GEMPremier标准操作程序SOP.docx
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GEMPremier标准操作程序SOP.docx
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GEMPremier标准操作程序SOP
文件名称:
GEMPremier4000血气分析仪作业指导书
文件编号:
LAB-BL-SOP-INSTR004
版本号:
B
修订号:
0
编制人:
罗光成
审核人:
蒋兴亮
页码:
起始第1页共18页
批准人:
颁布日期:
2014年07月01日
生效日期:
2014年07月01日
仪器信息
仪器名称:
GEMPremier4000全自动血气分析仪
仪器型号:
GEMPremier4000
生产商:
InstrumentationLaboratoryCo.
生产地:
180hartwellroadbedford,MA01730-2443USA
生产日期:
2013年9月
产品序号:
许可证号:
国食药监械(进)字2009第2402580号
国食药监械(进)字2009第2402581号
资产权属:
川北医学院附属医院
参考资料:
GEMPremier4000OPERATOR’SGUIDE
GEMPremier4000CONFIGURATIONGUIDE
GEMPremier4000DATAMANAGEMENTGUIDE
维修电话:
相关记录:
检验科生化室GEMPremier4000全自动生化分析仪使用记录
检验科生化室GEMPremier4000全自动生化分析仪校准记录
检验科生化室GEMPremier4000全自动生化分析仪试剂更换记录
检验科生化室GEMPremier4000全自动生化分析仪维护保养与故障记录
目录2
GEMPremier4000全自动血气分析仪3
1.应用范围及仪器简介:
3
2.测定范围及方法原理4
3.开机7
4.关机7
5.参数设置:
8
6.试剂装载程序10
7.校准和质量控制11
8.标本测定程序12
9.维护保养程序14
10.错误标记(报警信息)14
GEMPremier4000全自动血气分析仪
1.应用范围及仪器简介
GEMPremier4000血气分析仪是一台轻便、快捷、准确的血气分析系统,用于迅速定量检测全血样品中的pH、pCO2、pO2、Na+、K+、Cl–、Ca++、血糖、血乳酸、红细胞压积、总血红蛋白、氧合血红蛋白、碳氧血红蛋白、高铁血红蛋白和还原血红蛋白等项目。
利用这些实测参数,并结合计算参数值,可以帮助诊断病人的酸碱状态、氧携带能力、电解质和代谢物平衡。
GEMPremier4000血气分析仪具有智能质控管理(iQM?
)系统,iQM是一个主动的质量过程控制程序,它被设计用于对分析过程进行实时而连续的监控,进行自动错误检测、自动纠正系统错误,并自动记录所有的纠正操作,以替代常规的外部质量控制程序。
1.1名称:
GEMPremier4000全自动血气分析仪
1.2生产商、型号、序列号
1.2.1生产商:
InstrumentationLaboratoryCo.
1.2.2型号:
GEMPremier4000
1.2.3序列号:
1.3仪器工作环境
1.3.1环境要求:
GEMPremier4000的使用环境应满足以下条件:
仅需空出足够空间,将仪器放在水平无震动的台面上。
放置设备的房间温度应在12-32℃之间,相对湿度(RH)在15%–85%之间,周围环境严重尘土,无腐蚀性气体,温度波动不宜太大;电源电压波动范围小于10%,频率在47-63Hz之间。
1.3.2电源要求如下表所示:
VoltsAC
Amps
Volts/Amp
Watts(Rated)
Frequency
100VAC
3A
300VA
300W
50/60Hz
115VAC
3A
345VA
300W
50/60Hz
240VAC
1.5A
360VA
300W
50/60Hz
1.3.3一次性试剂包存储环境:
GEMPremier4000试剂包应储存在15°C至25°C环境中。
1.4系统简介
●系统组成:
GEMPremier4000主要包括两部分:
分析模块和一次性试剂包。
分析模块由一个独特的彩色触摸屏和一个简单实用的用户界面组成。
在此界面可进行样本处理、信息清除和显示提示内容等。
GEMPremier4000试剂包是GEMPremier4000血气分析仪的主要组成部分。
这个一次性、多检测参数试剂包内部含有仪器进行检测时所需的所有组件,这些组件分别是电极、检测液、吸样针、氧合血红蛋白光敏计、洗液包。
根据不同部门/科室的要求,IL公司提供了不同参数组合及容量的试剂包。
(图1.1)
图1.1GEMPremier4000全自动血气分析仪外观
2.测定范围及方法原理
2.1测定范围:
该血气分析仪目前可测量的分析物包括:
pH值、二氧化碳分压(pCO2)、氧分压(pO2)、钠离子(Na+)、钾离子(K+)、钙离子(Ca2+)、氯离子(Cl-)、葡萄糖(Glucose)、乳酸(Lactate)、血细胞比容(Hct)、总血红蛋白(tHb)、氧合血红蛋白(O2Hb)、碳氧血红蛋白(COHb)、高铁血红蛋白(MetHb)、还原血红蛋白(HHb)氧饱和度(SO2)以及总胆红素等。
未来还将增加尿素氮(BUN)、肌酐(Creatinine)和碳酸氢盐(HCO3-)检测项目。
2.2测定原理
GEMPremier4000具有一张集成的电极卡和一个光学比色模块,如图2.1、2.2所示。
电极卡上依次集成了O2、Cl、Na、BUN、CREA、Ca、K、pH、CO2、LAC、GLU检测电极,并分别采用电位测定法检测pH、Na+、K+、Cl-、Ca++、TCO2、PCO2和BUN的浓度,电流测定法PO2、血糖、乳酸和肌酐的浓度,电阻抗法检测HCT;光学比色模块采用至少四个波长挑出不同的血红蛋白种类,并用光学比色检测O2Hb、COHb、MetHb、HHb等血红蛋白的浓度。
样品被吸出并直接进入传感器卡,血液先经过电极卡测定相关项目,剩余样本再与表面活性剂混合,裂解红细胞并导入光学单元,测量完成后排入废液包。
智能质控管理(iQM?
)被用于GEMPremier4000血气分析仪的质量控制评价系统。
iQM是一个主动的质量过程控制程序,它用于对分析过程进行实时而连续的监控,进行自动错误检测、自动纠正系统错误,并自动记录所有的纠正操作,以替代常规的外部质量控制程序。
作为iQM程序的一部分,带血氧参数的GEMCVP(CalibrationValuationProduct)和压积GEMCVP是两种外部溶液,用于iQM试剂包开始预温后的校准过程的完善及最终的精度评估。
在iQM试剂包能够用于检测病人样品之前,4个水平的GEMCVP(其中两个水平用于pH/血气项目/电解质/代谢物和血氧参数,另外两个水平用于红细胞压积)所报出的结果值必须满足IL在试剂说明书中给出的特定范围。
一旦该试剂包的校准被确认,在整个试剂包的使用效期内,内部iQM过程控制溶液、内部检查和软件的模式识别将持续监测整个系统的运行状态。
基于酶生物传感器的检测项目(glucose,lactate,creatinine)的检测原理:
glucose+O2
gluconicacid+H2O2
lactate+O2
pyruvate+H2O2
creatinine+H2O
creatine
creatine+H2O
sarcosine+urea
sarcosine+H2O+O2
glycine+formaldehyde+H2O2
H2O2
2H++O2+2e-
表2.1GEMPremier4000检测项目的检测原理
图2.1GEMPremier4000电极卡
图2.2GEMPremier4000工作原理
3.开机
●启动电源:
GEMPremier4000血气分析仪开机前无需特殊检查和准备。
接通电源后按仪器后面的电源开关“ON”启动仪器,分析仪将进入自我诊断模式。
●在分析仪屏幕显示“Ready”后,点击触摸屏上“OpenDoor”按钮。
分析仪发出提示音后舱门打开。
●拉开舱门,放入试剂包,选择“Menu”按钮,点击“ShutDown”,然后按照分析仪提示进行操作,并关闭舱门。
●仪器在关闭舱门20秒后会提示试剂包将进行预热(耗时40min),在此期间仪器试剂包进行内部检查、点击被水化、以及进行校准。
4.关机
●关机之前请确认试剂包已经用完和关机的必要性,因为一旦关机断电20min以上将必须更换试剂包。
●关机步骤:
点击“Menu”菜单,在下拉菜单中选择“ShutDown”,仪器会提醒你慎重此操作,点击“No”回到样品分析界面,点击“Yes”执行关机。
●GEMPremier4000血气分析仪在其背面有一个瞬时断电开关。
关闭仪器之前,有必要先通过操作软件的“shutdown”执行关机。
长按瞬时断电开关5秒钟以上,仪器将被关闭,但这种非法关机将导致软件系统不可逆的损坏。
5.参数设置
5.1安装设置
仪器放在好并接通电源后,可按以下步骤进行安装设置
●操作人员通过“configuration”进行安装设置。
进行安装设置设置时要求分析仪没有插入试剂包。
●从下拉菜单中选择需要的语言种类,如果下拉菜单中没有想要的语言,可从“installtranslation”中选择相应语言。
点击“next”进行下一步操作。
●选择需要安装的类型:
选择独立工作的分析仪“standaloneanalyzer”或联网分析仪“GEMwebplusclientanalyzer”,点击“next”进行下一步操作。
5.1.1设置独立工作的分析仪:
●设置分析仪的工作科室和分析仪名称:
点击“area”输入工作科室名称,点击“enter”保存。
点击“analyzer”输入分析仪名称,点击“enter”保存。
点击“next”进行下一步操作。
●设置系统日期和时间:
点击“date”输入工作科室名称,点击“enter”保存。
点击“time”输入分析仪名称,点击“enter”保存。
从新启动分析仪所更改的时间日期生效。
点击“next”进行下一步操作。
●设置连接类型:
有三种连接类型可选(不联网、使用固定IP地址、自动获取IP地址),如果选择“使用固定IP地址”需要进一步设置网络地址,其余两种类型无需进一步设置。
●点击“OK”完成独立工作分析仪相关设置。
从启分析仪以生效上述设置。
5.1.2设置联网分析仪
●联网分析仪需首先选择连接类型(使用固定IP地址、自动获取IP地址),点击“UseStaticIPAddress”进行固定IP地址相关设置,使用自动获取IP地址只需点击“ObtainanIPAddressAutomatically(DHCP)”即可。
IP设置完成后,分析仪会自动从启以生效上述设置。
●从启后通过用户名和密码登陆分析仪。
●设置分析仪的工作科室和分析仪名称:
点击“area”输入工作科室名称,点击“enter”保存。
点击“analyzer”输入分析仪名称,点击“enter”保存。
点击“finish”完成装机设置。
之后,分析仪会从服务器自动下载病人和操作者等所有信息。
5.2用户(本地)设置
●在完成装机设置后,你可以在任何时候进行用户设置,只有管理员级别的用户才能进行这些设置。
不同分析仪类型设置途径不同。
●独立工作分析仪设置途径:
选择Menu菜单→选择Management→点击Configuration按钮进行设置。
●联网分析仪设置途径:
选择Menu菜单→点击GEMwebPlus→点击Managementtab→点击Configurationbutton进行设置。
●设置界面包括三个子菜单,独立工作分析仪显示为Tab1、Tab2、和Tab3;联网分析仪显示为Global、Area、和Analyzer,如图5.1-5.3所示;本手册以联网模式所显示的菜单内容为例介绍相关设置。
点击相应选项,按提示进行设置。
●Global菜单下的设置选项包括:
DateAndNumberFormat、UnitsOfMeasure、PatientRanges、InterfaceSetup、WebAccess(On)、E-MailSettings、CVPMaterialSetup、NetworkPrinter、CustomDemographics、CustomParameter。
●Area菜单下的设置内容包括:
DemographicsSetup、TestPanelSetup、SampleTypesSetup、SamplePrintOptions、SampleComment、Sampleauto-Accept(Off)、FlagSampleResults(Off)、Cal.ReportsFrequency(Off)、FethbCorrectionSetup、MandatoryNotification(Off)。
●Analyzer菜单下的设置内容包括:
NetworkSetup、PrintersSetup、ParametersSetup、CorrelationFactors、SampleRemovalConfiguration、SoundVolume(Low)、ExternalKeyboard(0ff)、"C"CalibrationTime(02:
00)、DefaultClinician(0ff)、DefaultPatient(0ff)、DefaultOperatorID(0ff)。
5.1联网模式下本地设置中的Global菜单
5.2联网模式下本地设置中的Area菜单
5.1联网模式下本地设置中的Analyzer菜单
6.试剂装载程序
6.1开机后装载试剂包
●在分析仪屏幕显示“Ready”后,点击触摸屏上“OpenDoor”按钮。
分析仪发出提示音后舱门打开。
●拉开舱门,放入试剂包,选择“Menu”按钮,点击“ShutDown”,然后按照分析仪提示进行操作,并关闭舱门。
●仪器在关闭舱门20秒后会提示试剂包将进行预热(耗时40min),在此期间仪器试剂包进行内部检查、点击被水化、以及进行校准。
6.2使用中更换试剂包
当试剂包被用完后,分析仪会提示更换试剂包,而高级用户可根据需要随时更换试剂包,无论哪种方式换下的试剂包均不能装入再用。
当试剂包在机时间超限、测试数用完或试剂包过期时,试剂窗门会自动打开并提示用户更换试剂。
更换步骤:
点击Menu→选择RemoveCartridge→弹出提示窗口→点击OK确认移除试剂包。
按前文所述步骤装入新的试剂包。
7.校准和质量控制
7.1CVP进样即校准
装载新的试剂包后,仪器会要求用户执行外部校准过程,以验证试剂包内部自带的IQM校准的准确性和有效性,该过程只能使用IL公司提供的校准确认品(CVP)。
CVP校准成功后,仪器将通过仪器的IQM智能内部校准管理功能,采用试剂包内部自带校准品进行全程质量控制,直到该试剂包用完。
用于GEMPremier4000分析仪的GEMCVP由下述四种安瓿组成(CVP1和CVP2用于校准除红细胞压积以外的其他所有电极参数。
CVP3和CVP4用于校准红细胞压积):
●GEMCVP1带血氧参数:
低的pH、pO2、Na+、K+、Cl-、COHb、MetHb、HHb和高的pCO2、Ca++、lactate、tHb、O2Hb。
●GEMCVP2带血氧参数:
高的pH、pO2、Na+、K+、Cl-、COHb、MetHb、HHb和低的pCO2、Ca++、lactate、tHb、O2Hb。
●GEMCVP3:
低的红细胞压积值。
●GEMCVP4:
正常的红细胞压积值。
7.1.1CVP储存与准备
●GEMCVP1和2带血氧参数:
在2-8°C冷藏保存时,未开瓶的安瓿在其保存效期内稳定,在室温(15-25°C)下保存时,可稳定8个月。
禁止冷冻保存。
●GEMCVP3和4:
在室温(15-25°C)下保存时,未开瓶的安瓿在其保存效期内稳定,禁止冷冻保存。
●安瓿使用之前,捏住安瓿瓶头部断颈线以上,大力摇匀大约10秒钟。
●注意:
拿捏安瓿瓶的位置只能在断颈线以上。
将安瓿瓶握在手中会使得瓶中的水溶液升温,超过要求的测试温度,对CVP结果产生不良影响。
7.1.2执行CVP进样
通过屏幕顶部的状态条,以亮黄色为底色,醒目地显示单词CVPDue(等待运行CVP),仪器提示你分析仪正等待运行CVP测试。
此时,仪器不能报出任何参数的病人样品结果,直到所有电极参数的CVP测试成功完成。
在执行CVP进样过程中,当某个电极参数不能通过CVP的可接受范围时,应用另一支新安瓿重复运行。
在用另一支新安瓿重复运行之前,先运行一次全面校准(选择Menu菜单→选择Diagnostics诊断→点击RunFullCal)。
全面校准完毕后,再用一支新安瓿运行。
如果同一个电极参数再次失败,应更换新试剂包。
如果原来失败的电极参数Pass通过,但第一次通过的电极参数在第二次却失败,再运行第三瓶CVP。
在第三次重测之前,你仍然会被提示运行一次fullcalibration。
如果第三次有任何电极参数失败,更换新试剂包。
联系技术支持人员。
CVP进样操作步骤如下:
●按GO!
按钮,开始进样操作程序。
●从屏幕上的选项中选择一个与手中安瓿批号相同的CVP水平,或用条码枪扫描手中安瓿瓶上的CVP条码,按OK开始CVP测试程序。
●轻弹已经充分混匀的安瓿瓶头部,让液体流回到瓶底。
用安瓿断颈器小心地掰开安瓿瓶。
开瓶后应立即吸样,任何延时都可能会引起室内空气对样品的污染,使得pCO2变低和pO2变高。
●进样针将伸出后,握住安瓿使进样针浸入到CVP溶液中,但针尖不要与安瓿瓶底部接触。
按OK开始吸样。
当分析仪吸入足够的CVP样品溶液(大约170uL)后,会发出声音提示,立即移开安瓿瓶。
电极参数按钮会继续显示为红色,表示CVP测试尚未完成。
●分析仪显示该CVP的测试结果。
所有结果在CVP范围之内的,将显示为白底绿字,所有超出CVP范围的结果显示为红底白字。
如果所有结果均符合CVP范围,按Accept接受此CVP运行结果。
结果超限时,放弃本次CVP样品。
●分析仪将会指导你继续运行剩下的安瓿。
在不同情况下,按OK键开始进样。
将安瓿口对准进样针,并按Accept接受符合CVP范围的结果。
●当完成了CVP进样后,StartNewSample界面中所有的电极参数都变为绿色(),并且屏幕上方的状态条显示Ready(待机)。
现在你就可以开始运行病人样品了。
7.2内部质量控制
一旦iQM试剂包由CVP确认,则质控程序就成为iQM试剂包操作的一部分。
iQM试剂包中的过程控制溶液A、B、C和D,与其他的iQM过程检查一起,对整个测试过程(包括电极、液路和电子部分)的操作进行连续的监控,以此替代对外部质量控制的要求。
8.标本测定程序
8.1样品混匀
样品分析之前,将注射器中的空气完全排除并充分混匀样品是十分必要的。
若样品未能很好地混匀,则红细胞压积、总血红蛋白、血红蛋白衍生物和氧会特别受影响。
为了结果的可靠性,样品进样之前,保证红细胞在血浆中均匀分布是必须的。
如果采样后5分钟内进样,则该样品必须要颠倒混匀至少3次并在双掌间搓动至少5次。
如果样品采集已经超过5分钟,则进样之前要将注射器立即轻轻地转动至少2分钟。
8.2分析样品
样品分析步骤如下:
●通过点按左边的Normal/Micro按钮,选择正常或微量样品。
微量进样只适用于毛细管。
●选择需要检测的电极参数或参数组合。
复选框和暗绿色的按钮表示该电极参数是可操作的。
如果经预先定义,也可用于测定预定的电极参数组合。
●点按GO!
开始吸样,进样针将会从其复位位置伸出。
●将样品针侵入样品液面下适当深度,系统开始吸样。
当吸样完毕时,发出声音提示。
迅速移开样品容器,进样针将回到系统中。
●当你在EnterInformation选项卡上用软键盘或条码枪输入病人信息时,或从LIS或HIS导入预填充字段时,系统将进行样品分析。
这期间样品结果不能被查看,直到所有申请下载的字段全部接收完毕。
注意:
进样时将注射器或安瓿对准进样针针尖处,使进样针伸入样品容器中液面下足够深处,保证能吸够150uL(全套参数)或95uL(不带血氧参数的试剂包)样品体积,但不能太深(不与样品容器底部接触)。
不要向上移动注射器进入到进样针的黑色部分。
另外,如果需要,点按FetHbCorrect(胎儿血红蛋白校正)按钮,允许对胎儿血红蛋白进行修正。
对于年龄大于2个月的病人无需进行胎儿血红蛋白修正。
8.3用户输入参数
用户可输入以下参数,用于计算用于计算pH,pCO2和pO2等结果。
输入参数
单位
允许范围
体温(Temp)
°C
15.0to45.0
体温(Temp)
°F
59.0to113.0
环境大气压(BP)
mmHg
500to999(默认760)
环境大气压(BP)
kPa
66.7to133.2(默认101.3)
●默认体温为37°C。
除非操作人员输入了不同的值,否则此默认体温将被用于计算pH,pCO2和pO2。
实测的和体温校正的结果,将显示在ViewResults(浏览结果)卡片中,并打印出来。
●默认的环境大气压(BP)为760mmHg。
除非操作人员输入了不同的值,否则采用此默认值。
对于病人样品分析,GEMPremier4000分析仪并不需要每天输入BP值,因为溶液被密封在无气体渗漏的、无死区的袋中。
不过,BP被用于各种计算参数公式当中,比如肺泡氧分压(pAO2),所以,如果希望在计算参数公式中使用即时的BP值,则操作人员必须在EnterInformation(输入信息)卡片中输入它。
输入的BP值将显示在屏幕上并在打印报告中列出。
8.4浏览样品结果
当所有被要求的病人信息和样品信息均被输入后,病人结果便可以浏览了。
如果要求的字段输入均已完成,但AutoAccept功能未开启,ViewResults选项卡将自动地静态显示5分钟。
如果AutoAccept功能开启,则操作人员必须选择ViewResults选项卡才能浏览病人结果。
其原因是如果自动接受功能开启,一旦浏览结果卡片被显示,在EnterInformation选项卡上的内容将不能被修改,除非操作人员有权限修改病人信息和样品信息。
●下列标志可能与样品结果一同显示。
符号
说明
符号
说明
上超参考范围
结果不可计算
下超参考范围
吸光度错误
上超紧急范围
结果经硫化血红蛋白校正
下超紧急范围
检测到高浊度
上超可报告范围
检测到干扰
下超可报告范围
检测到微小凝结
上超CVP范围
温度传感器错误
下超CVP范围
9.维护保养程序
9.1清洁仪器
●仪器关机,断开仪器的电源线。
从分析仪中取出试剂包并丢弃,一旦试剂包被取出,将不能被重复使用。
●用一块干净的软布,沾湿10%的氯漂白剂溶液,檫掉机箱外表面的血渍和污渍。
●检查GEMPremier4000PAK试剂包装入的试剂仓内部,如果需要,清洁试剂仓内部底部的聚酯片保护片。
●如果需要,将分析仪从工作台面上搬开,用抹布或纸巾蘸10%的氯漂白剂溶液清洁工作台面。
●重新接上电源线,短按分析仪后盖左边的电源按钮,打开分析仪电源。
●GEMPremier4000分析仪开始加载程序,然后显示InsertCartridge屏幕。
●装入一个新试剂包。
9.2更换熔断丝
有一个熔丝可由操作人员更换。
它位于仪器后盖的电源插座下方。
其规格为3A,250V,SLO-BLO型
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