ISO9001质量管理体系标准培训.docx

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ISO9001质量管理体系标准培训

#filS09001质量管理体系

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一旺畠旧习

培训目标

□了解IS09001认证的基础知识：

认证的概念、价值、历史、趋势、认证流程、在企业管理中的角色和地位;

□理解标准的重要术语；

□掌握标准的总体框架及标准的核心关注点；

□牢记标准的思想精髓，贯穿于整个体系的设计之中;

□结合本行业，理解标准内容；

□思考：

如何在实际工作中应用标准?

1IS09001基础知识

1.1

iso的相关知识

1.2IS09001相关知识

13IS09001认证的相关知识

1.4IS09001内审员

GB/T19001-2008idtIS09001:

2008

1.1ISO的相关知识

【讨论］

您留意过身边的iso认证标志吗?

1.1ISO的相关知识

I.）什么是ISO?

◎国际标准化组织InternationalOrganizationforStandardization,简称ISO；

◎ISO成立于1947年，世界上最大的标准化组织，非政府机构，总部设于瑞士日内瓦；

ISO现有174个成员国，代表中国参加ISO的国家机构是中国国家质

量技术监督局（CSBTS）；

ISO负责制订各类标准，在成员国之间得到互认；制订的所有标准都

是自愿性的;

◎ISO的技术工作是通过技术委员会（简称TC）来进行的。

©IS09001质量管理体系标准是TC176制订并不断修订的。

1・）什么是IS09000?

IS09000不是一个标准名称，而是一族标准的统称。

IS09000族标准

1.2IS09001的相关知识

2.）什么是IS09001?

GB/T19001-2008idtIS09001:

2008质量管理体系要求

◎idt:

等同釆用

◎可作为第三方认证的标准;

◎是IS09000族标准的核心;

◎中国自1994年等同釆用后，经过了94版、2000版

和2008版三个版本;

©GB/T：

国标推，国家推荐性标准，一旦釆用就是

强制性的。

3.）什么是标准？

对重述性的事物和概念所做的统一规定。

标准也是我们生产、学习、生活的规定。

所以对所有行业、所有领域都能执行。

・对公司内部、外部、怎样审核？

怎样做？

怎样编写文件都得有一个标准，文件是管理的基础，没有根据就没有标准。

・标准级别有：

•国际标准、国家标准、行业标准、地方标准、企业标准、（企业标准要高）。

==

•企业标准要高于行业标准、国家标准、国际标准,这样单位才能生存。

以后，我们要靠质量求生存。

・组织要严密的法制（文件），做事要按文件做。

每个人要知道自己的职责。

只有一招鲜，才能走天下。

・这次培训的目的就是转变观念，只有转变观念，才能适应发展。

4.

）什么是质量管理体系文件?

・1）质量手册

・是企业质量管理和质量保证活动应长期遵循的纲领性文件・质量手册有三方面作用：

・a.在企业内部，它是由企业最高领导人批准发布的、有权威的、实施各项质量管理活动的基本法规和行动准则；

・b.对外部实行质量保证时，它是证明企业质量体系存在，并暴有厦量很延能力的文字表征和书面证据，是取得用户和第三方宿崔的手段；

・c.质量手册不仅为协调质量体系有效运行提供了有效手段,也为质量体系的评价和审核提供了依据。

2）程序文件

程序文件的作用

•使质量活动受控•对影响质量的各项活动作出规定；•规定各项活动的方法和评定的准则，使各项活动处于受控状态。

•阐明与质量活动有关人员的责任：

职责.权限、相互关系。

•作为执行、验证和评审质量活动的依据

•程序的规定在实际活动中执行；

•执行的情况应留下证据；

•依据程序审核实际运作是否符合要求。

3）工作手册

为确保其过程有效策划、运行和控制所需的文件，包含国家、地方、行业的法律、法规，公司发布的规章、作业指导书等。

4）记录

标准要求的各类记录。

5.）质量文件和记录有何区别?

质量文件是用来说明或控制如何做工作，可

以修订以反映客观条件的变化；对所完成

的活动或达到的结果提供客观证据的文件

称为记录，记录是某一时刻存在事实的说明，是不能被修改的。

6.）为什么说“写到的一定要做到，做到的一定要留有记录”?

•这是标准的要求，为保证产品质量、保证质量体系正常有效运行所必须的要求。

也

就是说，凡写在质量体系文件上的就一定要做到，这叫“按章办事”，不能说（写）一套，做一套。

标准强调凡做过的事情（即开展过的质量活动）都必须有记录（证据）,这叫“有据可查”，如果没有记录，拿什么来证明你做过了呢？

又怎么来证明你是按质量体系文件的要求去完成某

项质量活动了呢？

因此我们都应严格执行

质量体索文件.I人道1做好匚己录■

务符合规定的要求给予书面保证（合格证书）”O

比如,对第一方（供方或卖方）生产的产品,第二方

（需方或买方）无法判定其品质是否合格,而由第三方

来判定。

第三方既要对第一方负责,又要对第二方负责f

不偏不倚,出具的证明要能获得双方的信任,这样的活

动就叫做"认证"。

认证是“诚信天下”的资信证明

（2）质量管理体系认证：

证明组织能稳定的提供满足法律法规和顾客要求的产品的能力。

稳定的提供:

常态的；

建立了系统性的方法和体系保证质量

法律法规和顾客要求:

质量管理体系的核心关注点

如：

蒙牛通过了质量管理体系认证，意味着

本公司通过了质量管理体系认证，就是

（3）IS09001质量管理体系认证的价值

稳定和提高产品质量

提高客户的满意度

快速响应市场

规避组织风险

提高运作绩效，降低运营成本

（4）通过IS09001质量管理体系认证的好处

（5）质量管理体系认证的目标

规范化

标准化

精细化

表格化

信息化

管理的成熟度不断増强

事事有流程;流程有节点;节点有标准;标准有考核;考核有改进;改进有分享。

（6）质量管理体系认证的历史由来

IS09001质量管理体系的产生是人们对产品质量特性提高的

必然要求和趋势,是企业以顾客为驱动的追求卓越.

1.3IS09001认证的相关知识

（7）企业申请IS09001认证的动力

◎提高企业的质量管理水平;

◎规范企业的流程管理，导入目标管理;

◎对外宣传，提高产品和企业知名度;

◎招投标的需要；

◎外部的要求：

政府或行业要求。

（8）ISO认证的认识误区|

误区一：

认证是国际标准，是最高要求

认证标准是通用要求,适用于各行各业的最低标准

误区二：

认证的价值仅仅是一张证书

不仅仅是一张证书,更是证书背后的功夫

误区三：

认证给工作带来了额外的负担

认证的真谛是让工作变得简单、高效

误区四：

认证就是做一些文件资料给外审员看

认证不仅仅注重文件,更要与实际相结合,落实在贯彻执行上

1.3IS09001认证的相关知识

1.4IS09001内审员

（i）内审员的角色

内部管理审核员内部管理检查员内部管理诊断师内部管理促进师

1.4IS09001内审员

（2）内审员的价值

◎企业推行Iso认证的需要；

◎规范企业中各类检查，提高检查有效性和促进企业改进的需要；

◎建立有效自我监控体系的需要；

◎是制订企业发展战略的重要参考，领导的助手。

1.4IS09001内审员

（3）内审员的职责

运用所掌握的系统的管理理论和科学的检查思路，周密

的策划和实施内部审核和检查，对检查的结果制订有效检查的结果；对每次检查的完整闭环资料形成企业的管理成长档案，逐步积累成企业的无形资产和企业独特的管理文化。

同时，内审员担负着向企业内部人员进行管理知识和理论的宣传和培训职责。

1.4IS09001内审员

（4）内审员的权限

在内审员实施内部审核或内部检查时，内审员代表最高管理者行使监督和检查的权力，各部门各岗位或项目部都应无条件配合，对受审核或检査的单位开具的不符合报并有权要求其限期整改。

内审员不得审核或检查与自己工作有关的工作。

1.4IS09001内审员

（5）内审员的应具备的知识

◎法律法规、规章制度方面的知识;

◎熟悉IS09000族的四个标准;

◎相关的专业知识。

1.4IS09001内审员

（6）内审员的应具备的能力

◎良好的沟通能力;

◎较强的判断分析能力;

◎简明扼要的总结能力;

◎合作的能力；

◎独立工作的能力;

◎较强的应变能力;

◎善于学习的能力等。

1IS09001基础知识

不在于“知”而在于“行”

您准备好了吗?

2IS09001重要术语和概念

2.1过程

2.2产品

2.3顾客

2.4要求

2.5文件，文件化，信息化

2.6过程方法

2.7过程评价

（i）过程的定义：

将输入转化为输出的相互关联或相互作用的一组活动。

□过程是一组活动,而非一个单独的活动。

□过程是由多个主体共同完成。

□活动主体之间有信息交换

过程与流程有区别吗?

【讨论】

某君甚勤，一日早起，购得菜品数十。

清理洁净置于砧上，切工极佳，形美

色鲜。

燃起炉灶，烹之，顷刻数碟菜

肴排列席间。

家人喜之，皆曰美哉。

此人的工作可作为一个过程看待吗？

为什么?

（2）过程的关键要素

输入：

原材料、基础数据、资源、控制等

1=

输出：

成品、服务、输出数据

活动：

若干活动及其相互联系

（3）过程的特点

目标性：

有明确的输出

结构性：

有串联、并联、反馈等结构

再认识过程

⑷过程的属性

□名称及编号：

标识一个过程

□范围：

跨越部门的数量

□规模：

组成活动的多少

□类型：

过程的分类

□级别：

一级、二级、三级、…

□绩效：

时间、成本等

□关键控制点：

决定过程目标能否实现的活动

（5）过程的分类

□按价值划分：

增值过程，非增值过程

□按重要程度划分：

核心过程，非核心过程

□按级别划分：

一级过程，二级过程等□按功能划分：

战略过程，生产过程，支持过程□按业务类别划分：

釆购过程，生产过程，销售过程等

【讨论】什么是优异的过程?

（1）99%的企业过程对战略支撑不足

组织体系、绩效、IT能力体系

（2）个人能力取代组织能力经验取代过程

过程粗放式运作

人员变动导致组织绩效不稳定

过程体系分散不可控，过程文件与执行两张皮

2.1流程管理的问题

（3）过程显性化问题

有时候不是没有过程，而是过程没有显性化制度、条例、规定、会议纪要口头约定成员之间的默契

（4）过程环节存在断点

♦c、

》缺失？

》）。

。

。

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》环和:

》环节3》。

。

。

:

》环节N:

过程断点

在过程的某个环节中，由于没有在所期望的或流程提供者所承诺的时间内获得所需的产品或服务，而感觉过程发生了中断，并造成满意度的下降。

这个引发过程中断的环节就称为过程断点。

例：

某顾客购买了一台冰箱，并收到了商家的发货,但却没有在约定的时间内得到厂家的上门安装服务0这里就存在着一个典型的销售服务过程断点，其原因是商家的销售信息系统与厂家的客户信息管理系统的信息割裂，造成销售信息不能及时传递到生产厂家，从而影响了售后服务活动的及时实现。

（5）过程不执行或执行不力

看不到过程的不执行

员工不愿意的不执行过程输入或资源不充分的不执行

员工能力不足的不执行

发生例外事件的不执行

（6）过程没有持续改进和优化

审视过程的目标

审视过程的绩效

处理会议对过程影响大的流程

“定期审视与优化的过程”

（7）过程不是万能的

战略的问题

组织与绩效的问题

岗位员工的任职能力是过程能否正常执行的关键

IT的问题

”哈默的发现、

在一般企业的正常工作中”有85%的人没有为企业发展创造价值。

其中＞5%的人看不出来是在工作,25%的人似乎正在等待什么f30%的人只是在为库存而工作，最后，还有一个25%的人，是以低效率的方法和标准在工作。

我们有时间把一件事一做再做，却没有时间把一件事做彻底。

如：

釆购过程；检验过程;研发过程；销售过程；服务过程；人力资源管理过程；财务管理过程；战略管理过程等。

产品的定义：

过程的结果。

有下列四种通用的产品类别:

服务（如运输）；软件（如计算机程序、字典）硬件（如发动机机械零件）；流程性材料（如润滑油）O

产品不仅指最终产品，包括过程产品。

【讨论】

2.2产品

本公司提供的产品是什么?

产品为：

第三类6840临床检验分析仪器及诊断试剂;DC、CIK、DCIK细胞治疗技术服务。

顾客的定义：

接受产品的组织或个人。

示例：

消费者、委托人、最终使用者、零售商.受

益者和釆购方。

注：

顾客可以是组织内部的或外部的。

□顾客不仅指外部顾客，也包括内部顾客。

□对过程来讲，下一个过程的主体就是上一个过程的顾客。

本公司的顾客都有谁?

【讨论】

外部顾客：

产品的需方是本公司的顾客；

对本公司来讲，

产品，又要针对客户的服务。

本公司的顾客影响因素（关注指标）有哪些?

工作人员服务水平

服务质量

顾客抱怨

（提供咨询次数、拜访频率、专业知识水平、与顾客沟通）

（对客户服务及时、保证质量、准时到达、服务的灵活性和完整性）

（差错率、对顾客抱怨的反应时间、解决结果的满意程度）

2.3顾客

客户关系管理：

理解、预测和管理企业现有的和潜在顾客；

对暑户行为和特性的深入分析，取得对顾客偏好.愿望、需求的完整认知，应用这些认知制定营销战略，发起营销活动。

IS09001标准始终将满足顾客的要求作为企业追求的目标,

企业的所有过程始于顾客需求，终于顾客满意。

顾客满意

顾客忠诚

顾客推荐|

一个不满意的顾客=250个不满意的潜在顾客

要求的定义：

明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望。

注1:

“通常隐含”是指组织、顾客和其他相关方的

惯例或一般做法，所考虑的需求或期望是不言而喻的。

注2:

特定要求可使用限定词表示，如：

产品要求、

质量管理要求.顾客要求。

产品要求——技术标准，性能指标等；

管理要求——如：

IS09001,IS014001,OHSAS18001;

产品是靠产品要求（技术要求）生产出来的;

管理要求是产品要求（技术要求）的补充。

文件的定义：

信息及其承载媒介。

示例：

记录、规范、程序文件、图样、报告、标准。

文件的价值：

沟通意图、统一行动。

其使用有助于:

a）满足顾客要求和质量改进;

b）提供适宜的培训；

c）重复性和可追溯性;

d）提供客观证据；

e）评价质量管理体系的有效性和持续适宜性。

文件的形成本身并不是目的，它应当是一项增值的活动。

2.5文件

分享：

孙悟空的紧箍咒为什么不见了

・大家都知道有个西游记团队

・团队里面有个“牛人”就是孙悟空

他武力超群，承担着赶妖除魔的重要任务

但他毕竟是个牛人，性格极其放荡，曾经大闹天空，连天爷老子也不怕

什么佛法、规矩到他这里都是无用

于是观音给他带了一个紧箍咒，违规就念咒惩罚他。

彎畛瞬昴蠶觀终成正杲后'他第

观音说，不用我来取，你看看，你的紧箍咒已经不见了

为什么?

2.5文件

分享：

孙悟空的紧箍咒为什么不见了

观音笑着对孙悟空说，佛法在你心中，紧箍咒对你已经没

有作用了，当然就不会存在了

佛法代表着规则

紧箍咒就是违反规则的惩罚

当一个规则不被大家接受的时候，只能……

当一个规则被大家从心里接受的时候，一切紧箍咒都用不

±T

这是一个值得大家思考的问题。

在企业里面，文件的规定就是企业内部

行为、做事的规则

■我们是不是感觉到这些文件令人讨厌呢？

它就是法律？

■我们有没有促使按照文件执行的紧箍咒呢?

没有最完美的规则？

但必须有完美的执行

・用文件形式将体系、过程和活动进行固化，即建立一系列标准化文件，建立文件化管理的过程又被称为建立规范化管理体系，

黜册牛化?

文

反对文件化/标准化的理由扼杀了创造性，导致停滞不前;

妨碍了以顾客为中心；

增加了独断专行的官僚作风;

使工作不灵活;

浪费时间;

只能描述最低的可接受的产出。

赞成文件化/标准化的理由标准化不是目的而是手段;

工作有了统一、有序的安排，透明高效;

为培训提供了基础;

为测量业绩提供了依据；

使改进成为了可能，研究最好的

运作方法;

巩固业绩。

・正确看待

・建立标准、编制文件是管理的手段，而不是目的

•文件的内容，不要被看成“刻在花岗岩的墓志铭——一百年不变”，而是动态的，将会随着管理的需要不断的兀書

•文件的内容表述了流程运作的方法和思路，代表了公司的管理和技术成果,这将是与员工沟通意图、培训员工的有力支持

IS09001标准强调建立文件化的质量管理体系持

•比处％册烦比妙M业坦卅P位膳

2.5文件

IS09001文件编制思路］

文件编制满足"三性"要求:

——合法性（满足外部法规要求）；

―标性（符合IS09001标准要求）；

—可樓i乍T*（具体岗位的操作要求）o

文件的核心是清楚阐述管理活动的职责、方法和步骤。

IS09001文件编制思路:

由具体岗位人员按可操作性和合法性（法律法规等作为

制度的输入）的要求编制出岗位具体适用的文件，再由

体系人员（此处的体系人员是指公司熟练掌握认证标准

的人员，如管代、内审员等）按符标性的要求对文件进

行评审，对照文件与标准的差异进行査漏补缺，同时利

用标准的管理思想理清文件的思路和关注点。

这样编制

出来的文件不仅能满足认证的要求，而且能运用于管理

实践，才能在实践中不断的得到改进和完善，实现文件

的动态管理。

文件与日常管理规章制度统一融合是消除认证两

张皮的关键和第一步!

过程方法：

PDCA方法

P—策划：

根据顾客的要求和组织的方针，为提供结果建立必要的目标和过程；（企业的通病一缺少策划；应该花80%时间作策划）

D—实施：

实施过程;

C—检查：

根据方针、目标和产品要求，对过程和产品进行

A—处置：

采取措施，以持续改进过程绩效。

牢记：

PDCA的过程方法是贯穿于整个IS09001的方法，是理解整个标准的方法基础！

顾客

要求

战略决策投资管理组织架构

标准化建

2.6a

量管理

营销流程

■■■■o■■

6•资源管理

Qo5.W理职责

流流控程计监统

・方针目标管理

•职责权限、沟通

•管理评审

・基础设施・人力资源・匸作环境oh

•顾客满意测量

•体系内部审核

•过程/产品监视和测量

•不合格控制

•数据分析和改进

yM

人力资源财务管理设施设备品牌管理

7•严品实现

V产品实现策划

（产品要求的确定和评审设计和开发采购控制

•生产和服务提供

•监视和测量设备

业务运作

通常，一个过程的输出将直接成为下一个过程的输入。

系统地识别和管理组织所应用的过程，特别是这些过程之间的相互作用，称为“过程方

I控制I

美国著名质量管理大师戴明博士

过程是IS09001标准的关注点：

质量方针和目标、法律法规和顾客要求都是靠过程来实现；过程方法是整个IS09001的方法基础；

如何评价过程？

过程评价四要素:

过程是否识别并得到规定？

一做什么?

职责是否得到分配?

谁来做?

过程是否实施？

一做没做？

怎么做的？

符合性?

在实现所策划的结果方面，过程是否有效？

一做得怎么样？

有效性?

3标准框架

3.1标准的总体思路3.2IS09001与组织总体管理

体系的关系

33标准的核心关注点

1范围2引用标准

4.1总要求

4质量管理体系一4.2i：

件要求——

5.1管理承诺

5.2以顾客为关注焦点5.3质量方针

5.4策划

5.5职责权限与沟通：

0引言

5管理职责

6资源管理

7产品实现

5.6管理评审

3术语和定义

4.2.1总则

4.2.2质量手册

4.2.3文件控制

424记录控制

5・4・1质量目标

5・4・2质量管理体系策划

5.6.1总则

5.6.2评审输入

5.6.3评审输出

7.1产品实现的策划|721要求的确定

7.2与顾客有关的过一~722要求的评审

|723顾客沟通

7.3设计开发

7.4采购

7.5生产和服务提供

7.6监视和测量设备的控制

8测量、分析和改进一

8・1总则

8.2监视和测

8.3不合格品控制

8.4数据分析

&5改进

5.5.1职责和权限

5.5.2管理者代表

5.5.3内部沟通

6.1资源提供

6・2人力资源

6.3基础设施

6.4工作环境

7.4.1过程

7.4.2信息

7.4.3验证

821顾客满意

&Z2内部审核

8.2.3过程的监视和测量

824产品的监视和测量

7.3.1策划

7.3.2输入

7.33输岀

7.3.4评审

7.35验证

7.3.6确认

7.3.7更改控制

7.5.1—的控制

7.5.2—的确认

7.5.3标识和可追溯性

7.5.4顾客财产

7・5.5产品防护

8.5.1持续改进

&5.2纠正措施

8.5.3预防措施

3.1标准的总体思路

整个标准是按照PDCA的过程方法来架构

标准只是提出了过程的框架性要求，并没有规定具体该如何做，即实现的方法由企业自己决定，每个企业可以有不同的做法，这也是IS09001B适用于各行各业的关键。

组织管理体系

组织活动图：

—一'、组织活动：

组织进行生产经营

厂组织活动、从事的一切活动总称；

组织管理体系：

组织为规范自己的活动采用的管理手段和模式（包括：

QMS、EMS、OHSMS、财务管理、人本管理、卓越绩效、企业形象管理等）

员工激励

团队建设

管理文化

IS09001与其它质量管理体系的关系

汽车供应链

ISO/TS16949

医疗器械

ISO13485

■■

食品行业

IS022000

IS09001

3.2IS09001与其它管理体系的关系

从活动图中：

一部分

♦组织所从事的是系统活动，而质量管

理体系只是系统活动中的几个着重点

♦质量管理体系只能融入组织的管理体

系之中才是有效的

3.2IS09001与其它管理体系的关系因此

组织的管理体系与质量管理体系的关系是包含关系,而不是一一对应关系!

严格按质量管理体系的条款要求建立的一一对应的管理体系是机械的、无用的体系！

它仅仅是符合标准要求，对企业来说是无效的、多余的！

3.3标准的核心关注点

强调策划

过程质量/工序质量

持续改进

4标准精髓

始终牢记：

IS09001以过程为基础;

关注顾客要求；增强顾客满意是其目的；