精编工艺技术氨咖黄敏胶囊工艺验证报告.docx
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精编工艺技术氨咖黄敏胶囊工艺验证报告
【工艺技术】氨咖黄敏胶囊工艺验证报告
xxxx年xx月xx日
xxxxxxxx集团企业有限公司
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延边益侨生化制药有限公司
企业标准
氨咖黄敏胶囊工艺
验证报告
VB·09-228-A(B)
2004-06-18批准2004-07-28实施
延边益侨生化制药有限公司企业标准
验证报告审批表
验证项目
名称
氨咖黄敏胶囊工艺验证报告
【VB.09-228-A(B)】
验证起讫时间
内容
程序
参加部门
参加验证人员(签字)
日期
验证工作
验证结果报告摘要
结论:
验证专业小组长:
年月日
验证专业小组成员会签:
审核
部门
负责人签名
日期
备注
固体制剂车间
生产工程部
中心检验室
质量保证部
批准
验证领导小组
组长
备注:
延边益侨生化制药有限公司企业标准
氨咖黄敏胶囊工艺验证报告
1.概述------------------------------------------------1
2.验证目的--------------------------------------------1
3.验证标准及要求--------------------------------------1
4.验证过程--------------------------------------------3
4.1生产前准备----------------------------------------3
4.2验证内容------------------------------------------3
4.2.1验证依据-----------------------------------------3
4.2.2生产计划的验证-----------------------------------3
4.2.3粉碎过筛的工艺验证-------------------------------3
4.2.4湿法制粒的工艺验证-------------------------------4
4.2.5干燥的工艺验证-----------------------------------5
4.2.6整粒总混的工艺验证-------------------------------6
4.2.7胶囊填充的工艺验证-------------------------------7
4.2.8铝塑包装的工艺验证------------------------------10
4.2.9外包装的工艺验证--------------------------------11
4.2.10成品质量的检验---------------------------------11
5.最终评价和批准-------------------------------------13
6.建议再验证的周期-----------------------------------13
VB·09-228-A共13页第1页
氨咖黄敏胶囊工艺验证报告
文件编号:
VB·09-228-A(B)
1.概述:
胶囊剂是药物与适宜的辅料均匀混合,通过制剂技术制成的均匀的颗粒状的固体制剂。
氨咖黄敏胶囊工艺是本公司根据药品生产质量管理规范(98修订版)以及附录,和GMP实施指南(2001年版)的要求结合本公司的实际工艺条件而编制的,能与厂房各种硬件设施相吻合,能确保生产出来的产品质量合格。
2.验证目的:
此验证是建立在厂房、空气洁净度、工艺用水、设备(设施)等已验证并验证符合要求基础上展开的。
通过连续三批产品的生产,证明该新厂房、设备(设施)符合本产品生产工艺规程,保证在此条件环境下生产出高质量的产品。
3.验证标准及要求:
3.1本验证样品的取样均采用B、M、E方法,即begin(开始)、middle(中间)、end(结束)。
将生产的产品分成三个部分:
在每个部分中取样,开始的部分称为B,中间的部分称为M,结束的部分称为E。
3.2每个部位的样品,必须单独测试有关项目。
3.3主要参数
3.3.1粉碎过筛后细粉全部过80目筛。
3.3.2颗粒烘干后水分控制在1.0-3.0%之间。
3.3.3粒重:
B、M、E各50粒称量在平均粒重±6.5%之间。
3.3.4含量:
每粒含对乙酰氨基酚应为标示量的94.0%~106.0%,每粒含咖啡因应为标示量的91.0%~109.0%。
3.3.5崩解时限:
B、M、E各二级,每组6粒应≤25min。
3.3.6成品按质量标准进行检验。
VB·09-228-A共13页第2页
附:
氨咖黄敏胶囊工艺流程图
VB·09-228-A共13页第3页
4.验证过程:
4.1生产前准备
4.1.1对生产线进行全面清洁、消毒。
4.1.2原辅材料、包装材料检验合格。
4.1.3所有的标准、岗位操作法,标准操作规程应批准。
4.2验证内容
4.2.1验证依据:
4.2.1.1各岗位操作法。
4.2.1.2各设备标准操作规程。
4.2.2生产计划的验证。
批号
规格
复方
生产任务
万片
生产日期
原辅料名称
对乙酰氨基酚
马来酸氯苯那敏
咖啡因
人工牛黄
淀粉
柠檬黄
淀粉浆
制成1000粒的法定处方(g)
250
1
15
10
20
重量(㎏)
评价
评价人
(专业组组长)
日期
4.2.3粉碎过筛的工艺验证
部门
验证人员
日期
固体制剂车间
生产工程部
质量保证部
4.2.3.1环境条件
项目
标准要求
时间
检查结果
温度
18℃~26℃
相对湿度
45%~65%
净化级别
30万级
VB·09-228-A共13页第4页
4.2.3.2粉碎过筛试验记录
原辅料
投料量
标准要求
检查情况
重量
收得率
检查结果
B
M
E
对乙酰氨基酚
㎏
过80目筛
无异物
马来酸氯苯那敏
㎏
咖啡因
㎏
人工牛黄
㎏
淀粉
㎏
工作时间
衡器
评价
评价人
(专业组组长)
日期
4.2.4湿法制粒工艺验证
部门
验证人员
日期
固体制剂车间
生产工程部
质量保证部
4.2.4.1环境条件
项目
标准要求
时间
检查结果
温度
18℃~26℃
相对湿度
45%~65%
净化级别
30万级
4.2.4.2粘合剂制备试验记录
品名
数量(kg)
粘合剂浓度
检查情况
检查结果
纯化水
10%
淀粉
工作时间
衡器
VB·09-228-A共13页第5页
4.2.4.3混合制粒试验记录
原料(重量)
粘合剂(重量)
干粉混合时间
加粘合剂混合时间
标准要求
检查情况
检查结果
B
M
E
湿颗粒应粒度均匀,过18目筛
工作时间
衡器
评价
评价人
(专业组组长)
日期
4.2.5高效沸腾干燥工艺验证
部门
验证人员
日期
固体制剂车间
生产工程部
质量保证部
4.2.5.1环境条件
项目
标准要求
时间
检查结果
温度
18℃~26℃
相对湿度
45%~65%
净化级别
30万级
4.2.5.2.干燥试验记录
项目
标准要求
检查情况
检查结果
上部
中间
下部
温度控制
≤60℃
干燥后水分
1.0%~3.0%
干燥后重量
衡器
工作时间
VB·09-228-A共13页第6页
评价
专业组组长
日期
4.2.6整粒总混的工艺验证
部门
验证人员
日期
固体制剂车间
生产工程部
质量保证部
4.2.6.1环境条件
项目
标准要求
时间
检查结果
温度
18℃~26℃
相对湿度
45%~65%
净化级别
30万级
4.2.6.2整粒试验记录
项目
标准要求
检查情况
检查结果
B
M
E
整粒后颗粒
过40~18目筛无异物
整粒后重量
收得率
总混时间
衡器
4.2.6.3总混质量情况记录
项目
含量检查情况
检查结果
出料
过程
取样
B
M
E
含量数据偏差≤1%才证明混合均匀
偏差
说明:
(B、M、E每部位取二个样检测含量)
评价
评价人
(专业组组长)
日期
VB·09-228-A共13页第7页
4.2.7胶囊填充的工艺验证
部门
验证人员
日期
固体制剂车间
生产工程部
质量保证部
4.2.7.1环境条件
项目
标准要求
时间
检查结果
温度
18℃~26℃
相对湿度
45%~65%
净化级别
30万级
4.2.7.2填充试验记录
开始时间
结束时间
填充速度
抛光时间
粒重控制
胶囊长度控制
填充总重量
外观控制
收得率
衡器
VB·09-228-A共13页第8页
4.2.7.3粒重差异检测记录(粒重应在平均粒重±6.5%之间)
取样部位
B
M
E
每部位各取样50粒,称取每粒粒重(g)
平均粒重(g)
最大粒重(g)
最小粒重(g)
相对标准偏差
含量
VB·09-228-A共13页第9页
4.2.7.4胶囊长度检测记录(长度应在3.50~4.50mm之间)
取样部位
B
M
E
每部位各取样50粒,测量每粒长度(㎜)
平均长度(㎜)
最大长度(㎜)
最小长度(㎜)
相对标准偏差
评价
评价人
(专业组组长)
日期
VB·09-228-A共13页第10页
4.2.7.5崩解时限检测记录(B、M、E每个部位取2个样检测)
取样部位
B
M
E
取样量(粒数)
崩时时间(分钟)
评价
评价人
(专业组组长)
日期
4.2.8铝塑包装的工艺验证
部门
验证人员
日期
固体制剂车间
生产工程部
质量保证部
4.2.8.1环境条件
项目
标准要求
时间
检查结果
温度
18℃~26℃
相对湿度
45%~65%
净化级别
30万级
4.2.8.2铝塑包装试验记录
项目
标准要求
检查情况
结果
吹泡成型温度
100℃~110℃
热封成型温度
140℃~160℃
4.8.2.3铝塑包装质量情况
取样
部位
数量(版)
铝包后版片的质量情况
无空
缺板
网纹
清晰
热封平整光洁
批号
清晰
冲切
整洁
密封
性好
B
M
E
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评价
评价人
(专业组组长)
日期
4.2.9外包装工艺验证
部门
验证人员
日期
固体制剂车间
生产工程部
质量保证部
4.2.9.1外包装试验记录
项目要求
检查情况
检查结果
批号、有效期、生产日期、合格证的印字应清晰
每盒应放有说明书
每箱应放有装箱单
每箱装箱数量应正确
4.2.9.2物料平衡计算
根据投料量计算理论成品数量
实际成品数量
成品收得率
评价
评价人
(专业组组长)
日期
4.2.10成品质量的检查
VB·09-228-A共13页第12页
品名
规格
产品批号
生产日期
有效期
取样日期
取样量
报告日期
标准依据
《国家药品标准》第三册WS—10001—(HD—0276)—2002
检验项目
法定标准
内控标准
检验结果
【性状】
本品为胶囊剂,内容物为着色,混合颗粒
本品为胶囊剂,内容物为着色,混合颗粒
【鉴别】
呈正反应
呈正反应
崩解时限
应30分钟内
应25分钟内
重量差异
≤±7.5%
≤±6.5%
微生物限度
细菌总数≤1000个/g;霉菌总数≤100个/g;大肠杆菌不得检出
细菌总数≤950个/g;霉菌总数≤95个/g;大肠杆菌不得检出
【含量】
含对乙酰氨基酚93.0%~107.0%
含对乙酰氨基酚94.0%~106.0%
含咖啡因90.0%~110.0%
含咖啡因91.0%~109.0%
负责人
复核人
检验人
评价
评价人
(专业组组长)
日期
VB·09-228-A共13页第13页
5.最终评价和批准
评价
批准人
(验证领导小组组长)
日期
6.建议再验证的周期。
6.1主要生产设备进行大修或更换时进行再验证。
6.2产品的质量不稳定时发生飘移进行再验证。
6.3一年后应进行再验证。
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