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法律法规培训考试题
岗位姓名成绩
一、填空题共54分每空2分1、在中华人民共和国从事药品的 和或个人必须遵守《中华人民共和国药品管理法》。
2、《药品经营许可证》有效期年应当标明和到期重新审查发证。
3、开办药品经营企业必须具备以下条件a、具有依法经过资格认定的b、具有与所经营药品相适应的或者c、具有与所经营药品相适应的 d、具有保
证所经营药品质量的。
4、药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《》经营药品。
5、药品经营企业购进药品必须建立并执行。
6、药品入库和出库必须执行。
7、药品广告的内容必须以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准不得含有。
8、新开办药品批发企业和药品零售企业应当自取得《药品经营许可证》之日起内向发给其《药品经营许可证》的药品监督管理部门或者药品监督管理机构申请《药品经营质量管理规范》。
9、国务院药品监督管理部门核发的药品批准文号、《进口药品注册证》、《医药产品注册证》的有效期为年。
10、非药品不得在其包装、标签、说明书及有关宣传资料上进行含有 疾病等有关内容的宣传但是法律、行政规另有规定的除外。
二、选择题共20分每题4分1、药品经营企业必须实施的质量管理规范是 A、GMP B、GSP C、GVP D、GMP和GSP
2、《药品管理法》规定销售药品必须准确无误并正确说明 A、用法、用量B、用法、用量和不良反应C、用法、用量和注意事项D、注意事项和使用方法3、按照《药品管理法》中对药品的分类体外诊断试剂应该属于哪一项
A、中药材B、中药饮片C、中成药D、化学原料药及其制剂E、抗生素
F、生化药品G、放射性药品H、血清I、疫苗J、血液制品K、诊断药品
4、《药品管理法》对劣药的定义是 A、未取得批准文号的B、药品成分的名称与国家药品标准规定不符的
C、药品成分的含量不符合国家药品标准的D、被污染的5药品购进记录必须注明药品的 A剂型、规格、批号、有效期B通用名称、生产厂商、供货单位、C购货数量、购进价格和日期、以及国务院药品监督管理部门规定的其他内容
三、判断题共16分每题4分1、新药是指未曾在中国境内上市销售的药品。
2、处方药是凭执业师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。
3、非处方药是由国务院药品监督管理部门公布的不需要凭执业医师和执业助理医师处方消费者可以自行判断、购买和使用药品。
4、医疗机构配制的制剂可以在市场上销售或者变相销售可以发布医疗机构制剂广告。
四、问答题10分
什么是假药何种情况下按假药论处答案
一、
1、境内研制生产经营使用监督管理的单位2、5有效期经营范围
3.a药学技术人员b质量管理机构、人员c营业场所、设备、仓储设施、卫生环境d规章制度
4.《药品经营质量管理规范》
5.进货检查验收制度
6.检查制度
7.真实合法虚假内容
8.30日
9.5
10.预防治疗诊断人体
二、1.B2.B3.K4.C5.ABC
三、1√2√3√4×
四、假药指1药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的 2以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。
以下情况按假药论处1国务院药品监督管理部门规定禁止使用的2依照本法必须批准而未经批准生产、进口或者依照本法必须检验而未检验即销售的3变质的4被污染的5使用依照本法必须取得批准文号而未取批准文号的原料药生产的6所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。
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