AT1600标准最终版.docx

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AT1600标准最终版

XXXX医疗科技有限公司发布

XXXX-10-04实施

XXXX-09-01发布

全自动细菌性阴道病检测仪

XXX

医疗器械注册产品标准

目次

前言…………………………………………………………………………………………………………Ⅱ

1范围………………………………………………………………………………………………………1

2规范性引用文件…………………………………………………………………………………………1

3术语与定义………………………………………………………………………………………………1

4分类与标记………………………………………………………………………………………………1

5要求………………………………………………………………………………………………………3

6试验方法…………………………………………………………………………………………………5

7检验规则…………………………………………………………………………………………………6

8标志、标签和使用说明书………………………………………………………………………………6

9包装、运输和贮存………………………………………………………………………………………7

附录A安全要求、试验方法和检验规则…………………………………………………………………8

附录B质控液制备方法……………………………………………………………………………………16

前言

根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械注册管理办法》的规定，编制了本注册产品标准，作为我公司研制的“全自动细菌性阴道病检测仪”在生产、检测和销售时的质量依据。

本标准电气安全性能全面贯彻GB4793.1-2007《测量、控制和实验室用电气的安全要求第

1部分：

通用要求》和YY0648-2008《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第2-101部分体外诊断（IVD）医用设备的专用要求》的有关规定。

本标准的环境试验按照GB/T14710-2009《医用电器环境要求与试验方法》的规定。

本标准的编制遵循了GB/T1.1-2009《标准化工作导则第1部分：

标准的结构和编写》的有关规定。

本标准的附录A和附录B为规范性附录。

本标准由XXXX医疗科技有限公司提出。

本标准起草单位：

XXXX医疗科技有限公司。

本标准主要起草人：

XXX、XXX。

本标准首次发布日期：

XXXX年9月

全自动细菌性阴道病检测仪

1范围

本标准规定了全自动细菌性阴道病检测仪的术语和定义、分类与标记、要求、试验方法、检验规则、标志、标签、说明书及包装、运输和贮存。

本标准适用于全自动细菌性阴道病检测仪（以下简称设备）。

该设备装有操作软件，工作时按软件设定的程序对与之配套的细菌性阴道病检测试剂，自动加样、自动温育；根据光学反射加色和减色法原理设计，当黄色光照射在黄色液体上，其反射光最强，检测信号最强；照射在绿色或蓝色液体上，其反射光减弱，检测信号降低。

设备使用黄色光对反应后的试剂进行照射，通过光电传感器对反射光的强度进行检测，从而对反应产生的颜色变化进行检测，得出量值，并能自动对检测结果进行打印和存储。

设备与本公司生产的细菌性阴道病检测试剂盒（唾液酸酶法）配合使用，用于细菌性阴道病的自动检测。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。

凡是注日期的引用文件，仅注明日期的版本适用于本文件。

凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB/T191包装储运图示标志

GB/T9969工业产品使用说明书总则

GB4793.1-2007测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第1部分：

通用要求

GB/T14710-2009医用电器环境要求与试验方法

GB/T17544-1998信息技术软件包质量要求和测试

YY0466医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号

YY0466.1医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：

通用要求

YY0648-2008测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第2-101部分体外诊断（IVD）医用设备的

的专用要求

医用器械说明书、标签和包装标识管理规定（国家食品药品监督管理局2004.7.8）

3术语和定义

3.1细菌性阴道病（bacterialvaginosis）

为阴道内正常菌群失调所致的一种混合感染，但临床及病理特征无炎症改变。

曾被命名为嗜血杆菌阴道炎、加德纳尔菌阴道炎、非特异性阴道炎、现统称细菌性阴道病。

3.2准确率（preciserate）

由设备获得的试验结果与经过培训具有检验项目上岗资格的试验操作员人工肉眼判断的试验结果之间的符合比率。

细菌性阴道病检测试剂盒试验结果判断为人工肉眼判断。

3.3全自动细菌性阴道病检测仪（automaticbacterialvaginosisanalyzer）

　　又称全自动BV检测仪，所有分析过程（包括温浴，加显色剂，结果判读和数据处理）实施自动化的全自动细菌性阴道病检测仪。

4分类与标记

4.1分类

4.1.1安全分类

按电气安全分类，属设施类别（过压类别）为Ⅱ类，污染等级为2级的设备。

4.1.2管理分类

按医疗器械分类规则，检测仪属临床检验检仪器（6840-2）生化分析系统，管理类别为Ⅱ类。

4.2型号标记

4.2.1标记方法

4.2.2型号

为AT-1600。

4.3结构

设备由设备主机、电源线和软件组成。

主机由机械加样臂、液晶触摸屏、光电传感器和打印机等。

其结构见图1。

生物安全护罩

设备主机

液晶触摸屏幕

打印机

机械加样臂

检测位

紧急停机按钮

试剂位

4.4.基本参数

4.4.1.输入电压a.c.220V，50Hz/60Hz。

4.4.2.输入功率150VA。

4.4.3.波长550nm～610nm。

4.4.4.测量通道15通道。

4.4.5.测量方式逐个测试。

4.4.6.检测位温度37℃±2℃。

4.4.7.检测位温度范围30℃～40℃。

4.4.8.显示内部触摸式14.5cm（5.7英寸）LCD显示器。

4.4.9.打印自带热敏打印机。

4.4.10.接口RS232,USB2.0等接口。

4.4.11.软件符合GB/T17544—1998的要求。

4.4.12.平均无故障工作时间大于1000h。

4.4.13.设备有液面随量感应功能。

4.4.14.加样方式为步进式。

4.4.15.进样方式设备可自动感应试剂杯放入或移出。

5要求

5.1正常工作条件：

a）环境温度5℃~40℃；

b）环境湿度≤70%；

c）大气压力86.0kPa~106.0kPa；

d）电源a.c.交流220V±22V，50Hz/60Hz±1Hz；

e）应远离电磁场干扰源；

f）应避免强光直射，无爆炸气体及灰尘。

5.2外观与结构

a）整机应外观端正整洁，色泽均匀，应无碰撞划痕、裂纹、明显划痕、凹凸、锋棱及毛刺；

b）铭牌及标志文字和标识应清晰、准确、牢固；

c）紧固件应牢固可靠，不得有松动现象；控制件操作应灵活、可靠。

5.3性能

5.3.1设备至少应具有下列功能：

a）应能开机自检，识别并报告错误；

b）应具有输入/输出装置；

c）应具备与管理系统相连接的检测信息输出端口；

d）断电后应能存储、记忆测试数据。

5.3.2重复性

设备的重复性应符合下列要求之一：

a）测试质控液设备中三个通道对质控液（B.1溶液和B.3溶液，配置方法见附录B）进行重复测试10次，测试结果的变异系数应不超过5％。

b）测试试剂设备中三个通道对适配的细菌性阴道病检测试剂重复测试10次，测试结果的符合率应不小于90％。

5.3.3设备与配套试剂适配的准确度

设备的检测结果与相应质控溶液标示值相差同向应不超过一个量级。

阳性结果不得出现阴性，阴性结果不得出现阳性。

5.3.4稳定性

设备的稳定性应符合下列要求之一：

a）测试质控液设备开机4h内，设备中三个通道对质控液（B.1溶液和B.3溶液，配置方法见附录B）对质控液进行重复测试10次，测试结果的变异系数（CV）应不超过5％。

b）测试试剂设备开机4h内，设备中三个通道对适配的细菌性阴道病检测试剂重复测试10次结果的符合率不小于90％。

5.3.5检测位位温度的范围及准确度与波动度

检测位温度37℃±2℃，温度波动不大于±0.5℃。

5.4环境试验要求

气候环境试验应符合GB/T14710-2009中3.1气候环境试验Ⅱ组及表1规定；机械环境试验应符合GB/T14710-2009中3.2机械环境试验Ⅱ组及表1规定，其中碰撞试验不作要求。

表1环境试验

试验项目

试验要求及检测项目

试验要求

检测项目

备注

持续时间h

运行时间h

恢复时间h

初始检测

中间检测

最后检测

额定工作

低温试验

a.c.198V

—

—

—

—

—

—

通电

a.c.220V

1

—

—

5.3.2a）

—

5.3.2a）

a.c.242V

—

—

—

—

—

—

低温存储试验

4

—

4

—

—

5.3.2a）

-20℃

额定工作

高温试验

a.c.198V

—

—

—

—

—

—

通电

a.c.220V

1

4

—

—

5.3.2a）

5.3.2a）

a.c.242V

—

—

—

—

—

5.3.2a）

高温存储试验

4

—

4

—

—

5.3.2a）

50℃

额定工作湿热试验

4

—

—

—

—

5.3.2a）

通电

湿热存储试验

48

—

24

—

—

5.3.2a）

振动试验

正常试验条件垂直

—

—

5.3.2a）

—

运输试验

正常包装状态

—

—

全性能

—

5.5电气安全要求

应符合附录A的要求。

6试验方法

6.1试验条件

在5.1的正常工作条件下进行试验。

6.2外观与结构

目视检查，应符合5.2的规定。

6.3性能

6.3.1重复性

a）检测条件用加入质控液的试剂杯，正常工作条件读取结果数值。

检测方法将质控液加入空白的试剂杯中，按说明书规定操作对三个通道进行读数10次，应符合5.3.2的要求。

b）检测条件用加入试剂的试剂杯，正常工作条件读取结果数值。

检测方法将试剂加入空白的试剂杯中，按说明书规定操作对三个通道进行读数10次，应符合5.3.2的要求。

6.3.2设备与随机试剂适配的准确度

检测条件配套有效期内的细菌性阴道病检测试剂及已知结果的质控液。

检测方法按说明书规定操作，在三个通道内放入质控液，等待设备自动进行判读，结果应符合5.3.3的要求。

6.3.3稳定性

a）检测条件配套的已知结果的质控液。

检测方法设备开机预热后、开机4个小时后，按说明书规定操作，放入质控，等待设备自动进行判读，结果应符合5.3.４的要求。

b）检测条件配套的效期内的细菌性阴道病检测试剂

检测方法设备开机预热后、开机4个小时后，，按说明书规定操作，放入试剂，等待设备自动进行判读，结果应符合5.3.４的要求。

6.3.4检测位温度准确度与波动度

检测条件：

精度不低于0.1℃的测量装置。

检测方法：

用精度不低于0.1℃的测量装置，随机选择三个检测位，测定检测位的温度，当温度升至37℃时，每隔30s记录一次温度测试值，连续测10min，求算术平均值与设定的温度值之差为检测位温度的正确度，其中最大值与最小值之差的一半，并以正负号为温度波动，应符合5.3.5的要求。

6.4功能

接通电源，逐项检验，结果应符合5.3.1的要求。

6.5环境试验

按GB/T14710-2009中规定的顺序、方法及表1的规定进行，结果应符合5.4的要求。

6.6电气安全试验

见附录A。

7检验规则

7.1出厂检验

7.1.1设备应经质量检验部门进行检验，合格后方可出厂；

7.1.2出厂检验应逐台进行，每台设备应在5.1规定的条件下对5.2、5.3进行检验,在检验的项目中若有不符合本标准要求的项目时，允许修复，修复后应对不合格的项目进行重复检验，若仍有不合格项目时判为不合格。

7.2型式试验

7.2.1在下列情况下应进行型式试验：

a）新产品注册前；

b）正式生产后，如结构、材料、工艺有较大改变可能影响设备的性能时；

c）正常生产时，每年应不少于一次；

d）停产一年以上，恢复生产时；

e）出厂检验结果与上次型式试验有较大的差异时；

f）国家质量监督机构提出进行型式试验要求时。

7.2.2型式试验的样本应从出厂检验合格的成批设备中随机抽取一台进行。

7.2.3型式试验应包括本标准规定的全部所有项目（含8.1）。

7.2.4判定规则

所检项目均应合格。

8标志、标签和使用说明书

说明书、标签和包装标识文字内容应使用中文，可附加其它语种。

中文的使用应符合国家通用的语言文字规范。

说明书、标签和包装标识的文字、符号、图形、表格、数字、照片、图片应准确、清晰、规范。

设备标志、标签和使用说明书中所使用的符号应符合GB/T191、YY0466.1的规定。

8.1设备的标志

应在设备的适当位置固定铭牌一块，铭牌上至少有下列标志：

a）产品名称、型号；

b）额定使用电源类型、电压、功率；

c）设备出厂日期和序列号；

d）制造商名称；

e）注册产品标准号；

f）产品注册证号。

8.2包装箱标识

包装箱上应有下列标识：

a）产品名称、型号；

b）制造商名称、地址、邮政编码；

c）出厂日期和序列号；

d）外部尺寸L×W×H（mm）；

e）毛重和净重（kg）；

f）有“向上”、“易碎”“小心轻放”、“避免雨淋”等标志。

标志应符合GB/T191和YY0466.1的规定。

贴上的字样或标志应能保证不因历时较久而模糊不清。

8.3使用说明书

应符合GB/T9969和《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》及标准附录A中A.2.1.4的规定，并应有下列内容：

a）产品名称、型号；

b）制造企业名称、地址、联系方式及售后服务单位；

c）产品的性能、主要结构、适用范围；

d）禁忌症、注意事项以及其它需要警示或提示的内容；

e）医疗器械所用的图形、符号、缩写等内容的解释；

f）安装和使用说明或者图示；

g）产品维护和保养方法，特殊储存条件、方法；

h）产品标准中规定的应在说明书中标明的其它内容。

9包装、运输和贮存

9.1包装

9.1.1每台设备应有外包装,并能防雨、防湿及防震，应能保证在正常运输、贮存状态下，不受自然破坏。

9.1.2随同设备的文件至少应包括:

a）装箱清单；

b）检验合格证；

c）产品使用说明书；

d）保修单。

9.1.3检验合格证至少应有下列内容:

a）产品的名称、型号；

b）制造商名称、地址；

c）检验员；

d）检验日期。

9.2运输

设备在包装状态下，按订货合同的要求进行运输，在运输过程中应防止受到剧烈冲击、雨淋和曝晒。

9.3贮存

经包装后的设备应储存在0℃~40℃，相对湿度不超过80%，无腐蚀性气体和通风良好的室内。

附录A

（规范性附录）

安全要求、试验方法及检验规则

A.1设备特征

a）防触电等级I类；

b）设备类别（过压类别）Ⅱ类；

c）污染等级2级污染；

d）电源种类a.c.220V士22V,50Hz/60Hz士1Hz；

e）输入功率150VA；

f）不具有信号输入，信号输出为RS232或USB2.0；

g）台式普通设备。

A.2安全要求和试验方法

A.2.1标志和文件

A.2.1.1标志

A.2.1.1.1概述

设备上应标有符合A.2.1.1.2～A.2.1.2规定的标志。

除了内部零部件的标志外，这些标志应从外部就能看见，或如果是盖子或门是预定要由操作人员来拆下或打开的，则在不用工具拆下盖子或打开门后，这些标志应从外部就能看见。

适用于整台设备的标志不得标在操作者不用工具就能拆卸的零部件上。

试验方法通过目视检查来检验是否合格。

A.2.1.1.2标识

要求应符合GB4793.1—2007中5.1.2和YY0648-2008中5.1.2、5.1.101的要求。

试验方法通过目视检查来检验是否合格。

A.2.1.1.3电源

要求应符合GB4793.1—2007中5.1.3要求。

试验方法按GB4793.1—2007中5.1.3要求进行。

A.2.1.1.4熔断器

要求应符合GB4793.1—2007中5.1.4要求。

试验方法通过目视检查来检验是否合格。

A.2.1.1.5端子、连接件和操作装置

要求应符合GB4793.1—2007中5.1.5要求。

试验方法通过目视检查来检验是否合格。

A.2.1.1.5.1端子

要求与电网电源相连的端子能识别的，应符合GB4793.1—2007中5.1.5.1的要求。

试验方法通过目视检查来检验是否合格。

A.2.1.1.5.2测量电路端子不适用。

A.2.1.1.6开关和断路器

要求应符合GB4793.1—2007中5.1.6要求。

试验方法通过目视检查来检验是否合格。

A.2.1.1.7用双重绝缘或加强绝缘保护的设备不适用。

A.2.1.1.8现场接线端子盒不适用

A.2.1.2警告标志

要求应符合GB4793.1—2007中5.2和YY0648-2008中5.2的要求。

试验方法通过目视检查来检验是否合格。

A.2.1.3标志耐久性

要求符合A.2.1.1.2～A.2.1.2及YY0648-2008中5.3要求的标志应在正常使用条件下保持清晰可辨，并能耐由制造厂规定的清洁剂的影响。

通过目视检查，及通过对设备外侧的标志进行下述耐久性试验来检验是否合格。

用布沾上规定的清洁剂（或者如果没有规定，则沾上异丙醇），用手不加过分压力地擦拭30s。

在上述处理后，标志仍应清晰可辨，粘贴标牌不得出现松脱或卷边。

A.2.1.4文件

A.2.1.4.1概述

要求应符合GB4793.1—2007中5.4.1和YY0648-2008中5.4.1的要求。

试验方法：

通过目视检查来检验是否合格。

A.2.1.4.2设备额定值

要求应符合GB4793.1—2007中5.4.2和YY0648-2008中5.4.2的要求。

试验方法通过目视检查来检验是否合格。

A.2.1.4.3设备安装

要求应符合GB4793.1—2007中5.4.3和YY0648-2008中5.4.3的要求。

试验方法通过目视检查来检验是否合格。

A.2.1.4.4设备的操作

要求应符合YY0648-2008中5.4.4的要求。

试验方法通过目视检查来检验是否合格。

A.2.1.4.2设备的维护

要求应符合GB4793.1—2007中5.4.5要求。

试验方法通过目视检查来检验是否合格。

A.2.2防电击

A.2.2.1概述

A.2.2.1.1要求

要求应符合GB4793.1—2007中6.1.1要求。

试验方法通过按GB4793.1—2007中6.2的规定来确定是否是可触及的零部件以及测量是否达到GB4793.1—2007中6.3规定的限值，然后通过GB4793.1—2007中6.4～6.11的试验来检验是否合格。

A.2.2.1.2例外不适用。

A.2.2.2可触及零部件的判定

要求应符合GB4793.1—2007中6.2的要求。

A.2.2.2.1检查

试验方法按GB4793.1—2007中6.2.1进行。

A.2.2.2.2危险带电零部件上方的开孔不适用。

A.2.2.2.3预调控制件的开孔不适用。

A.2.2.3可触及零部件的允许限值

概述应符合GB4793.1—2007中6.3要求。

A.2.2.3.1正常条件下的值

要求应符合GB4793.1—2007中6.3.1要求。

试验方法按GB4793.1—2007中6.3.1要求进行。

A.2.2.3.2单一故障条件下的限值

要求应符合GB4793.1—2007中6.3.2要求。

试验方法按GB4793.1—2007中6.3.2要求进行。

A.2.2.4正常条件下的防护

要求应符合GB4793.1—2007中6.4要求。

试验方法按GB4793.1—2007中6.4要求进行。

A.2.2.5单一故障条件下的防护

要求应符合GB4793.1—2007中6.5要求。

试验方法按GB4793.1—2007中6.5要求进行。

A.2.2.5.1保护连接

A.2.2.5.1.1保护连接的完整性

要求应符合GB4793.1—2007中6.5.1.1要求。

试验方法通过目视检查来检验是否合格。

A.2.2.5.1.2保护导体端子

要求应符合GB4793.1—2007中6.5.1.2要求。

试验方法按GB4793.1—2007中6.5.1.2要求进行。

A.2.2.5.1.3插头连接设备的保护连接阻抗

要求应符合GB4793.1—2007中6.5.1.3要求。

试验方法按GB4793.1—2007中6.5.1.3要求进行。

A.2.2.5.1.4永久连接式设备保护连接的阻抗不适用。

A.2.2.5.1.4试验和测量设备的间接保护连接不适用。

A.2.2.5.2双重绝缘和加强绝缘

要求应符合GB4793.1—2007中6.5.2要求。

试验方法安全所需的电气间隙和爬电距离可以通过测量来检验。

A.2.2.5.3保护阻抗不适用。

A.2.2.5.4电源的自动断开不适用。

A.2.2.6与外部电路的连接

A.2.2.6.1概述

要求应符合GB4793.1—2007中6.6.1要求。

试验方法按GB4793.1—2007中6.6.1要求进行。

A.2.2.6.2外部电路的端子不适用。

A.2.2.6.3具有危险带端子的电路不适用。

A.2.2.6.4供绞合导体用的可触及端子不适用。

A.2.2.7电气间隙和爬电距离

要求应符合GB4793.1—2007中6.7要求。

试验方法通过目视检查和测量来检验是否合格。

A.2.2.7.1一般要求

A.2.2.7.1.1电气间隙

污染等级2,最小电气间隙应为0.2mm。

试验方法:

通过测量来检验是否合格。

A.2.2.7.1.2爬电距离

要求应符合GB4793.1—2007中6.7.1.2要求。

试验方法通过测量来检验是否合格。

A.2.2.7.2电网电源电