实验室建筑及设施用户需求说明.docx
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实验室建筑及设施用户需求说明.docx
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实验室建筑及设施用户需求说明
题目
实验室建筑及设施用户需求说明
编号
Q
制定人
审核人
批准人
制定日期
年月日
审核日期
年月日
批准日期
年月日
起草部门
质量管理部
颁发部门
公司办公室
生效日期
年月日
分发部门
总经理、副总、生产部、质量管理部、公司办公室、供应部、QA组、QC组、制剂车间、设备动力车间、仓库。
更改记录
目录
1.目的。
2.范围
3.责任
4.内容:
4.1实验室需求描述分析
4.2实验室建筑及布局设计要求
4.2.1环境与主体结构要求
4.2.2总体布局设计要求
4.2.3建筑材料和公用设施
4.2.3.1地面
4.2.3.2墙壁和天花板
4.2.3.3门和窗
4.2.3.4更衣设施
4.2.3.5洗手池和卫生间
4.2.3.6污水池和下水管道
4.2.3.7实验室通风与排风系统
4.2.3.8实验室用气
4.2.3.9工作台和座椅
4.2.3.10消防和安全设计要求
4.2.4主要功能区/间内部布局
4.2.4.1档案室(柜)
4.2.4.2样品室(柜)
4.2.4.3 留样室
4.2.4.4 试剂室
4.2.4.5 天平室
4.2.4.6 精密仪器室1
4.2.4.7 精密仪器室2
4.2.4.8 理化分析室
4.2.4.9高温仪器室
4.2.4.10 稳定性试验室
4.2.4.11标准溶液配制室
4.2.4.12 微生物实验区
4.2.4.13卫生/洗手间、更衣间
4.2.5实验室平面布置图
4.3项目实施要求
4.3.1GMP及其它法律法规要求
4.3.2进度
4.3.3施工与验收
4.3.3.1设计确认
4.3.3.2施工确认
4.3.3.3运行确认
4.4技术支持
4.4.1文件
4.4.2培训
4.4.3维护保养与售后服务
4.5技术支持
5.相关文件和记录
6.附录
7变更情况
1.目的建立固体制剂QC实验室的建筑及设施的用户需求说明(URS),保证QC实验室的设计符合GMP和其它相关药品法规的设计规范,建立适合的设施和环境,以保障原辅料、包材和标签、中间体、成品的检验,为药品质量体系打下良好的基础。
2.范围公司QC实验室的设计
3.责任人质量部、生产部、设备部、工程部、设计单位、施工单位对本规程的实施负责,总经理对监督本规程的正确实施负责。
4.内容
4.1实验室需求描述分析
本公司主要生产制剂(计划的主要品种有 ),QC实验室主要涉及所有物料包括原辅料、包材和标签、中间体、成品(API)等的检验和质量控制。
公司计划设计建造适合各物料检验的实验室及设施,包括物理化学实验和微生物实验的所有检验项目的硬件系统,具体功能及控制条件,见下表:
序号
分类
用途/功能
环境条件
1.
档案室(柜)
QC实验室文件和记录存放
通风、防潮
2.
样品室(柜)
样品接收、分发和处理
除样品有特殊储存条件外,室温
3.
留样室
留样储存
除样品有特殊储存条件外,室温
4.
试剂室/
试剂、标准品存放
除样品有特殊储存条件外,室温
5.
标准溶液配置室
溶液配制和标定、存放
温控:
6.
天平室
样品称量
室温
7.
精密仪器室1
8.
精密仪器室2
9.
理化实验室
定量分析,用手操作或使用非精密仪器
室温
10.
高温试验室
用于高温试验(灼烧残渣、干燥失重等)、器皿烘干/消毒等
有通风设施
11.
稳定性试验室
长期稳定性实验、加速稳定性实验
无
12.
微生物实验区
微生物实验(总限度、特定菌等)
洁净度10000级
13.
卫生/洗手间、更衣间
人员卫生
有通风设施
注:
以上实验室环境条件应根据本公司的检验样品情况确定,有特殊要求如避光、防潮应特别规定。
4.2实验室建筑及布局设计要求
4.2.1环境与主体结构要求
周围路面平整、平净、不易起尘。
周围环境无积水、垃圾;无污染源。
主体建筑达到防风、防雨、防震、防火性能。
4.2.2总体布局设计要求
因制药企业的规模、仪器装备的水平、检测的方法等不同,实验室建筑布局会有所不同。
实验楼的布局一般为
●长方形中间内走廊形式,最大限度利用自然光照
●各功能间长、宽、高(2.6-3.0m),技术夹层高度(一般不小于1m)
●环境保证措施:
设计通风和空气调节(如需要)
●公共设施设计(包括空调机房、制水设施)
●实验室应有足够和受控的场所满足各项检验的需要。
●每一项检验的操作应有独立、适宜的区域,有必要的物理区域划分。
●根据检验项目和操作过程的要求,考虑工程施工和管路设计;还应考虑建筑布局和环境的要求。
4.2.3建筑材料和公用设施
地面、天花板、墙壁和设施(固定和非固定的)应便于维护并容易清洁。
4.2.3.1地面
●地面尽量减少接缝,平整光洁,易清洁。
●地面应作防水处理后,以下面方式处理地面:
●地面铺磁砖处理(或在光滑混凝土表面涂覆环氧树脂)
●地面与墙面连接处以约15cm高踢脚处理,并在接缝处作密封防渗处理。
●如有需要,洁净区门前使用粘尘垫防止污染
●微生物实验室洁净区地面整体表面涂覆(自流平)并作地面和墙壁接缝处理
4.2.3.2墙壁和天花板
●应做到平整光洁,易清洁,不脱落颗粒物;
●用硬度高、光滑度高的防水乙烯乳胶漆(丙烯乳胶漆更好)涂墙;接缝处最好用圆弧处理以便清洁
●要求高的区域(微生物实验室洁净区)用彩钢板。
●天花板吊顶注意防渗,接缝处用硅胶填充以便清洗,墙壁和天花板内用于维护的接口应密封或覆盖
4.2.3.3门和窗
●门窗应能较好闭合,日常开启的窗户应装窗纱;能起到防虫防尘做用;
●各功能间均采用XX材料的做门,采用XX材料做窗房(木质门窗应用PU聚氨酯塑料涂覆);
●微生物实验室人流入口应设互锁装置,物流设传递窗;
4.2.3.4更衣设施
●靠近实验室入口处应设有更衣间
●微生物实验室洁净区人流入口应设有独立的更衣间
4.2.3.5洗手池和卫生间
●水龙头应设计为不用手操作,如便于使用肘关节操作或有传感器。
4.2.3.6污水池和下水管道
●废弃物处理应保证安全处理和对操作者的保护
●辐射材料污染液体废弃物处理水池应设计为不锈钢。
●水池应和下水为一体,且前边圆弧处理和后边靠墙凹起。
水池靠墙壁处有防溅挡板,两侧也有防溅挡板
●下水管道与主地漏相连,不使用废水储蓄池
注:
水质较硬地区实验室使用硼硅酸盐玻璃水池
4.2.3.7实验室通风与排风系统
●抽风换气系统
●风道数量、调节阀和进风口
●风速的设计
●风道内外表面应光滑、坚硬和不吸水,耐热和耐化学腐蚀
●样品制备室(有易挥发溶剂)、化学反应试验室(如蒸馏、萃取试验)和高温室(干燥失重、灼烧残渣等)等应有良好的通风。
可安装通风柜、通风罩等局部排风设施
●实验室采用局部排风或全室通风
●通风柜设计应考虑涡流方式、入口形状、热载量、机械作用、排风孔设计和阻凝物等。
此外,防火能力、耐腐蚀性、是否便于清洁以及收集污染物的能力等性能。
●通风柜风速采用0.25~0.38M/S,对有毒及有危害物质采用0.4~0.5M/S,对极毒物及有少量放射性有害物质采用0.5~0.6M/S
●塑料风机和玻璃钢风机(防腐)
4.2.3.8实验室用气
●气瓶必须存放在阴凉、干燥、严禁明火、远离热源的房间
●除不燃性气体外,一律不得进入实验楼内
●设置专门气瓶室,设置排风和报警功能的气瓶通风橱。
4.2.3.9工作台和座椅
●台面平整光洁、坚硬和防水、耐热和耐化学腐蚀,易清洁。
●工作台接缝处应用硅胶连接
●工作台选择类型和尺寸,应方便人员操作,留足够空间进行操作
●工作台靠墙壁端用硅胶接缝。
前端有圆弧处理或带唇边作防溢流设计
●工作凳子和椅子是防水材料(不锈钢或塑料)
●台面选择XX材料制作
(注:
台面材料选择注意,杜邦可丽耐材料容易与碘化物作用、三聚氰胺材料固化钠离子、不锈钢材料容易结合磷酸盐和鉻化物,工作台可使用一次性防渗涂层如"Benchkote"台面保护膜)
4.2.3.10消防和安全设计要求
●在实验室每个房间内便于取用的地点应设置小型灭火器。
●应设置烟感探头、警铃、信号灯、消防按钮,火灾时声光报警及时启动消防水泵。
●暖通管道保温材料应采用不燃材料。
●实验室应配备喷淋式洗眼器、护眼罩和防毒面具等。
4.2.4主要功能区/间内部布局
各主要功能间布局见 附件“实验室平面布局图”。
4.2.4.1档案室(柜)
●设计面积:
X*X,共X平方米空间足够并便于通风
●设施:
文件柜上锁保管,有除湿、防虫鼠措施
4.2.4.2样品室(柜)
●设计面积:
X*X,共X平方米
●设施:
设分层样品柜保管;样品柜按样品类别和状态分区存放
4.2.4.3 留样室
●设计面积:
●设施和环境控制:
设样品架,应有通风、防潮和防晒设计,有温度要求(如室温、冷冻、冷藏、阴凉等)应设置匹配的设施(空调或冷柜),有避光或遮光要求的样品应设计相应的储存条件。
4.2.4.4试剂室
●设计面积:
●设施和环境控制:
●通风、防潮和防晒设计,安装排风扇,窗户装窗纱;
●试剂柜分类定置(有物品分布图)
4.2.4.5 天平室
●设计面积
●设施和环境控制:
●放置天平的工作台面,应稳固、水平、防震
●设天平X台(精度和型号分别为:
)
4.2.4.6 精密仪器室1(ID)
●设计面积:
●设施和环境控制:
●配置光谱分析仪(红外IR、紫外UV、质谱MS、核磁NMR等),满足制样条件(如使用干燥器)
●配置温湿度监测仪、空调,控制温湿度范围:
●旋光度测定仪,旋光管样品保温装置(水浴)
4.2.4.7 精密仪器室2(ASSAY、IMPURITIES)
●设计面积:
●设施和环境控制:
●配置液相仪X台、气相仪光谱分析仪X台,用于。
。
。
。
●配置温湿度监控仪/计,空调一台,温湿度控制范围:
●操作台尺寸适当:
用专用托盘放置样品、对照品和流动相溶液
4.2.4.8 理化分析室(ID、ASSAY、SPECIFICTEST)
●设计面积
●设施和环境控制:
●水分仪、滴定仪、熔点仪等用于样品鉴别、含量测定、重金属测定、水分测定、熔/沸点测定等。
●设置水池、通风橱、操作台
4.2.4.9高温仪器室
●设计面积:
●设施和环境控制:
●设马弗炉X台、烘箱X台,分别分为XX用
●设置机械排风设施(排风扇或通风橱)
4.2.4.10 稳定性试验室
●设计面积:
●设施和环境控制:
●长期稳定性实验箱(温、湿)X台、加速稳定性实验箱(温、湿)X台;实验箱应有超温报警功能、连续记录功能;
●强制降解实验箱(温、湿、光老化)
4.2.4.11标准溶液配制室
●设计面积:
●设施和环境控制:
●通风、防潮和防晒设计,配置空调,窗户装不透明窗纱设计;
●设置冰箱并作温度监控(如有需要低温存放的标准溶液)
●应设空调,温湿度监控仪/计
4.2.4.12 微生物实验区
分为准备室、清洗灭菌室、培养室,操作区做成洁净区域控制,设人流和物流,标准为万级。
各功能间设计位置见“微生物实验室布局图”
A、准备室:
●设计面积:
●设施和环境控制:
B、清洗灭菌室:
●设计面积:
●设施和环境控制:
C、培养室:
●设计面积:
●设施和环境控制:
D、微生物实验操作区设计要求:
各功能间设计位置见“微生物实验室布局图”
●产品和环境微生物监控限度试验在10000级(Class7)下100级超净台中
●阳性间空气直排,阳性控制试验独立操作
●人员进入设置更衣及缓冲间
●物品进入设置传递窗)
●空调机房就近设置,缩短送回风管路
洁净控制区各功能间设置要求:
房间名称
房间长宽
房间设施
环境控制要求
备注
更鞋间
更衣间
缓冲间
走廊
阳性对照室
微生物限度室
注:
以上内容根据贵司实际情况确认
4.2.4.13卫生/洗手间、更衣间
●设计面积分别为:
●更衣间设施:
配置更衣柜、更衣登、整衣镜等设施。
4.2.5实验室平面布局图
简略描述并图示各建筑内各功能间位置及相关面积、尺寸,以及房间人流和物流进出口。
每个功能区面积尺寸需先考虑实验项目和样品的需求
实验室平面布局图 见附件1
4.3项目实施要求
4.3.1GMP及其它法律法规要求
应符合下列法规中的要求
新版中国《药品生产质量管理规范》
《药品生产质量管理规范实施指南》(2001年)
《药品生产验证指南》(2003年)
《建筑设计防火规范》GB50016-2006
《建筑工程施工质量验收统一标准》GB50300—2001
4.3.2进度
设计单位、施工单位选择完成日期:
年月日
设计单位设计完成日期:
年月日
施工单位施工完成日期:
年月日
公司验收完成日期:
年月日
4.3.3施工与验收
4.3.3.1设计确认
1评估并选择有资质设计方及施工方。
2收集并保存设计方资质。
3设计方根据本URS进行初步设计,并提供设计图纸。
4取得设计图纸后,由项目小组(质量部、供应部、工程部)对设计图纸进行审核、确认。
5联合施工方对设计图纸进行二次确认,针对实际情况可做二次设计并由项目小组审核、确认。
6对该项目成本进行预算并审核。
4.3.3.2施工确认
1收集并保存施工方资质。
2由项目小组(质量部、供应部、工程部)对施工方的施工过程进行监督检查。
并严格控制进度及预算。
3施工完毕,由项目小组对工程进行验收。
4.3.3.3运行确认
①由项目小组起草并实施微生物实验室HVAC空调系统验证
②由项目小组起草相应的验证报告,并由相关部门批准。
4.4技术支持
4.4.1文件
序号
文件描述
说明
交付时间
详细目录
全部内容,包括设备的附加文件
设计资料
设计方案、设计图纸
施工资料
施工图纸、施工计划、施工方案
竣工资料
竣工图纸、验收测试数据资料、施工过程中发生变更时的变更资料
电力消耗单
概述每个系统每个元件的全部消耗、电力
电力图
完整的设计图,包括电机箱的配置、配线系统、线槽等
检测证书
内容包括器具仪表校验
外包供应商文件/声明
所有材料、零件、图纸、检验证书、一致性声明、表面声明、焊接程序/人员等、压力检测、清洗、钝化的供应商文件
资质证明
工程师资质证明
4.4.2培训
供应商应提供的操作与维护保养的培训
4.4.3维护保养与售后服务
供应商应承诺协助维护保养,在接到维护保养邀请函之后的72小时内安排工程人员到达现场开展工作
5.相关文件和记录
无
6.附录
实验室平面布局图
微生物实验室平面布局图
7.变更情况
- 配套讲稿:
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- 特殊限制:
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