变更评估内容初版.docx
- 文档编号:8584822
- 上传时间:2023-01-31
- 格式:DOCX
- 页数:11
- 大小:16.05KB
变更评估内容初版.docx
《变更评估内容初版.docx》由会员分享,可在线阅读,更多相关《变更评估内容初版.docx(11页珍藏版)》请在冰豆网上搜索。
变更评估内容初版
变更提议的评估
产品:
范例
对已签订单、待签订单有影响?
是否
如是,请与销售沟通并采取相应行动。
例如当库存不能满足订单数量时是否可以改成变更后产品?
当库存满足订单数量时,需确定产品与订单指定出货,富余部分是否返工等等?
是否涉及其他产品变更?
是否
如是,请说明受影响产品。
例如特殊接头与测序试剂、软件的关系;试剂耗材与仪器的关系;芯片与测序试剂、软件的关系等
对产品内部文件有影响?
是否
如是,请说明影响内容。
例如产品列表,产品市场目录价格表,涉及系统等
是否属于产品升级?
是否
如是,请说明开发流程〔如中试,试生产,产品上市答辩,产品发布、产品试用
变更是否满足设计需求、市场需求?
是否
如否,请说明。
填写表格:
对已签订单、待签订单有影响?
是否
是否涉及其他产品变更?
是否
对产品内部文件有影响?
是否
是否属于产品升级?
是否
变更是否满足设计需求、市场需求?
是否
其他意见:
评估人/日期:
变更提议的评估
FAS/FSE:
范例
对客户有影响?
是否
如是,请采取相应行动,如现场升级的处理、客户端培训、提供SB、说明书等文件。
是否需要培训?
是否
升级版本内容培训,操作培训等
对校验有影响?
是否
如是,请说明。
对内部文件有影响?
是否
如是,请说明。
变更是否满足设计需求、市场需求?
是否
如否,请说明
填写表格:
对客户有影响?
是否
是否需要培训?
是否
对校验有影响?
是否
对内部文件有影响?
是否
变更是否满足设计需求、市场需求?
是否
其他意见:
评估人/日期:
变更提议的评估
产品维护项目经理:
范例
是否需要验证,确认研究?
等效性研究?
是否
如是,请说明验证方案,如否,请进行风险评估。
验证测试数据是否充分?
是否
如否,请说明需要补充的数据
是否需要中试或试生产?
是否
如是,请说明
对现有工艺,标准,产品性能有影响吗?
是否
如是,请说明,如仪器性能〔耐用性、可用性、可靠性、兼容性等;试剂性能;测序载片性能等
填写表格:
是否需要验证,确认研究?
等效性研究?
是否
验证测试数据是否充分?
是否
是否需要中试或试生产?
是否
对现有工艺,标准,产品性能有影响吗?
是否
其他意见:
评估人/日期:
变更提议的评估
生产:
范例
对现有的工艺有影响?
是否
如是,请说明
对包装或标签有影响?
是否
如是,请说明
是否有受影响的批次?
是否
如是,请说明
变更后生产是否可执行?
是否
如否,请说明
是否需要培训
是否
如是,请说明
填写表格:
对现有的工艺有影响?
是否
对包装或标签有影响?
是否
是否有受影响的批次?
是否
变更后生产是否可执行?
是否
是否需要培训?
是否
其他意见:
评估人/日期:
变更提议的评估
工程技术:
:
范例
是否需要工艺验证?
等效性研究?
是否
如是,请说明验证方案或者数量,如否,请进行风险评估。
验证测试数据是否充分?
是否
如否,请说明需要补充的数据
是否涉及文件,BOM,其他系统数据修改?
是否
如是,请说明
变更后生产可执行性?
是否
如是,请说明
填写表格:
是否需要工艺验证?
等效性研究?
是否
验证测试数据是否充分?
是否
是否涉及文件,BOM,其他系统数据修改?
是否
变更后生产可执行性?
是否
其他意见:
评估人/日期:
变更提议的评估
质量:
范例
对质量有影响?
是否
如是,请说明
对原材料、半成品、成品放行有影响?
是否
如是,请说明
对现有检验相关SOP,作业指导书有影响?
是否
如是,请说明
变更后的有效性检查?
是否
如是,请说明
变更后QC是否可执行?
是否
如是,请说明
填写表格:
对质量有影响?
是否
对原材料、半成品、成品放行有影响?
是否
对现有检验相关SOP,作业指导书有影响?
是否
变更后的有效性检查?
是否
变更后QC是否可执行?
其他意见:
评估人/日期:
变更提议的评估
SQE:
范例
对供应商管理有影响?
是否
如是,请说明
重新签订质量协议?
是否
如是,请说明
对供应商的资质审核?
是否
如是,请说明
更新供应商名录?
是否
如是,请说明
更改物料图纸,规格书?
是否
如是,请说明
填写表格:
对供应商管理有影响?
是否
重新签订质量协议?
是否
对供应商的资质审核?
是否
更新供应商名录?
是否
更改物料图纸,规格书?
其他意见:
评估人/日期:
变更提议的评估
采购:
范例
对采购产品和采购订单有影响?
是否
如是,请说明
需要通知供应商做相关的更改?
是否
如是,请说明
需更新采购标准?
是否
如是,请说明
采购产品的验证?
是否
如是,请说明
填写表格:
对采购产品和采购订单有影响?
是否
需要通知供应商做相关的更改?
是否
需更新采购标准?
是否
采购产品的验证?
是否
其他意见:
评估人/日期:
变更提议的评估
PMC:
范例
对生产订单有影响?
是否
如是,确认产品的交付时间
对原材料、半成品、成品库存有影响?
是否
如是,确认原材料的在途、库存、在制情况;确认半成品QCrun之后的处理方式;成品库存是否返工等。
对内部文件有影响?
是否
如是,请说明
填写表格:
对生产订单有影响?
是否
对原材料、半成品、成品库存有影响?
是否
对内部文件有影响?
是否
其他意见:
评估人/日期:
变更提议的评估
资质:
范例
是否需要注册?
是否
如是,请说明
变更相关的验证和测试是否满足资质要求?
是否
如是,请说明
对内部文件有影响?
是否
如是,请说明
填写表格:
是否需要注册?
是否
变更相关的验证和测试是否满足资质要求?
是否
对内部文件有影响?
是否
其他意见:
评估人/日期:
- 配套讲稿:
如PPT文件的首页显示word图标,表示该PPT已包含配套word讲稿。双击word图标可打开word文档。
- 特殊限制:
部分文档作品中含有的国旗、国徽等图片,仅作为作品整体效果示例展示,禁止商用。设计者仅对作品中独创性部分享有著作权。
- 关 键 词:
- 变更 评估 内容 初版