报告洗瓶机BWM01运行确认.docx
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报告洗瓶机BWM01运行确认
洗瓶机(BWM01)运行确认报告
福建省福抗药业股份有限公司
目录
1.文件批准3
1.1.文件准备和批准3
2.报告总结论4
3.确认结果汇总4
3.1.培训4
3.2.文件资料确认4
3.3.相关仪表校验情况确认一览表4
3.4.洗瓶机运行的安全性5
3.5.设备联合运行确认5
8.5.设备联合运行确认6
4.方案偏差报告7
4.1.偏差和修正一览表7
4.2.偏差报告8
5.方案修改记录表9
6.评价与建议10
1.文件批准
1.1.文件准备和批准
验证方案已由下列人员审查并批准:
文件责任
职位
签字
日期
起草者
审核者
审核者
审核者
批准者
2.报告总结论
本验证报告根据验证方案“洗瓶机(BWM01)运行确认方案”(文件号:
FAOQP-BWM-801-01),分装机的安全性、控制准确性等均符合要求。
在方案实施过程中无方案修改,确认过程中无偏离验证方案规定项目的情况发生,验证结果数据可靠,所有的测试结果都符合规定,可进行性能(PQ)确认。
具体确认结果汇总如下文。
3.确认结果汇总
3.1.培训
与验证相关人员均已经过培训,详见附件1。
结论:
符合要求□
确认者/日期:
复核者/日期:
3.2.文件资料确认
检查项目
文件编号
存放处
洗瓶机安装确认方案
FAIQP-BWM-801-01
品质管理部
洗瓶机安装确认报告
FAIQR-BWM-801-01
品质管理部
洗瓶岗位标准操作程序
FASOP-801-A003
801车间
结论:
资料应齐全或完成并经过批准,说明书详见附件2。
□
确认人/日期:
复核人/日期:
3.3.相关仪表校验情况确认一览表
序号
名称
编号
确认内容
校验日期
有效期至
1
压力表
应检定并合格
2
压力表
应校准并合格
3
压力表
应检定并合格
结论:
相关仪器仪表均已经过校验。
确认人/日期:
复核人/日期:
3.4.洗瓶机运行的安全性
序号
安全性能确认项目
确认结果
1
当机械发生故障时,应自动停机报警
可自动停机报警
符合要求□
2
拨轮卡住等机械发生故障时,应停机报警
可停机报警,符合要求□
3
电器安全可靠,操作灵敏准确,并应有接地装置及安全标志
操作灵敏,有接地装置及安全标示
符合要求□
4
紧急停车保护按钮灵活可控
按钮灵活可控
符合要求□
备注:
在“□”上打“√”表示符合要求,打“×”表示不符合要求。
结论:
符合要求□。
确认人/日期:
复核人/日期:
3.5.设备联合运行确认
序号
项目名称
控制项目
结论
1
调速功能
洗瓶机速度通过调速电机进行调速,能人为进行参数设置
能人为进行参数设置符合要求□
2
启停控制
传动系统可手动启停控制,满足开始、结束生产及停电恢复启动控制
可手动启停控制
符合要求□
3
水气压力控制
水气压力调低于设置值时,可发生报警,并停机。
水气压力低于设置值,可报警停机
符合要求□
4
电源中断测试
在设备正常运转下,切断电源,当电源重新开启后观察设备,设备应能自动重启,进入安全模式。
能自动重启,进入安全模式
符合要求□
5
超声波
超声波功率旋钮灵活调节
旋钮灵活调节
符合要求□
6
空载测试
洗瓶针可顺畅出水、输气,回转机构及机械手可顺畅转动;蛟龙提升组可顺畅提升。
可顺畅出水、输气,蛟龙;回转机构及机械手可顺畅转动;蛟龙提升组可顺畅提升
符合要求□
7
负载测试
顺畅进瓶,完成自动翻瓶清洗,洗瓶针准确插入瓶内进行气水冲洗。
顺畅进瓶,完成自动翻瓶清洗,洗瓶针准确插入瓶内进行气水冲洗
符合要求□
8
SOP
操作性
按照《洗瓶岗位标准操作程序》进行洗瓶机开机洗瓶,操作顺利。
SOP可操作
符合要求□
备注:
在“□”上打“√”表示符合要求,打“×”表示不符合要求。
确认结果:
洗瓶机控制准确,符合要求。
确认人/日期:
复核人/日期:
8.5.设备联合运行确认
项目
检查内容
确认结果
空瓶输送
空瓶从进瓶网带转到超声波水箱是否顺畅
顺畅,符合要求□
洗净瓶子输送
洗净瓶子从超声波水箱到大转盘翻转机构是否顺畅
顺畅,符合要求□
洗净瓶子出瓶输送到隧道烘箱的隧道口是否顺畅
顺畅,符合要求□
联机
隧道烘箱满瓶时,洗瓶机自动停机
可自动停机,符合要求□
在全自动状态下,隧道烘箱网带停止运转时,洗瓶机自动停机;隧道烘箱启动时,洗瓶机速度由慢到快自动启动。
可自动停机,可恢复启动
符合要求□
备注:
在“□”上打“√”表示符合要求,打“×”表示不符合要求。
确认结果:
空瓶传输应顺畅,洗净瓶输送应顺畅,联机测试可靠。
确认人/日期:
复核人/日期:
4.方案偏差报告
在执行本方案过程中发生任何偏差,均应记录在验证报告中,并在下面将所有与偏差相关的情况描述清楚,并请罗列偏差纠正结果,特别要强调的是:
不论如何,均应说明引起偏差的原因。
授权人应保证结论是适当的,并且完成程度令人满意。
项目工程师应对本系统中的所有偏差和纠正结果予以认可。
4.1.偏差和修正一览表
报告号
偏差性质
修正是否完成(是/否)
完成日期
申明:
该验证确认按已批准的方案实施,在实施过程中未发生偏差。
项目工程师签字:
日期:
4.2.偏差报告
偏差报告号:
标题:
例外情况:
结论:
责任工程师:
日期:
项目工程师:
日期:
5.方案修改记录表
在执行过程中,本方案若有必要修改,应由相关专业工程师提出,经项目工程师批准后方可执行,并记录在案。
修改章节
名称
修改结果
提出人
提出日期
批准人
批准日期
6.评价与建议
在洗瓶机运行确认过程中无偏离确认方案规定项目的情况发生,确认结果都符合规定。
建议批准进行洗瓶机的性能确认(PQ)。
当设备主要部件更换时进行再验证。
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