方案胶塞清洗机RSW01安装确认.docx
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方案胶塞清洗机RSW01安装确认
胶塞清洗机(RSW01)安装确认方案
福建省福抗药业股份有限公司
目录
1.文件批准3
1.1.文件准备和批准3
2.引言4
2.1.概述4
2.2.确认目的5
2.3.设备情况5
2.4.验证周期5
3.安装确认5
3.1.接受标准5
3.2.本方案实施责任者5
3.3.方案实施要求5
4.安装确认内容及要求6
4.1.文件资料及图纸确认6
4.2.设备主要技术参数确认6
4.3.设备主要配置确认7
4.4.设备安装位置的确认9
4.5.安装要求9
5.方案偏差报告范例12
5.1偏差和修正一览表(样张)12
5.2.偏差报告样张13
6.方案修改记录范例14
7.评价与建议14
1.文件批准
1.1.文件准备和批准
安装确认方案已由下列人员审查并批准:
文件责任
职位
签字
日期
起草者
审核者
审核者
审核者
批准者
2.引言
2.1.概述
上海欣丽制药机械有限公司的CDDA系列胶塞清洗机集清洗、硅化、灭菌、烘干为一体的全自动化系统。
全自动胶塞处理装置操作时,操作者只要点击电脑触摸屏上的图示按钮,设备自动进行程序操作,直至整个胶塞处理程序完成。
胶塞处理装置在操作时,操作者只要手动按动功能按钮,设备所有执行件进行全自动运行,两种类型的操作都具备自动进、卸料功能。
整个的胶塞处理过程从清洗室胶塞进料开始一直到无菌室内胶塞的卸料,只要点击电脑触摸屏上的图示按钮或按动功能电钮,整个操作过程完全由电脑按事先设置的程序自动操作,操作人员只需观察机器的工作状态和检查记录必要的参数和数据。
操作方法十分简单。
胶塞清洗机有下列部分组成:
设备清洗的胶塞进料和卸料分设在两个区域,进料在清洗室内,卸料在无菌室内。
在卸料处,设置了安全保护门(有机玻璃门)及卸料门(高压门),门上设有连锁装置。
受电脑逻辑控制,清洗室与无菌室的门没有互锁装置。
设备主体由不锈钢腔体和内部不锈钢清洗转鼓和内外部传动部件组成,主体腔体连着外部的管道阀门,圆筒式转鼓受热均匀则无需做热分布测试。
同时,主轴轴承座和机械密封与设备主体相连的管道阀门系统由卫生级抛光不锈钢管和相应卫生级的阀件等组成。
系统同时还连接着压缩空气过滤器、腔体空气无菌过滤器(呼吸器)和蒸汽过滤器,管道与管件的必要连接采用卫生级快开式连接。
设备动力采用变频调速电机和水环式真空泵。
设备设有自动报警、连锁、互锁、联动装置;设有清洗水样采样口,可检查清洗后胶塞的洁净程度;设备中还设有自动记录系统,全自动胶塞处理装置还具备操作过程和时间、日期的记录、蒸汽压力、温度的记录,记存一定量的操作数据,并可随时打印所记存的操作数据等。
其胶塞的清洗、硅化、灭菌、烘干工艺:
2.2.确认目的
检查并确认CDDA-20R型全自动胶塞清洗机的随机文件以及附件应符合使用和管理要求;同时,检查并确认CDDA-20R型全自动胶塞清洗机的安装符合设计要求。
2.3.设备情况
设备基本情况如下:
设备编号
RSW01
设备名称
全自动胶塞清洗机
型号
CDDA-14R
批清洗胶塞量
18万只
蒸汽灭菌温度
122±1℃
标准灭菌值(F0值)
15(根据实际需要可调整)
电源
交流50Hz,380V,31kW
外形尺寸L×W×Hmm
2995×1780×2200
生产厂家
上海欣丽实业有限公司
2.4.验证周期
2.4.1.设备首次安装时进行验证。
2.4.2.设备主要部件更换时进行验证。
3.安装确认
3.1.接受标准
3.1.1.执行安装检查,并核对本系统内的各组成部分在安装时应符合要求。
3.1.2.对系统的所有检查、审核和文件记录要求应是完整的且已获批准的。
3.2.本方案实施责任者
方案确认实施过程中项目工程师为雷秀珍。
方案确认实施过程中责任工程师为陈超。
设备工程部:
林苏峰
QA人员:
郑林洁
验证小组成员:
林苏峰、雷秀珍、郑林洁、陈超、黄博梅、李岩松等人员。
3.3.方案实施要求
-本确认方案应根据已批准的文件资料实施。
方案实施前,所有验证小组成员均已经过培训,实施过程中,如需要对方案进行修改,则应由相关责任工程师提出修改意见,由项目工程师批准,并记录于验证报告中,格式见样张。
-验证方案应根据已标注系统范围的文件实施,责任工程师应核实检查者所做的验证活动已正确满意地完成。
-任何偏差情况及其修正结果均应由责任工程师在验证报告中填写偏差报告(格式见样张),并由项目工程师审核批准。
-本方案及报告内所列各表应按所必需的要求填写完整。
各项均应用擦不掉的蓝色或黑色墨水填写。
任何错填处应用单线划去并纠正,同时签上名字和日期。
所有文件记录完成后立即交与品质管理部归档。
4.安装确认内容及要求
4.1.文件资料及图纸确认
安装确认前应先对设备资料和安装图纸进行确认
检查项目
文件编号
胶塞清洗机设计确认方案
FADQP-RSW-801-01
胶塞清洗机设计确认报告
FADQR-RSW-801-01
胶塞清洗机安装图
FAPID-801-
胶塞清洗机使用说明书
/
产品装箱单
/
产品合格证明书
/
空气过滤器产品测试报告
/
高效空气过滤器贮运、安装规范及技术说明
/
聚四氟乙烯微孔膜过滤芯产品质量保证书
/
压力容器产品质量证明书
/
4.2.设备主要技术参数确认
序号
项目
设计参数
确认内容
结论
1
适用胶塞类型
西林瓶用丁基胶塞
符合要求□
2
生产能力
每批次18万只
符合要求□
3
冷却水
≥0.2MPa
符合要求□
4
注射用水压力
≥0.2MPa
符合要求□
5
纯蒸汽压力
≥0.15MPa
符合要求□
6
压缩空气压力
≥0.4MPa
符合要求□
7
蒸汽灭菌条件
F0≥12
符合要求□
4.3.设备主要配置确认
序号
系统
名称
材质/型号
厂商
1
机械主体
腔体
全不锈钢压力容器2570(L)
上海欣丽
清洗转鼓(清洗筒)
316L不锈钢
上海欣丽
清洗转鼓轴承
特种混合轴承
特制
进料斗
304不锈钢
上海欣丽
卸料斗
316L不锈钢
上海欣丽
机架
碳钢
上海欣丽
腔体保温装饰板及外壳
304不锈钢拉丝板
上海欣丽
机身外壳
304不锈钢拉丝板
上海欣丽
机身外壳安装装饰螺钉及标准件
不锈钢
上海
2
管道、阀门
管道阀门
气动球阀LPA12系列316L不锈钢
意大利LAPAR
气动角座阀LPF11系列316L不锈钢
意大利LAPAR
气动蝶阀LPB11系列316L不锈钢
意大利LAPAR
不锈钢安全阀
DN25A21W-16P/0.13-0.16Mpa不锈钢
上海标日
管道
不锈钢卫生薄壁管,进管316L、出管304不锈钢
上海
管道连接接口
不锈钢卫生快开卡箍(316L、304不锈钢)
上海
管道连接接口密封件
硅橡胶垫片,硅橡胶
上海
管道附件
三通、弯头、外丝316L、304不锈钢
上海
3
机械传动
腔体外置连接机械密封
152B-65耐酸碱硬质合金、聚四氟乙烯
浙江沃尔肯
摆线针轮减速机
BWD131-289电机功率2.2kw
江苏常州国泰
鼓风机
DE-160380V/1.1W
上海三坚
4
电脑自动化
电脑触摸屏
XBTGT5230
日本Schneider
可编程序控制器(PLC)及各种模块
CPM2AH-CDR-A
日本OMLON
打印机
HP系列
美国HP
电脑附件
电脑通讯端口及输入、连接通讯电缆。
电脑配套
供应商
软件技术支持
胶塞清洗机控制软件、电脑触摸屏操作软件。
上海欣丽
5
电子器件
交流接触器
3TB40系列
德国
SIEMENS
热过载继电器
3UA59系列
德国
SIEMENS
继电器
DRM270730/220V
德国
Weidmüller
电源
S-50-24
台湾MW
旋钮开关
(带钥匙)
LA42Y2
上海铭仁
信号灯及按钮
AD17KA/LA42P
上海铭仁
变频器
BFV00224系列
日本
Panasonic
电器附件
冷轧头、螺钉、连接条、端子排、电线、热缩管、号码管、号码条、高低槽、走线槽、平槽等
上海
6
信号、传感器
压力变送器
CS-PT700
西安
中星测控
温度传感器
WZP-270PT100不锈钢
上海倍思德田
温度变送器
PT1000~150℃
PT1000~250℃
上海倍思德田
液位传感器
MF-11F1F不锈钢
上海芝诺
全不锈钢防腐电接点压力表
YXC-100HZT
北京布莱迪
7
真空
水环真空泵
LEM150
功率4(kW)
德国STERLING
8
压缩空气
气动三联体
AFC2000
意大利
LAPAR
压缩空气过滤器
5″SCF91HP81/2S
上海金科
气体系统附件
气管接头、气管三通、气管等
意大利
LAPAR
9
加热、灭菌
蒸汽过滤器
10″JLS-F
上海一鸣
不锈钢电加热
SZK-3C/24kW/380V
不锈钢
上海世放
高温高效过滤器
GKW-10S-G
450×300×150
苏净华泰
齿轮、链条、键、定位销、螺栓、螺母等
不锈钢、碳钢
上海
10
机械标准件
无毒吸料管
医用聚乙烯
上海
垫圈、垫片、活动件、润滑片、密封圈、汽缸
聚四氟乙烯、医用硅橡胶
上海
附件、杂件
不锈钢硬质合金、不锈钢、碳钢等
上海
4.4.设备安装位置的确认
安装位置:
胶塞清洗机应安装在3D23胶塞清洗灭菌间,胶塞出口端设在3B10胶塞接收间。
4.5.安装要求
4.5.1依据CDDA-20R型全自动胶塞清洗机安装图的设计要求,检查胶塞清洗机的安装位置和空间能否满足生产和方便维修的需要。
4.5.2依据CDDA-20R型全自动胶塞清洗机安装图要求,检查外接工艺管道是否符合匹配和满足要求。
4.5.3依据CDDA-20R型全自动胶塞清洗机的技术要求,检查外接电源。
4.5.4依据CDDA-20R型全自动胶塞清洗机的技术要求,检查主要零件的材质。
4.5.5依据CDDA-20R型全自动胶塞清洗机机器外观及图纸,检查机器的完整性和其它问题。
4.5.6安装确认检查结果记入下表,并作出评价。
确认项目
确认内容及要求
确认方法
检查结果
生产维修空间
按照设备布置图进行布置,有适当的生产和维修空间
对照设计图纸检查
管路连接
安全阀及疏水阀等阀件
应有的资料
附有合格证、测试报告和检验证书
注射用水管路
材质316L;管压0.25MPa;
通径20mm;
管材质保书、合格证
纯蒸汽管路
材质316L;管压0.3MPa;
通径15mm;
管材质保书、合格证
洁净压缩空气管路
材质316L型;管压0.4MPa;通径15mm;
管材质保书、合格证
冷却水管路
材质1Cr18Ni9Ti;管压0.25MPa;通径15mm;
管材质保书、合格证
上排管
材质1Cr18Ni9Ti;通径20mm;
管材合格证
排污管
材质1Cr18Ni9Ti;通径40mm;
管材合格证
新风口
安装于万级洁净室内
对照安装图现场检查
排风口
安装初效过滤器
对照安装图现场检查
电连接
电压
380V±10%
采用1级电压表测量
电流
≤30A
采用1级电流表测量
频率
50Hz
采用1级频率表测量
主体安装
腔体材质及内表面抛光
材质316L;表面要光滑
附有材质质保书
清洗转鼓材质及内表面抛光
材质316L;表面要光滑
附有材质质保书
密封材质
卫生级硅橡胶
附有产品质保书
整机外观
外观无损伤
目测
控制原理
符合电器原理图
与图纸相符
整机安装水平
纵向和横向误差≤2mm/1000mm
采用0.5M水平尺检查
仪表
纯化水压力表
应有编号,量程:
0~0.6MPa
附有合格证和检定记录
压缩空气压力表
应有编号,量程:
0~1MPa
附有合格证和检定记录
蒸馏水压力表(机)
应有编号,量程:
0~0.6MPa
附有合格证和检定记录
蒸汽压力表
应有编号,量程:
0~0.6MPa
附有合格证和检定记录
蒸馏水压力表
(管路)
应有编号,量程:
-0.1~0.9MPa
附有合格证和检定记录
系过滤统
空气过滤器
完整性试验应合格
呼吸器
完整性试验应合格
注射用水过滤器
完整性试验应合格
高效过滤器
安装于加热器之后
附产品检测合格证
水环式真空泵
符合相应国家标准
附有产品质保书和合格证
5.方案偏差报告范例
在执行本方案过程中发生任何偏差,均应记录在验证报告中,并在下面将所有与偏差相关的情况描述清楚,并请罗列偏差纠正结果,特别要强调的是:
不论如何,均应说明引起偏差的原因。
授权人应保证结论是适当的,并且完成程度令人满意。
项目工程师应对本系统中的所有偏差和纠正结果予以认可。
5.1偏差和修正一览表(样张)
报告号
偏差性质
修正是否完成(是/否)
完成日期
申明:
项目工程师签字:
日期:
5.2.偏差报告样张
偏差报告号:
标题:
例外情况:
结论:
责任工程师:
日期:
项目工程师:
日期:
6.方案修改记录范例
在执行过程中,本方案若有必要修改,应由相关专业工程师提出,经项目工程师批准后方可执行,并记录在案。
修改章节
名称
修改结果
提出人
提出日期
批准人
批准日期
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