常州市药品医疗器械企业质量安全信用等级评定管理办法.docx

常州市药品医疗器械企业质量安全信用等级评定管理办法.docx

《常州市药品医疗器械企业质量安全信用等级评定管理办法.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《常州市药品医疗器械企业质量安全信用等级评定管理办法.docx（14页珍藏版）》请在冰豆网上搜索。

常州市药品医疗器械企业质量安全信用等级评定管理办法

常州市药品医疗器械企业

质量安全信用等级评定管理办法

　第一章　　总　则

第一条　为切实加强对药品、医疗器械的监督管理，强化药品（包括直接接触药品的包装材料）、医疗器械生产经营企业的信用意识，落实企业第一责任人的责任，营造统一开放、公平竞争、规范有序的市场环境，促进医药行业健康发展，依据药品、医疗器械监督管理的法律法规，制定本办法。

第二条　本办法所指企业为常州辖区内所有从事药品、医疗器械生产经营的企业。

　　第三条　药品医疗器械企业质量安全信用等级评定管理工作包括：

建立药品、医疗器械生产经营企业的信用信息档案，根据信用等级标准划分信用等级，并按照评定的信用等级给予企业相应的奖惩。

第四条药品、医疗器械企业质量安全信用等级评定，采取分级管理、统一评定的方法进行。

各辖市（区）局（分局）对辖区内药品、医疗器械生产经营企业建立信用信息档案，对各企业的质量安全信用等级提出初评意见上报市局，由市局统一组织评定。

第五条　药品、医疗器械企业质量安全信用等级每年评定一次，评定结果由市局或辖市（区）局（分局）进行告知。

第六条药品、医疗器械企业正常生产经营满半年以上的，方可参加信用等级评定；新开办企业正常生产经营不满半年的，其质量安全信用相关信息记入下年度综合评定。

　　　　　　　第二章　信用信息档案的建立和管理

第七条　药品、医疗器械企业质量安全信用信息档案的主要内容包括：

（一）企业登记注册信息：

单位名称、注册地址、生产经营地址、法定代表人（包括企业负责人、质量负责人）及其身份证号码、企业类型、生产经营范围、生产经营方式、生产的具体品种、注册资金、生产经营期限以及生产经营许可证或相关证照编号等。

（二）日常监管信息：

食品药品监督管理部门对药品、医疗器械生产经营企业在开发、生产、经营药品、医疗器械的日常监管中，发现的不良行为尤其是违反药品、医疗器械监督管理法律、法规、规章和政策规定的行为。

（三）诚信信用信息：

历年信用等级；各级政府部门授予的有关产品质量、企业文化方面的荣誉；国家、省、市名牌产品称号、知名商标等荣誉；产品在各级食品药品监督管理部门组织的抽检情况；企业自身开展诚信活动情况等信息。

　　第八条　药品、医疗器械企业质量安全信用信息档案不包括以下内容：

（一）药品、医疗器械生产经营企业的商业秘密和技术秘密；

（二）药品、医疗器械监督管理法律、法规、规章和政策调整范围之外的行为。

　　第九条　各级食品药品监督管理部门记录的药品、医疗器械质量安全信用信息，应当实事求是，客观公正；要及时更新信用信息，确保信用信息的全面、准确；药品、医疗器械生产经营企业认为食品药品监督管理部门采集、记录的信用信息与事实不符的，可向所在地食品药品监督管理部门要求予以改正。

对监管相对人的合理要求，食品药品监督管理部门应予以采纳，不采纳的，应向其说明理由。

第三章　信用等级

　　第十条　药品、医疗器械企业质量安全信用等级分为守信、警示、失信、严重失信四级，其中药品、医疗器械生产企业的守信等级中又分A级、AA级、AAA级三个等级。

　　第十一条　确定药品、医疗器械企业质量安全信用等级的原则为：

（一）以是否有因违反药品、医疗器械监督管理法律、法规和规章等而被处以行政处罚，作为信用等级划分的主要标准；

（二）以违法行为情节的轻重、主观过错的大小和对社会危害的程度作为信用等级划分的辅助标准；

　　第十二条　药品、医疗器械企业质量安全信用等级的具体评定标准见附表1-5。

第十三条　药品、医疗器械企业质量安全信用等级采用动态评定的方法。

食品药品监督管理部门应当按照药品、医疗器械企业质量安全信用等级划分标准，每年对已经达到某一信用等级的药品、医疗器械生产经营企业作出相应的评定。

　　第十四条　药品、医疗器械生产经营企业若一年内无违法违规行为，当年信用等级评定时，原则上只能在上年的信用等级基础上上浮一个等级。

个别对存在问题整改彻底、质量管理规范、取得显著成绩的企业，可斟情评定上浮两个等级。

　　　　　　　第四章　激励与惩戒

第十五条　食品药品监督管理部门对被评定为守信等级的企业，给予政策支持，尤其对连续两年以上被评为守信等级的企业或在产品质量管理等方面取得突出成绩的企业，可在法律法规允许范围内给予重点扶持或表彰。

对被评定为警示、失信或者严重失信等级的企业，采取防范、提示、加强日常监管和专项检查等措施予以惩戒。

第十六条　被评定为守信等级的药品、医疗器械生产经营企业，食品药品监督管理部门可以：

（一）适当减少或者免除日常监督检查（专项检查和举报检查除外）；经营企业可免除当年的GSP跟踪检查；

（二）定期公告其无违法违规行为的记录；

　　（三）在法律法规允许的范围内，加快办理行政审批、审核手续；经营企业可依法优先增加产品经营范围；

（四）对守信AA级和守信AAA级的企业，可推荐参加江苏省“诚信企业”和“诚信优秀企业”的评定。

药品零售企业在同等条件下，可优先推荐为医保定点单位。

第十七条　被评定为警示等级的药品、医疗器械生产经营企业，食品药品监督管理部门可以：

　　增加日常监督检查频次，增加抽样检验批次。

　第十八条　被评定为失信等级的药品、医疗器械生产经营企业，食品药品监督管理部门可以：

（一）增加日常监督检查频次，增加抽样检验批次；

（二）约谈企业相关负责人员；

（三）发现同样违法违规行为，按相关法律法规从重处罚；

（四）在药监网站或业内通报其违法违规记录。

第十九条　被评定为严重失信等级的药品、医疗器械生产经营企业，食品药品监督管理部门可以：

（一）增加日常监督检查频次，增加抽样检验批次；

（二）列为重点监督检查对象，进行重点专项跟踪监督检查；

　　（三）在药监网站等媒体上公开曝光其违法违规行为；

　　（四）约谈企业法人代表、企业负责人和质量负责人；

（五）依法核减经营企业的经营范围。

　　　　　　　第五章　监督和责任

第二十条　各级食品药品监督管理部门应当充分运用监督管理手段，建立并实施药品安全信用分类管理制度，在药品市场信用体系建设中发挥推动、规范、监督、服务作用。

第二十一条各级食品药品监督管理人员必须以高度的政治责任感和严谨务实的工作作风，通过开展日常监管，建立信用信息档案，拟定科学评价方案，力求科学、公正、客观地评价企业。

第二十二条　食品药品监督管理人员违反本办法，采集、记录不真实信息，或者故意将虚假信息记入药品、医疗器械企业质量安全信用信息档案，造成企业损失和不良影响的，按有关规定追究具体责任人和主管领导的责任。

第六章　　附　则

第二十三条　本规定由常州食品药品监督管理局负责解释。

第二十四条　本规定自发布之日起施行。

附件1：

药品生产企业信用等级评定标准

附件2：

医疗器械生产企业信用等级评定标准

附件3：

直接接触药品的包装材料生产企业信用等级评定标准

附件4：

药品、医疗器械经营企业信用等级评定标准

附件5：

药品零售企业信用等级评分标准

附件1：

药品生产企业信用等级评定标准

一、凡企业符合下列条件的，评定为守信A级：

（一）一年内正常生产且未发现有立案查处的违法违规行为的；或未因违法违规行为和不良行为被告诫、责令整改的；

（二）对药监部门在检查中提出的一般缺陷能及时整改到位的；

（三）按照药品管理的有关法规要求，在规定时间内及时向食品药品监督管理部门进行备案的；

（四）一次性通过国家局或省局组织的GMP认证检查，一般缺陷不超过20%的。

二、在守信A级的基础上，凡企业还同时具有以下任何二种情形的，评定为守信AA级：

（一）连续3年中产品在国家、省、市各级药品监督部门评价性监督抽验中合格率达100%的；

（二）被省级科技部门确定为“高新技术企业”或“省级技术开发中心”的；

（三）在接受国家局、省局的GMP认证检查或跟踪检查中，发现的一般缺陷数量不超过10%的；

（四）企业积极以国外先进质量管理要求来组织生产，有原料药品种通过二个以上先进国家机构认证的。

三、在守信A级的基础上，凡企业还同时具有以下任何二种情形的，评定为守信AAA级：

（一）获市质量管理奖评审委员会颁发的“常州市质量管理奖”称号的；

（二）被国家级科技部门确定为“高新技术企业”或“国家级技术开发中心”的；

（三）连续三年被认定为守信AA级的；

（四）连续5年产品在国家、省、市各级药品监督部门评价性监督抽验中合格率达100%的；

（五）在接受国家局、省局的GMP认证检查或跟踪检查中，发现的一般缺陷数量不超过5%的；

（六）企业积极以国外先进质量管理要求来组织生产，同时有制剂和原料药品种通过二个以上先进国家机构认证的。

四、凡企业具有以下情形之一的，评定为警示等级：

（一）未一次性通过国家局或省局组织的GMP现场认证检查的；

（二）因不良行为受到书面告诫一次，但能及时整改到位的；

（三）发生违法违规行为受到立案查处，但无主观故意或情节轻微并及时纠正未造成后果的；

（四）按照药品管理的有关法规要求，在规定时间内未及时向食品药品监督管理部门进行备案的；

（五）按照《药品召回管理办法》的规定，应收集、记录药品的质量问题与药品不良反应信息，及时向药品监督管理部门报告而未报告的。

五、凡企业具有以下情形之一的，评定为失信等级：

（一）因不良行为被书面告诫二次以上的；

（二）发生违法违规行为受到立案查处，有主观故意且造成一定不良后果的；

（三）同一GMP认证申请内容，连续二次未通过现场认证检查的；

（四）企业拒绝、阻挠执法人员依法进行监督检查、抽验和索取有关资料或者拒不配合执法人员依法进行案件调查的。

六、凡企业具有以下情形之一的，评定为严重失信等级：

（一）发生违法违规行为，情节严重，造成重大安全事故的；

（二）依法被撤销药品批准证明文件，或暂扣《药品生产许可证》的；

（三）不再符合法定条件，且不主动申请退出的；

（四）违反国家其他有关法律构成犯罪的。

附件2：

医疗器械生产企业信用等级评定标准

一、符合以下条件的企业，评定为守信A级：

（一）一年内未发现被立案查处的违法违规行为，或未因违法违规行为和不良行为被告诫、警告、责令整改的；

（二）对药监部门在现场检查中提出的一般缺陷能及时整改到位的；

（三）在国家和我省产品质量监督抽验中，产品安全、有效性质量指标均合格的。

二、除符合守信A级条件外，还符合以下条件之一的企业，评定为守信AA级：

（一）产品在国家局、省局市场监督抽查中连续3年合格的；

（二）被省局评为“江苏省医疗器械诚信单位”的；

（三）被省市政府相关部门授予质量奖的。

三、除符合守信A级条件外，还符合以下条件之一的企业，评定为守信AAA级：

（一）产品在国家局、省局市场监督抽查中连续5年合格的；

（二）被省局评为“江苏省医疗器械诚信优秀单位”的；

（三）获市政府颁发的“质量管理先进单位”称号的；

（四）连续三年被认定为守信AA级，积极推行国内外先进的质量管理经验，并且得到相关机构认可的。

四、有以下行为之一的企业，评定为警示等级：

（一）一年内因违法违规行为或不良行为被告诫、警告一次，但能及时整改到位的；

（二）发生违法违规行为，但有证据表明确属非主观故意或情节轻微，并及时纠正没有造成后果的；

（三）在各类检查中因严重缺陷未获通过（质量体系考核重点考核项目不合格、违反实施细则记录项、许可证检查出现否决项等不符合要求），但能及时整改到位的。

五、有以下行为之一的企业，评定为失信等级：

（一）一年内因违法违规行为或不良行为被告诫两次的；

（二）发生违法违规行为，为主观故意或造成一定的影响和后果的；

（三）在各类检查中因严重缺陷未获通过（包括质量体系考核重点考核项目不合格、违反实施细则记录项、许可证检查出现否决等），在规定时间内未整改到位的；

（四）违反医疗器械生产质量管理有关要求，不按法定条件组织生产的；

（五）申请行政审批事项时提供虚假资料的；

（六）企业拒绝、阻挠执法人员依法进行监督检查、抽验和索取有关资料或者拒不配合执法人员依法进行案件调查的。

六、有以下行为之一的企业，评定为严重失信等级：

（一）发生违法违规行为，情节严重，造成重大质量安全事故；

（二）有多次违法违规行为记录，或一年内因不良行为被告诫三次以上（含三次）的；

（三）因违法违规行为被撤销批准证明文件、暂扣许可证的；

（四）违反医疗器械监督管理的有关法规构成犯罪的。

附件3：

直接接触药品的包装材料生产企业信用等级评定标准

一、凡企业符合下列条件的，评定为守信等级：

（一）一年内正常生产且未发现有违法违规行为的；或在现场检查中未出现被否决项目而受到告诫、责令整改的；

（二）对在现场检查中发现的一般缺陷，能及时整改到位的；

（三）按照《直接接触药品包装材料和容器管理办法》等的有关法规要求，未及时向食品药品监督管理部门提出补充申请、但能主动纠正并整改的。

二、凡企业具有以下情形之一的，评定为警示等级：

（一）因违法违规行为或出现被否决项目而受到食品药品监督管理部门书面告诫一次，且能及时整改到位的；

（二）发生违法违规行为受到行政处罚，但无主观故意或情节轻微并及时纠正未造成后果的；

（三）按照《直接接触药品包装材料和容器管理办法》等的有关法规要求，未及时向食品药品监督管理部门提出补充申请的。

三、凡企业具有以下情形之一的，评定为失信等级：

（一）因违法违规行为或出现被否决项目而受到食品药品监督管理部门书面告诫二次；

（二）发生违法违规行为，有主观故意且造成一定不良后果的；

（三）违反《直接接触药品包装材料和容器管理办法》等有关法律法规要求，不按法定条件组织生产的；

（四）企业拒绝、阻挠执法人员依法进行监督检查、抽验和索取有关资料或者拒不配合执法人员依法进行案件调查的。

四、凡企业具有以下情形之一的，评定为严重失信等级：

（一）因违法违规行为或出现被否决项目而受到食品药品监督管理部门书面告诫三次；

（二）发生违法违规行为，情节严重且造成重大安全事故的；

（三）因违法违规行为被撤销药包材注册证明文件的；

（四）不再符合法定条件，且不主动申请退出的。

附件4：

药品医疗器械经营企业信用等级评定标准

药品、医疗器械经营企业信用等级分为：

守信级、警示级、失信级、严重失信级四级。

其中药品零售企业按累计分值200分（考评扣分方法见附件5）评定信用等级。

一、凡企业符合下列条件的，评定为守信等级：

（一）药品、医疗器械批发企业

1、正常经营的药品、医疗器械经营企业在一年内未发现违法违规行为的；

2、药监部门在现场检查中提出的非违法违规缺陷能及时整改到位的。

（二）药品零售企业

考核评分在180（含）分以上的。

二、凡企业具有下列情形之一的，评定为警示等级：

（一）药品、医疗器械批发企业

1、一年内因违法违规行为和不良行为被告诫、警告、责令整改，能及时整改到位的；

2、发现所经营的产品存在安全隐患，可能对人体健康和生命安全造成损害，应当主动召回而未召回的；

3、非主观故意发生违法违规行为，情节轻微，未造成重大影响，被药监部门减轻处罚的；

4、医疗器械批发企业销售不合格医疗器械的；

5、参与虚假产品广告宣传的。

（二）药品零售企业

考核评分在160（含）分以上180（不含）分以下的。

三、凡企业具有下列情形之一的，评定为失信等级：

（一）药品、医疗器械批发企业

1、企业存在弄虚作假行为、擅自降低许可证验收或GSP认证时已达到的规定要求的；

2、从非法渠道采购药品或医疗器械，造成假劣产品流通的；

3、购进产品未按规定审查相关资质，未建立并执行进货检查验收制度，未索取相关检验报告，造成假劣产品流通的；

4、药品批发企业未按规定将药品销售到具有合法资格的药品经营企业与医疗机构的；

5、医疗器械批发企业销售无注册证医疗器械的；

6、进行虚假产品广告宣传，被省食品药品监督管理局采取行政强制措施暂停在辖区内销售的。

（二）药品零售企业

考核评分在120（含）分以上160（不含）分以下的。

四、凡企业具有下列情形之一的，评定为严重失信等级：

（一）药品、医疗器械批发企业

1、存在超范围经营、挂靠、走票、过票，作虚假产品广告宣传，且该产品被认定是假劣产品的；

2、在GSP认证、GSP跟踪检查、日常监管中被查出的严重问题，在规定时间内未进行整改的；

3、因主观故意发生违法违规行为，情节严重，且造成重大安全事故的；

4、因销售假劣产品等违法行为被公安机关立案处理的；

5、拒绝、阻挠执法人员依法进行监督检查、抽验和索取有关资料或者拒不配合执法人员进行案件调查的；

6、其它严重违法行为造成严重社会影响的，或已涉嫌构成犯罪，依法需要追究刑事责任的。

（二）药品零售企业

考核评分在120（不含）分以下的。

附件5：

药品零售企业信用等级评分标准

序号

信用信息记录内容

信用扣分

1

未在规定期限内申请GSP认证

扣2分

2

因非违法违规缺陷被限期整改，未及时整改到位的

扣2分

3

药品验收把关不严，药品检验报告索取不全

扣2分

4

购进药品，未建立并执行进货检查验收制度

扣5分

5

药品验收记录不真实、不完整且不接受当地食品药品监督管理局远程监管

扣5分

6

对陈列或储存的药品未定期检查、养护，记录不真实、不完整，质量有疑问的药品继续上架销售

扣2分

7

陈列药品未按品种、规格、剂型或用途分类，类别标签无或放置不准确

扣2分

8

营业场所温湿度超出规定范围，且未采取任何调控措施

扣2分

9

对近效期药品未进行定期自查，现场检查中发现一种过期药品

扣2分

10

经营非药品时，未设非药品专售区域，未将药品与非药品明显隔离销售，并没有明显的非药品区域标志

扣5分

11

驻店药师营业时间内不在岗并且销售处方药或者甲类非处方药

扣5分

12

处方药与非处方药未分柜摆放，或处方药开架销售

扣5分

13

销售药品未开具标明药品名称、生产厂商、数量、价格、批号等内容的销售凭证

扣5分

14

已明确必须凭医生处方销售的处方药，未执行凭处方销售的规定的

扣5分

15

处方的审核、调配、复核人员未在处方上签字或盖章

扣2分

16

未执行处方药登记销售规定，应该登记销售而未登记的

扣2分

17

不合格药品未存放在不合格药品区，且无确认、报告、报损、销毁等手续和记录

扣5分

18

以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送处方药或者甲类非处方药的

扣2分

19

非主观故意销售假劣药品，主动报告，积极收回，但未全部收回

扣2分

20

非主观故意销售假劣药品，未主动报告，未积极收回，造成一定后果

扣8分

21

不执行《药品广告审查办法》等有关规定，擅自悬挂或向消费者发放未经审批或以非药品冒充药品的广告宣传，或销售因严重虚假宣传被食品药品监督管理部门采取行政强制措施暂停在辖区内销售的药品

扣8分

22

未按规定对员工进行药品相关的法律、法规和专业知识培训，未建立培训档案

扣2分

23

未按规定对直接接触药品的员工进行健康体检，或患有精神病、传染病和其它可能污染药品疾病的人员未及时调离其工作岗位

扣2分

24

以上行为责令限期整改后，同样违法违规行为再犯的

加倍扣分

25

药品购进渠道不规范，首营企业、首营品种资质审查不严，无正式进货发票

扣40分

26

非因失职、失查等主观原因造成假药、劣药被处以没收、罚款总计5000元（含）以下

扣20分

27

销售说明书、标签和包装标识涉及药品适应症或者功能主治的治疗疾病内容的非药品案，按照《江苏省药品监督管理条例》，处以1000元（含）以下罚款的

扣20分

28

销售说明书、标签和包装标识涉及药品适应症或者功能主治的治疗疾病内容的非药品案，按照《江苏省药品监督管理条例》，处以1000元以上罚款的

扣30分

29

非因失职、失查等主观原因造成假药、劣药被处以没收、罚款总计5000元以上

扣30分

30

因失职、失查等主观原因造成假药、劣药被处以没收、罚款总计5000元（含）以下

扣50分

31

因失职、失查等主观原因造成假药、劣药被处以没收、罚款总计5000元以上2万元（含）以下

扣60分

32

因失职、失查等主观原因造成假药、劣药被处以没收、罚款总计2万元以上

扣80分

33

许可证换证、变更过程中提供虚假证明材料

扣50分

34

擅自降低许可证验收或GSP认证时已达到的规定要求，情节一般的

扣30分

35

擅自降低许可证验收或GSP认证时已达到的规定要求，情节严重的

扣50分

36

药品购进渠道不规范，首营企业、首营品种资质审查不严，未建立并执行进货检查验收制度，无正式进货发票，未索取相关检验报告，已造成假劣药品流通的

扣80分

37

参与发布夸大宣传疗效、虚假功能主治的违法药品广告，其销售的药品不确定是否假劣药品的

扣50分

38

参与发布夸大宣传疗效、虚假功能主治的违法药品广告，其销售的药品已明确为假劣药品的

扣80分

39

超范围经营特殊管理药品

扣80分

40

超范围经营医疗器械，警告、责令改正的

扣20分

41

超范围经营医疗器械，被处以警告之外其他行政处罚的

扣50分

42

在GSP认证、GSP跟踪、日常监管中被查出的严重问题，在规定时间内已进行整改的

扣40分

43

在GSP认证、GSP跟踪、日常监管中被查出的严重问题，在规定时间内未进行整改的

扣80分

44

伪造、变造、买卖、出租、出借《药品经营许可证》或以任何形式出租或转让柜台的

扣80分

45

拒绝、阻挠执法人员依法进行监督检查、抽验和索取有关资料或者拒不配合执法人员进行案件调查的

扣80分

46

因主观故意发生违法违规行为，情节严重，已造成重大药品安全事故的

扣100分

47

因销售假劣药品等违法行为已造成严重社会影响的，或已涉嫌构成犯罪，依法需要追究刑事责任的

扣100分