小容量注射剂生产验证总计划.docx
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小容量注射剂生产验证总计划
1目的
为做好本公司小容量注射剂生产验证工作,通过提高设备设施运行的稳定性来提高生产工艺的稳定性,达到提高产品质量的目的。
2范围
2.1本标准规定了本公司2010年小容量注射剂生产验证的项目、内容、方法与实施时间。
2.2本标准适用于广州万正药业有限公司2010年小容量注射剂生产验证。
3验证组织及其职责
3.1公司验证指导委员会
3.1.1公司验证指导委员会的组成
成立公司验证指导委员会,以公司质量负责人(质量受权人)为主任,GMP办公室主任为副主任,质管部、生产部、动力设备部经理和主管为成员。
3.1.2公司验证指导委员会的职责
3.1.2.1负责批准验证总计划与协调验证总计划的实施;
3.1.2.2验证文件的审核批准;
3.1.2.3验证进度的督促检查;
3.1.2.4验证证书的发放;
3.1.2.5为验证活动提供足够的资源。
3.2验证小组
3.2.1验证小组的组成
3.2.1.1设备验证小组
3.2.1.1.1中药前处理提取生产设备验证小组
负责单位:
动力设备部。
参加单位:
中药前处理提取车间、质管部。
验证小组组长:
动力设备部经理或主管。
验证小组成员:
生产车间主管和车间技术人员以及操作人员;质管部QC主管和检验人员,质管部QA人员;动力设备部维修人员。
3.2.1.1.2制剂生产设备验证小组
负责单位:
制剂车间。
参加单位:
动力设备部、质管部。
验证小组组长:
制剂车间主管。
验证小组成员:
动力设备部主管和设备维修人员;制剂车间技术人员以及操作人员;质管部QC主管和检验人员,质管部QA人员。
3.2.1.1.3检验设备验证小组
负责单位:
质管部QC。
参加单位:
质管部QA。
验证小组组长:
质管部经理或QC主管。
验证小组成员:
质管部QC检验人员,质管部QA人员。
3.2.1.2厂房设施验证小组
负责单位:
动力设备部。
参加单位:
生产车间、质管部。
验证小组成员:
生产车间主管和车间技术人员以及操作人员;动力设备部技术人员和操作或维修人员;质管部QC主管和检验人员,质管部QA人员。
3.2.1.3清洁验证小组
3.2.1.3.1生产设备及管道清洁验证小组
负责单位:
生产部或生产车间。
参加单位:
质管部、动力设备部。
验证小组组长:
生产部经理或生产车间主管。
验证小组成员:
生产车间技术人员以及操作人员;质管部QC主管和检验人员,质管部QA人员;动力设备部主管和维修人员。
3.2.1.3.2厂房设施清洁验证小组
负责单位:
动力设备部。
参加单位:
质管部、生产车间。
验证小组组长:
动力设备部经理或主管。
验证小组成员:
动力设备部技术人员以及操作维修人员;质管部QC主管和检验人员,质管部QA人员;生产车间主管和技术人员以及操作人员。
3.2.1.4工艺产品验证小组
负责单位:
生产部或生产车间。
参加单位:
生产车间、质管部、动力设备部。
验证小组组长:
生产部经理或生产车间主管。
验证小组成员:
生产车间主管和车间技术人员以及操作人员;质管部QC主管和检验人员,质管部QA人员;动力设备部主管和维修人员。
3.2.2验证小组的职责
3.2.2.1编制具体的验证进度计划;
3.2.2.2起草验证方案;
3.2.2.3实施验证活动;
3.2.2.4收集验证数据、资料及文件;
3.2.2.5起草验证报告。
4验证应遵循的规范、指南和管理程序
4.1验证应遵循的规范
4.1.1国家食品药品监督管理局现行版《药品生产质量管理规范》。
4.1.2国家食品药品监督管理局现行版《药品GMP认证检查评定标准》。
4.2验证应遵循的指南
4.2.1国家食品药品监督管理局药品安全监管司《药品生产验证指南》(2003)。
4.2.2国家食品药品监督管理局药品安全监管司《中药生产验证指南》(2003年11月第1版)。
4.3验证应遵循的管理程序
4.3.1本公司《验证标准管理程序》(GWZ-SMP50-101-02)。
4.3.2本公司《设备验证标准管理程序》(GWZ-SMP50-102-02)。
4.3.3本公司《厂房设施验证标准管理程序》(GWZ-SMP50-103-02)。
4.3.4本公司《清洁验证标准管理程序》(GWZ-SMP50-105-02)。
4.3.5本公司《工艺验证标准管理程序》(GWZ-SMP50-106-02)。
52010年小容量注射剂生产验证的重点
5.1关键设备的再验证;
5.2关键厂房设施的再验证;
5.3关键设备设施和工序的清洁再验证;
5.4关键工序的工艺再验证。
62010年小容量注射剂生产验证总的时间安排
验证总的时间安排为2010年2月~2010年10月。
6.13月:
安排中药前处理提取车间前5道工序设备验证和厂房验证;
6.24月:
安排中药前处理提取车间后5道工序设备验证;
6.35月:
中药前处理提取车间纯化水系统和空净化系统验证,化验设备验证;
6.46月:
制剂车间设备验证,制剂车间纯化水和压缩空气系统、氮气系统验证;
6.57月:
制剂车间空气净化系统验证和注射用水系统验证;
6.68月:
质管部化验室空气净化系统验证,臭氧灭菌清洁验证;
6.79月:
小容量注射剂配料系统清洁验证;
6.810月:
喘可治注射液巴戟天提取部分和制剂部分生产工艺验证。
6.9中药提取车间设备及管道清洁验证和淫羊藿提取物、巴戟天提取物工艺验证:
根据生产进度安排。
7设备验证项目、内容、方法与实施时间
7.1中药前处理提取设备
7.1.1XY-720型洗药机再验证
7.1.1.1验证内容与方法
仪器、仪表的校验,运行确认,性能确认。
定期性再验证。
7.1.1.2实施时间
7.1.1.2.1制定方案:
2010年2月。
7.1.1.2.2验证:
2010年3月。
7.1.1.3验证文件编号
GWZ-SMP51-002-06。
7.1.2WQ-500B万能式切药机再验证
7.1.2.1验证内容与方法
仪器、仪表的校验,运行确认,性能确认。
定期性再验证。
7.1.2.2实施时间
7.1.2.2.1制定方案:
2010年2月。
7.1.2.2.2验证:
2010年3月。
7.1.2.3验证文件编号
GWZ-SMP51-003-06。
7.1.3DW-1.2-8型带式干燥机再验证
7.1.3.1验证内容与方法
仪器、仪表的校验,运行确认,性能确认。
定期性再验证。
7.1.3.2实施时间
7.1.3.2.1制定方案:
2010年2月。
7.1.3.2.2验证:
2010年3月。
7.1.3.3验证文件编号
GWZ-SMP51-005-06。
7.1.4WCS20型高效粗碎机再验证
7.1.4.1验证内容与方法
仪器、仪表的校验,运行确认,性能确认。
定期性再验证。
7.1.4.2实施时间
7.1.4.2.1制定方案:
2010年2月。
7.1.4.2.2验证:
2010年3月。
7.1.4.3验证文件编号
GWZ-SMP51-004-06。
7.1.5JS-031编号3m3多功能提取罐再验证
7.1.5.1验证内容与方法
仪器、仪表的校验,运行确认,性能确认。
定期性再验证。
7.1.5.2实施时间
7.1.5.2.1制定方案:
2010年2月。
7.1.5.2.2验证:
2010年3月。
7.1.5.3验证文件编号
GWZ-SMP51-006-06。
7.1.6煎煮液浓缩用双效节能浓缩罐再验证
7.1.6.1验证内容与方法
仪器、仪表的校验,运行确认,性能确认。
定期性再验证。
7.1.6.2实施时间
7.1.6.2.1制定方案:
2010年3月。
7.1.6.2.2验证:
2010年4月。
7.1.6.3验证文件编号
GWZ-SMP51-007-06。
7.1.7醇沉液回收用真空浓缩罐再验证
7.1.7.1验证内容与方法
仪器、仪表的校验,运行确认,性能确认。
定期性再验证。
7.1.7.2实施时间
7.1.7.2.1制定方案:
2010年3月。
7.1.7.2.2验证:
2010年4月。
7.1.7.3验证文件编号
GWZ-SMP51-008-06。
7.1.8提取物干燥用YZG5真空干燥器再验证
7.1.8.1验证内容与方法
仪器、仪表的校验,运行确认,性能确认。
定期性再验证。
7.1.8.2实施时间
7.1.8.2.1制定方案:
2010年3月。
7.1.8.2.2验证:
2010年4月。
7.1.8.3验证文件编号
GWZ-SMP51-009-06。
7.1.9JS-031-01编号多功能提取罐再验证
7.1.9.1验证内容与方法
仪器、仪表的校验,运行确认,性能确认。
定期性再验证。
7.1.9.2实施时间
7.1.9.2.1制定方案:
2010年2月。
7.1.9.2.2验证:
2010年3月。
7.1.9.3验证文件编号
GWZ-SMP51-011-02。
7.1.103000L醇沉罐再验证
7.1.10.1验证内容与方法
仪器、仪表的校验,运行确认,性能确认。
定期性再验证。
7.1.10.2实施时间
7.1.10.2.1制定方案:
2010年3月。
7.1.10.2.2实施验证:
2010年4月。
7.1.10.3验证文件编号
GWZ-SMP51-012-02。
7.1.11JS-035-05~JS-035-16编号聚酰胺柱再验证
该组设备为淫羊藿提取物吸附分离专用。
7.1.11.1验证内容与方法
仪器、仪表的校验,运行确认,性能确认。
定期性再验证。
7.1.11.2实施时间
7.1.11.2.1制定方案:
2010年3月。
7.1.11.2.2验证:
2010年4月。
7.1.11.3验证文件编号
GWZ-SMP51-013-02。
7.1.12JS-035-01~JS-035-04编号聚酰胺柱再验证
该组设备为巴戟天提取物吸附分离专用。
7.1.12.1验证内容与方法
仪器、仪表的校验,运行确认,性能确认。
定期性再验证。
7.1.12.2实施时间
7.1.12.2.1制定方案:
2010年3月。
7.1.12.2.2验证:
2010年4月。
7.1.12.3验证文件编号
GWZ-SMP51-014-02。
7.2制剂车间小容量注射剂生产线
7.2.1安瓿洗烘灌封联动线再验证
7.2.1.1验证内容与方法
仪器、仪表的校验,运行确认,性能确认。
定期性再验证。
7.2.1.2验证实施时间
7.2.1.2.1制定方案:
2010年5月。
7.2.1.2.2验证:
2010年6月。
7.2.1.3验证文件编号
GWZ-SMP52-006-06。
7.2.2DG1.0DB-1.2型安瓿灭菌柜再验证
7.2.2.1验证内容与方法
仪器、仪表的校验,运行确认,性能确认。
定期性再验证。
7.2.2.2验证实施时间
7.2.2.2.1制定方案:
2010年5月。
7.2.2.2.2验证:
2010年6月。
7.2.2.3验证文件编号
GWZ-SMP52-005-06。
7.2.3XG1.0DWE-0.6B型真空脉动灭菌柜再验证
7.2.3.1验证内容与方法
仪器、仪表的校验,运行确认,性能确认。
定期性再验证。
7.2.3.2验证实施时间
7.2.3.2.1制定方案:
2010年5月。
7.2.3.2.2验证:
2010年6月。
7.2.3.3验证文件编号
GWZ-SMP52-004-06。
7.2.4小容量注射剂过滤系统再验证
7.2.4.1验证内容与方法
仪器、仪表的校验,运行确认,性能确认。
定期性再验证。
7.2.4.2验证实施时间
7.2.4.2.1制定方案:
2010年5月。
7.2.4.2.2验证:
2010年6月。
7.2.4.3验证文件编号
GWZ-SMP50-004-06。
7.3检验设备
7.3.1LDZX-40SBI型立式自动电热压力蒸汽灭菌器再验证
7.3.1.1验证内容与方法
仪器、仪表的校验,运行确认,性能确认。
定期性再验证。
7.3.1.2验证实施时间
7.3.1.2.1制定方案:
2010年4月。
7.3.1.2.2验证:
2010年5月。
7.3.1.3验证文件编号
GWZ-SMP50-022-06。
7.3.2DHG-9123A型电热恒温鼓风干燥箱再验证
7.3.2.1验证内容与方法
仪器、仪表的校验,运行确认,性能确认。
定期性再验证。
7.3.2.2验证实施时间
7.3.2.2.1制定方案:
2010年4月。
7.3.2.2.2验证:
2010年5月。
7.3.2.3验证文件编号
GWZ-SMP50-024-05。
7.3.3ACDW-1000型充电式洁净小车再验证
7.3.3.1验证内容与方法
仪器、仪表的校验,运行确认,性能确认。
定期性再验证。
7.3.3.2验证实施时间
7.3.3.2.1制定方案:
2010年7月。
7.3.3.2.2验证:
2010年8月。
7.3.3.3验证文件编号
GWZ-SMP50-021-06。
7.3.4CS101-2AB型电热鼓风干燥箱再验证
7.3.4.1验证内容与方法
仪器、仪表的校验,运行确认,性能确认。
定期性再验证。
7.3.4.2实施时间
7.3.4.2.1制定方案:
2010年4月。
7.3.4.2.2验证:
2010年5月。
7.3.4.3验证文件编号
GWZ-SMP50-025-02。
8厂房设施验证项目、内容、方法与实施时间
8.1制水系统
8.1.1中药前处理提取车间纯化水系统再验证
8.1.1.1验证内容与方法
仪器、仪表的校验,运行确认,性能确认。
定期性再验证。
验证文件中,应对消毒周期进行验证;验证报告中对消毒方式(温度、压力、时间、流速、循环时间等)有明示性结论;验证报告中应有年度统计趋势分析。
8.1.1.2实施时间
8.1.1.2.1制定方案:
2010年4月。
8.1.1.2.2验证:
2010年5月。
8.1.1.3验证文件编号
GWZ-SMP51-001-06。
8.1.2制剂车间纯化水系统再验证
8.1.2.1验证内容与方法
仪器、仪表的校验,运行确认,性能确认。
定期性再验证。
验证文件中,应对消毒周期进行验证;验证报告中,对消毒方式(温度、压力、时间、流速、循环时间等)有明示性结论;验证报告中应有年度统计趋势分析。
8.1.2.2实施时间
8.1.2.2.1制定方案:
2010年5月。
8.1.2.2.2验证:
2010年6月。
8.1.2.3验证文件编号
GWZ-SMP51-002-06。
8.1.3注射用水系统再验证
8.1.3.1验证内容与方法
仪器、仪表的校验,运行确认,性能确认。
定期性再验证。
验证文件中,应对消毒周期进行验证;验证报告中对消毒方式(温度、压力、时间、流速、循环时间等)有明示性结论;验证报告中应有年度统计趋势分析。
8.1.3.2实施时间
8.1.3.2.1制定方案:
2010年6月。
8.1.3.2.2验证:
2010年7月。
8.1.3.3验证文件编号
GWZ-SMP52-001-06。
8.2空气净化系统
8.2.1提取车间300,000级空气净化系统再验证
8.2.1.1验证内容与方法
仪器、仪表的校验,运行确认,性能确认。
定期性再验证。
8.2.1.2验证重点
8.2.1.2.1检查风量,核算出各层间的换气次数。
8.2.1.2.2高效过滤器的泄漏试验。
8.2.1.2.3悬浮粒子、浮游菌或沉降菌的静态测试。
8.2.1.2.4悬浮粒子、浮游菌或沉降菌的动态测试。
8.2.1.3实施时间
8.2.1.3.1制定方案:
2010年4月。
8.2.1.3.2验证:
2010年5月。
8.2.1.4验证文件编号
GWZ-SMP50-006-06。
8.2.2制剂车间小容量注射剂生产线10,000级空气净化系统再验证
8.2.2.1验证内容与方法
仪器、仪表的校验,运行确认,性能确认。
定期性再验证。
8.2.2.2验证重点
8.2.2.2.1检查风量,核算出各层间的换气次数。
8.2.2.2.2高效过滤器的泄漏试验。
8.2.2.2.3悬浮粒子、浮游菌或沉降菌的静态测试。
8.2.2.2.4悬浮粒子、浮游菌或沉降菌的动态测试(判断合格标准:
下降一个洁净级别等级,符合100,000级空气洁净度标准即判为合格)。
8.2.2.3实施时间
8.2.2.3.1制定方案:
2010年6月。
8.2.2.3.2验证:
2010年7月。
8.2.2.4验证文件编号
GWZ-SMP50-003-06。
8.2.3质管部化验室10,000级空气净化系统再验证
8.2.3.1验证内容与方法
仪器、仪表的校验,运行确认,性能确认。
定期性再验证。
8.2.3.2验证重点
8.2.3.2.1检查风量,核算出各层间的换气次数。
8.2.3.2.2高效过滤器的泄漏试验。
8.2.3.2.3悬浮粒子、浮游菌或沉降菌的静态测试。
8.2.3.2.4悬浮粒子、浮游菌或沉降菌的动态测试(判断合格标准:
下降一个洁净级别等级,符合100,000级空气洁净度标准即判为合格)。
8.2.3.3实施时间
8.2.3.3.1制定方案:
2010年7月。
8.2.3.3.2验证:
2010年8月。
8.2.3.4验证文件编号
GWZ-SMP50-007-06。
8.3其他厂房设施
8.3.1小容量注射剂压缩空气系统再验证
8.3.1.1验证内容与方法
仪器、仪表的校验,运行确认,性能确认。
定期性再验证。
8.3.1.2实施时间
8.3.1.3.1制定方案:
2010年5月。
8.3.1.3.2验证:
2010年6月。
8.3.1.3验证文件编号
GWZ-SMP50-002-06。
8.3.2小容量注射剂氮气系统再验证
8.3.2.1验证内容与方法
仪器、仪表的校验,运行确认,性能确认。
定期性再验证。
8.3.2.2实施时间
8.3.2.3.1制定方案:
2010年5月。
8.3.2.3.2验证:
2010年6月。
8.3.2.3验证文件编号
GWZ-SMP50-005-06。
8.3.3洁净厂房再验证
8.3.3.1验证内容与方法
提取车间300,000级洁净厂房,制剂车间小容量注射剂生产线10,000级洁净厂房,质管部化验室10,000级洁净厂房。
定期性再验证。
8.3.3.2实施时间
8.3.3.3.1制定方案:
2010年2月。
8.3.3.3.2验证:
2010年3月。
8.3.3.3验证文件编号
GWZ-SMP50-001-06。
9清洁验证项目、内容、方法与实施时间
9.1生产设备及管道清洁验证
9.1.1中药提取车间设备及管道清洁再验证
9.1.1.1验证内容与方法
包括清洗方法、采用清洁剂是否易于去除、冲洗液采用方法、残留物测定方法及限度等,验证时考虑的最差情况为设备最难清洗的部位、最难清洗的产品以及主药(淫羊藿)的生物活性成分等。
定期性再验证。
9.1.1.2实施时间
根据2009年淫羊藿提取物生产5批的实际情况,2010年验证时从第3批提取物开始。
9.1.1.3验证文件编号
GWZ-SMP51-010-04。
9.1.2小容量注射剂配料系统清洁再验证
9.1.2.1验证内容与方法
包括清洗方法、采用清洁剂是否易于去除、冲洗液采用方法、残留物测定方法及限度等,验证时考虑的最差情况为设备最难清洗的部位、最难清洗的产品以及主药(淫羊藿)的生物活性成分等。
定期性再验证。
9.1.2.2实施时间
9.1.2.2.1制定方案:
2010年8月。
9.1.2.2.2验证:
2010年9月。
9.1.2.3验证文件编号
GWZ-SMP52-008-06。
9.2厂房设施清洁验证
9.2.1小容量注射剂空气净化系统臭氧灭菌再验证
9.2.1.1验证内容与方法
定期性再验证。
通过确认和校准的臭氧发生器的主要技术指标臭氧产量、臭氧浓度和时间,并通过最终检查细菌数来确定消毒时间。
9.2.1.2实施时间
9.2.1.2.1制定方案:
2010年7月。
9.2.1.2.2验证:
2010年8月。
9.2.1.3验证文件编号
GWZ-SMP50-009-06。
9.2.2质管部化验室空气净化系统臭氧灭菌再验证
9.2.21验证内容与方法
定期性再验证。
通过确认和校准的臭氧发生器的主要技术指标臭氧产量、臭氧浓度和时间,并通过最终检查细菌数来确定消毒时间。
9.2.2.2实施时间
9.2.2.2.1制定方案:
2010年7月。
9.2.2.2.2验证:
2010年8月。
9.2.2.3验证文件编号
GWZ-SMP50-010-06。
10工艺验证项目、内容、方法与实施时间
10.1中药提取
10.1.1喘可治注射液淫羊藿提取部分生产工艺再验证(定期性再验证)
10.1.1.1验证内容
关键工序的验证内容如下:
10.1.1.1.1煎煮工序
工艺条件验证:
温度、蒸汽压力、加水量、水煎煮液量在工艺规定范围。
10.1.1.1.2煎煮液浓缩工序
工艺条件验证:
温度、真空度、压力、浓缩液体积、相对密度在工艺规定范围。
10.1.1.1.3醇沉淀工序
工艺条件验证:
乙醇加入量、浓度、温度、时间、沉淀分层情况、上清液澄明情况在工艺规定范围。
10.1.1.1.4醇沉液浓缩工序
工艺条件验证:
温度、真空度、浓缩液体积、相对密度在工艺规定范围。
10.1.1.1.5聚酰胺柱吸附分离工序
工艺条件验证:
洗脱液浓度、体积、洗脱速度、溶液澄明度在工艺规定范围。
10.1.1.1.6提取物真空干燥工序
工艺条件验证:
提取物色泽、干燥失重在工艺规定范围。
10.1.1.2验证方法
同步验证。
10.1.1.3验证批次
3批(连续)。
10.1.1.4实施时间
根据2009年淫羊藿提取物生产5批的实际情况,2010年验证时从生产第3批提取物开始。
10.1.1.5验证文件编号
GWZ-SMP52-011
(1)-05。
10.1.2喘可治注射液巴戟天提取部分生产工艺再验证(定期性再验证)
10.1.2.1验证内容
关键工序的验证内容如下:
10.1.2.1.1煎煮工序
工艺条件验证:
温度、蒸汽压力、加水量、水煎煮液量在工艺规定范围。
10.1.2.1.2煎煮液浓缩工序
工艺条件验证:
温度、真空度、压力、浓缩液体积、相对密度在工艺规定范围。
10.1.2.1.3醇沉淀工序
工艺条件验证:
乙醇加入量、浓度、温度、时间、沉淀分层情况、上清液澄明情况在工艺规定范围。
10.1.2.1.4醇沉液浓缩工序
工艺条件验证:
温度、真空度、浓缩液体积、相对密度在工艺规定范围。
10.1.2.1.5聚酰胺柱吸附分离工序
工艺条件验证:
洗脱液浓度、体积、洗脱速度、溶液澄明度在工艺规定范围。
10.1.2.1.6提取物真空干燥工序
工艺条件验证:
提取物色泽、干燥失重在工艺规定范围。
10.1.2.2验证方法
同步验证。
10.1.2.3验证批次
3批(连续)。
10.1.1.4实施时间
根据2009年巴戟天提取物生产3批的实际情况,2010年验证时从生产每1批提取物开始。
10.1.1.5验证文件编号
GWZ-SMP52-011
(2)-06。
10.2制剂——喘可治注射液制剂部分生产工艺再验证(定期性再验证)
10.2.1验证内容
关键工序验证内容如下:
10.2.1.1配制过滤工序
工艺条件验证:
配液温度、澄明度、
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- 关 键 词:
- 容量 注射 生产 验证 总计
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