关于药品侵权的几点思考一起注射疫苗过敏案件评析.docx
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关于药品侵权的几点思考一起注射疫苗过敏案件评析
关于药品侵权的几点思考——一起注射疫苗过敏案件评析
【摘要】药品侵权的构成以药品存在缺陷为前提;药品之缺陷应当包括设计缺陷、警示缺陷、制造缺陷3种情
形;药品合格的证明标准是具体使用的药品本身不存在缺陷,而不是某个批次的药品具有合格证书;药品质量
的证明责任应当由药品的生产者承担。
【关键词】药品;缺陷;侵权
【中图分类号】13923.3;r595.3
【文献标识码】b
【文章编号】1007—9297(20XX)02—0094—04
随着患者权利意识的提高,药品侵权纠纷越来越多地
出现在医疗活动中。
虽然药品侵权纠纷常常与医疗活动紧
密联系在一起,但又与医疗事故有明显的区别。
在药品侵
权纠纷中,医院的诊疗人员的诊疗活动完全符合操作规范,
因此不存在医疗过失,对患者造成损害的原因在于药物本
身,如发生药物过敏反应、毒副作用等等。
药品侵权纠纷在
归责原则、证明责任的分担等方面都存在许多特殊性,笔者
拟结合一则案例对药品侵权的法律适用问题进行必要的探
讨。
一
、基本案情
2000年11月1日,蒋某接种流感疫苗。
医生按照说明
书的要求对蒋某进行了抗过敏检查,按规程注射接种了疫
苗。
当天晚上,蒋某出现过敏反应,并逐步发展成过敏性肾
炎,损失惨重。
经专家分析,肾炎等确系疫苗过敏引起。
20XX年1月,蒋某以药品不合格发生侵权为由将药品的生
产者s公司诉至法院①。
二、诉讼各方的观点
原告:
s公司生产的药品不合格是原告产生过敏反应
的原因,s公司应依照产品责任的有关规定予以赔偿。
药
品不合格体现在两点:
一是警示不充分,未告知可能会发生
罕见的严重过敏反应;二是药品的质量可能不合格。
s公
司应证明其合格,否则应推定质量不合格。
被告:
提供给蒋某使用的药品是经药品鉴定机构鉴定
合格的产品,符合国家标准,不是“不合格”。
过敏反应系个
体差异现象,是一种“合理危险”。
因此,被告不能予以赔
偿。
法院:
“要求被告证明被原告使用的疫苗合格已不可
能,推定其不合格并无法律依据。
”因此,无法查明其真实的
质量状况,要求被告承担产品责任没有前提条件。
但过敏
性肾炎确实是因注射疫苗引起的,而被告是生产疫苗的受
益者,按公平原则应补偿原告的部分损失。
三、评析
结合诉讼各方的分歧,笔者着重分析下述几个问题:
(一)药品侵权责任承担者及承担药品侵权责任的前提
在药品侵权纠纷中,以本案为例,注射疫苗的医院没有
任何过错,因此不存在医疗事故。
医院不是侵权者,当然不
能要求其承担责任。
产生不良后果的原因是疫苗引起的过
①案件来源:
江苏省南京市大厂区法人民法院(2oo2)大民初字第59号民事判决书
法律与医学杂志20XX年第10卷(第2期)
敏反应,可能与损害结果存在因果关系的是药品的生产、销
售行为。
比如,生产的产品质量不合格;药品销售者没有按
规定运输、储藏药品;药品的生产者没有明确用药禁忌证等
等。
因此,只有药品的生产者、销售者才可能是药品侵权责
任的承担者。
3种形式,即:
(1)由于设计方案错误
导致产品在使用时存在危险;
(2)制造产品的工艺不规范,
生产的产品不符合安全标准;(3)对产品使用方法、注意事
项说明不充分使得消费者在使用产品时存在危险。
药品侵
权中的缺陷的范围也是上述3种情形。
本案中,原告提及了“警示不充分”,然而法院审理中并
未论及,狭隘地将缺陷理解为药品质量上的瑕疵。
这就使
审判结果出现了错误的可能。
如果警示缺陷存在的话,即
使药品质量是合格的,s公司也应当承担赔偿责任。
(--)药品质量合格的证明标准
本案中,原、被告双方争论激烈的一个问题是药品质量
是否合格。
被告认为,提供给蒋某使用的药品是经药品鉴
定机构鉴定合格的产品,符合国家标准,因此是质量合格的
药品。
而原告认为,根据药品检验的抽检方法,真正检验的
是与原告使用的药品同一批次的其他药品,根本不能证明
原告使用的药物是合格的。
能否以同一批次的其他药品的
质量状况推定本案涉及的药品是合格产品成为双方争议的
焦点。
无论是中的“缺陷”显然都是指发生了侵权纠纷的产品本身的
质量不合格。
对一般的产品而言。
在发生产品侵权纠纷时,
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由于产品本身仍然是存在的,所以鉴定其是否合格不存在
难度。
而药品有一定的特殊性,药品一经服用或注射就消
失了,根本无法对其进行鉴定。
本案的被告也就只能试图
用同一批次的其他药品的质量来证明其质量状况。
然而,
事实上,同一批次的药品检验报告不能证明本案涉及的药
品是合格的。
根据药品的特性,质检采用的是抽检的方法。
抽检就不能保证同一批次的药品中的不合格品都能有机会
抽出来。
假设,在一百支药品中故意放入一支不合格品,随
机抽五支进行检验,那一支不合格品被抽出的概率只有5
%。
所以,被告提供的抽检报告并不能当然证明原告所用
的药品是合格的。
笔者认为,证明药品质量合格与否的标准应当是被使
用的药品是否合格,而不是证明出厂之初的药品是否通过
了质量检验。
药品合格的判断依据就是国家、行业、地方的
药品标准。
当然,在实践中,常常存在无法证明其质量状况
的情形,这时就应当按照证明责任的分配原则来确定责任
的承担。
(三)药品质量的证明责任承担
所谓证明责任是指引起法律关系发生、变更或者消灭
的构成要件事实处于真伪不明状态时,当事人因法院不适
用以该事实存在为构成要件的法律而产生的不利于自己的
法律后果的负担。
与之类似的一个概念是举证责任。
举证
责任是指当事人为避免败诉危险而承担的向法院提出证据
的行为责任。
两者的关系是:
证明责任是举证责任的原因。
负担证明责任的一方当事人总是负担着举证责任②。
法院判决认为:
“被告不能举证证明作用于原告身体的
那支疫苗是合格产品,原告要求s公司举证证明已作用于
原告的那支疫苗是合格产品,实际是无法律依据地扩大了
产品的生产者、销售者的举证责任。
”也就是说,当产品合格
与否这一事实由于客观情况的特殊性而无法查明时,生产
者、销售者不需要承担不利后果,并没有证明责任。
反之。
证明责任应由产品的使用者承担。
笔者认为,在药品侵权诉讼中,药品质量的证明责任应
当由药品的生产者、销售者来承担。
法院这种对证明责任
的分配方式与现有的法律规定相冲突,也违背了证明责任
分配应当坚持的公平、经济原则。
众所周知,产品侵权实行举证倒置,药品侵权也不例
外。
那么,法律规定对哪些事实实行举证倒置?
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