制水IQOQ方案模板.docx
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制水IQOQ方案模板
南京华欣药业生物工程有限公司
NanjingHuaxinBio-Pharm.Co.,Ltd.
回顾性安装运行确认文件
EquipmentSubject
设备项目RWE-2-2B纯化水系统HGA6071
InstallationProtocolNumber
安装确认方案编号IQ017-1
WrittenbyDate
制订日期
ApprovedbyDate
审查日期
QAApprovalDate
QA批准日期
TEXT
正文
1.目的
这是一个合并的回顾性的安装运行验证方案。
因为纯化水系统HGA6071是在1999年已安装好并运行到现在;根据本公司的对纯化水水质的要求对纯化水系统所有相应的文件进行回顾性的验证。
确认该系统的安装运行是否符合GMP要求和公司的生产实际需要。
2.概述
纯化水设备系统位于十楼制水室的纯化水间,系统的成品水产量为2吨/小时,纯化水的循环流速为1.97米/秒。
纯化水每天24小时循环。
纯化水系统HGA6071流程如下图:
有机物净化器
过滤水储罐
机械过滤器
1u保安过滤器
(RO)增压泵
市政饮用水
管道泵10u精密过滤器
(RO)系统
淡水泵
阳床
淡水储罐
d
c
b
a
阴床
混床1
混床2
F
多效蒸馏水机
ABCDE
车间各使用点
循环泵
输送泵
纯化
水储
罐4
纯化
水储
罐3
纯化
水储
罐2
纯化
水储
罐1
0.2u微膜
过滤器
南京华欣药业生物工程有限公司
NanjingHuaxinBio-Pharm.Co.,Ltd.
回顾性安装运行确认文件
EquipmentSubject
设备项目RWE-2-2B纯化水系统HGA6071
InstallationProtocolNumber
安装确认方案编号IQ017-1
TEXT
正文
说明:
1、A、B、C、D为纯化水储罐的取样口,E、F分别为纯化水循环管道的总出水和总回水的取样点。
2、过滤水储罐、淡水储罐、纯化水储罐的容量均为1吨。
3、a、b、c、d为纯化水储罐的呼吸器。
4、红色线表示纯水系统的小循环路线。
3、责任部门:
工程部负责所有验证资料和文件的搜集整理及仪器的校准验证;关键仪器仪表的更换,管道阀门的改造,水电汽的调配使用。
QA负责所有文件的审核和签发。
监督文件的实施和执行。
4.相关资料
4.1过滤器的资料
序号
名称
滤芯材料
滤芯精度(20˝)
滤芯数(根)
资料存放地点
检查结果
1
精密过滤器
聚炳烯
10u
10
工程部
2
保安过滤器
聚炳烯
1u
10
工程部
3
微膜过滤器
疏水性聚四氟乙烯
0.2u
10
工程部
4
呼吸器
疏水性聚四氟乙烯
0.2u
10
工程部
4.2泵的相关资料
序号
名称
型号
数量
生产厂家
说明书存放地
检查结果
1
管道泵
IRG32-125
2
温州白泉工业泵厂
工程部
2
103离心泵
YSZHLJ
2
海门天盛电机有限公司
工程部
3
格兰富泵
CRN4-160
1
丹麦
工程部
4
格兰富泵
CH12-40
1
丹麦
工程部
5
格兰富泵
CH14-30
1
丹麦
工程部
6
格兰富泵
CRN5-13
1
丹麦
工程部
4.3设备的参数
序号
产品名称
设备详细参数存放位置
存放地点
检查结果
1
机械过滤器
《纯水制备系统产品质量认证》表一
工程部
2
有机物净化器
《纯水制备系统产品质量认证》表二
工程部
3
精密过滤器
《纯水制备系统产品质量认证》表三
工程部
4
保安过滤器
《纯水制备系统产品质量认证》表四
工程部
5
微膜过滤器
《纯水制备系统产品质量认证》表九
工程部
6
酸碱配置箱
《纯水制备系统产品质量认证》表七
工程部
7
反渗透设备
《纯水制备系统产品质量认证》表六
工程部
8
纯化水储罐
《纯水制备系统产品质量认证》表八
工程部
9
离子交换柱(复床)
《纯水制备系统产品质量认证》表十
工程部
10
离子交换柱(混床)
《纯水制备系统产品质量认证》表五
工程部
11
工业纯水电阻率检测仪
《纯水制备系统产品质量认证》
工程部
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设备项目RWE-2-2B纯化水系统HGA6071
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安装确认方案编号IQ017-1
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4.4压力表的检定
序号
名称
型号规格
生产厂家
检定时间
出厂编号
ID号
检定报告存放地点
检查结果
1
压力表
0-0.4MPa
青岛崂山
2003.3.5
5294
YL193
工程部
2
压力表
0-0.4MPa
青岛崂山
2003.3.5
4015
YL015
工程部
3
压力表
0-0.4MPa
青岛崂山
2003.3.5
0041
YL194
工程部
4
压力表
0-0.4MPa
青岛华仪
2003.3.5
1138
YL014
工程部
5
压力表
0-0.6MPa
上海减压气厂
2003.3.5
0367
YL024
工程部
6
压力表
0-0.6MPa
上海减压气厂
2003.3.5
0321
YL023
工程部
7
压力表
0-0.4MPa
青岛华仪
2003.3.5
1128
YL012
工程部
8
压力表
0-0.4MPa
青岛华仪
2003.3.5
3278
YL011
工程部
9
压力表
0-0.4MPa
青岛崂山
2003.3.5
4008
YL025
工程部
10
压力表
0-0.4MPa
青岛华仪
2003.3.5
1127
YL013
工程部
11
压力表
0-0.4MPa
青岛崂山
2003.3.5
0060
YL018
工程部
12
压力表
0-0.6MPa
杭州鹳山
2003.3.5
81466
YL022
工程部
13
压力表
0-0.3MPa
进口
2003.3.5
YL195
工程部
14
压力表
0-0.3MPa
进口
2003.3.5
YL196
工程部
15
氧压表
0-25MPa
宁波隆兴
2003.3.5
11789
YL041
工程部
16
氧压表
0-2.5MPa
宁波隆兴
2003.3.5
YL040
工程部
17
压力表
0-0.4MPa
青岛崂山
2003.3.5
4041
YL019
工程部
4.5检测报告
序号
名称
存放位置
检查结果
1
酸碱配置箱的质检报告
工程部《纯水制备系统产品质量认证》
2
大循环管道的材质报告
工程部《纯水制备系统产品质量认证》
3
纯化水储罐的材质报告
工程部《纯水制备系统产品质量认证》
4
储罐呼吸器的材质报告
工程部《纯水制备系统产品质量认证》
5
ABS管材的材质报告
工程部《纯水制备系统产品质量认证》
6
大循环管道的钝化
工程部《纯水制备系统产品质量认证》
4.6系统附件
酸液、碱液配置箱,用于离子交换柱内树脂的再生;另外酸液配置箱还用于(RO)系统的的清洗。
5.华欣使用的各项标准
5.1饮用水的标准参见2000版《中国药典》二部饮用水标准
5.2活性炭每半年更换一次。
(见SOPGC1002-1)
5.3(RO)系统
(RO)膜长(mm)
(RO)直径(mm)
淡水产量(L/min)
脱盐率(%)
进水压力(MPa)
进水温度(0c)
1016
99.4
≥33.4
≥90
<4.1
≤45
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设备项目RWE-2-2B纯化水系统HGA6071
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安装确认方案编号IQ017-1
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正文
5.4混床主要参数见下表:
名称
电阻率(MΩ.CM)
流量(L/H)
压力(Mpa)
生产流速(m/h)
水温(0c)
混床
≥10
2000
≤0.25
15.9
≤50
5.5复床主要参数见下表:
名称
电阻率(MΩ.CM)
流量(L/H)
压力(Mpa)
生产流速(m/h)
水温(0c)
复床
≥5
2000
≤0.25
15.9
≤50
5.6树脂再生。
当复床的出水电阻率小于5MΩ.CM时,应对其进行再生;混床的出水电阻率小于10MΩ.CM时,应对其进行再生。
5.7大循环系统。
大循环流速不低于1.5m/s。
6、设备运行情况
序号
名称
运行情况
检查方法和依据
检查结果
1
机械过滤器
生产时能正常运行,出水应进入有机物净化器。
反冲系统能正常运行。
运行时都应无泄露。
目测
2
有机物
净化器
生产时能正常运行,出水应过滤水箱。
反冲系统能正常运行。
运行时都应无泄露。
目测
3
RO系统
进水压力<4.1Mpa,脱盐率≥90%,流量为2000L/H,淡水产量≥33.4L/min。
产品说明书
4
复床
流量为2000L/H,电阻率≥5MΩ.CM
《纯水制备系统产品质量认证》表十
5
混床
流量为2000L/H,电阻率≥10MΩ.CM
《纯水制备系统产品质量认证》表五
6
储罐
机械过滤水储罐、淡水储罐、纯化水储罐(4只)每只的容量1吨。
厂家提供的《纯水制备系统产品质量认证》表八
7
过滤器滤芯
10u精密过滤器滤芯、1u保安过滤器滤芯、0.2u微膜过滤器滤芯每半年更换一次。
依据SOPGC1010-1执行
8
呼吸器滤芯
纯化水储罐滤芯4只,每3年更换一次。
依据SOPGC1010-1执行
9
大循环系统
24小时循环,流速为1.97米/秒。
循环泵的额定流量÷循环管的截面积
10
小循环系统
当次制备纯化水结束开启运行,到下次再次制备纯化水时停止。
依据SOPGC1001-1执行
11
纯化水储罐和管道消毒
每半年进行一次
依据SOPGC1001-1执行
12
树脂再生
1.复床的出水电阻率小于5MΩ.CM时,应对其再生。
2.混床的出水电阻率小于10MΩ.CM,应对其再生。
依据SOPGC1003-1执行
南京华欣药业生物工程有限公司
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设备项目RWE-2-2B纯化水系统HGA6071
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安装确认方案编号IQ017-1
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正文
续上表
13
管道和阀门
管道和阀门的连接均应无渗漏、无松动。
目测和手摸
14
电器连接
无松动,无漏电。
电笔测量
7、需要校准的关键仪器
序号
仪器名称
ID号
校准周期
检查结果
1
复床电阻率仪
DC008
一年
2
混床电阻率仪
DC009
一年
南京华欣药业生物工程有限公司
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回顾性安装运行确认文件
EquipmentSubject
设备项目注射用水系统HGA6069、HGA6070
InstallationProtocolNumber
安装确认方案编号
WrittenbyDate
制订日期
ApprovedbyDate
审查日期
QAApprovalDate
QA批准日期
TEXT
正文
1.目的
这是一个合并的回顾性的安装运行验证方案。
因为注射用水系统HGA6069、HGA6070是在1999年已安装好并运行到现在;根据本公司的要求对纯化水系统进行回顾性的验证。
确认该系统的安装运行符合GMP要求和公司的生产实际需要。
2.概述
注射用水系统位于十楼制水室注射用水间,由2台列管式多效蒸馏水机、2只注射用水储罐、1只0.2u的除菌过滤器、2只换热器和1套循环管道组成。
每台多效蒸馏水机每小时的制水量是1吨,2台多效蒸馏水机每小时的制水量是2吨。
每只注射用水储罐的容量为1吨。
多效蒸馏水机1
纯化水
注射用水
蒸汽稳压阀
锅炉蒸汽
多效蒸馏水机2
纯化水
储罐保
温蒸汽
储罐保
温蒸汽
循环至车间各使用点
b
a
注射用
水储罐1
注射用
水储罐2
循环泵
循环泵
℃
℃
0.2u微
膜过滤器
换热器
换热器
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设备项目注射用水系统HGA6069、HGA6070
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安装确认方案编号IQ015-1
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正文
说明:
1.图中的a、b为注射用水储罐的呼吸器。
2.注射用水为每天24小时,800C以上循环保温。
3.注射用水的循环流速为2.07m/s。
4.锅炉蒸汽应为干燥、饱和的,压力应在0.3MPa-0.6MPa之间。
5注射用水的电导率必须小于2μs/cm。
3、责任部门:
工程部负责所有验证资料和文件的搜集整理及仪器的校准验证。
QA负责所有文件的审核和签发。
4.相关文件
4.1相关配件的说明书
序号
名称
型号
数量
生产厂家
说明书及合格证存放地
检查结果
1
单笔记录仪
EL900-01
2台
上海大华仪表厂
工程部
2
高温蒸馏水电阻率仪
DZG-306B
2台
上海嘉定诚磁仪电设备厂
工程部
3
液位、压差变送器
CECU-3316
2台
上海光华仪表厂
工程部
4
光柱显示仪
MDD-160
2台
上海万讯仪表有限公司
上海奇胜仪表有限公司
工程部
5
数字显示调节仪
TESA8000
2台
上海自动华仪表股份有限公司自动华仪表六厂
工程部
6
数字显示巡回检测仪
XMD-8
2台
上海自动华仪表股份有限公司自动华仪表六厂
工程部
7
人工智能工业调节仪
AI-808A
2台
上海万讯仪表有限公司
上海奇胜仪表有限公司
工程部
8
人工智能工业调节仪
AI-708JA
2台
上海万讯仪表有限公司
上海奇胜仪表有限公司
工程部
9
空气压缩机
V-0.177/7
2台
泉州市新华压缩机厂
工程部
10
电动调节阀
ZAZP-100KG
3/4×8
2台
上海自动华仪表股份有限公司
工程部
11
干湿球温度计
272屋型
1台
上海医用仪表厂
工程部
12
电导率仪
DDB-303A
1台
上海雷磁仪器厂
工程部
13
双金属温度计
WSS
2台
上海光大仪表厂
工程部
4.2滤器的资料
序号
名称
滤芯材料
滤芯精度
滤芯数(根)
滤芯长度
资料存放地点
检查结果
1
呼吸器
镍金属烧结过滤管
0.2u
2
5英寸/根
工程部
2
过滤器
疏水性聚四氟乙烯
0.2u
5
20英寸/根
工程部
南京华欣药业生物工程有限公司
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回顾性安装运行确认文件
EquipmentSubject
设备项目注射用水系统HGA6069、HGA6070
InstallationProtocolNumber
安装确认方案编号
TEXT
正文
4.3泵的资料
序号
名称
型号
数量
生产厂家
说明书存放地
检查结果
1
格兰富泵
CRN4-100
2台
丹麦
工程部
2
格兰富泵
CHI2-60
2台
丹麦
工程部
3
格兰富泵
CRN2
2台
丹麦
工程部
4
管道泵
Y90S-2
1台
沪江电机制造有限公司
工程部
4.4产品质量证明书及合格证
序号
名称
数量
存放位置
检查结果
1
多效蒸馏水机
2套
工程部多效蒸馏水机的《产品质量证明书》
2
注射用水储罐
2套
工程部注射用水储罐的《产品质量证明书》
3
冷凝器
2套
工程部冷凝器的《产品质量证明书》
4
注射用水管道
1套
工程部注射用水管道的材质报告
5
注射用水管道钝化
1份
工程部注射用水管道的钝化报告
4.6压力表的检定
序号
名称
型号规格
生产厂家
检定时间
出厂编号
ID号
存放地点
检查结果
1
不锈钢压力表
0-1MPa
上海自动化仪表四厂
2003.3.5
209
YL003
工程部
2
不锈钢压力表
0-1MPa
上海自动化仪表四厂
2003.3.5
63
YL043
工程部
3
压力表
0-1MPa
进口
2003.3.5
YL190
工程部
4
压力表
0-1MPa
进口
2003.3.5
YL191
工程部
5
压力表
0-1.1MPa
进口
2003.3.5
YL192
工程部
6
压力表
0-0.4MPa
青岛华仪
2003.3.5
1127
YL013
工程部
7
压力表
0-1.6MPa
厦门中仪
2003.3.5
0517
YL026
工程部
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设备项目注射用水系统HGA6069、HGA6070
InstallationProtocolNumber
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5、设备运行时华欣的各项标准
序号
名称
公司要求
1
多效蒸馏水机
1.蒸汽压力0.3-0.6Mpa。
2.出水水质小于2μs/cm。
3.注射用水出水温度不低于97.00C。
4.流量每台1T/H。
2
注射用水循环保温
1.24小时循环温度,且温度不低于800C,循环时的流速不低于2.0m/s。
2.管道和储罐材质316L。
3
储罐保温
1.保温材料耐热玻璃纤维;2.厚度50mm。
4
注射用水管道和储罐消毒
1.纯蒸汽压力0.2Mpa;2.温度不低于1210C,时间不少于20分钟。
5
循环泵
材质:
卫生级的316L不锈钢。
6、设备运行情况
序号
名称
运行情况
检查方法和依据
检查结果
1
多效蒸馏水机
1.蒸汽压力0.3-0.6Mpa。
2.出水水质大于1MΩ.CM。
当出水水质小于1MΩ.CM有声光报警。
3.注射用水出水温度不低于97.00C。
4.流量每台不小于1T/H。
1.目测。
2.依据SOPGC1005-1执行。
2
注射用水循环保温
1.注射用水24小时循环温度不低于800C,循环时的流速不低于2.07m/s。
2.管道和储罐材质为316L。
1.依据SOPGC1001-1执行。
2.注射用水储罐的《产品质量证明书》。
3.管道材质报告。
4.循环泵的额定流量÷循环管的截面积。
3
注射用水储罐
1.保温材料耐热玻璃纤维;2.厚度50mm3.示意图
注射用水储罐的《产品质量证明书》。
4
注射用水管道和储罐消毒
1210C纯蒸汽消毒,时间不少于20分钟,纯蒸汽压力0.2Mpa。
依据SOPGC1007-1执行
5
循环泵
材质是卫生级的316L不锈钢泵
产品说明书。
6
空气压缩机
压力介于0.4MPa~0.7MPa
设备设计要求。
7
储罐呼吸器滤芯的更换
每两年更换一次
依据SOPGC1010-1执行
8
管道过滤器滤芯的更换
每年更换一次
依据SOPGC1001-1执行
9
管道阀门密封性能检查
无泄露、无松动
目测
10
电器连接
无松动,无漏电。
电笔测量
南京华欣药业生物工程有限公司
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回顾性安装运行确认文件
EquipmentSubject
设备项目注射用水系统HGA6069、HGA6070
InstallationProtocolNumber
安装确认方案编号IQ015-1
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正文
7、其他相关资料
7.1设备安装工艺管道流程图
7.2注射用水机电路图及电控元件
7.3注射用水机设备竣工图
7.4注射用水储罐操作台电路图
8、需要校准的关键仪器
序号
名称
ID号
校准周期
检查结果
1
高温蒸馏水电阻率仪
DC001
一年
2
高温蒸馏水电阻率仪
DC002
一年
3
双金属温度计
T008
一年
4
双金属温度计
T008
一年
5
数显温度表
T001、
一年
6
数显温度表
T002
一年
7
数显温度表
T003
一年
8
数显温度表
T004
一年
9、评价
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