择“监护仪维护”项,弹出“输入密码”界面,如图3-7所示。
用户可以通过输入用户密码,在用户维护菜单进行用户维护。
在“输入密码”菜单中,输入正确的用户密码,并按“确认”按钮,弹出“用户维护”菜单,可以设置护士呼叫信息。
8.演示功能界面
在“系统菜单”中选择“演示功能”项,弹出“输入演示密码”对话框。
输入正确的密码后,系统进入演示波形状态。
演示波形是生产厂家仅为展示机器性能、帮助用户进行培训而设置的模拟演示波形。
3.6指示灯
电源指示灯:
机器接通交流及开机就亮,断开交流及关机就灭。
电池充电指示灯(安规要求):
电池充电过程中亮,充电完毕或者不充电则灭。
3.7功能要求
3.7.1多种报警选择和消警功能
a)应具有声音报警、文字描述等两种报警方式功能;
b)在发生报警时应有报警暂停功能,在面板上按下报警静音键可消除报警;再次按下可恢复报警;
3.8内置充电电池
内置充电电池工作时间的要求见表3。
表3内置充电电池工作时间
产品型号
要求
HM-01、HM-0、HM-03
内置电池在充满电后,连续工作时间应不低于8h。
3.9性能
3.9.1二氧化碳
3.9.1.1二氧化碳测量范围:
0mmHg–152mmHg
3.9.1.2二氧化碳测量误差
a)测量误差:
±2mmHg(0-40mmHg区间)、±5%读数(41-100mmHg区间)、±10%读数(101-152mmHg区间)
b)分辨率:
0.1mmHg
3.9.1.3二氧化碳报警
二氧化碳报警值分为三类:
第一类为呼末值高限报警,可在40-152mmHg之间任意设定;
第二类为呼末值低限报警,可在10-35mmHg之间任意设定;
第三类为吸入二氧化碳报警,可在0-50mmHg之间任意设定。
报警误差:
±2%;
3.9.1.4二氧化碳采样气体流量
气体流量为150ml/min±10%;
当采样管被堵塞,会发生报警。
3.9.2呼吸率
3.9.2.1呼吸率测量范围:
0-150rPM
3.9.2.2呼吸率测量误差
a)测量误差:
±1%读数±1rPM
b)分辨率:
1rPM
3.9.2.3呼吸率报警设定值
呼吸率报警上下限可设定,默认上限120次/分钟;
下限8次/每分钟;
呼吸暂停秒数可设定,默认20s±2s。
3.9.3脉搏血氧饱和度
3.9.3.1脉搏氧饱和度测量范围:
50%~100%;
3.9.3.2脉搏氧饱和度测量误差
a)±2%(在80%~100%范围内);
b)±3%(在50%~79%范围内);
c)在50%以下不作要求;
分辨率:
±1℅;
3.9.3.3脉搏血氧饱和度报警
脉搏血氧饱和度报警值可在50%-99%之间任意设定:
误差:
±2%;
3.9.4脉率测量范围及误差
3.9.4.1:
脉率测量范围:
0bpm~300bpm;
3.9.4.2脉率测量误差
a)在0bpm~100bpm范围内,应为±1bpm或±2%,取二者最大值;
b)在101bpm~300bpm范围内,应为±4%;
分辨率:
±1bpm;
3.9.4.3脉率报警设定值
脉率报警上下限可设定,默认上限120次/分钟;
下限50次/每分钟。
3.9.5连续工作时间大于8小时。
整机功耗:
小于70VA。
第4章整机技术要求
4.1环境特性
表4整机环境要求
工作环境条件
存储环境条件
环境温度
0℃~+40℃
-20℃~60℃
相对湿度
30%~85%
10%~95%
大气压
86kPa~106kPa
50kPa~107.4kPa
环境要求中气候环境试验应参照GB/T14710-93标准中2.3气候试验I组;机械环境试验应参照GB/T14710-93标准中2.3机械试验II组的规定;碰撞试验参照GB/T14710-933标准中2.3.机械试验II组的规定;运输试验参照GB/T14710-93中第3款的规定。
4.2可靠性及寿命
整机使用寿命:
五年。
4.3语言种类
中文,英文版本。
4.4软件升级要求
通过ISP方式升级。
4.5EMC设计需求
该仪器需要严格控制EMC,板卡布局布线需要严格控制EMC。
ESD测试要求通过6KV接触放电和8KV空气放电,EMC要求达到CLASSBGROUPI的要求
第5章适用标准
该产品设计应符合以下标准。
表5适用标准清单
标准号
标准名称
GB9701.1-2007
医用电气设备第1部分:
安全通用要求
GB/T14710-2009
医用电气设备环境要求及试验方法
GB/T191-2008
包装储运图示标志
YY0601-2009
医用电器设备呼吸气体监护仪的基本安全和主要性能专用要求
YY/T0316-2008
医疗仪器风险管理第一部分:
风险分析的应用
YY0466-2003
医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号
YY0709-2009
医用电气设备第1-8部分:
安全通用要求并列标准:
通用要求,医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南
YY0668-2008
医用电气设备第2-49部分:
多参数患者监护设备安全专用要求
局令10号
医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定
局令5号
医疗器械临床试验规定
消毒技术规范(2002年版)
消毒技术规范
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