通用试剂制造检定记录0702.docx
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通用试剂制造检定记录0702
版本:
01 编号:
S.C/BPR/025
通用试剂制造及检定记录
(化学发光法)
批生产记录
BatchProductionRecord
(共页)
生产批号
记录领取人
有效期至
2011.07.01
领取日期
生产批量
10000人份
记录整理人
产品编号
整理日期
说明:
1.本记录由生产部专人按批进行领取。
2.本记录为公司保密资料,任何人不得私自复制、转借或带出公司。
3.记录填写必须使用黑色签字笔,不得涂改,如有涂改必须按照有关规定进行更正。
4.所有记录最后由质量管理部QA进行归档、整理并签署意见。
文件名称
通用试剂批生产记录目录
记录编号:
S.C/BPR/T001
版本:
01
页号
记录编号
记录名称
1
S.C/BPR/T001三
通用试剂批生产记录目录
2
S.C/BPR/T002
通用试剂批检验记录目录
3
S.C/BPR/T003
通用试剂主配方
4
S.C/BPR/T004
通用试剂配液指令
5
S.C/BPR/T005
通用试剂分装指令
6
S.C/BPR/T006
通用试剂标签打印指令
7
S.C/BPR/T007
通用试剂PB缓冲液配制记录
8
S.C/BPR/T008
通用试剂封闭液配制记录
9
S.C/BPR/T009
通用试剂(底物液A)配制记录
10
S.C/BPR/T010
通用试剂(底物液B)配制记录
11
S.C/BPR/T011
通用试剂(浓缩洗涤液)配制记录
12
S.C/BPR/T012
通用试剂(底物液A)分装记录
13
S.C/BPR/T013
通用试剂(底物液B)分装记录
14
S.C/BPR/T014
通用试剂(浓缩洗涤液)分装记录
15
S.C/BPR/T015
通用试剂标签打印记录
16
S.C/BPR/T016
通用试剂贴签记录
文件名称
通用试剂批检验记录目录
记录编号:
S.C/BPR/T002
版本:
01
文件名称
通用试剂主配方
记录编号:
S.C/BPR/T003
版本:
01
液体名称
物料名称
批号
1万人份用量
单位
理论用量
审核
0.5MpH7.4的PB
(1L)
K2HPO4.3H2O
38.4
g
38.4
[]
NaH2PO4.2H2O
6.2
g
6.2
[]
H2O
0.5
L
0.5
[]
封闭液
(1.4L)
BSA
13.6
g
13.6
[]
蔗糖
68.0
g
68.0
[]
0.5MpH7.4的PB
0.14
L
0.14
[]
H2O
1.26
L
1.26
[]
25X浓缩洗涤液
(1L)
NaCl
225.0
g
225.0
[]
吐温-20
125.0
ml
125.0
[]
H2O
0.875
L
0.875
[]
底物液A
(0.6L)
鲁米诺
2.4
g
2.4
[]
对一碘苯酚
0.36
g
0.36
[]
0.5MpH7.4的PB
60
ml
60
[]
H2O
0.54
L
0.54
[]
底物液B
(0.6L)
过氧化脲
0.18
g
0.18
[]
0.5MpH7.4的PB
60
ml
60
[]
H2O
--
0.54
L
0.54
[]
文件名称
通用试剂批生产指令
批量
10000人份
批号
记录编号:
S.C/BPR/003
版本:
01
规格
96人份/盒
指令单号:
S.C-ZL-01
指令下达时间:
生产完成日期:
有效期至:
工序
指令
配液
见配液指令S.C-ZL-02
分装
见分装指令S.C-ZL-03
批号打印
见批号打印指令S.C-ZL-04
备注
指令下达人:
指令批准人:
批准日期:
文件名称
通用试剂配液指令
记录编号:
S.C/BPR/T004
版本:
01
指令单号:
S.C-ZL-02
指令下达时间:
序号
液体名称
配制体积
配制浓度
生产批号
有效期
审核
1
底物液A
0.6L
---
2011.07.01
[]
2
底物液B
0.6L
---
2011.07.01
[]
3
浓缩洗涤液
1L
---
2011.07.01
[]
4
封闭液
1.4L
---
2010.07.31
[]
5
0.5MpH7.4的PB
0.5L
0.5mol/L
2010.07.29
[]
本批产品配液期限为月日至月日
配制地点:
配液室
指令下达人:
指令批准人:
批准日期:
文件名称
通用试剂分装指令
记录编号:
S.C/BPR/T005
版本:
01
指令单号:
S.C-ZL-03
指令下达时间:
序号
液体名称
液体批号
分装规格
分装体积
分装地点
审核
1
☐
底物液A
6ml/瓶
0.6L
分装室
[]
2
☐
底物液B
6ml/瓶
0.6L
分装室
[]
3
☐
浓缩洗涤液
10ml/瓶
1L
分装室
[]
注:
在待分装液体名称前打勾(√)。
本批产品分装期限为月日至月日
指令下达人:
指令批准人:
批准日期:
文件名称
通用试剂PB缓冲液配制记录
记录编号:
S.C/BPR/T006
版本:
01
配液量(A):
ml批号:
需用试剂
批号
每升液体中含量
本批用量
核对
K2HPO4.3H2O
76.9g
38.4g
[]
NaH2PO4.2H2O
12.4g
6.2g
[]
H2O
1L
0.5L
[]
操作程序:
(本岗位开始操作时间:
结束时间:
)
核对
1.检查上批清场是否合格。
□已清场;□未清场,重新清场。
[]
2.称量并溶解克K2HPO4.3H2O于容器中(C)。
[]
3.称量并溶解克NaH2PO4.2H2O于C中(B)。
[]
4.用纯化水将B溶液加到批量体积升于容器中(A)。
[]
5.充分摇晃15分钟,使溶液混匀,测定PH。
[]
6.用适当容器取包被液进行请验。
取样人:
取样时间:
取样量:
[]
7.在容器上贴上标签,注上品名、批号、批量及有效期等。
[]
8.按清场标准操作规程进行清场,清场合格由QA签发清场合格证。
清场项目如下:
8.1物料和制成品:
。
8.2机器设备:
。
8.3台面:
。
8.4地面:
。
8.5其它:
。
[]
[]
[]
[]
[]
9.将配好的液体和记录交给QA审核。
[]
操作者核对者生产负责人日期
审核程序:
1.确认产品名称、批号、批量及有效期;
[]
2.观察溶液外观,溶液澄清、透明;
[]
3.异常情况处理:
[]
结论:
□通过□重新处理□报废
文件名称
通用试剂封闭液配制记录
记录编号:
S.C/BPR/T007
版本:
01
配液量(A):
ml批号:
需用试剂
批号
每升液体中含量
本批用量
核对
BSA
10g
13.6g
[]
蔗糖
50g
68.0g
[]
0.5MpH7.4的PB
0.1L
0.14L
[]
H2O
--
0.9L
1.26L
[]
操作程序:
(本岗位开始操作时间:
结束时间:
)
核对
1.检查上批清场是否合格。
□已清场;□未清场,重新清场。
[]
2.称取克BSA,克蔗糖于封闭液专用瓶中(C)。
[]
3.量取ml0.5MpH7.4的PB于B中(B)。
[]
4.用纯化水将B溶液加到批量体积升于容器中(A)。
5.开启搅拌机,搅拌30分钟以上,使溶液混匀。
测定溶液pH值,pH=。
[]
6.在容器上贴上半成品标签,注上品名、批号、批量及有效期。
[]
7.按清场标准操作规程进行清场,清场合格由QA签发清场合格证。
清场项目如下:
7.1物料和制成品:
。
7.2机器设备:
。
7.3台面:
。
7.4地面:
。
7.5其它:
。
[]
[]
[]
[]
[]
8.将配好的液体和记录交给QA审核。
9.QC按取样标准操作程序进行取样。
取样人:
、取样时间:
、取样量,并将样品送QC部检验。
[]
[]
操作者核对者生产负责人日期
审核程序
1.确认产品名称、批号、批量及有效期;
[]
2.观察溶液外观,溶液澄清、透明,无沉淀及悬浮物;
[]
3.异常情况处理:
[]
结论:
□通过□重新处理□报废
文件名称
通用试剂底物液A配制记录
记录编号:
S.C/BPR/T008
版本:
01
配液量(a):
ml批号:
需用试剂
批号
每升液体中含量
本批用量
核对
鲁米诺
4g
2.4g
[]
对一碘苯酚
0.6g
0.36g
[]
0.5MpH7.4的PB
100ml
60ml
[]
H2O
--
0.9L
0.54L
[]
操作程序:
(本岗位开始操作时间:
结束时间:
)
核对
1.检查上批清场是否合格。
□已清场;□未清场,重新清场。
[]
2.称取鲁米诺克、对一碘苯酚克置入底物液A专用瓶中,用适量纯化水溶解于合适容器中(C)。
[]
3.量取ml0.5MpH7.4的PB溶液于C(B)。
[]
4.用纯化水将B溶液加到批量体积ml(A)。
[]
5.开启搅拌机,搅拌30分钟
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- 关 键 词:
- 通用 试剂 制造 检定 记录 0702