药品法律法规培训试题及答案.doc
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法律法规培训考试题
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成绩:
一、填空题(共54分)(每空2分)
1、在中华人民共和国 从事药物 , ,
, 和 或个人,必要遵守《中华人民共和国药物管理法》。
2、《药物经营允许证》有效期 年,应当标明 ,和 ,到期重新审查发证。
3、开办药物经营公司必要具备如下条件:
a、具备依法通过资格认定 ;b、具备与所经营药物相适应
或者 ;c、具备与所经营药物相适应
, , , ;d、具备保证所经营药物质量 。
4、药物经营公司必要按照国务院药物监督管理部门根据本法制定《 》经营药物。
5、药物经营公司购进药物必要建立并执行 。
6、药物入库和出库必要执行 。
7、药物广告内容必要 , 以国务院药物监督管理部门批准阐明书为准,不得具有 。
8、新开办药物批发公司和药物零售公司,应当自获得《药物经营允许证》之日起 内,向发给其《药物经营允许证》药物监督管理部门或者药物监督管理机构申请《药物经营质量管理规范》。
9、国务院药物监督管理部门核发药物批准文号、《进口药物注册证》、《医药产品注册证》有效期为 年。
10、非药物不得在其包装、标签、阐明书及关于宣传资料上进行具有
, , 疾病等关于内容宣传;但是,法律、行政规另有规定除外。
二、选取题(共20分)(每题4分)
1、药物经营公司必要实行质量管理规范是:
( )
A、GMP B、GSP C、GVP D、GMP和GSP
2、《药物管理法》规定销售药物必要精确无误,并对的阐明:
( )
A、用法、用量 B、用法、用量和不良反映
C、用法、用量和注意事项 D、注意事项和用法
3、按照《药物管理法》中对药物分类,体外诊断试剂应当属于哪一项:
( )
A、中药材B、中药饮片C、中成药D、化学原料药及其制剂E、抗生素
F、生化药物G、放射性药物H、血清I、疫苗J、血液制品K、诊断药物
4、《药物管理法》对劣药定义是:
( )
A、未获得批准文号B、药物成分名称与国家药物原则规定不符
C、药物成分含量不符合国家药物原则 D、被污染
5﹑药物购进记录必要注明药物:
( )
A剂型、规格、批号、有效期 B通用名称、生产厂商、供货单位、
C购货数量、购进价格和日期、以及国务院药物监督管理部门规定其她内容
三、判断题(共16分)(每题4分)
1、新药是指未曾在中华人民共和国境内上市销售药物。
( )
2、处方药是凭执业师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用药物。
( )
3、非处方药,是由国务院药物监督管理部门发布,不需要凭执业医师和执业助理医师处方,消费者可以自行判断、购买和使用药物。
( )
4、医疗机构配制制剂可以在市场上销售或者变相销售,可以发布医疗机构制剂广告。
( )
四、问答题(10分)
什么是假药?
何种状况下按假药论处?
答案
一、
1、境内,研制,生产,经营,使用,监督管理单位
2、5,有效期,经营范畴
3. a 药学技术人员 b质量管理机构、人员
c营业场合、设备、仓储设施、卫生环境
d规章制度
4. 《药物经营质量管理规范》
5. 进货检查验收制度
6. 检查制度
7. 真实 合法 虚假内容
8. 30日
9. 5
10. 防止 治疗 诊断人体
二、1.B 2.B 3.K 4.C 5.ABC
三、1√ 2√ 3√ 4×
四、假药指:
(1)药物所含成分与国家药物原则规定成分不符;
(2)以非药物冒充药物或者以她种药物冒充此种药物。
如下状况按假药论处:
(1)国务院药物监督管理部门规定禁止使用;
(2)依照本法必要批准而未经批准生产、进口,或者依照本法必要检查而未检查即销售;(3)变质(4)被污染(5)使用依照本法必要获得批准文号而未取批准文号原料药生产;(6)所标明适应症或者功能主治超过规定范畴。
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