1药品基础知识14.docx

1药品基础知识14.docx

《1药品基础知识14.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《1药品基础知识14.docx（12页珍藏版）》请在冰豆网上搜索。

1药品基础知识14

药品基础知识

一、药品有关概念

（一）药品：

药品是指用于预防、治疗、诊断人体的疾病，有目的地调节人的生理功能并规定有适应症或者功能主治、用量、用法的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品（生物制品）和诊断药品

（二）假药：

1、药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的；

2、以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。

按假药论处：

1、国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；

2、依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本

法必须检验而未经检验即销售的；

3、变质的；

4、被污染的；

5、使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；

6、所标明的适应症或功能主治超出规定范围的。

（三）劣药：

药品成分的含量不符合国家药品标准的。

按劣药论处：

1、未标明有效期或者更改有效期的；

2、未注明或者更改生产批号的；

3、超过有效期的；

4、直接接触药品的包装材料和容器未经批准的

5、擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；

6、其他不符合药品标准规定的。

（四）药品的名称

药品名称是药品质量标准的首要内容，药品的命名也是药品管理工作标准化中的一项基础工作。

目前常见的药品名称的种类有三种：

通用名、商品名（商标名）、国际非专利名。

（五）剂型：

根据药物的性质、用药目的和给药途径，将原料药加工制成适合于医疗或预防应用的形式。

（六）规格

药品的规格是指一定药物制剂单元内所含药物成分的量。

药品规格的表示通常用含量、容量、浓度、质量（重量）、数量等其中一种方式或几种方式结合来表示。

（七）药品标准：

是国家对药品质量规格和检验方法所做的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵守的法定依据。

（《药典》、《国家标准》）

（八）药品批准文号

是指国家批准药品生产企业生产药品的文号，是药品生产合法性的标志。

《药品管理法》规定，生产药品“须经国务院药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号”。

未取得批准文号而生产的药品按假药论处。

《药品注册管理办法》第一百七十一条　药品批准文号的格式为：

国药准字H（Z、S、J）＋4位年号＋4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品，J代表进口药品分包装。

　　《进口药品注册证》证号的格式为：

H（Z、S）＋4位年号＋4位顺序号；

《医药产品注册证》证号的格式为：

H（Z、S）C＋4位年号＋4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品。

对于境内分包装用大包装规格的注册证，其证号在原注册证号前加字母B。

（九）生产日期：

批号产生的时间=生产日期，一般标示为：

XXXX年XX月XX日

（十）批号：

药品的生产“批”是指同一生产周期中生产出来，具有同一性质和质量的均质产品为一批。

用于表示“批”的一组数字或者字母加数字叫批号，用于追溯该批药品的生产历史和质量状况。

（十一）有效期

药品的有效期是指药品被批准使用的期限，其含义是药品在一定贮存条件下能够保证质量的期限。

具体标注格式为“有效期至XXXX年XX月”或者“有效期至XXXX年XX月XX日”

二、药品来源、发展和特殊性

（一）来源：

1、天然类：

动植物、矿物等以及其经过加工提炼制成的水、浸膏、酊等。

比如黄连素、干草流浸膏等

2、化学类：

利用化学原料合成，主要是用化学原料经化学方法合成的各种有机物和无机物，如磺胺类药品。

3、混合类：

利用天然资源和化学合成高度结合的药品。

抗生素、生物制品。

（二）发展历史：

1、在人类与疾病做斗争中产生、发展，在几千年的人类文明史中，药品发挥中举足轻重的作用，伴随着医学发展，对保障人类的健康、延长危重病人的生命，提高人类的生活质量贡献巨大。

2、19世纪前，以天然类药物为主。

19世纪开始，伴随物理、化学、生物科学的发展，1803年从阿片中提取出吗啡，这是从天然产物中分离与结晶得到的有效药物，直接开创了现代药物学发展的新纪元。

1820年从金鸡纳树皮中提取治疗疟疾的奎宁。

后相继产生了乙醚麻醉，砷凡纳明治疗梅毒，1898年德国化学家霍夫曼合成了乙酰水杨酸经久沿用到现在。

3、20世纪是新药发展空前迅速的时期，尤其是第二次世界大战期间的15年里，药品发展非常迅速。

期间最具有重大意义的是盘尼西林。

20世纪40年代以前，人类一直未能掌握一种能高效治疗细菌性感染且副作用小的药物。

当时若某人患了肺结核，那么就意味着此人不久就会离开人世。

为了改变这种局面，科研人员进行了长期探索，然而在这方面所取得的突破性进展却源自一个意外发现。

亚历山大·弗莱明由于一次幸运的过失而发现了青霉素。

在1928年夏弗莱明外出度假时，把实验室里在培养皿中正生长着细菌这件事给忘了。

3周后当他回实验室时，注意到一个与空气意外接触过的金黄色葡萄球菌培养皿中长出了一团青绿色霉菌。

在用显微镜观察这只培养皿时弗莱明发现，霉菌周围的葡萄球菌菌落已被溶解。

这意味着霉菌的某种分泌物能抑制葡萄球菌。

此后的鉴定表明，上述霉菌为青霉菌，因此弗莱明将其分泌的抑菌物质称为青霉素。

然而遗憾的是弗莱明一直未能找到提取高纯度青霉素的方法，于是他将点青霉菌菌株一代代地培养，并于1939年将菌种提供给准备系统研究青霉素的澳大利亚病理学家弗洛里（HowardWalterFlorey）和生物化学家钱恩。

通过一段时间的紧张实验，弗洛里、钱恩终于用冷冻干燥法提取了青霉素晶体1945年，弗莱明、弗洛里和钱恩因“发现青霉素及其临床效用”而共同荣获了诺贝尔生理学或医学奖。

4、同时在此20世纪30年代到50年代期间产生了现在临床上常用的大部分药物。

磺胺类药物、抗微生物和寄生虫药物、抗精神失常药物，抗肿瘤、抗心绞痛药物、、降血脂、利尿药、维生素等。

（三）药品的特殊性。

1、药品与人体健康和生命安危直接相关，并且属于被动消费，同时质量难以用一般方式进行鉴别优劣因此是一种特殊商品。

2、药品的特殊性主要表现在：

专属性、两重性、质量的重要性（合格和不合格之分）、时限性。

3、药品质量要求：

安全、有效、均一、稳定、经济。

三、药品分类学知识

1、按采用的医学观点：

传统药品和现代药

2、按药物来源分类：

植物、动物、矿物、生物合成或半合成

3、按药物的作用分类：

抗微生物药物、抗寄生虫药物、作用于中枢神经系统药物、作用于植物神经系统药物、循环、呼吸、消化、泌尿、生殖、血液系统、激素、抗表态反应药物、维生素、抗肿瘤、营养药、减肥药、免疫功能调节药、延缓衰老等20多大类。

其中各类又根据其不同的作用机理分类。

该分类方法主要优点在于：

使不同疾病的药物名目清晰，方便经营，便于使用。

方便药品零售、医护人员操作。

所以药品零售企业和医院药房、临床使用该方法。

4、按化学成分分类：

（1）无机药品类：

硫磺、微量元素的盐。

（2）有机药品类：

种类多，乙醇临床大部分都是。

（3）生药类：

生物碱，有机酸，甙等

（4）其他类：

抗生素、激素、维生素、生化药品（霉、蛋白质、氨基酸等）

5、按剂型分类（制剂的自然属性）

针、片、水、粉为传统四大类

现代分法：

（1）注射剂类

（2）片剂类

（3）丸剂类

（4）胶囊类

（5）液体类

（6）油膏类

（7）粉散类：

（8）外用类：

该分类方法医药商业仓储保管工作中，习惯上将不同种类的各种制剂按此方法分类。

其优点是易从外观上区别，在包装、储存、保管、运输等方面均具有共同特点。

6、为了便于监督管理分：

处方药品和非处方药品。

处方药品又分单轨制和双轨制管理两类，非处方药品分甲、乙类。

该分类实际是根据药品的安全性、有效性原则，依其品种、规格、适应症、剂量及给药途径等的不同，将药品分为处方药和非处方药并作出相应的管理规定。

7、国家基本药物：

国家基本药物系指从我国目前临床应用的各类药物中经过科学评价而遴选出的在同类药品中具有代表性的药品，其特点是疗效肯定、不良反应小、质量稳定、价格合理、使用方便等。

四、药物作用机理

1、药物的作用：

指药物与机体生物分子相互作用所起的初始作用。

2、药理效应：

药物引起机体功能生理、生化的继发性改变。

3、药物的作用两重性：

治疗作用和不良反应。

4、药物的治疗作用：

药物可以影响机体的生理和生化功能或者病理过程，有利于患病的机体，以达到防治疾病的目的。

（1）对因治疗：

用药的目的在于消除原发致病因子以便彻底治愈疾病。

简言之，即针对病因的治疗，又可称之为病因治疗。

此种治疗较为彻底，一般不易复发。

如抗生素、磺胺、抗疟药、驱虫药，由于能杀灭致病的微生物或寄生虫等病原体，消除了引起疾病的原因，所以使疾病得以彻底治愈。

（2）对症治疗：

用药的目的在于消除原发致病因子，以便改善疾病的症状。

对症治疗虽然未能根除病因，但有时也非常重要。

对于某些诊断不明或者病因未明暂时无法根治的疾病对症治疗必不可少。

如高热会引起昏迷、抽搐、甚至死亡，再如休克、惊厥、心力衰竭时必须立即采取有效的对症治疗以挽救病人，对症治疗可能比对因治疗更迫切。

5、药物的不良反应：

凡是不符合用药目的并给病人带来不适或者痛苦的反应统称为不良反应。

但是多数的不良反应是药物固有药理效应的延伸，在一般情况下是可以预知的，且停药后可以自行恢复。

但也有少数严重的不良反应是较难恢复的，如阿霉素引起的心肌损伤、氯霉素对骨髓造血功能的抑制作用、使用广谱抗生素继发的二重感染等。

这些由于用药不当而造成的新的疾病叫药源性疾病。

药源性疾病与副作用和急性毒性不同，一般是指具有较大损害性且不易恢复的慢性毒性反应。

药物的不良反应分：

（1）副作用：

药物在治疗剂量时机体出现的与用药目的无关的作用。

可能给患者带来不适或者痛苦，一般较轻微。

是由于药物作用选择性低、作用较广泛引起。

例如阿托品治疗胃肠痉挛而出现口干，是因为抑制了腺体分泌。

当全身麻醉时用该药品抑制呼吸道腺体防止分泌

物阻塞呼吸道和吸入性肺炎产生。

药物的副作用是药物固有的但可以预知和设法避免或者减轻。

（2）毒性反应：

大多数药品都有一定的毒性。

药物剂量过大或者用药时间过常，药物在体内蓄积过多时机体发生的危害反应。

一般比较严重但是可以预知并且可以避免的一种不良反应。

有急性、亚急性、慢性和三致：

致畸、致癌、致突变。

（3）后遗效应：

指停药后，血液中药物残存的生物效应。

长期服用长效巴比妥催眠后次辰有“宿醉”。

（4）停药反应：

突然停药后原有的疾病出现加剧现象，又叫反跳反应。

比如长期服用降压药可乐定突然停药次日血压可剧烈回升。

对这类药品要逐步递减剂量以免出现停药反应。

（5）变态反应（过敏）：

皮肤过敏试验，阳性体症应禁止使用该类药物。

（6）特异质反应：

某些药物可以使少数人出现特异性的不良反应。

反应性质与常人不同。

（7）抗药性：

又称耐药性，以抗菌素最为突出

（8）耐受性：

指接受药物者对药物的敏感性低于一般个体必须加大剂量方能发生治疗作用。

分先天和后天性。

前者不易改变，后者多是重复用药导致停药后可以恢复

（9）继发反应：

二重感染。

人体口腔、呼吸道、肠道、生殖系统都有细菌寄生，他们或者是致病菌或者是条件致病菌或者是腐物寄生菌，在相互拮抗制约下维持平衡，大量或者长期使用广谱抗菌素导致体内许多敏感菌被抑制，具有耐药性的致病菌乘机繁殖或者侵入引起二重感染。

6、药物的体内过程

（1）药物的吸收

消化道：

口服：

胃吸收面积小、排空快吸收少，胃酸破坏，碱性药物吸收更弱。

胃肠吸收的药品都要经过门静脉后进入肝脏后才进入血液体循环有些药物肝脏对其灭活药效会降低。

舌下

直肠

注射部位的吸收：

皮下或者肌肉。

静脉给药无吸收过程。

皮肤粘膜和呼吸道的吸收

（2）药物的分布：

药物被吸收后经血液循环到达个组织器官的过程。

分布不均匀浓度高的地方药物在该部位作用强。

（3）生物转化：

原形或者代谢。

（4）药物的排泄

肾排泄、通过胆汁由粪便排泄、乳汁排泄等

7、药物作用的基本方式

（1）调节机体生理功能，兴奋、抑制

（2）抑制或者杀灭病原体

（3）补充机体所必须的物质。

8、药物作用的主要类型

（1）局部作用与吸收作用

（2）选择性作用及其普遍细胞作用

（3）协同作用与拮抗作用协同：

1+1＞2，例如SMZ。

拮抗：

作用相互抵消。

砷盐中毒用络合剂二巯基丙醇拮抗。

催眠药用中枢兴奋药拮抗、有机磷中毒解救。

9、药物的作用机理

（1）理化性质改变：

胃酸过多用碱式硝酸铋片中和胃酸，硫酸镁口服不易吸收保持肠道水分导泻。

（2）参与或者干扰机体的合成代谢过程

（3）改变酶活性

（4）影响生物膜作用

（5）改变体内活性物质的释放

（6）通过受体起发生作用。

10、药物的时-量-效关系

五、影响药物作用的因素

1、剂型及给药途径

2、药物相互作用

3、年龄：

老人、儿童

4、性别：

孕妇

5、遗传因素：

个体差异

6、精神因素：

心理疗法。

7、病理状态

8、机体反应性变化

六、剂型学知识

制剂：

根据药典或者药政管理部门批准的标准、为适应治疗或者预防的需要而制备的药物应用形式的具体品种称药物制剂，简称制剂。

由化学合成、植物提取或者生物技术所得到的各种药物一般都是粉末状的、结晶状的或者是浸膏状态的，故而病人是无法直接使用的。

因此要将这些粉末或者结晶、浸膏状的药物加工成便于病人使用的给药形式（如丸------）这些为了适应治疗或预防的需要而制备的药物应用形式称药物剂型，简称剂型。

给药途径与药物剂型：

某前的给药途径大体有：

口腔、舌下、颊部、胃肠道、直肠、子宫、阴道、耳道、鼻腔、咽喉、支气管、肺部、皮内、皮下、肌肉、静脉、动脉、皮肤、眼等。

那么药物制剂必须根据这些给药途径的特点来制备，眼部给药以液体、半固体剂型；注射液体才可以实现，有些剂型可以多途径给药，比如溶液剂可以口服、皮肤鼻腔、直肠等。

总之药物剂型必须与给药途径相适应。

1、剂型的重要性

（1）剂型可以改变药物的作用性质：

比如硫酸镁口服泻下但5％注射液静脉注射能抑制大脑中枢神经，有镇静、镇痉作用；依沙丫啶溶液1％注射液用于中期引产，但0.1-0.2％溶液局部涂敷有杀菌作用。

（2）剂型能改变药物的作用速度。

（3）改变剂型可以降低（或消除）药物的毒副作用。

比如氨茶碱治疗哮喘效果好，但是有心跳的副作用改成栓剂可以消除。

控释、缓释制剂保持血药浓度平稳，从一定程度上可以降低药物的毒副作用。

（4）剂型可以产生靶向作用。

比如静脉注射的脂质体新剂型是具有微粒机构的制剂，在体内能被网状内皮系统的巨噬细胞所吞噬使药物在肝、脾等器官浓度集性分布，发挥药物的肝、脾靶向作用。

（5）剂型可影响疗效固体剂型片、颗粒、丸制备工艺不同对药效产生明显影响，药物晶型、粒子大小的不同等。

2、剂型分类

（1）给药途径分（胃肠和非胃肠）、

（2）分散系统分（溶液、胶体、乳、混悬、气体分散、微粒、固体分散）

（3）制法分、

（4）形态分（液、固、气、半固）。

3、三大剂型与新剂型介绍

（1）片剂：

压制成的片状制剂。

性质稳定，剂量准确，批量生产成本低，储运方便，服用简单。

肠溶片、缓释片、控释片、泡腾片（碳酸氢钠与枸橼酸）

（2）胶囊、滴丸、微丸：

掩盖药物不良气味，提高稳定性；生物利用度高；弥补其他固体制剂不足；可以延缓药物释放和定位释放。

工艺简单，使用方便。

（3）注射剂：

药效迅速、剂量准确、直接进入组织或者血管。

不适宜口服的药物，适用于不能口服给药的病人。

可以产生局部定位作用（局麻）。

定向作用。

但缺点突出：

使用不便，疼痛、安全性低于口服制剂、制造复杂。