LDZX型立式蒸汽灭菌器确认.docx

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LDZX型立式蒸汽灭菌器确认

LDZX型立式压力蒸汽灭菌器确认方案

哈尔滨蒲公英药业有限公司HAERBINPUGONGYINGYAOYEYOUXIANGONGSI

目录

1.确认立项申请表

2.确认方案审批表

3.概述

4.确认方案

5.验证小组成员及职责

6.培训

7.确认实施的时间进度

8.确认步骤

9.拟定确认周期

10.确认结果评定与结论

11.变更及超出允许范围的对应措施

12.记录

13.确认报告

14.确认证书

15.确认方案修改申请批准单

确认立项申请表

VTP－GO.R－046－13（03）

立项部门

申请日期

立项题目

要求完成日期

确认原因

类别

确认要求及目的：

立项部门负责人签名：

主管部门意见

签名：

日期：

技术部门意见

签名：

日期：

验证管理部门意见

签名：

日期：

总工程师意见

指定编制确认方案的部门及人员

编制确认方案要求及完成日期

确认完成要求及日期

总工程师签名：

日期：

备注

确认方案审批表

VTP－GO.R－047－13（03）

审

批

程

序

部门

负责人签名

日期

备注

起

草

批

准

生产技术部

质保部

工程部

化验室

验证管理部

总工程师

备

注

3.概述：

LDZX型立式压力蒸汽灭菌器是利用加压的饱和蒸汽对器皿、药液等进行灭菌的设备。

适用于医药、科研、行业等单位使用。

3.1技术参数

1.容积:

50L

2.电源电压：

220V50HZ

3.功率：

3.5KW

4.净重：

75KG

5.工作压力0.155Mpa,安全阀整定压力为0.178Mpa回座压力0.155Mpa。

6.灭菌器装有熔断器为RT14～RT18、规格10×38mm，380V25A，能有效隔断因短路引起的超限电流。

7.灭菌器装有温度测试连接器TT，便于连接测试仪器所有练级到灭菌器的仪表进行校准。

使用专用密封接头连接测试仪对所有连接到灭菌器的仪表进行校准及测试灭菌室内各点的温度。

4.确认方案：

主要通过调研确定设备购置的可行性、通过外观检查和核对的方法进行设备的安装确认。

设备开机后观察和测试设备的各项技术参数来进行设备的运行确认，通过实际操作进行，设备的性能确认。

5.验证小组成员及职责：

参加确认人员及职责：

VTP－GO.R－048－13（03）

姓名

所在部门

职务

职责

工程部

组织成立验证领导小组，组织确认实施

确认方案的审核及方案修订、变更的审核、确认记录、报告的审核

化验室

负责化验室全面工作及确认方案审核

工程部

确认所需计量器具的校正工作

质保部

审核确认方案、确认化验结果

化验室

样品检验、设备维护、保养

GMP办

确认方案的起草及协调各部门的确认工作，记录及文件的归档

6.培训：

6.1在确认实施之前，要先进行确认方案培训并确认岗位操作人员已进行了岗位培训。

6.2确认方案培训安排如下：

授课人：

培训人数：

培训时间：

6.3培训时应填写人员培训记录及培训确认记录.

7.确认实施的时间进度：

确认实施的时间进度：

VTP－GO.R－049－13（03）

序号

实施内容

日期

1

安装确认

2

运行确认

3

性能确认

4

写出确认报告，对确认结果做出评价

8.确认步骤：

8.1仪器环境确认

设备的安装应符合本公司GMP及供货商提供的要求。

本设备一楼高温室内，室内通风良好，温度18～26℃；湿度45～65%，环境符合设备运行要求。

8.2资料档案的检查

8.3仪器材质和外观的检查

8.4公用工程连接（配电）

8.5各部件的连接

8.6LDZX型立式压力蒸汽灭菌器的运行确认：

8.6.1目的：

在不使用任何样品的情况下，确认仪器达到设计要求。

8.6.2方法：

在设备安装确认后,按操作说明书，对设备进行开机、试验、各项参数应符合设计要求。

8.7LDZX型立式压力蒸汽灭菌器的性能确认：

8.7.1目的：

确认仪器达到设计要求，能满足日常检测需要。

8.7.2方法：

使用指示卡灭菌效果监测方法来测试此设备的性能。

将指示卡片置于灭菌器中央，开启压力蒸汽灭菌器，使温度达到121℃灭菌，取出和标准色比较。

合格标准深于或等于标准色。

9.拟定确认周期：

确认方案起草人负责根据LDZX型立式压力蒸汽灭菌器实施情况写

出确认报告，并负责拟定再确认周期，报验证领导小组审核。

10.确认结果评定与结论：

10.1本仪器经确认能达到该仪器提供的技术参数，且能满足本厂产品质量检

验的需要。

请验证领导小组对确认结论作综合评价，并确认LDZX型立式压力蒸

汽灭菌器的再确认周期，发放确认证书。

10.2对确认结果的评审包括：

10.2.1确认试验无遗漏。

10.2.2确认实施过程中对确认方案无修改。

10.2.3确认记录完整。

10.2.4确认试验结果符合标准要求。

11.变更及超出允许范围的对应措施：

确认过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应

填写“确认方案修改及批准书”，报验证领导小组，经验证领导小组组长批准后执行。

12.记录

12.1人员培训记录

12.2.1LDZX型立式压力蒸汽灭菌器安装确认记录

12.2.2LDZX型立式压力蒸汽灭菌器运行确认记录

12.2.3LDZX型立式压力蒸汽灭菌器性能确认记录

12.3仪器的位置确认

12.3.1资料档案的检查

人员培训记录

VTP－GO.R－005－13（03）

授课人：

培训日期：

培训形式：

培训人数：

培训内容：

培训人员

培训结果

培训人员签名

备注

培训合格□，不合格□

培训合格□，不合格□

培训合格□，不合格□

培训合格□，不合格□

培训合格□，不合格□

结论：

确认人：

日期：

复核人：

日期：

人员培训确认记录

VTP－GO.R－006－13（03）

培训内容：

培训日期：

培训形式：

培训人员

培训结果

培训人员签名

备注

培训合格□，不合格□

培训合格□，不合格□

培训合格□，不合格□

培训合格□，不合格□

培训合格□，不合格□

结论：

确认人：

日期：

复核人：

日期：

确认所需文件资料及存放

VTP－GO.R－050－13（03）

序号

资料名称

编号

存放处

1

2

3

结论：

确认人：

日期：

复核人：

日期：

确认所需仪器、仪表、量具清单及校正情况记录

确认项目：

LDZX型立式压力蒸汽灭菌器VTP－GO.R－016－13（03）

序号

仪器仪表名称

型号

生产厂家

校验单位

证书编号

校验结果

校验周期

结论：

确认人：

日期：

复核人：

日期：

LDZX型立式压力蒸汽灭菌器的安装确认

车间：

确认时间：

设备名称：

序号

确认内容

要求

方法

结果

1

安装要求

环境温度5～40℃，湿度不大于85%，距离建筑物60厘米，高度大于1.2米。

2

设备完整性

设备无损伤，仪表及各组件齐全。

3

随机文件

说明书，操作规程，维护保养，清洁规程等文件

4

电源

电源电压及电源线路与负载匹配性，有网电连接

5

加热管

与内胆紧密连接无漏液

6

排水管

与排水口阀紧密连接无漏液

结论：

确认人：

日期：

复核人：

日期：

LDZX型立式压力蒸汽灭菌器的运行确认

VTP－GO.R－104－13（03）

第一次运行各点温度平均值

温度计号

1

2

3

4

5

6

平均值

温度（℃）

第二次运行各点温度平均值

温度计号

1

2

3

4

5

6

平均值

温度（℃）

第三次运行各点温度平均值

温度计号

1

2

3

4

5

6

平均值

温度（℃）

LDZX型立式压力蒸汽灭菌器的性能确认

VTP－GO.R－105－13（03）

检测项目

标准要求

实际结果

指示卡片颜色

合格标准深于或等于标准色

确认报告

VTP－GO.R－018－13（03）

文件名称

确认性质

□安装确认

□运行确认

□性能确认

□其它

确认对象

确认目的

相关文件

执行情况

结果

结论及说明

参

加

人

员

部门

人员

日期

签名

确认负责人：

日期：

确认证书

VTP－GO.R－014－13（03）

确认项目

确认要求及目的

确认报告编号

确认报告名称

该确认项目及报告已经审核无误，予以批准。

特此证明

验证管理部门负责人：

签字日期:

总工程师日期：

确认方案修改申请、批准单

VTP－GO.R－015－13（03）

确认方案名称

确认方案编码

修改内容

修改原因及依据

修改后方案

起草人：

日期：

验证领导小组组长：

日期：

批准

验证领导小组组长：

日期:

........忽略此处.......