GxP数据管理.docx
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GxP数据管理
数据管理
目的:
梳理数据管理基本原则及内容,简单介绍数据管理的来源,为数据管理工作提供参考。
范围:
GxP相关数据管理,包括QC实验室,研发实验室,车间、工程和仓库等。
定义和术语:
1简单系统:
手动记录数据,无软件控制。
2复杂系统:
所有数据都以电子方式生成,处理,记录和保存。
3GxP:
GMP,GSP,GCP,GDP等医院行业一系列规范要求的总称。
4实验室自动化:
“实验室自动化”包括实验室设备,计算机以及实验人员,把自动化技术引入到实验室中。
内容:
1.数据管理基本原则
1.1应从系统设计上避免出现数据不完整性的风险
1.2应根据系统的配置、数据可被篡改的风险程度以及数据的关键程度进行不同程度的数据完整性管理,以及相应的资源配置,风险管理贯穿数据生命周期内所有阶段。
1.3人员应诚实守信,遵从数据完整性要求,及时准确记录活动所产生的信息及观察到的信息
2.数据管理的本质
GxP(GMP,GSP,GCP,GDP等)的一条基本原则就是将所实施的活动形成文件证据。
文件证据证明了某项活动何时、由谁、怎样实施。
在药品行业中,与患者生命相关的药品安全性、有效性及质量均依赖于此类证明。
尽管此类证明形式多样(纸质记录文档,电子记录文档,审计追踪等),我们都称之为“数据”,此类“数据”的可靠性称为数据可靠性或数据完整性(以下简称:
DI)。
作为良好科学的要求和科学方法的主要组成部分,数据是非常重要的。
开尔文勋爵曾说,“当你能够对你所叙述的内容进行测量并用数据表达时,说明你对其有一定的了解,但当你无法进行测量也无法将其用数据表达时,那就说明了你知识的贫乏和不尽人意。
”
简单讲,DI就是以准确、真实,以及全面的方式,将实际发生的信息和数据予以收集、记录、报告和留存。
对于本概念的普遍误解是“数据完整性仅存在欺诈或造假问题”,这并不正确。
使DI出现问题的原因有很多,如欺诈、造假这样的故意行为,以及无意差错或遗漏(错误)等。
DI问题并非新问题(由于该观点已经深入人心,具体法规条款不再引用进行说明,有兴趣的可以自行搜索)。
从2015年开始,DI概念“风靡”全球药品行业(DI概念的提出与热门来源于一位名叫“Peter”的FDA检查员)。
DI的难点在于其在基本原则上又套上了一层“计算机化系统”的外壳,正如“纸老虎”一样,去掉“老虎”的外形,其本质还是一张“纸”,并未因此变成真正的“老虎”。
因此,数据管理的设计依然应围绕着GxP的基本原则展开,围绕“ALCOA”(有些指南会描述为“ALCOA+CCA”,原则是一致的)设计。
A——可追溯的
L——清晰的
C——同步的
O——原始的
A——准确的
自有记载的历史以来,便存在完整性问题。
最早的一份记录是公元前300年发生的一个案例。
一个名为Hegestratos的希腊商人,他以抵押借款的形式得到了一大笔保单(本质上说,这是一份借贷,以船舶和货物作为抵押品)。
如不归还借款,则会被迫放弃抵押品的所有权。
Hegestratos预谋将船沉没,留下玉米(货物),这样也留下了借款。
不幸的是,Hegestratos在实施犯罪时因船员的举报而被捕,并在他试图逃走时溺水而亡,其同谋被捕获刑。
我们需牢记这样一个事实,即只要存在法律法规,那么,每一个受监管的行业都会发生数据DI缺失。
历史上充斥着各种引人注目的完整性缺失问题,包括普遍报道的各类事件和数不尽的鲜为人知的案例。
将DI问题彻底消除的期望是毫无根据的,因此,我们必须预料到:
DI问题可能发生在任何时间、任何地点及所有区域,任何员工都可能造成此类问题。
因此,我们应通过建立有效的控制(系统和过程)来防止和检测问题。
一旦DI问题发生,对其根本原因进行纠正,从而将再次发生风险的可能性降到最低。
所以,数据管理从来不是道德约束,而是需要通过一定的制度、流程设计,结合强劲的质量文化来实现DI。
3.数据管理实际问题
DI问题主要集中在QC实验室,也是药监部门关注的重点;近年来,欧美药监已逐渐关注生产工程等的DI问题,下面主要针对以上内容进行分析。
3.1实验室DI
DI控制应涵盖数据的生命周期全阶段,图一为数据生命周期简图。
数据捕获
数据处理
数据报告
数据使用
数据保留
数据销毁
数据迁移
数据归档
图一:
数据生命周期
3.1.1实验室自动化
“唯一比没有数据更糟的,就是你无法相信数据”,这句话很适合现在这个主题。
为了使数据以及所有基于数据建立的东西是有价值的,数据必须具有很高的质量,并能够承受任何挑战。
当我们在讨论实验室DI时,不可避免的需要先谈到“自动化”及“实验室自动化”。
首先,所有“自动化”的设计初衷都是“提高效率,减少人工成本,提高质量及安全性”,其最基本的要求是通过“自动化”得到的不能比“人工操作”得到的差,至少综合效果不能更差。
而“实验室自动化”则是将自动化引入到实验室中,其发展比工业自动化要晚很多,国内又比欧美发达国家国家晚了将近20年。
相对于工业自动化,实验室自动化又有其自身的特点,要符合实验室的特定要求,尤其在医药产业的实验室中,更要符合GxP要求。
“实验室自动化”包括实验室设备,计算机以及实验人员,其与工业自动化的最主要区别是“实验室自动化的效果不能比人工操作的效果差”,也不能因为自动化放低相关控制要求。
目前,在医药行业实验室中,工作量最大的还是日常的分析检测,分析方法的开发及相关的研究只是工作的一部分(这类工作比较适合研发型实验室)。
实验开发的重点在于科学而不是操作,而科学的设计很多时候都需要100%人工操作。
现阶段而言,实验室自动化还处在基础阶段,主要围绕在实验室的日常操作展开;而在某些情况下,工作量达到了极限,其操作也只能求助于实验室自动化,如一些跨国公司(如拜耳等)的实验室。
目前一些走在前列的公司已经开发出了无人值守实验室自动化系统,未来,实验室自动化也会越来越普遍。
行业预测:
“今后10年或更久,实验室生产力的发展将基于计算机和信息系统……实验室工作就是收集数据并随后将其转化成信息和知识。
由于实验室大部分空间和许多成本都用在获取数据上,所以在信息和知识开发方面的投越大,实验室的收益也会越大。
”
从经济学角度来看,“实验室自动化”则是实现了“用较少的资源做更多的事”,同时,能让实验人员从繁重的手工操作中解放出来,向“知识型员工转变”,以处理更复杂的事情,创造更大的价值。
我们再回到“实验室自动化”本身。
前面已提到自动化实际是代替了手工操作,不代表可以降低控制要求,这在医药行业中尤其重要。
在将手动方法转化为自动方法,或对自动化系统进行全面或部分变更时,由于任何变更都会对结果造成影响,数据完整性不可避免应是重点关注的问题,包括:
◆首先,确保自动化的转换对于结果没有负面影响(从好的方面说,例如自动化能够提高数据质量);
◆其次,确保过程是稳定且可控的;
◆最后,自动化系统的转换通常需要更多的“检测量”(测试,挑战测试等),如果数据完整性问题没有被解决,会发现你正以更快的速度生成糟糕的结果。
我们应关注变更过程是如何设计的以及变更是如何执行的(将某一组件替代为另一个,或用电子系统取代手动操作)。
无论是哪一种情况,其基础科学都是一致的,但由于变更会产生不可预期的结果,所以需要进行评估。
应至少考虑如下内容:
◆将变更前后的数据进行对比。
需要对结果中任何预期或非预期的变化进行解释。
预期的变更包括减少可变性和提高工作能力。
非预期的变更可能是同一样品使用两种检测方法(原方法和变更后的新方法)得到的结果有本质性的区别;
◆是否需要验证;
◆实验室人员的培训。
他们需要知道新方法的工作流程、职责以及如何对故障进行判断。
需要强调是,此项工作应该被彻底并全面文件化。
文件内容包括决定变更的理由、对实施变更内容的评估,以及对为什么选择特殊设计而进行的全面讨论。
另外,还应包括其他支持性内容和异常处理相关内容。
“实验室自动化”一般有三种实施类型(分别是:
计算机控制,计算机辅助以及科学制造-生产系统-高通量筛选、云处理等),具体选择哪一种则是由使用者的需求及兴趣决定。
Ø计算机控制的实验(用计算机化系统替代手动分析)
增加一个计算机系统,即使是由同-仪器供应商提供的,也不能简单地认为“我们过去是这样用的,则现在也这么用”。
需要对计算机硬件和软件的变更情况进行说明,明确其工作原理,只有经过深入的钻研,才可能发现变更前后的明显差异。
计算机带来了自动化水平和工作过程的变更,应对这些变更进行评价,这也是验证工作的一部分。
下面我们来看一个由于引入计算机而产生问题的实例,这提示我们实验人员需要注意保持DI。
计算机系统替代手动仪器分析——色谱法
以前是手动进行色谱定量分析的,包括确定基线以及检测信号的大小。
通过检测器测量峰面积更容易计算出物料含量,但如果没有电子设备的帮助则很难做到这一点。
假设,分析实验室想用计算机系统替代手动气相色谱(GC)和手动液相色谱(LC)来收集数据并进行定量分析。
对系统进行彻底评价,第一步是分别使用手动及自动仪器检测分析结果。
对计算结果进行评价(包括峰高和峰面积)发现两个结果与手动结果相符。
在连接液相色谱后,也进行了相同的评价。
峰高和手动计算结果是一致的,但是计算机得出的峰面积结果和手动结果不一致。
经过追查,发现问题出在蠕动泵性能方面——其流速不是恒定的而是呈脉动性的。
实验室人员替换了该蠕动泵,用惰性气体加压的方式来恒定流速。
在此条件下进行对比分析时,所有结果就一目了然了。
原计算方法是用峰高来进行计算的,用峰高来计算时变更前后的结果是一致的,数据没有任何问题。
用峰面积进行检测时出现了前述问题,并进行了纠正;所有变更均需要经过评价和验证。
由于计算机系统在气相色谱法中运行正常,而气相色谱和液相色谱的运算原理是相同的,有些人可能会假设LC分析过程的变更不需要进行确认,事实证明这种假设是错误的,分析过程和设备功能均发生了变更,整个变更过程必须进行确认。
一般情况下,用计算机替代人工方法中出现的问题都没有太多的技术含量。
我们再来说上面的案例,为了减少实验室人员的工作量,实验室用计算机替代了人工色谱分析。
在此过程中,实验室发现系统根本不工作;样品本来应该仅出6个峰而计算机发现了数倍于这个数的峰。
从使用者的角度来看,所有组件的安装都是正确的,但它却没有按预期功能来运行。
一共发现了两个问题。
首先,色谱仪是由墙上的电源插座来供电的,该插座没有连接地线。
这意味着,计算机和仪器之间会有浮动接地,在仪器信号中会产生电噪音。
就使用者而言,唯一的变化是引进的计算机,而汁算机系统对此问题非常敏感。
需要说明的是,浮动接地的问题比较隐蔽;一般情况下,使用冷水铜管来连接的话比较容易产生浮动接地问题,而现在大多数情况下用塑料管(PVC、PEX)来连接则不会产生这样的问题。
其次,仪器的峰检测参数过于敏感。
电噪音和参数混杂在一起,导致系统无法对样品峰进行正确地甄别。
在仪器——计算机组合中,计算机从检测器中收集数据并进行处理,通常情况下计算机受控于使用者设定的参数。
这些参数可控制的内容包括噪音抑制、峰捕获灵敏度以及其他影响结果的点。
大多数情况下,使用者依赖于仪器供应商的默认设置,并没有对其进行适当的评价,未确认其是否满足自己的特定分析的需求。
供应商的默认设置只是一个起始点,其参数不可能适用于所有的情况。
一套错误的参数可能会导致无法检测的错误结果。
方法描述中应该包括用于收集和处理数据的仪器和计算机参数。
最好是以计算机系统自动生成的形式来确定参数,而不需要人工输入和确证。
应该针对每一种分析方法分别对这些参数进行测定,从而确保参数的适用性。
对于绝大多数仪器——计算机系统组合而言,参数设置问题普遍存在。
引人自动化系统,特别是像色谱分析这样的自动化系统,会对数据完整性的另一个方面产生影响——与仪器数据的直接接触会变少。
人工分析方法中,实验室人员可以从记录带或绘图机上直接看到模拟仪器的输出结果,你可以看到输出结果的细节。
这些细节包括过度噪音、污染物、由于污染或设备问题导致不正确的峰型以及其他问题。
除非在自动化系统中设定监控信号对这些问题进行监控,否则自动化系统可能会完全忽略这些问题,这就需要通过肉眼检查数据来发现这些问题。
这种人工检查可能也无法完全满足要求,因为使用者看到的数据是经过计算机过滤的数据,而不是真实的信号。
模拟数字转换器使用这种过滤功能来进行参数设置、噪音抑制或仅仅是为了保证图形显示的质量。
这对于评价参数设置是非常有用的,这样至少计算机能够对数据进行一下粗略检查。
例如,在色谱工作中,实验员可以输入预计峰数及相对保留时间(相对于内标或主成分)。
如果发现额外的峰,或预期的组分缺失,应该在报告中对这些样品做出标记,以便进行后续的调查。
上述问题并不只局限于色谱分析法。
任何类型的仪器-计算机组合都需要注意这些问题。
需要对使用者进行相应的培训,使其能够正确操作和监控设备,从而保证数据完整性。
使用者需要明白的是,仪器供应商应该知道其工作内容并提供可靠的系统。
他们可能认为,已经有大量用户安装并使用了某计算机系统,则该系统可以被视为通过了测试并且问题已经被解决。
尽管这种想法具有合理性,但这也不能成为省略系统确认和验证工作的借口。
软件一般都会有瑕疵,而且永远都不会知道什么时候会出现新问题,无论是软件应用本身,还是基础组件变更都会带来新问题(包括系统升级及打补丁等)。
应该对整个系统进行确认和验证,包括仪器以及软件和处理器,就像我们在前述案例中看到的,各功能适当且正确连接的组件组合在一起并不一定能够组成一个能正常运行的系统。
Ø计算机辅助的实验室自动化
可以由计算机进行的工作和必须由计算机进行的工作之间存在差异;我们仅关注后一种情况。
实验室有大量的工作可以由人工来完成,事实上之前也一直都是由人工来完成的,但在现今的实验室中,我们更倾向于由自动化系统来完成。
检验实验室过去都是人工管理样品的,对样品进行人工登记,并按要求保存工作记录簿。
如今此项工作由LIMS(“实验室信息系统”)系统来完成。
仪器数据分析以前是由人工完成,但现在更多是通过仪器数据系统来完成,这样的分析更快、更准确,而且可以用更低的成本来进行更复杂的分析。
关键问题是,是否使用计算机系统,这是一个自由选择而非强制要求(然后很多时候,我们不得不选择自动化方案,否则效率太低,且部分国家强制要求需要有审计追踪功能);该选择可以提高生产力,降低成本,并提供质量更高且更稳定的数据。
从DI的立场来看,我们必须关注这些数据库系统数据录入的过程。
人工数据录人过程中,必须对每一条录入信息进行确证,这是非常耗时耗力的。
正是由于这个原因,人们更倾向于电子录入,但是其在常规使用前必须经过“证明”(验证)。
Ø科学制造
科学制造是一个有趣的术语。
从某种角度来说,“制造”这个词暗示了不适当的数据创建。
我们在这里提及的是实验室系统的自然演变,工作流程的各个步骤中引人自动化元素,这些元素组合在一起构成一个连续的工作流程。
类似于将多个传统生产步骤连接起来,从而使一部分工序实现自动化。
主要的差异在于,科学制造工艺的输出可能是在另一个程序中使用的半成品或最终产品、数据或信息。
目前已经有很多实验室均在使用:
◆高通量筛选;
◆与某仪器和计算机连接的自动进样器(具备样品制备能力),流程为:
自动样品制备>自动进样>仪器处理>数据收集>分析>报告;
◆液体管理系统中的全面快速配制系统
以上只是几个例子,将来还会出现更多。
将实验室执行系统(LES)引人实验室工作,以及在样品制备和实验执行管理中应用机器人技术,只是具有发展前景领域中的两个。
起初这些情况可能被看作是两个不同的主题,尤其是当你认为一个是由人来进行而另一个是由机电系统进行时。
实际上他们是非常类似的,都是使用一系列受控的、具有组织架构的且能监控的步骤,来完成某一工作流程。
实验室执行系统可以被视为独立的软件系统,并利用LIMS和电子实验室笔记本来实现程序化功能。
这个系统可以通过编程为实验室程序提供电子指南和数据收集机制。
LES系统能够确保具有资质的人员执行程序要求,包括使用经校准和维护的设备及试剂,以及进行人工数据录人或直接从仪器中获取数据。
两种方式都是高度结构化的,而且能够减少实验室工作的不确定性。
主要差异在于开发成本和操作成本不同,投资回报也不同。
LES系统有利于减少人工操作/管理的工作内容,并且其更适应变更需求。
一个LES系统中可以包含多个工作流程/方法,因为系统是大量人员的智慧结晶,而且也没有要求说系统需要设定完成预期用途的最少功能。
机器人技术系统很难进行重新配置,而且不用考虑其处理的物料是安全的还是危险的,它需要一个稳定的操作环境,并通过一段较长时间内大量的样品处理来确证其开发的合理性。
也有一些例外的情况,例如,具有嵌入式样品制备功能的可编程自动进样器。
对于LES和计算机自动化技术最重要的是,标准操作规程(SOP)内容应完整,应包含该方法涉及的各个方面。
对于文件内容,我们认为应包括:
◆SOP应该对最新的方法进行准确描述,从而保证其能被正确实施。
这意味着需要对可能出现的问题以及文件中未规定的不确定事件进行评价,必要时进行纠正,并将其纳入文件中管理;
◆SOP中规定的工作流程已经过全面验证;
◆在以自动化为目标的基础上,SOP中任何人工操作的变更都需经过评价和验证。
在LES和机器人技术中,必须确定用户需求。
这些需求和SOP组成了该项目的基础,并且用以评价这个复杂工作的有效性。
在LES中,增加的工作量可能并不是一个问题,因为我们可以有足够的实验室人员来开展工作,但是在机器人技术中这可能就是一个问题。
这两个方法都需要经过验证。
另外,这两种情况的处理结果都需要和原始的操作进行比对,从而确保结果是可比较的,或者,对所有的变更均进行说明。
在大多数情况下,只有到了工作的最后阶段,DI令人满意的并且系统经过了验证,这时使用者/执行者的管理责任才能结束。
然而,如果从生产操作的角度来看科学制造,我们必须在工作中加入检测和控制的环节,从而确保持续的数据完整性,同时,这些检测和控制活动也必须经过评价。
这就意味着,必要时对设备进行维护、校准,并且对各个样品进行不同程度地控制,从而对整个系统的运行情况进行评价。
这与传统生产系统中所进行的质量控制和过程控制是一样的。
应该对使用者进行培训,确保其能够对系统进行管理,并能够发现潜在问题。
在这三类实验室自动化方法中,计算机控制的实验和科学制造这两种方法(因为其包含计算机控制的工作)带入数据完整性的风险最高。
必须对这些系统进行全面评价和证明,因为它们处理样品量比较大,会生成大量的数据结果,这其中会出现错误。
计算机辅助的实验室工作可能在数据录人和转移方面出现问题。
在自动化使用中,可以将其视为一个过程来进行评估和纠正。
对于人工录入数据则需要逐条进行复核。
4.1.2实验室DI控制
DI的基本原则前已描述,这里不再赘述。
对实验室而言,不管是手工操作还是实验室自动化,其要遵循的DI原则并没有区别。
而实验室中往往存在多种类型的检测,实验设备也五花八门,对DI控制而言,就需要根据其自身特点设计不同的适用的有效的控制方法。
为了使管理明确清晰,将实验室的操作及设备等进行分类并针对不同的类型分别进行控制就非常重要了。
目前主流的分类有GAMP5的软件分类方法以及USP<1058>实验室设备分类法(请自行XX,限于篇幅,这里不再描述具体的分类方法)等。
分类的目的是为了更好的管理,因此只要分类能够利于管理,不会造成明显控制错误的方法都可以使用,具体选择哪一种分类方法或自创分类法都是允许的。
下面针对实验室情况进行简单分类及控制。
◆无软件,观察,书面记录,如传统的滴定分析
◆带固件软件,观察,书面记录,如常规pH计(简单系统)
◆带固件软件,观察,打印数据,如电子天平(混合系统)
◆带不可配置软件,电子记录和打印,如不带工作站软件的紫外(混合系统)
◆带可配置软件,电子记录和打印(如果需要的话),如HPLC(混合系统或复杂系统)
◆带可配置软件,自编程,电子记录和打印(如果需要的话),如LIMS(混合系统或复杂系统)
简单系统:
手动记录数据,无软件控制;
混合系统:
设备或仪器同时产生源电子数据并打印输出;
复杂系统:
所有数据都以电子方式生成,处理,记录和保存。
原始记录包括源数据和所有元数据,无论过程和数据是手动/纸张还是自动/电子的,必须与GXP步骤或事件同时记录。
目前,大部分实验室中的主流还是混合系统,尤其对于国内的医药产业而言,完全电子化以及无人值守等还只能是远景。
因此对于混合系统的控制就显得很有必要。
而简单系统,纯人工操作并记录的在GxP发展的多年来已形成了比较完善的操作规范,不是本指导书的重点。
我们首先来看混合系统的风险,然后针对风险进行控制。
一般来说,混合系统的风险应由质量人员定期监控,其风险包括但不限于以下内容:
◆所有生成的数据缺乏可追溯性(缺乏密码控制,缺乏审计跟踪能力和/或故意停用审计跟踪,以及日期和时间易于手动更改);
◆缺乏对仪器功能及可用功能的理解(这个在实验室中非常常见,很多时候都是检查人员告知才知有此功能);
◆测试直至合格或复制记录作为其他批次的检测;
◆备份恢复做得不好或备份方案存在单点失效风险(硬盘);
◆计算机时钟,回收站和操作系统文件中的数据文件的访问权限未控制,对电子源数据和包括所有元数据在内的完整数据缺乏有效控制;
◆缺乏充分的第二人复核以确认打印数据为原始电子数据的真实副本或源数据的代表性总结(包括所有元数据和结果,换言之,就是所有相关电子数据)。
针对以上风险,下面以几个具体例子来阐述控制方式:
Ø电子天平
分析天平在实验室中可以独立使用、或连接打印机,以及与实验室信息化措施LIMS、ELN(电子实验室笔记本)或LES(实验室执行系统)连接的几种情况。
电子天平最简单的操作模式就是观察,使用者查看由电子天平显示的对照品或样品的重量,然后将其记录在可控的工作表或实验室笔记本上。
实验室中很多检验都可由人工观察实现,如样品颜色或气味检测。
正如所提到的,由于没有独立的证据确认记录的数值或结果是正确的,数据完整性可能存在誊写错误或记录伪造的问题。
因此,只需要对每个使用观察的过程进行风险评估,确定生成数据的关键程度即可:
如,气味检测和用于分析的对照品称重一样重要吗?
不。
用于分析而称量的对照品用以制备对照溶液,此溶液可用于批次的多项检验分析中,要比单一批次的气味确定更为重要。
然而最基本的现实是:
检查员并不相信员工从分析天平上手工记录的关键数据。
他们希望对分析程序中使用的对照品和样品的称量进行独立确认。
事实上,不带打印机的单机天平在之前是可以接受的(从什么时候开始不接受,我没有仔细去考察),但是由于数据造假以及人为错误,这种天平已经不再接受使用(值得一提的是,国内并检查员目前并未提出该点,而欧美的检查在早几年前便已提出了该点,因此以下描述是针对欧美要求的,只有国内市场的可以自行评估风险)。
目前带有打印机的分析天平是确保数据完整性的最低要求,从没有打印机的仪器中生成的数据将被质疑。
无论如何,从商业角度考虑对数据完整性的控制“如果在观察关键称量时产生了一个可预防的错误(如誊写错误),由于没有被发现而导致产品召回”,如何衡量由于天平打印机产生的成本和产品召回产生的成本,想必已经很清晰了。
对于单机连接打印机的分析天平还需要其他的数据完整性控制,如,谁可以访问仪器时钟。
对于老式的分析天平仅能进行程序化控制,而对于更加现代化的分析天平,可能会具备规定使用者账户的软件功能,并与访问权限相关联,甚至可能具有数据存储功能。
当启用这种天平以后,这些都需要作为全体仪器确认/验证过程的一部分。
然而,我们需要考虑更细致一些,在进行称量时需要记录的数据——打印机需要记录称量操作中捕捉到的所有重量,例如:
◆称量容器的重量;
◆去皮的容器重量(如果使用);
◆对照品或
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