执业药师《药事管理与法规》课程作业评讲.docx

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执业药师《药事管理与法规》课程作业评讲

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《药事管理与法规》课程作业评讲

（1）

简答题：

一、请列举出药品的几种分类方式，并简述各种分类内容是什么。

药品的分类方法很多，从药事管理与法规的意义上讲，有以下几种分类方式：

1从药学的发展历史角度分类，分为现代药和传统药。

2从药品使用途径与安全管理角度分类，分为处方药和非处方药。

3从国家对药品注册管理的角度分类，分为新药、仿制药和医疗机构制剂。

4从药品的社会价值和社会功能分类，分为国家基本药物、国家储备药物、基本医疗保险用药和特殊管理的药品。

二、请列出我国国家食品药品监督管理局的主要职责。

国家食品药品监督管理局（SFDA）是我国负责药品监管的最高机构，它负责对药品的研究、生产、流通、使用进行行政监督和技术监督，其主要职责如下：

（1）制定药品、医疗器械等安全监督管理的政策、规划并监督实施，参与起草相关法律法规和部门规章制度。

（2）负责药品、医疗器械行政监督和技术监督，负责制定药品和医疗器械研制、生产、流通、使用方面的质量管理规范并监督实施。

（3）负责药品、医疗器械注册和监督管理，拟定国家药品、医疗器械标准并监督实施，组织开展药品不良反应和医疗器械不良事件监测，负责药品、医疗器械再评价和淘汰，参与制定国家基本药物目录，配合有关部门实施国家基本药物制度，组织实施处方药和非处方药分类管理制度。

（4）负责制定中药、民族药监管规范并组织实施，拟定中药、民族药质量标准，组织制定中药材生产质量管理规范、中药饮片炮制规范并监督实施，组织实施中药品种保护制度。

（5）监督管理药品、医疗器械质量安全，监督管理放射性药品、麻醉药品、毒性药品及精神药品，发布药品、医疗器械质量安全信息。

（6）组织查处药品、医疗器械、化妆品等的研制、生产、流通、使用等方面的违法行为。

（7）指导地方药品有关方面的监督管理、应急、稽查和信息化建设工作。

（8）拟定并完善执业药师资格准入制度，指导监督执业药师注册工作。

（9）开展与食品药品监督管理有关的国际交流与合作。

三、请简述行政复议和行政诉讼两者的区别。

行政复议指法律规定的行政复议机关对争议的具体行政行为接受复议申请、进行审理、作出裁决的行政行为。

行政诉讼是由人民法院依据事实与法律对行政争议的案件进行审理并作出裁决的活动。

行政复议与行政诉讼是解决行政争议的两种不同方式，相互间存在明显区别，这主要体现在：

1、处理机关不同。

行政复议与行政诉讼的处理机关是不同的，前者是行政机关，后者是人民法院，即司法机关。

2、性质不同。

行政复议机关的复议行为属于行政行为，对相对人来说，这是一种行政救济的手段；而人民法院审理行政案件的活动属于司法活动，是人民法院对行政机关的监督活动，是人民法院行使司法权对行政行为的司法审查，对行政相对人来说这是一种诉讼救济的手段。

前者受行政程序法即行政复议法调整，后者则受诉讼法即行政诉讼法支配。

3、受案范围不同。

行政复议范围大于行政诉讼范围。

属于行政诉讼范围的，必然属于行政复议范围；但属于行政复议范围的，未必属于行政诉讼的范围。

4、审查标准不同。

行政复议与行政诉讼都以具体行政行为为审查对象，但其审查标准是不同的。

行政复议对具体行政行为是否合法与适当进行审查；行政诉讼原则上只对具体行政行为是否合法进行审查，对不适当的具体行政行为不予审查。

5、处理权限不同。

行政复议机关通过对原具体行政行为的合法性和合理性进行全面审查，依法可作出维持、责令履行、撤销、变更、确认、赔偿损失等行政复议决定。

行政复议以变更原处理决定为常见，而行政诉讼则只能对显失公正的行政处罚予以变更。

6、处理依据不同。

行政复议案件的审理以法律、行政法规、地方性法规、规章以及上级行政机关制定和发布的具有普遍约束力的决定、命令为依据；而行政诉讼案件的审理则只能以法律、行政法规和地方性法规为依据，以行政规章为参照。

7、法律效力不同。

行政复议一般没有最终的法律效力，相对人对复议不服，还可以提起行政诉讼;只有在法律规定复议裁决为终局裁决的情况下，复议才具有最终的法律效力，相对人不能再提起行政诉讼。

只有全国人大及其党委会制度的法律才有权规定哪些案件的行政复议能够有终局裁决权。

行政诉讼则具有最终的法律效力，无论有没有经过行政复议的案件，一经行政诉讼，诉讼的裁判结果就是有最终效力的结果，不能再由行政机关复议。

而行政诉讼的终审判决则具有最终的法律效力，当事人必须遵行。

论述及分析题：

一、生产和经营假劣药品应该承担什么法律责任。

生产和经营假药，根据情节轻重，依照《药品管理法》第74条追究其法律责任。

生产（包括配制）经营假药者应承担的法律责任包括：

（1）没收违法生产销售的药品和违法所得。

这里所应没收的药品是法律第48条禁止生产、经营的假药；没收的违法所得是指生产、经营假药所取得的违法收入。

（2）罚款。

即对生产经营假药的，除没收违法生产经营的药品和违法所得外，还应并处违法生产经营药品货值金额两倍以上五倍以下的罚款。

（3）撤销药品批准证明文件。

由药品监督管理部门撤销其批准证明文件，以剥夺其从事生产经营某种药品的资格。

（4）责令停产、停业整顿。

由行政执法机关以行政决定的方式责令起在一定期限内停止生产、经营活动，进行整顿，待整顿验收符合要求后，才可以恢复生产经营。

（5）吊销许可证。

即生产经营假药，情节严重的，由行政执法机关吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或《医疗机构制剂许可证》。

情节严重，主要指生产销售假药具有数量较大、次数较多、获取违法所得数额较大、后果严重、影响恶劣等情节。

（6）构成犯罪的，依法追究刑事责任。

生产销售假药，足以严重危害人体健康的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处销售金额百分之五十以上二倍以下罚款；对人体健康造成严重危害的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金；致人死亡或者对人体健康造成特别严重危害的，处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金或者没收财产。

生产和经营劣药，依其违法行为轻重，依照《药品管理法》第75条追究法律责任。

（1）没收违法生产、销售的药品和违法所得。

违法生产、销售的药品包括已售出的及未售出的药品。

违法所得，是指违法生产、销售劣药所获取的违法收入。

（2）罚款。

即除没收违法生产、销售的药品和违法所得外，还应并处罚款。

罚款幅度是违法生产、销售“药品”货值金额一倍以上三倍以下。

（3）情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件。

（4）吊销许可证。

对生产、销售劣药，情节严重的，行政执法机关除责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件外，还应吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》，取消其从事生产、经营药品、配制制剂的资格。

这一处罚可与罚款并处进行。

（5）构成犯罪的，依法追究刑事责任。

生产、销售劣药，对人体健康造成严重危害的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金；后果特别严重的，处十年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金或者没收财产。

二、运用第二章所学知识分析并回答问题。

上述材料反映了药品管理立法中的特别冲突适用原则，即特别法优于一般法。

特别冲突适用原则是指在对同一事项时，确定是适用普通法还是特别法的规则。

一般来说，当普通法与特别法的规定不一致时，优先适用特别法。

材料中的《产品质量法》是普通法，《药品管理法》是特别法。

所以在解决药事法律冲突的时候，优先适用《药品管理法》。

本材料中，就出具虚假检验报告的这一违法行为，《产品质量法》和《药品管理法》的规定发生冲突，根据特别法优于普通法原则，适用《药品管理法》而不是《产品质量法》。

但如果《药品管理法》未能对某一事项进行适用，在《产品质量法》有相关条款能够予以适用时，适用《产品质量法》。

由此，特别冲突适用原则很好的处理了《产品质量法》和《药品管理法》之间冲突问题，同时也可以相互补充予以借用。

《药事管理与法规》课程作业评讲

（2）

简答题：

一、请简述医药专利有哪些类型。

医药专利总体上分为医药用途专利、制备方法专利和药品专利3种类型，其中药品专利通常表现为药物化合物专利、药物组合物专利、药物制剂专利3种形式。

二、请简述药品研发需要经历哪些阶段。

新药研发过程可以分为：

新化合物实体的发现、临床前研究与研究新药申请、临床研究与新药申请、上市及监测。

三、请简述药品注册的分类有哪些。

中药、天然药物注册分为9类：

（1）未在国内上市销售的，从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分及其制剂。

（2）新发现的药材及其制剂。

（3）新的中药材代用品。

（4）药材新的药用部位及其制剂。

（5）未在国内上市销售的，从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂。

（6）未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂。

（7）改变国内已上市销售的中药、天然药物给药途径的制剂。

（8）改变国内已上市销售的中药、天然药物剂型的制剂。

（9）仿制药。

上述注册分类

（1）~（6）的品种为新药，注册分类（7）（8）按新药申请程序申报。

化学药品注册分为6类：

（1）未在国内外上市销售的药品。

（2）改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。

（3）已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品。

（4）改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或者金属元素），但不改变其药理作用的原料药及其制剂。

（5）改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂。

（6）已有国家药品标准的原料药或者制剂。

生物制品按其用途分为治疗用生物制品和预防用生物制品两类。

论述及分析题：

一、进口药品注册的特殊性有哪些？

进口药品注册，较之国产新药及仿制药，在申请人资格、药品质量要求、审批、检验机构和报送资料等方面都具有自身的特殊性。

1.进口药品注册申请人的资质

《药品注册管理办法》第十条对进口药品申请人资格作了严格的规定

（1）境外申请人应当是申报品种所在生产国家或地区的合法制药厂商。

（2）境外申请人办理进口药品注册，应当由其驻中国境内的办事机构或者由其委托的中国境内代理机构办理。

2.进口药品注册的药品质量要求

《药品管理法》第三十八条规定“禁止进口疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品”。

为了确保从国外或港澳台地区进口的药品符合上述条款，《药品注册管理办法》第八十四条规定“申请进口的药品，应当获得境外制药厂商所在生产国家或者地区的上市许可；未在生产国家或者地区获得上市许可，但经国家食品药品监督管理局确认该药品安全、有效而且临床需要的，可以批准进口。

与此同时，其生产应当符合所在国家或者地区药品生产质量管理规范及我国药品生产质量管理规范的要求。

”。

3.进口药品注册审批与检验机构

进口药品的注册申请必须直接向国家食品药品监督管理局提出。

《药品管理法》第三十九条规定“药品进口，须经国务院药品监督管理部门组织审查，经审查确认符合质量标准、安全有效的，方可批准进口，并发给进口药品注册证书。

医疗单位临床急需或者个人自用进口的少量药品，按照国家有关规定办理进口手续。

”。

进口药品的注册检验也由中国药品生物制品检定所负责。

4.进口药品注册的报送资料

境外药品生产企业须要提供资质证明文件，授权中国境内申请代理人申报的证明文件、境内申请人的合法执照和进口药品主管当局的上市许可等资料，此外还须要提供直接接触药品的包装材料和容器合法来源的证明文件、用于生产该制剂的原料药和辅料合法来源的证明文件。

原料药和辅料尚未取得国家食品药品监督管理局批准的，应当报送有关生产工艺、质量标准和检验方法等规范的研究资料。

二、什么导致了ICH的成立？

ICH（InternationalConferenceonHarmonizationofTechnicalRequirementsforRegistrationofPharmaceuticalsforHumanUse）是“人用药物注册技术要求国际协调会”。

不同国家，对新药上市前要进行审批的实现时间是不同的。

美国在30年代发生了磺胺醑剂事件，FDA开始对上市药品进行审批；日本政府在50年代才开始对上市药品进行注册；欧盟在60年代发生反应停（Thalidomide）惨案后，才认识到新的一代合成药既有疗效作用，已存在潜在的风险性。

于是，许多国家在六、七十年代分别制定了产品注册的法规、条例和指导原则。

随着制药工业趋向国际化并寻找新的全球市场，各国药品注册的技术要求不同，以至使制药行业要在国际市场销售一个药品，需要长时间和昂贵的多次重复试验和重复申报，导致新药研究和开发的费用逐年提高，医疗费用也逐年上升。

因此，为了降低药价并使新药能早日用于治疗病人，各国政府纷纷将“新药申报技术要求的合理化和一致化的问题”提到议事日程上来了。

美、日、欧开始了双边对话，研讨协调的可能性，直至1989年在巴黎召开的国家药品管理当局会议（ICDRA）后，才开始制定具体实施计划。

此后三方政府注册部门与国际制药工业协会联合会（IFPMA）联系，讨论由注册部门和工业部门共同发起国际协调会议可能性。

1990年4月欧洲制药工业联合会（EFPIA）在布鲁塞尔召开由三方注册部门和工业部门参加的国际会议，讨论了ICH异议和任务，成立了ICH指导委员会。

会议决定每两年召开一次ICH会议。

这就促使了ICH的成立。

《药事管理与法规》课程作业评讲（3）

简答题：

一、请简述开办药品生产企业需要具备哪些条件。

根据我国《药品管理法》第八条，开办药品生产企业，除应当符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策外，还应当符合以下条件：

（1）具有依法赢过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人，企业法定代表人或者企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第七十六条规定的情形（从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接负责人员十年内不得从事药品生产、经营活动）。

（2）具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境。

（3）具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备。

（4）具有保证药品质量的规章制度。

二、请简述药品委托生产双方的要求有哪些（可答出要点，不解释）。

（1）委托生产药品的双方应当签署合同，界定双方的权利与义务，并具体规定双方在药品委托生产技术、质量控制等方面的权利与义务，且应当符合国家有关药品管理的法律法规。

（2）药品委托生产的委托方负责委托生产药品的质量和销售，委托方应当是取得该药品批准文号的药品生产企业，向受托方提供委托生产药品的技术和质量文件，并应对受托方的生产条件、生产技术水平和质量管理状况进行详细考察，对其生产全过程进行指导和监督。

（3）药品委托生产的受托方应当是持有与生产该药品的生产条件相适应的“药品生产质量管理规范证书”的药品生产企业。

受托方应当按照药品生产质量管理规范进行生产，并按照规定保存所有受托生产文件和记录。

另外，委托方在进行药品委托生产时，委托方应向国务院药品监督管理部门或者省级药品监督管理部门提出申请，并提交相应的申请材料；经审批符合规定后，取得“药品委托生产批件”；“药品委托生产批件”有效期不得超过2年，有效期届满须继续委托生产的，须在有效期届满30日前，办理延期手续；委托生产合同终止的，委托方应当及时办理“药品委托生产批件”的注销手续。

三、请简述药品流通渠道有哪些。

药品流通渠道又称药品销售渠道，是指药品从生产者转移到消费者手中的途径。

按药品经营企业的性质分类：

第1种是药品生产企业自己的销售体系。

即一类是只销售本企业所生产的药品。

不得销售其他药品。

另一类销售系统是虽然受企业某些约束，在法律上却是独立的，如销售代理商。

第2种是独立的销售系统，在法律上和经济上都是独立的具有法人资格的经济组织。

第3种是没有独立法人资格，由医疗机构统一管理的医院药房。

按药品经营企业所销售药品的数量、品种、类别的不同分类，又可分为：

药品批发企业，是指用自己的资金从生产者购买数量较多的药品，并将这些药品销售给零售商或其他批发商。

药品零售连锁企业，是指经营同类药品、使用统一商号的若干门店，在同一总部的管理下，采取统一采购配送、统一质量标准、采购同销售分离、实行规模化管理经营的一种组织形式。

药品零售企业，是指将购进的药品直接销售给最终消费者的药品经营机构，如零售药房。

论述及分析题：

一、运用第五章所学知识分析并回答问题。

材料中所述的各个种类的药品生产质量管理规范虽然内容和形式不尽相同，但都具备以下特点：

（1）原则性。

药品生产质量管理规范条款仅指明了要求的目标，没有列出如何达到这些目标的解决办法。

企业可自主选择适合自身的方式来达到药品生产质量管理规范要求。

（2）时效性。

药品生产质量管理规范条款只能根据该国、该地区现有的药品生产水平来制定，随着该国医药产业的发展，药品生产质量管理规范条款需要定期或不定期的补充、修订。

（3）基础性。

药品生产质量管理规范是保证药品生产质量的最低标准，达到药品生产质量管理规范标准是企业生产药品的最低要求。

企业可以结合自身技术与市场竞争要求采取多样化的手段制定企业内部产品标准，但以不影响和降低药品生产质量管理规范本身要求为限。

（4）多样性。

尽管各国药品生产质量管理规范在规定的内容基本相同，但由于各国的国情和制药工业的发展水平各不相同，因此在内容要求的精度和严格程度方面各不相同。

二、运用第六章所学知识分析并回答问题。

本案焦点问题是对连锁药店门店独立购药是否可以按照《药品管理法》第七十九条处罚。

《药品经营质量管理规范实施细则》（简称《实施细则》）第六十六条规定“药品零售连锁门店不得独立购进药品”。

本案中，甲连锁药店门店独立购药，违反了《实施细则》的该项规定。

但《实施细则》并未给出违反该项规定应承担的法律责任，这就使药监部门必须寻找其他的依据，才能给予行政处罚。

《药品管理法》第十六条明确规定，药品经营企业必须按照国务院监督管理部门依据本法制定的《药品经营质量管理规范》（简称《规范》）经营药品。

第七十九条规定，药品经营企业未按照规定实施《规范》的，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处五千元以上二万元以下的罚款；情节严重的，吊销“药品经营许可证”。

能否依据《药品管理法》第七十九条予以处罚的关键在于违反《实施细则》是否可以与违反《规范》等同起来。

《实施细则》第二条规定“本细则适用范围与《规范》相同”；第3条规定“本细则是对《规范》部分条款的具体说明”。

由此可见，可以将《实施细则》看成是《规范》的解释性文件，是对《规范》的说明和补充，且两者适用范围相同。

因此，虽然《药品管理法》第七十九条规定的是违反《规范》应承担的法律责任，该法律责任也同时适用于违反《实施细则》的情形。

药监部门按照《药品管理法》第七十九条的规定给予甲连锁药店门店的行政处罚是正确的。

《药事管理与法规》课程作业评讲（4）

简答题：

一、请罗列出医疗机构药事管理的基本法律法规。

医疗机构药事管理相关的法律法规有《药品管理法》及其实施条例、《医疗机构管理条例》《医疗用毒性药品管理办法》《麻醉药品管理办法》《精神药品管理办法》《医疗器械监督管理条例》《医疗机构药事管理暂行规定》《处方管理办法（试行）》等。

二、请简述医院的药品采购有哪几种方式。

医疗机构药品采购分为如下几种基本形式：

（1）招标性采购。

医疗机构在供货的药厂或医药公司引入竞争机制，以质优价廉作为向供货单位招标的条件，由医疗机构指定产地、规格、基本价格，进行公开投标公开竞争，以质优价廉选定中标品种，确定中标单位，进行药品采购。

（2）非招标性采购。

对于单一来源的药品、小批量的药品，以及定点生产的新特药品，实行非招标性采购。

（3）定点定批采购。

医疗机构优选药品供应渠道，根据药品供应商的产品种类、特点与结构，按计划购进所需药品，并严格履行合同规定。

（4）不定期采购。

对于短期急需药品或某些特殊药品，医疗机构可以不定期进行必要的采购，以满足医疗工作的需要。

三、请简述医院医生在开具药品处方时应遵循哪些要求。

首先，应注意处方的用药量。

急诊处方限量三天，门诊处方普遍最多不超过7日量，如确有慢性病或特殊情况，最多不超过1个月。

对麻醉药品和第一类精神药品的处方限量，规定：

为门（急）诊癌症患者和中、重度慢性疼痛患者开具的麻醉药品，第一类精神药品注射剂，每张处方不得超过3日常用量；控缓释制剂，每张处方不得超过15日常用量；其他剂型，每张处方不得超过7日常用量。

其次，处方书写必须字迹清楚，不得涂改；如须修改，应当在修改处签名并注明修改日期。

最后，是处方中药品名称的使用。

医师开具处方应当使用经药品监督管理部门批准并公布的药品通用名称、新活性化合物的专利药品名称和复方制剂药品名称。

论述及分析题：

一、运用第七章所学知识分析并回答问题。

本案例的焦点问题是有批准文号的医院制剂异地销售是否违法。

根据《药品管理法》第四十八条第三款第三项：

“必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的，按假药论处。

”该机电公司医院销售没有生产批号的药品，所以被认定为销售假药。

而另外5种胶囊具备生产批号需要另作定性。

根据《药品管理法》规定，医疗机构制剂只有在国家或省级药品监督部门批准的情况下才能进行医疗机构之间的相互调剂，所以异地销售这些有批号的医院制剂也是违法的。

根据《药品管理法实施条例》第六十六条规定：

“未经批准、医疗机构擅自使用其他医疗机构配制的制剂，应依照《药品管理法》第八十条的规定给予处罚。

”最终，北京市药品监督管理局通州分局没收全部被封存的郑州该中医院医院制剂，没收违法所得并处以罚款16596元人民币。

二、运用第七章所学知识分析并回答问题。

本案例的焦点问题是医疗机构无证配制制剂应如何处理。

根据《药品管理法》第七十三条规定：

“未取得‘药品生产许可证’‘药品经营许可证’或者‘医疗机构制剂许可证’生产药品、经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出的和未售出的药品）货值金额两倍以上五倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

”

《药事管理与法规》课程作业评讲（5）

简答题：

一、请简述特殊管理药品有何特点。

麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品的最大特点体现为管理的特殊性。

麻醉药品对中枢神经系统有不同程度的抑制作用，从而影响人的精神活动。

麻醉药品和精神药品都具有严重危害人们身心健康的毒副作用——成瘾性，连续使用会使人形成强烈的、病态的生理依赖和精神依赖。

医疗用毒性药品，由于其治疗剂量和中毒剂量相近，在使用剂量方面稍有差错，就能危害人的健康和生命。

放射性药品，由于其具有放射性，射线具有较强的穿透力，如掌握不好，能对人体产生放射性损害。

因此，除对放射性药品生产、经营、储存、运输等环节实行严格管理外，对其使用也作出了严格的规定，医疗单位设立的核医学科（室）必须具备与其医疗任务相适应的专业技术人员。

非核医学专业技术人员未经培训，不得从事核医学工作，不得使用放射性药品。

二、请简述医疗机构对麻醉药品和精神药品使用的管理规定。

（1）医疗机构执业医师须接受麻醉药品使用知识培训、考核，合格后授予“麻醉药品处方资格”，方可开具麻醉药品处方（但不得为自己开具麻醉药品处方）。

执业医师使用专用处方开具此类药品。

（2）处方的调配人、核对人应仔细核对，签署姓名，予以登记；对不符合规定的，处方的调配人、核对人应拒绝发药。

医疗机构应建立相应病历，留存患者身份证明复印件，对此类处方专册登记，加强管理。

麻醉