《标准品对照品参比制剂管理》的表格.docx
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《标准品对照品参比制剂管理》的表格
记录一览表
序号
记录名称
记录编号
版本号/修订次
生效日期
1
对照品采购申请表
2
对照品采购比价单
3
参比制剂采购申请表
4
参比制剂采购比价单
5
标准品、对照品入库/领用记录
6
标准品、对照品使用记录
7
参比制剂入库/领用记录
8
参比制剂使用记录
9
销毁申请及记录表
10
自制制剂入库/使用记录
对照品采购申请表
申请日期
中文名称
CAS
化学式
数量
项目名称
用途
备注
制表:
审核:
审批:
备注:
根据内容可以调整。
对照品采购比价单
品种综合信息
杂质名称
杂质结构
杂质来源
USP□EP□TRC□TLC□其他
纯度
采购数量
供应商信息
供应商
编号
品牌
报价(元)
联系人姓名
联系人电话
联系人QQ
采购周期
采购员
首轮询价
签名:
日期:
研发管理部
二轮确认价格
签名:
日期:
最终供应商确认
经开会讨论确认:
总经理:
审核:
采购:
参比制剂采购申请表
品种综合信息
通用名称
商品名
规格
包装规格
持证商
(国家)
持证商地址
生产厂商
生产厂商地址
用途及采购数量
用途
第一批(片/粒)
第二批(片/粒)
第三批(片/粒)
转速筛选(参考橙皮书及各国药典确定)
篮法和桨法筛选
不同溶出仪型号厂家对比曲线
全检(不含微生物)
微生物限度检查
曲线对比
曲线稳定性(加速长期至6个月)
方法学研究
药检所复核
BE试验用量
BE留样用量
合计(片)
备注:
根据使用包装规格自动取整数
制表:
审核:
审批:
参比制剂采购比价单
品种综合信息
通用名称
规格
持证商
持证商地址
生产厂商
生产厂商地址
采购数量
供应商信息
供应商
批号
有效期
报价(元)
联系人姓名
联系人电话
联系人QQ
采购周期
采购员
首轮询价
签名:
日期:
研发管理部
二轮确认价格
签名:
日期:
最终供应商确认
经开会讨论确认:
分管副总:
审核:
采购员:
标准品、对照品入库/领用记录
标准品、对照品入库/领用记录
名称
规格/包装
有效期
储藏条件
来源
□中国食品药品检定研究院/□其他:
日期
入库(支)
领用(支)
现存(支)
领用(入库)人
管理员
编号
批号
年月日
年月日
年月日
年月日
年月日
年月日
年月日
年月日
年月日
年月日
年月日
标准品、对照品使用记录
标准品、对照品使用记录
名称
规格/包装
有效期
来源
储藏条件
出库数量(标示量)
项目编号
日期
批号
使用(mg)
现存(mg)
使用人
复核人
用途
开启日期
编号
年月日
年月日
年月日
年月日
年月日
年月日
年月日
年月日
年月日
年月日
年月日
年月日
参比制剂入库/领用记录
参比制剂入库/领用记录
名称
规格/包装
有效期
储藏条件
来源
日期
入库()
领用()
现存()
领用(入库)人
管理员
批号
备注
年月日
年月日
年月日
年月日
年月日
年月日
年月日
年月日
年月日
年月日
年月日
年月日
年月日
参比制剂使用记录
参比制剂使用记录
名称
规格/包装
储藏条件
有效期
批号
来源
出库数量
项目编号
日期
使用(片、粒)
现存(片、粒)
使用人
复核人
用途
年月日
年月日
年月日
年月日
年月日
年月日
年月日
年月日
年月日
年月日
年月日
销毁申请及记录表
名称
说明
销毁原因
备注
申请人/日期:
批准人/日期:
销毁方式:
销毁人/日期:
监督人/日期:
自制制剂入库/使用记录
样品名称
规格
批号
储藏条件
来源
包装规格
有效期至
入库数量
入库日期
入库人(签字)
签字
日期
领用()
现存()
领用人
用途
复核人
备注
年月日
年月日
年月日
年月日
年月日
年月日
年月日
年月日
年月日
年月日
年月日
年月日
年月日
应复核样品信息及入库数量准确无误。
- 配套讲稿:
如PPT文件的首页显示word图标,表示该PPT已包含配套word讲稿。双击word图标可打开word文档。
- 特殊限制:
部分文档作品中含有的国旗、国徽等图片,仅作为作品整体效果示例展示,禁止商用。设计者仅对作品中独创性部分享有著作权。
- 关 键 词:
- 标准品对照品参比制剂管理 标准 对照 制剂 管理 表格