纯蒸汽发生器URS0228.docx
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纯蒸汽发生器URS0228.docx
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纯蒸汽发生器URS0228
纯蒸汽发生器
UserRequirementSpecification
用户需求规范
1、介绍
1.1目的
1.2范围
1.3描述
2、法规和指南
3、术语
4、公用工程及各用水点统计表
5、用户要求
5.1生产能力
5.2注射用水指标
5.3设备总体要求
5.4机械部分
5.5管道部分
5.6设备配置
5.7控制系统
5.8设备验证
5.9文件
5.10FAT和SAT
5.11备件
5.12变更管理
5.13培训
5.14服务
5.15运输和包装
5.介绍
5.1目的
本文件的目的是定义位于xxxxxxxxxxx项目的纯蒸汽发生器用户需求标准。
本URS在移交给供应商之后,将意味着所有指定的要求被涵盖在供应商的供应范围之内。
除本URS特殊要求外,该设备应符合2010版GMP和2010版中国药典。
同时设计与制造参照欧盟无菌制剂标准和世卫组织WHO标准要求。
本采购要求及其附件是对纯蒸汽发生器设备的设计、材质、制造、控制、检查和测试、调试、文件、包装和交付的说明和最低要求。
本采购要求及其附件还包括对纯蒸汽发生器设备的生产系统的基本的技术要求、工艺要求、卫生要求、自动化要求、规范符合性要求。
所有设备的设计、材质、制造、检查和测试、包装和交付、调试(包括试运行与验证)、最终检查等等活动由卖方负责,必须严格按照本采购要求和相关的标准与规范来进行。
顺从相关的标准和规范以及本采购要求既不能减轻卖方也不能减轻制造商对货物交付(包括软硬件和文件资料)、对材质和零部件的正确的设计和制造安装、对所有功能描述和操作条件的完全满足、对设备性能保证的所应负的所有责任。
供货商的工作包括准备和交付由权威部门签章的文件资料,以便满足现行规范和通过相关认证。
卖方应对由其伙伴供货商完成的图纸设计及提供的材料和设备负责。
买方对设备的建议、检查和确认并不能减轻卖方对所供货物及所有工作所应负的所有责任。
5.2
5.3
5.4范围
序号
设备名称
地点
1.
纯蒸汽发生器
纯化车间
5.5描述
纯蒸汽发生器布置在纯化车间,用于纯蒸汽的制备。
URS将描述设备的适当的综合化要求。
6.法规和指南
整个设备必须符合中国2010版GMP、欧盟2008版CGMP、FDA2004版CGMP及相关规范、标准的要求。
另外,所供应的设备应该符合以下适用的法规和指南、但并不限于:
a.现行中国药典
b.现行美国药典
c.现行欧洲药典
d.HTM2010(EN285)
e.FDA-21CFRPart210,211
f.ISPEBaseline第四卷和第五卷
g.GAMP5自控系统
h.ASMEBPE SS316L:
美国卫生级316L不锈钢标准
i.GB50591-2010洁净室施工及验收规范
j.GB50257-1996防爆电气
k.GB50093-2002自动化仪表工程施工及验收规范
l.GB5226-2008机械电气安全 机械电气设备
m.GB/T20801-2006 压力管道规范
n.TSGR004-2009固定式压力容器安全技术监察规程
o.GB150-2010 固定式压力容器
p.GB50236-1998现场设备、工业管道焊接工程施工及验收规范
q.GB/T13306-2011 标牌
r.GB/T191-2008包装储运图示标志
s.JB20031-2004《纯蒸汽发生器》
7.术语
缩写
定义
BL
BiohazardLevel
生物危害水平
CFR
CodeofFederalRegulations
联邦条例法典
EMI
Electro-MagneticInterference
电磁干扰
HMI
Human–MachineInterface
人-机界面
ISO
InternationalOrganizationforStandardization
国际标准化组织
OIP
OperatorInterfacePanel
操作员界面面板
RFI
RadioFrequencyInterference
无线电频率干扰
URS
UserRequirementSpecification
用户需求标准
FS
FunctionSpecification
功能标准
HDS
HardwareDesignSpecification
硬件设计规范
SDS
SoftwareDesignSpecification
软件设计规范
DQ
DesignQualification
设计资格
FAT
FactoryAcceptanceTesting
工厂验收测试
SAT
SiteAcceptanceTesting
现场验收测试
IQ
InstallationQualification
安装确认
OQ
OperationQualification
运行确认
PQ
PerformanceQualification
性能确认
4、公用工程及各用蒸汽点统计表
4.1公用工程
序号
分类
指标
备注
1
仪表用气
压力:
0.3-0.6Mpa
露点温度:
≤-40℃
含尘量:
≤0.01mg/m3,粒径0.01μm
含油量:
≤0.01mg/m3
2
电源
主电机电源380V±10%3ph50Hz
辅助及控制电源220V±10%3ph50Hz
3
饱和蒸汽压力(Mpa)
0.3---0.8
4
纯化水(原料水)
达到GMP关于纯化水指标要求
5
环境要求
室内运行,非危险区
6
现场要求
水泥混凝土平面式安装
5.用户要求
系统/设备,应符合以下规定,但并不限于
5.1生产能力
序号
要求
必需或期望
纯蒸汽发生器
URS01
纯蒸汽发生器产量;xxxxxxT/h
出口压力(表压):
xxxxxBarg。
必需
URS02
纯蒸汽发生器排水率应不高于原料水的8%
URS03
纯蒸汽发生器操作应全部进行自动控制,设备在3~8barg工业蒸汽下正常工作,纯蒸汽输出压力2~5barg可在操作屏上任意设定,产能自动调节。
5.2纯蒸汽指标
序号
要求
必需或期望
URS04
纯蒸汽发生器所生产纯蒸汽的冷凝水符合并超过中国药典2010(CP2010)、美国药典31(USP31)、欧洲药典6.0(EP6.0)对WFI的要求。
必需
URS05
应有连续性去除不凝性气体装置,所产纯蒸汽中不凝性气体含量不得高于3.5%(v/v),干度>90%,过热度<25K,即所产纯蒸汽品质符合HTM2010(EN285)的相关指标要求。
必需
5.3设备总体要求
序号
要求
必需或期望
URS06
纯蒸汽发生器的设计和结构符合美国FDA的cGMP,欧洲GMP以及中国SFDA的规范要求
必需
URS07
系统设计应有三级杂质(内毒素等)分离技术。
或采用独特的卫生型螺旋夹带分离技术在离心力的作用下除掉杂质,尽最大可能去除杂质,能保证最终产品中内毒素含量<0.01EU/ml。
必需
URS08
蒸发器采用符合FDA要求的防渗漏双管板结构。
必需
URS09
URS10
URS11
URS12
URS13
URS14
URS15
设备配置过热水内循环系统,未蒸发的水应通过循环管路和循环罐进行回收并保压保温,当设备控制系统接收到需要纯蒸汽的信号时,能快速的进行响应。
设备从待机状态到输出符合产能要求的纯蒸汽的时间小于30秒。
必需
URS16
根据用户设置的纯蒸汽压力,自动化控制和调节工厂蒸汽和给水等公用工程的供应能力,实现产能的PID调节。
纯蒸汽压力的变化范围不超过用户设定值的±5%。
必需
URS17
所有零部件和构件实行统一编码、刻字和管理,并提供记录材料。
必需
URS18
系统设计应最大限度地去除内毒素,避免交叉污染和意外故障,应最大限度地减少系统死点(3D概念)。
必需
URS19
任何与纯水、注射水、纯蒸汽接触的材料必须满足FDA的要求,阀门必须采用德国盖米或同等质量PTFE或EPDM隔膜阀,无接缝、不存水。
必需
URS20
设备所有与进料水、纯蒸汽和蒸馏水接触的部件均采用316L不锈钢制造,抛光处理,Ra≤0.6um,并提供材料材质证明材料和光洁度指标检查材料。
必需
URS21
焊接连接为第一选择,必要时采用快装连接(所有联接要求编号、刻印,提供一览表标明)、PTFE或EPDM垫片。
对焊接点编号、刻印,焊接点要求提供焊接参数、X光探伤证明图片、内窥镜检查照片。
必需
URS22
对原料水和纯蒸汽冷凝水的电导率(此电导率的值可以设定)进行连续性的监控,带有电导率不合格自动报警功能。
必需
URS23
备配有必要的取样点及取样阀。
必需
5.4机械部分
序号
要求
必需或期望
URS24
压力容器的设计应符合中国压力设备指令(GB150)或ASME要求。
在每个压力容器易于接近的位置都带有一个永久性带印章的识别铭牌。
压力容器是按照压力大于等于9barg,178C设计。
必需
URS25
蒸发柱(热交换器)为无缝双管板(内外抛光处理)结构设计,防止低纯度介质和高纯度介质之间发生交叉污染。
所有列管式换热器的内管板、外管板均采用胀接工艺,延长换热器使用寿命。
必需
URS26
所有密封圈材质均为制药级聚四氟乙烯,带FDA证书。
必需
URS27
所有保温结构均采用3厘米以上矿物质棉(正常开机时外表面温度不超过40℃),外包304不锈钢,表面镜面或亚光处理,铆接或焊接制作。
必需
URS28
立柱下方均有玻璃目镜检查孔,废液排水孔。
必需
URS29
提供与产能配套的进料水泵(标准配置)、进水流量计及相应的控制元件。
必需
URS30
工厂蒸汽输入管道配置工业蒸汽PID调节阀、工业蒸汽安全阀,所有的蒸汽调节阀、疏水器等采用美卓Mesto、斯派莎克品牌或同等质量的产品。
必需
URS31
所有卫生连接处不得采用螺纹连接,须采用法兰或卫生型快速卡箍连接,所有与工艺用水接触部位的连接必须符合FDA要求。
必需
URS32
URS33
框架部分采用304不锈钢制造,表面喷砂或拉丝处理。
有可调节的不锈钢支脚和起重吊环。
必需
5.5管道部分
序号
要求
必需或期望
URS34
所有卫生管道按ASMEBPE标准配置,316L材质,卫生接触部分Ra<0.6um。
必需
URS35
水平管道有1º的斜角,指明制水设备的最低点位置,以利排空。
必需
URS36
管路死角≤3D,使用自动轨道焊接技术,99.998%纯度的氩气做为保护性惰性气体。
必需
URS37
URS38
URS39
URS40
管道和整机系统均经酸洗、钝化处理。
必需
URS41
URS42
设备与原料水、产品直接接触的管路上安装的所有阀门、仪表均选用卫生级,盲管符合3D要求,不对产品产生二次污染。
必需
5.6设备配置
序号
要求
必需或期望
URS43
阀门:
设备配有进料水自动调节阀、主蒸汽自动调节阀、压缩空气过滤调压器、先导阀等阀门,采用德国宝德、盖米或其它同品质品牌。
必需
URS44
仪表:
设备配有进水流量计、电导率仪、压力传感器,分别选用德国宝德、梅特勒、九茂或其它同品质的进口品牌,带校验证书。
进水流量计、电导率仪带有现场显示。
必需
URS45
进料水泵:
进料水泵选用卫生型泵。
必需
5.7控制系统
序号
要求
必需或期望
URS46
纯蒸汽发生器采用现场PLC+HMI触摸屏控制模式,可实现纯蒸汽发生器的全自动操作控制、监控和关键数据记录。
必需
URS47
控制系统配置:
1)配有SiemensS7PLC可编程控制器、10”MP277液晶触摸屏
2)配备独立操作的控制柜,材质为SS304不锈钢,防护等级IP55。
PLC和液晶触摸屏,以及电气开关和电气元件都集中在控制柜内。
电源开关与电控柜门联锁保护,防尘、防水、散热快且易于安装
控制电源按键开关
3)提供一个无电压voltagefree的常见报警继电器输出装置,供客户监测目的
4)提供紧急停车按钮
必需
URS48
配有与业主后台SCADA系统通信的Siemens专门通信模块和通信规范软件
URS49
控制系统功能:
1)能自动调节产量。
2)进水水质监控,并能显示冷凝水电导率,
3)进料水泵超负荷报警
4)纯蒸汽压力高报警
5)传感器故障报警
6)紧急停机报警
5)压缩空气压力过低报警
6)柱的液位过高报警
7)进水压力过低报警
8)工业蒸汽压力过低报警
9)纯蒸汽消耗高报警
10)系统具有操作员、监督员、校验人员、维修人员和高级管理员五级密码管理。
并详细说明不同级别访问权限及内容。
11)在任何情况下,操作员和维修人员都不能修改永久数据(历史记录数据,存盘文件)
12)系统报警应包括异常中止报警和非异常中止报警。
13)异常中止报警必须对该状况进行确认,解决并复位操作。
必需
5.8设备验证
序号
要求
必需或期望
URS50
提供设备压力容器、管道系统制作过程可追溯文件以及自动化控制系统验证文件(符合GAMP5要求),提供符合现行cGMP/EUGMP/FDA/WHO验证要求的DQ、FAT、SAT、IQ、OQ验证文件,并提供可修改电子版文档,并应保证符合FDA认证要求。
必需
URS51
应提供验证所需的所有图纸、文件、施工安装记录、仪器仪表检验测试报告、材质证明等资料和文件。
必需
URS52
URS53
5.9文件
序号
要求
必需或期望
文件/图纸
URS54
文件清单
必需
URS55
布局图(包括管线、电器位置和接口要求)
必需
URS56
技术和功能规格(设备及控制系统)
必需
URS57
硬件设计规范(原理图)
必需
URS58
仪表的校验证书
必需
URS59
材质的材料证明
必需
URS60
操作和维护手册
必需
URS61
备件和消耗品清单
必需
验证文件
URS62
DQIQOQ文件
必需
URS63
IQ:
安装测试规范+结果;硬件测试规范+结果;测试仪表证书及校正报告;校正列表和方案;校正程序;培训文件
必需
URS64
OQ:
功能测试规范+结果
必需
5.10FAT和SAT
序号
要求
必需或期望
FAT
URS65
文件:
测试必要条件,测试规程的格式,结果记录,测试结果纠正措施,测试结果验收,参考文件,文件批准和参与FAT的人员
必需
URS66
安装检查的功能:
说明所执行的各项测试的目的和结果
必需
URS67
操作检查的功能:
说明所执行的各项测试的目的和结果
必需
URS68
标准的操作规程
必需
URS69
测试事件记录表:
说明与标准协议的任何偏差;校准证书
必需
URS70
安装检查:
用于检验水机的各个方面,即蒸馏水机的生产是否符合设计图和规范要求。
在IC期间,须进行以下工作
必需
URS71
符合机械和电气设计文件,如设备和安装图、带部件清单的P&ID、带部件清单的电路图、电缆图及控制板布置图。
必需
URS72
连接并检验公用工程的连接正确并经过调节
必需
URS73
测试设备的校验
必需
URS74
根据国际可追溯的标准对工艺仪表进行校准
必需
URS75
在制造过程的最后阶段检查确保符合设计文件要求。
遵照适当的标准操作规程执行检查。
根据验证步骤的结果完成竣工图,并包括到随设备提供的用户手册文件
必需
URS76
操作检查:
用于测试设备的功能性并保证符合功能说明。
在测试过程中须完成以下程序
必需
URS77
系统设置和调节
必需
URS78
工艺控制测试包括工艺阶段测试
必需
URS79
URS80
模拟警报情况
必需
URS81
残液排放率
必需
URS82
电压和频率
必需
URS83
纯蒸汽生产能力的测量
必需
URS84
纯蒸汽冷凝水电导率检验
必需
SAT
必需
URS85
SAT方案需包括FAT中控制点
必需
URS86
核实FAT过程中的所有标注
必需
URS87
设备测试方案
必需
URS88
确认设备运输、处理过程中及启动前的任何损伤
必需
URS89
工艺相关测量的校正(校正方案)
必需
5.11备件
URS90
提供标准的备件箱,标准的备件箱包括经过挑选的机械和电气部件,以满足对多效水机进行两年正常维护和操作的要求
必需
URS91
供应商应对整机和设备性能提供12月担保(从使用之日起)
必需
URS92
供应商应提供一个定期维护表
必需
5.12变更管理
URS93
对所有变更,供应商应及时全面进行记录,并说明是否影响进度或价格。
必需
URS94
项目中的所有变更都应经业主批准。
必需
5.13培训
URS95
业主的操作员和维护员需要进行全面培训。
供应商应提供充足的中英文培训材料。
费用包含在报价中。
必需
5.14服务
URS96
供应商应保证48小时内提供国内现场服务。
必需
URS97
供应商应保证96小时内提供国外现场服务。
所有服务技师可以用英语或中语交流。
服务包括在报价中
必需
5.15运输和包装
URS98
要求将设备固定于有足够强度的木质支撑平台上,用铝箔材料将设备部分抽真空包装,内部放干燥剂。
整个支撑平台由木质框架结构和周围木板覆盖,避免装卸及运输过程中的碰撞。
必需
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