生产管理.docx

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生产管理

包装材料使用管理制度

1目的

规范包装材料使用管理制度。

2内容

2.1包装材料质量标准：

见各种包装材料具体质量标准。

2.2对包装材料的管理还应遵循物料管理的相关制度。

2.3包装材料管理方法

随着药品包装材料的不断更新，对药品包装管理提出了新的要求，根据GMP和《药品包装用材料和容器管理方法》中的有关规定，结合我公司的实际情况，制定了本管理方法。

2.3.1包装材料管理总则

2.3.2根据生产需要和产品质量要求，包转材料供货，采取相对定点方式，达到我公司技术质量标准规定要求；

2.3.3我公司与供货单位签订具体合同时，应附有我公司包装材料的技术质量标准；

2.3.4研发部、生产技术部应根据生产的实际需要设计包装材料的外观尺寸，报质管部审核，通过后，可以直接要求供货单位根据有关标准制作包装材料样品；

2.3.5对于新开辟的供货单位，在订货之前，应该有生产技术部配合质管部有关人员了解这些厂的技术质量管理情况，进行必要的审计调查，审计合格后克列入公司只要物料供应商一览表中；

2.3.6生产技术部应经常收集包装材料的质量情况反映给质管部，由质管部再反馈给供应商，不断督促供应厂商提高产品质量；

2.3.7为了便于互通信息，在有关供货单位邀请下，质管部、生产技术部应经常派人员参加有关成包装厂召开的“用户质量座谈会”等有关会议；

2.3.8包装材料进货入库，必须严格按我公司有关技术标准和质量检验标准验收，合格后由质管部负责人签字后方可当作合格品入库；

2.3.9已入库并已付款的包装材料如在使用中发现不合格较多，应将其货款在下次进货时以同等数量的合格品相抵，采购员向公司财会部发出拒付通知，并注明巨幅原因；

2.3.10包装库管人员在验收时，应进行必要的外观检查，发现不合格的包装材料，应立即通知质管部，请质管部确认。

如发现不合格包装材料入库，而未通报，导致影响到我公司生产正常进行，在追究质管部责任的同时，也应追究库管人员的责任；

2.3.11凡发现供应厂商故意以劣充好，必须立即通知只管部门，经确认后应对供应商作出相应的经济处罚；

2.3.12凡包装材料的代用或改用，需由生技部或销售部提出，质管部审核通过后，通知采购、仓库及生产，方可使用；

2.3.13包装材料的技术标准由质管部根据生产技术部的要求负责制定并督促执行，各级质量员应发挥各自的作用，层层把好质量关。

2.4包装印刷品的管理方法应遵守《标签，说明书管理制度》

2.4.1凡我公司生产的新品种包装印刷品，研发部应在生产前根据生产品种、规格、装量，安排包装印刷品的设计。

如因特殊情况或超出极限设计量，可由质管部组稿，生技部提供参考意见，最后由质管部审核；

2.4.2设计完成后，交质管部审核文字内容；

2.4.3根据《药品包装、标签和说明书管理规定》的要求，内容应包括：

药品名称、主要成份、性状、规格、贮藏、适应症或者功能主治、用法用量、不良反应、禁忌症、注意事项、生产日期、生产批号、有效期、批准文号、生产企业、注册商标等内容。

内外包装内容可以繁简不同，但应遵守规定；

2.4.4新产品包装印刷品，质管部审核其文字内容后，确认签字后，必须复印打样，由采购交印刷厂印制、打样；并收回原稿会同打样品交质管部审核颜色、图案、尺寸及文字内容，复核无误后签字盖章，由采购通知承印厂批量生产；

2.4.5凡已定稿印妥后的印制品，质管部盖章或签字后，质管部自留一份留档备查，并要将样稿分发生产、库房及采购部门，以便复核；

2.4.6为了保证质量，凡包装印刷品第一次印制后，重印时，必须经质管部签字，由采购部门通知承印厂重印；需重新制版的，由研发部供稿，交质管部审核，按新产品审核程序执行。

色彩、图案、内容、字体位置，不得轻易变动，如需变动，须经质管部确认同意；

2.4.7包材到库后，库管员必须通知质管部中心化验室取样，检查确认无误后，库管员根据合格报告单，按样入库，按要求分类存放保管；

2.4.8如遇特殊情况，由质管部，生产技术部，供销部共同商讨解决。

不论因何原因，标签说明书等报废时应由质管部派人监督销毁，并做好记录。

印刷用版的销毁也应在公司质管部人员监督下进行。

2.5纸箱、纸盒等包装材料的管理方法

2.5.1新品种或须改动的纸盒箱，由生产技术部提供参考尺寸，质管部审核通过后，由采购通知承制单位做样品；

2.5.2样品由质管部修正复核后，由采购通知承制厂按我公司技术质量标准批量成产；

2.5.3质管部在收到包装材料请验单后，按我公司质量标准检验，合格后方可入库；

2.5.4如有特殊情况，由质管部、生产技术部、采购共同商讨处理。

2.6标签和包装材料验收要求：

2.6.1每次进公司的每一种标签和包装材料用品，首先由仓库保管员对外观状况、大小尺寸、式样、色调、和文字内容，有无污损、破损、受潮等进行目检，凡不符合要求，应予拒收；

2.6.2外观目检合格收货后，库管员应立即填写收货检查记录，并设黄色待检标志；

2.6.3同意收货后及时填写请验单送交质管部中心化验室抽样检验；

2.6.4质管部中心化验室出示检验合格报告后，库管员克正式凭报告收入台账，重新换上合格品的绿色标牌，不合格品采用红色标牌另行放置处理。

2.7标签说明书和包装材料贮存的要求

2.7.1验收合格的标签说明书应分品种规格专柜、专人上锁存放。

设货位卡和明显标志；

2.7.2凡印有商标或企业名称等文字（代标签）的包装材料如内袋、中盒等。

其贮存要求同标签一样管理；

2.7.3验收合格的包装材料用品分类入库存放，并设货位卡片和明显标志分类入账，不得露天堆放；

2.7.4凡不合格的（不能退货者）过时不再使用的标签说明书或包装材料应随时清理另行放置，标以红色不合格标志，待查明责任后统一销毁；

2.7.5对车间退回的未加印批号的标签和包装材料应严格核查。

品种、规格无误后放回原货位上，填写货位卡和退料记录（退料单双方签字）；

2.7.6保持库存环境达到规定要求。

2.8标签和包装材料的发放

2.81凭车间领料员填写领料单的品名、规格、数量与实物对照后现场核算，且领、发料人均应在领料单上签字；

2.8.2每次发料后，库管员均应在库存货位卡填写货物去向，结存情况；

2.8.3库管员不准随意委托搬运工或他人代发标签和包装材料。

2.9标签和包装材料的使用

2.9.1使用单位应按生产计划需要量，如实向仓库限额领用标签和包装材料。

用后当天有少量剩余标签，车间必须登记上锁专人保管或退库房保存（必须有退货手续），如量大可退库房保存（必须有退货手续）；

2.9.2使用操作中现场发现标签或包装材料用品有外观、内容、规格、质量等方面的问题影响了包装质量的，应采取积极措施：

如挑选或立即反映处理，否则工作人员应对造成的包装质量问题负主要责任；

2.9.3损坏的，或印有批号无法再使用的标签、说明书、包装材料的销毁按2.4.8办理。

3标签及包装材料管理中的职责分工与要求

3.1销售部门直接面对用户，面对市场，对药品包装发展方向和需要，对同行业的现状水平最了解，应注意收集并提供包装信息；

3.2包装计划设计（研发部设计送交质管部复核）

3.2.1质管部负责，下达产品包装设计计划。

凡未生产过的新品种、新规格、新包装、型式的设计，由研发部提出设计方案，会同销售部、生技部、质管部共同商定，最后由质管部审核；

3.2.2研发部负责所有包装材料，包括瓶、箱、盒、盖、标签、说明书、填充材料等标准设计初稿，交质管部审核；

3.2.3经质管部审核好的包装材料质量、规定、尺寸、等要求通知采购试做样品，再进行实地配套，修改确定配套用各种材料用品的标准，最后通知采购成批制作。

3.3标签设计

标签设计同包装设计的程序相同，其内容严格按有关规定，由研发部或委托单位设计出彩色初稿样张，广泛征求意见后修改定稿，在精心设计墨稿。

3.4标签设计图稿复核

3.4.1研发部初稿：

设计人员自检后的图稿，应由本部门初步审核（其项目、内容是否遗漏、差错等），后交质管部审核；

3.4.2质管部审核：

研发部初核后的图稿应送交质管部对标签的项目、内容，并进行复核修正；

3.5标签印刷（采购负责）

质管部将审核修正后的图稿送交采购部门（质管部将图稿复印存档以便核对）。

由采购联系确定印刷，保证供应，每次印刷完毕应将稿件收回交质管部统一保存备用，不得遗失。

废旧的印刷底板，不能遗留在印刷厂，必须拿回公司按规定销毁。

3.6标签成品验收

外观、数量验收由库管员负责；标签项目内容验收由质管部负责。

标签、说明书管理制度

1目的

企业搜使用的标签、说明书和印有企业商标或名称的包装材料的管理，是质量管理中心的一个重要环节。

使用适合的包装材料，既能起到保护作用，又能明确地反映药品的作用、用途、特性等，从而更好地为用户服务。

所有印有商标的包装材料、标签和说明书的管理需要生产、仓储、质、采购部门共同协作、共同负责。

为明确个部门的职责，加强产品包装材料、标签和说明书的管理，防止假冒产品产生。

根据《药品管理法》、《药品生产质量管理规范》和国家食品药品监督管理局颁发的《药品包装、标签和说明书管理规定》的要求，对公司使用的标签、说明书和印有商标的包装材料除应遵守包装材料使用管理制度外，还另订标签、说明书管理制度，以规范标签、说明书的管理。

2内容

2.1药品标签内容要求

2.1.1内容必须严格符合标准规定，同时应按《药品包装、标签和说明书管理规定》不得发生差错。

应包括：

药品名称、主要成份、性状、适应症或者功能主治、用法用量、规格、贮藏、不良反应、禁忌症、注意事项、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业、注册商标等内容；

2.1.2彩盒、袋或其它包装容器上的内容，因内外包装用途不同可繁简不同；

2.1.2.1药品的内标签应包括药品的通用名称、适应症或者功能主治、规格、用法用量、生产日期、产品批号、有效期、生产企业等内容。

适应症或者功能主治、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项不能全部注明的，应当标出主要内容并注明“详见说明书”字样。

2.1.2.3用于运输、储藏的包装的标签，至少应当注明药品通用名称、规格、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业，也可以根据需要注明包装数量、运输注意事项或者其他标记等必要内容。

2.1.2.4药品标签中的有效期应当按照年、月的顺序标注，年份用四位数字表示，月份用两位数表示。

其具体标注格式为“有效期至xxxx年xx月”也可以用数字盒其他符号表示为“有效期至xxxx.xx.”或者“有效期至xxxx/xx”等。

有效期标注到月，应当为起算月份对应年月的前一月。

2.1.2.5原料药的标注应当注明药品名称、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、执行标准、批准文号、生产企业，同时还需注明包装数量以及运输注意事项等必要内容。

2.1.2.6生产企业生产的统一药品，药品规格和包装规格均应相同，其标签的内容、格式及颜色必须一致；药品规格或者包装规格不同的，其标签应当明显区别或者规格项明显标注。

生产企业生产的同一药品，分别按处方药与非处方药管理的，两者的包装颜色应当明显区别。

2.1.2.7药品的用法用量除单位含量标示外，还应使用通俗易懂的文字，如：

“一次X片，一日X次”，“一次X支，一日X次”等，以正确指导用药。

2.2药品说明书内容要求

2.2.1药品说明书应当包含药品安全性、有效性的重要科学数据、结论和信息，用以指导安全、合理使用药品。

药品说明书的具体格式、内容和书写要求由国家食品药品监督管理局制定并颁发。

2.2.2药品说明书对疾病名称、药学专业名词、药品名称、临床检验名称和结果的表述，应当采用国家统一颁发或规范的专用词汇，度量衡单位应当符合国家标准的规定。

2.2.3药品说明书应当列出全部活性成份或者组方中的全部中药药味。

注射剂和非处方药还应当列出所用的全部辅料名称。

药品处方中含有可能引起严重不良反应的成份或者辅料的，应当予以说明。

2.2.4药品生产企业应当主动跟踪药品上市后的安全性、有效性情况，需要对药品说明书修改的，应当及时提出申请。

2.2.5药品说明书应当充分包含药品不良反应信息，详细注明药品不良反应。

药品生产企业未根据药品上市后的安全性、有效性情况及时修改说明书或者未将药品不良反应在说明书中充分说明的，由此引起的不良后果由该生产企业承担。

2.2.6药品说明书核准日期和修改日期应当在说明书中醒目标示。

2.3包装标示的使用要求：

2.3.1麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等特殊管理的药品、外用药品、非处方药品在其中包装、大包装和标签、说明书上必须印有符合规定的标志；对贮藏有特殊要求的药品，必须在包装、标签的醒目位置和说明书中注明；

2.3.2药品外包装箱、桶上除符合2.2.1对外包装标签的要求之外，还禁止在药品外包装箱上印刷与被包装的药品完全无关的图案或者文字；

2.3.3药品包装每一箱（运输单位包装）内必须放置有产品装箱凭证（或产品检验合格证）；

2.4标签、说明书和包装材料设计要求

2.4.1药品说明书和标签中标注的药品名称必须符合国家食品药品监督管理局公布的药品通用名称和商品名称的命名原则，并与药品批准证明文件的相应内容一致。

2.4.2药品通用名称还应当显著、突出，其字体、字号和颜色必须一致，并符合以下要求：

2.4.2.1对于横版标签，必须在上三分之一范围内显著位置标出；对于竖版标签，必须在右三分之一范围内显著位置标出；

2.4.2.2不得选用草书、篆书等有、不易识别的字体，不得使用斜体、中空、阴影等形式对字体进行修饰；

2.4.2.3字体颜色应当使用黑色或者白色，与相应的浅色或者深色背景形成强烈反差；

2.4.2.4除因包装尺寸的限制而无法同行书写的，不得分行书写。

2.4.3药品商品名称不得与通用名称同行书写，其字体和颜色不得比通用名称更突出和显著，其字体以单字面积不得大于通用名称所用字体的三分之一。

2.4.4药品说明书和标签中禁止使用未经注册的商标以及其他未经国家食品药品监督管理局批准的药品名称。

2.4.5药品标签使用注册商标的，应当印刷在药品标签的边角，含文字的，其字体以单字面积不得大于通用名称所用字体的四分之一。

2.4.6标签说明书设计整体必须严格无误方可交付印刷。

2.5包装材料设计

2.5.1以销定产，按销售需要计划进行设计；

2.5.2包装材料设计应做到满足包装安全性、经济性，使用方便；

2.5.3包装材料的质量、规格、尺寸、设计得体。

由设计人员负责自检。

2.6标签、说明书、包装材料印刷要求

2.6.1标签、说明书包装材料交印前应经只管部门审核无误；

2.6.2采购应与印刷厂签订防止标签、说明书，和印有企业商标或名称的包装材料外流的合同；

2.6.3如印刷模板淘汰或更新，应由采购收回，在质管部监督下销毁，并做记录。

原辅材料及包装材料储存期和药品有效期的确认制度

1目的

加强对原辅料及包装材料的贮存期盒药品有效期的确认管理，确保产品质量。

2内容

2.1原辅料贮存期及换料前的质量检测

2.1.1原料、主要辅料，除进公司时按要求进行检验外，根据每月生产计划安排：

2.1.1.1对进公司原辅料贮存期或在公司内库存期快超过规定的，且包装完好者，应通知中心化验室对原辅料进行复检；

2.1.1.2复检合格的原辅料，应尽快安排投料生产。

2.1.2进公司原辅料必须手续齐全（应有品名、批号、规格、生产厂名及合格单），不齐全者，由供销部查清补齐后送检，如有特殊情况，有关部门眼球解决。

2.1.3对长期不用的库存原料，投料前只管部门必须根据当月生产计划安排，抽样对主要原料的含量、检测项目进行检测，生产车间根据报告准确投料。

2.2包装材料的贮存期

2.2.1包装材料原则上根据市场需求，限额贮存；

2.2.2为保证生产正常运行，包装材料应根据不同品种、规格要求，以及市场状况、产地的远近不同而定；

2.2.3根据我公司的库容量及资金状况，原则上对包装材料的贮存期必须保证一定数量的生产要求基数，低于基数以下，由库管员及时提出采购补充计划，满足生产要求，如因采购计划不及时，影响生产造成的后果由库管员负责

2.3药品有效期

2.3.1药品有效期的制定由质管部对产品进行留样观察后根据检验结果而定，上报省药监局审核批准后执行；

2.3.2制剂品种有效期的制定：

必须根据原料药的出厂日期及有效期折算不得超过规定期限。

生产复核管理制度

1目的

确保药品生产过程每一步准确可信，防止差错和混药事故的发生。

2使用范围

适用于原辅料、包装材料、成品等入库领用发放，各工序生产过程及其交接。

3责任

车间主任、班组长、质量员、仓库保管员负责本制度的实施。

4内容

4.1接受物料的复核内容

4.1.1原辅料：

复核外包装标签与容器内合格证或盛装单上的品名、规格、批号、数量是否相符，称量好的原辅料与指令单上原辅料的名称、规格、批号、数量是否相符；

4.1.2包装材料：

复核品名、规格、数量、包装材料上所印刷的文字内容及尺寸大小与所要包装的药品是否相符；

4.1.3在产品中间体、中间产品，首先逐个检查容器有无盛装单，将盛装单对照生产指令复核品名、规格、批号、数量；盛装单随桶转移，一直保留到生产结束，不能中途将盛装单取下，防止发生混淆、差错。

4.1.4检查物料有检验合格报告书合格证，证明所接受的物料为合格品。

4.2称量复核

4.2.1按本制度第1.1.1条复核被称量物；

4.2.2对称量器具复核确认；

4.2.3对电子秤、磅秤或天平零点的校正复核确认；

4.2.4复核皮重、毛重、净重、剩余料的净重。

4.3计算的复核

4.3.1计算包括配置指令的计算，投料（用料）的计算，单位制剂（如支、片、粒）数量的计算，原辅料、包装材料用量的复核；

4.3.2各岗位物料平衡的计算必须经复核确认；

4.3.3所有的计算复核要以原始记录为依据进行复核、计算确认。

4.4工作的复核

4.4.1标签、合格证、包装箱所打批号等均要复核确认；

4.4.2对生产所使用的各类用具的领用、回收均要复核；

4.4.3各工序清场清洁卫生工作结束后由QA监督员复核确认是否合格。

4.5各工序的复核人由班组长指定。

4.6责任

4.6.1复核者所发现的错误由被复核人纠正，如已造成损失，其责任由被复核人负责；

4.6.2由于复核者的疏忽，该发现的错误未发现而造成损失，其责任由被复核人和复核人共同承担，复核人的责任重于被复核人的责任。

中间产品的管理制度

1目的

规范中间产品的管理制度

2内容

2.1不合格品的管理

判断为不合格的中间产品，必须立即隔离存放，挂上明显不合格品状态标志，并标明名称、规格、批号、数量、生产日期，加锁保存，等待处理意见。

2.2待检品入库管理

2.2.1车间当天生产结束后，由车间核算员或班长按记录的实际数量填写中间产品寄库凭证寄库；

2.2.2库管员凭车间中间产品寄库凭证清点寄库中间产品的品名、规格、批号、数量无误后，车间核算员和库管员都必须在寄库凭证上签字；

2.2.3入库待检的中间产品按批堆放，并挂上黄色的待检标牌；

2.2.4当库管员接到中间产品的检验报告合格书后，将黄色待检标牌换成绿色合格品标牌。

交接班管理制度

1目的

为了保证车间生产的连续性、准确性，实现优质生产、节省能源和安全生产，特制定交接班制度。

2内容

2.1交接班内容

当班完成情况：

产品质量情况，设备运转情况，安全生产情况，原辅材料使用情况及其他需说明的情况。

2.2交接班准备

交班者应提前做好一切准备工作（岗位卫生、设备情况、生产情况），认真填写原始记录，并为下班生产做好准备。

接班者应提前进入岗位检查了解设备运转情况和生产质量情况。

2.3交接班原则

2.3.1做到两坚持：

坚持认真严肃的作风；坚持在本岗位交接班。

2.3.2做到五交：

交设备；交材料、工具用品；交原始记录与上级指令；交安全卫生；交生产进度和质量。

2.3.3做到五不接：

设备情况不清不接；工具用品材料不清不接；卫生不好不接；记录不全不接；生产进度交代不清不接。

2.4交接班注意事项

2.4.1正在交接班过程中发生的事故，由交班人负责，接班后（以记录签字为准），由接班人负责。

2.4.2交接班时，对问题有不同看法或发生争执时，克交接班，将情况报告车间并由车间仲裁。

生产记录管理制度

1目的

规范生产记录的管理

2内容

2.1批生产记录、批包装记录文件的制定与审批程序

产品生产记录，特别是批生产记录盒批包装记录是执行工艺规程、岗位标准操作程序、中间产品、成品、原料质量监控一系列活动的实际反映，是生产统计活动、产品技术质量分析活动的依据。

是最基础的技术资料，是生产管理的重要文件。

根据GMP的要求，并参照GMP实施指南的有关规定（它包括一批产品从第一步岗位投料到成品检验合格入库的生产全过程的完整记录和汇总。

从批生产记录的任何一个批号，可跟踪查到生产过程中的一切生产与指控文件、凭证、记录及检验数据，具有很强的质量可追踪性）。

特制定审批程序如下：

2.1.1批生产记录、批包装记录，由车间负责人根据生产工艺程序，操作要点和技术参数等内容涉及并编写，报生产技术部审定，批准后方可印刷使用，并留样存档。

2.1.2如需进行修改，填写修改报告，经生产技术部负责人审定，同意后方可修改。

审批程序同2.1.1，同样要将原稿和修改后的新稿同时留样存档，并注明修改日期。

2.2生产记录填写

2.2.1原始记录由岗位操作人员填写，岗位负责人审核并签字；

2.2.2批生产记录和批包装记录由车间技术副主任或车间主任指定的技术人员填写；

2.2.3填写原始记录的规定

2.2.3.1按操作程序及时如实填写，不准提前记录或填回忆录；

2.2.3.2字迹清晰，数据完整无空格；

2.2.3.3不准用铅笔填写，不准撕毁；

2.2.3.4确无内容填写时用“/“或”——“表示，不得留空格或画”X“；

2.2.3.5下格与上格相同，右格与左格相同时应重新抄写，不准填“同上“、同左”或“…”表示；

2.2.3.6物料名称应写法定名称，不得简写；

2.2.3.7操作人、复核人写全姓名，不准简写姓或名；

2.2.3.8生产操作日期一律横写XX年XX月XX日，不准写成日/月或月/日；

2.2.3.9填写差错需要更改时，应先用一横线划去原来的字样后在旁边重写并由更改人签字，不得用刀、涂改液或橡皮擦改正；

2.2.3.10一律使用法定计量单位

2.3生产记录保管

2.3.1填好后的生产记录（原始记录、质量抽检记录、批生产记录），应按时间顺序，分品种批号，按期整理装订成册，由专人负责（一般由工艺员或车间主任）汇总整理后交生产技术部、质管部审核后存档；

2.3.2批生产指令、批包装指令应纳入批生产记录中；

2.3.3生产原始记录应保存至产品有效期后一年，超过保存期的生产记录可按规定予以销毁。

过滤器管理制度

1目的

为了规范车间生产用滤器的使用、保管及检查工作。

2内容

2.1过滤器的种类：

空调用高效空气过滤器，气体用过滤器，纯化水用过滤器。

2.2滤器性能盒规格必须与工艺要求相适应。

2.3不同规格滤器要分别存放，空调用空气过滤器，气体用过滤器正式使用前应进行必要的微粒检测，检测合格后方可使用。

产品批号标志管理制度

1目的

为了规范各车间各个品种生产批号的编排规定制定本规定。

2内容

2.1批的划分原则

在规定限度内具有同一性质和质量，并在同一连续生产周期中生产出来的一定数量的药品为一批。

固体、半固体制剂在成型或分装使用同一台混合设备一次混合量所生产的均质产品为一批。

2.2批号的定义

用于识别“批”的一组数字或字母加数