30BX粉碎机组验证文件.docx
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30BX粉碎机组验证文件
□□□□制药公司编号:
设备验证文件
设备名称:
粉碎机组
设备型号:
20B-X
设备编号:
_______________________
起草人:
_____________
批准人:
_____________
日期:
_____________
目录
1.验证方案………………………………………………………..1
2.验证报告………………………………………………………..3
3.验证记录………………………………………………………..4
4.安装确认记录…………………………………………………..4
5.运行确认记录…………………………………………………..5
6.性能确认记录…………………………………………………..6
标题
拟稿人:
编号:
20B-X吸尘粉碎机
验证方案
核对人:
第1页共2页
批准人:
执行日期:
1、概述
本设备是吸尘粉碎机组,由粉碎室、吸尘风机、粉碎电机、吸尘箱、加料斗组成。
适用于医药、化工、食品等行业粉碎干燥的脆性物料,是集粉碎与吸尘为一体的粉碎设备。
按设备设计参数、性能进行确认,验证是否符合工艺要求。
按GMP要求验证与药品直接接触,面内构件是否光洁、平整易洗、整体无缺陷。
2、验证步骤
2.1安装确认
2.1.1检查技术资料完整性
a)平面布置图
b)使用说明书
c)电气原理图
d)产品合格证
e)设备材质报告
2.1.2安装检查
a)设备基础要符合设计要求。
b)主机和墙壁的距离>800mm,工作空间应高于主机高度至少600mm。
c)设备需清洗,特别是更换品种及停用时,要求场地有自来水,
并有排水装置。
标题
拟稿人:
编号:
20B-X吸尘粉碎机
验证方案
核对人:
第2页共2页
批准人:
执行日期:
e)主机安装完毕,应用水平尺样平。
2.2运行确认
根据使用说明,并在额定负载条件下进行粉碎测试。
a)电气安全检查。
b)对程序功能测试。
引风机启动粉碎电机启动粉碎完毕停止粉碎电机停止引风机。
2.3性能确认
2.3.1检查技术资料
标准操作,清洗程序。
2.3.2粉碎均匀度。
2.3.3用实际生产物料进行性能确认方法
a)取实际生产物料,按工艺要求生产。
b)通过粉碎20kg物料,取样检查均匀度。
设备验证报告
年月日表1
设备名称
20B-X粉碎机组
设备编号
验证方式
前验证
验证目的
IQ、OQ、PQ确认
验证结果
验证结论
批准者
验证者
设备验证记录
验证设备
粉碎机组
型号
20B-X
设备编号
验证方式
验证日期
验证人员
安装确认
表2
序号
项目
方法及仪器
接受标准
结果
备注
1
资料检查
平面布置图
使用说明书
电气原理图
产品合格证
材料质保书
2
设备周围环境
足够空间
3
焊接质量检查
4
电路接口
完好无泄漏
运行确认
(一)(电气安全)
表3
序号
项目
方法及仪器
接受标准
结果
备注
1
绝缘电阻
>1mΩ
2
耐压试验
1000V中较大者
3
残余电压的防护
<5秒内放电到60V或60V以下
4
保护接地电路连续性
运行确认
(二)(运行测试)
表4
产品
项目
产品1
产品2
产品3
投料量(kg)
粉碎时间(min)
筛网目数
结论
性能确认
表5
序号
项目
方法及仪器
接受标准
结果
备注
1
资料检查
操作SOP
清洗SOP
2
噪声
≤75dB
3
收得率
≥99.5
标准操作程序
SOP,No.
题目:
20B-X吸尘粉碎机组的操作、清洗和保养的程序
共2页第1页
起草人:
审核人:
批准人:
修订日期:
起草日期:
审核日期:
批准日期:
实施日期:
1、目的:
严格按本规范操作,强化设备使用与管理,从而保证产品的质量。
2、范围:
20B吸尘粉碎机组。
3、责任者:
制造部工艺员,设备员、粉碎组操作人员对实施本规程负责。
4、操作程序
4.1生产前的准备工作。
4.1.1打开装有固定齿盘的门。
4.1.2根据工艺要求装上筛网。
4.1.3检查筛网、固定齿盘、活动齿盘、加料斗之间是否有异物,并清理干净。
4.1.4关好装有固定齿盘的门。
4.1.5启动电机,检查电机转向。
然后停止电机转动。
4.1.6准备物料。
4.1.7准备接料桶,并在出料口与料桶之间用布袋系紧。
4.1.8开引风机。
SOP,No.
题目:
20B-X吸尘粉碎机组的操作、清洗和保养的程序
共2页第2页
起草人:
审核人:
批准人:
修订日期:
起草日期:
审核日期:
批准日期:
实施日期:
4.1.9开粉碎电机,向加料斗缓慢加料。
4.1.10粉碎完毕,打开门,清理余料。
5保养程序:
5.1凡装有油杯的地方,开车前应注入适当的润滑脂,并检查旋转部分是否有足够的润滑脂。
5.2经常检查机器所有紧固螺钉是否全部拧紧,尤其是应定期检查活动齿的固定螺母是否松动。
5.3定期检查皮带张紧是否适当。
5.4经常用手转动主轴时应无卡住现象,主轴应活动自如。
6.清洗程序:
6.1打开装有固齿盘的门。
6.2拆下筛网。
6.3用清水从上到下清洗干净。
6.4清洗筛网,然后装上筛网。
6.5关上固定齿盘的门。
6.6冲洗时应保护电器部份不被水浸湿。
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