ASMR62048 120ml隧道式灭菌烘箱确认方案.docx
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ASMR62048120ml隧道式灭菌烘箱确认方案
ASMR620-48/1-20ml隧道式灭菌烘箱确认方案
1概述
2确认目的
3适用范围
4确认小组成员与职责
5文件资料及培训确认
6编制依据
7确认计划
8确认内容
9确认结果的分析与评价
10确认周期
1、概述
物理干热灭菌法是当前国内外制药工业中对玻璃瓶灭菌、去除热原采用最可靠,最广泛的工艺方法。
它技术理论日趋成熟,设备构造简单,设备运转使用成本低廉,是各大、中、小型制药厂家最基本、最主要的生产设备。
它利用层流原理和热空气高速灭菌工艺,在洁净度A级的层流密封隧道内连续完成器瓶的干燥、灭菌、去热原和冷却;其流程完全满足无菌生产工艺的要求。
密封隧道系统由三部分组成:
第一部分为预热段,第二部分为干燥、灭菌段,第三部分为冷却段。
2、确认目的
通过对ASMR620-48隧道式灭菌烘箱设计、安装、运行、性能的确认,对该设备
能适应的生产工艺做出评估,确定是否能达到设计要求满足生产工艺条件和GMP的要求。
3、确认范围
本方案适用于ASMR620-48隧道式灭菌烘箱的确认。
4、确认小组成员与职责
4.1确认小组成员
部门与职务
确认分工
签名
日期
生产副总
确认小组组长
工程部长
确认小组副组长
生产技术部长
组员
品管部长
组员
工程部长
组员
QC
组员
QA
组员
机修工
组员
操作工
组员
统计员
组员
6.2职责
确认小组:
准备、检查和实施确认方案;设计、组织和协调确认试验;收集整理确认数据,偏差处理,编写确认报告;再确认周期的确定。
确认小组组长:
领导协调确认项目的实施,协调确认小组的工作,对确认过程的技术负责,批准确认方案、确认报告及偏差报告。
确认小组副组长:
组织编写确认方案,审核确认方案、确认报告及偏差报告。
生产技术部长:
负责协调确认方案的实施,相关操作规程的修订,协助收集整理确认数
据,对偏差提出纠正措施建议。
品管部长:
审核确认过程的检测数据,确认数据的可靠性,负责确认过程检验方法的确
定及安排相关检验工作,负责签发检验报告。
工程部长:
负责起草确认方案,编写确认报告,并负责组织实施。
QA:
负责确认过程中取样、监控。
QC:
负责微生物、理化项目的检测。
机修工:
负责确认过程中设备的维修,确保设备运行正常。
操作工:
负责设备的操作。
统计员:
负责确认所需物料的领取工作,负责确认资料、数据收集、记录、整理。
5、文件资料及培训确认
5.1确认相关文件资料
序号
文件名称
编号
结果
1
安瓿清洗、干燥灭菌岗位操作规程
SOP-SC-3-00300
□有□无
2
隧道式灭菌烘箱标准操作规程
SOP-SB-3-00900
□有□无
3
隧道式灭菌烘箱维护保养操作规程
SOP-SB-3-01000
□有□无
4
隧道式灭菌烘箱清洁操作规程
SOP-SB-WS3-00200
□有□无
5
小容量注射剂洗瓶工序清场操作规程
SOP-SC-WS3-01100
□有□无
检查人
日期
5.2培训确认
在进行隧道式灭菌烘箱确认之前,方案起草者对所有执行本方案人员进行了培训,使每个参与方案的执行人员都理解方案内容,具备确认的前提条件。
培训结果统计表
培训日期
授课人
组织部门
培训地点
培训内容
培训人员
岗位
培训情况
备注
组长
生产副总
合格□不合格□
副组长
工程部长
合格□不合格□
组员
生产技术部长
合格□不合格□
品管部长
合格□不合格□
工程部长
合格□不合格□
QA
合格□不合格□
QC
合格□不合格□
统计员
合格□不合格□
机修工
合格□不合格□
操作工
合格□不合格□
6、编制依据
6.1《药品生产质量管理规范》、《无菌药品附录》(2010年修订)
6.2《中国药典》2010年版二部
6.3《药品生产验证指南》(2003)
6.4《药品GMP指南》无菌药品
6.5《ASMR620-48隧道式灭菌烘箱》说明书
7、确认时间计划:
年月日至年月日
8、确认内容
8.1设计确认
8.1.1设备运行条件确认记录
项目
可接受标准
是否符合
总体
本机为整体隧道式结构,分为预热区、高温灭菌区、冷却区三部分。
是()否()
预热层
流部分
预热部分主要由层流箱体,低噪音风机,风门及指示用接近感应开关和高效空气过滤器等组成。
工作时,层流箱体内层流风机从预热层流箱上方吸入经中效过滤器过滤的空气,将空气压入层流箱体下腔;经过高效空气过滤器将洁净的空气压向容器瓶,对容器瓶进行层流风保护。
预热段对药瓶预热的热量主要来自于干燥灭菌段向预热段溢出的热风。
为保证隧道内的洁净环境,隧道内压力按:
干燥灭菌段>预热段>房间设置。
是()否()
高温
灭菌区
干燥灭菌部分主要由箱体,高温风机,不锈钢电热管,高温高效空气过滤器和补风过滤器等组成。
工作时,空气由补风过滤器进入,经过不锈钢电热管,经电加热管加热后被高温风机吸入,再经过高温高效过滤器,空气经高温高效过滤器过滤后对容器进行干燥、灭菌去热原。
其中,箱体前端部分高温高湿空气沿着箱体底部被抽湿排风风机抽走。
在干燥灭菌箱体的结构中,将过滤区与加热区用隔离板分开,使气流形成循环层流风道;因而此结构可使容器瓶在箱体隧道内始终处于洁净均匀的层流保护之下,避免容器瓶被箱体外低级别空气的污染,可始终保持容器瓶的洁净度,从而满足无菌生产工艺的要求。
是()否()
冷却
层流
部分
冷却段部分的结构和原理和预热段基本一致,不同之处是冷却段粗效过滤器安装在冷却箱体之上。
冷却层流风机直接吸入室内空气,空气经粗效过滤器、高效过滤器过滤后对容器瓶进行冷却;容器瓶在通过冷却段隧道后的温度被冷却至不高于室温15℃,以便下道工序进行灌装封口。
是()否()
排气
机构
排气结构由排气风扇结构和排湿结构构组成。
排气风扇结构主要由排风机、调节手柄、进风漏斗、风管等组成,工作时,电机运转,带动叶轮旋转,产生向外风压,调节手柄可调节排出的风量,它可抽走冷却段加热了的空气,通过排风管道送往室外。
排湿结构主要由抽湿风机、调节手柄、排风管等组成,工作时,抽湿风机运转,产生风向,它可抽走烘干机内加热了的湿空气,最后排到室外,调节手柄可调节排出的风量和烘干机高温段内的湿度。
是()否()
进瓶
机构
进瓶机构由进瓶过渡板,信号装置及接近开关A、B等组成。
工作时,由洗瓶机洗完的瓶子经进瓶过渡板进入隧道预热段内,随着隧道内瓶子数量的逐渐增加,瓶子开始推动信号板绕信号板固定杆转动;同时,固定在信号板固定杆上的信号感应杆也随之转动,当其转动到一定角度时,感应杆接通接近开关A,启动输瓶网带移动;当进瓶数量减少时,信号板受瓶子挤压力减小,则其依靠自身的弹力逐渐复位,使开关A断开,停止输瓶网带移动。
当输瓶网带上容器瓶过多或其它情况堵塞时,输送网带上瓶子挤压力增大,推动信号板转动直至接通接近开关B时,可自动停止前面的洗瓶机的运转,避免瓶子挤压破碎。
是()否()
确认人
确认日期
复核人
复核日期
8.1.2设备主要技术参数
项目
可接受标准
是否符合
生产规格
1-20ml
是()否()
生产能力
18000-20000瓶/时(5ml)
是()否()
冷却段
风冷配置
是()否()
噪声
≤75dB
是()否()
电容量
71kW,其中加热功率60kw
是()否()
输送带有效宽度
620mm
是()否()
微粒测试
符合A级洁净室要求
是()否()
灭菌温度
280-350℃可调
是()否()
灭菌时间
≥5min
是()否()
出瓶温度
≤室温+15℃
是()否()
温差
±5℃
是()否()
设计排风量
4100m³/h
是()否()
热穿透性FH值
≥1365
是()否()
内毒素减少
至少降低3对数单位
是()否()
确认人
确认日期
复核人
复核日期
8.1.3设备总体特性
项目
可接受标准
是否符合
总体特性
各种规格之间的易于更换。
是()否()
与重要区域连接的表面,应设计成易清洁(无凸凹,无不易清洁的间隙),并且卫生。
是()否()
可能产生污染源的子系统不引起污染。
是()否()
所有管路低点排水功能。
是()否()
取洁净室内风冷却。
是()否()
风压自动平衡系统(控制机内置)。
是()否()
网带超声波在线清洗。
是()否()
确认人
确认日期
复核人
复核日期
8.1.4设备主要材料确认
项目
可接受标准
是否符合
机架
非不锈钢件喷漆处理
是()否()
外表件
S304不锈钢
是()否()
烘干机内壁
S304不锈钢
是()否()
箱体、网带
S304不锈钢
是()否()
管路、轴承、链轮
S304不锈钢
是()否()
电加热管
S304不锈钢
是()否()
确认人
确认日期
复核人
复核日期
8.1.5设备主要配置确认
项目
可接受品牌标准
是否符合
加热段高效过滤器
康菲尔
是()否()
冷却段、预热段高效过滤器
苏净华泰
是()否()
预热冷却、冷却段循环风机
南京晨光
是()否()
抽湿风机
南京晨光
是()否()
热循环风机
常武通用
是()否()
不锈钢加热管
上海鑫博机电
是()否()
不锈钢网带
无锡专用网带厂
是()否()
压力检测微压差计
美国杜威
是()否()
压差开关/表/变送器
美国杜威
是()否()
超声波
鲁能超声波仪器厂
是()否()
确认人
确认日期
复核人
复核日期
8.1.6电气性能特点确认记录
项目
可接受标准
是否符合
电气性
能特点
电控柜包括:
PLC(CPU、输入输出模块)、触摸屏(彩色)等控制元器件,电源、开关、按钮、接触器、继电器、指示灯等电气元器件,柜体,线缆和线槽,控制软件等必须的所有元器件。
是()否()
符合GB/T5226中规定;接地电阻不大于0.1Ω;绝缘等级F级。
是()否()
电气控制箱要依照国际电气制造业协会12“防尘”标准制
作,控制箱的门要有橡皮垫圈及进气过滤。
是()否()
终端排列必须安装在容易进入的地方,这样可以使得设备比
较好安装和保养。
是()否()
确认人
确认日期
复核人
复核日期
8.1.7公共系统与监测设施
项目
可接受标准
是否符合
总电源
电压:
380V±10%
是()否()
频率:
50Hz
是()否()
接地标准:
三相五线制
是()否()
接地保护电路:
绝缘电阻大于1MΩ
是()否()
风压自动平衡系统
应具备
是()否()
超声波清洗网带装置
应具备
是()否()
双芯温度探头
应具备
是()否()
夜间工作模式
应具备
是()否()
DOP及风速验证检测口
应具备
是()否()
确认人
确认日期
复核人
复核日期
8.1.8安全确认
项目
可接受标准
是否符合
安全
有机玻璃门、钢制门非接触安全开关。
是()否()
控制系统有两种模式,手动和自动。
手动工作时,门可以打开。
是()否()
所有的边、角,倒平、磨圆。
是()否()
触摸屏附近安装一个蘑菇头红色急停按钮。
是()否()
确认人
确认日期
复核人
复核日期
8.1.9设计确认结果评价:
评价人:
日期:
年月日
8.2安装确认
8.2.1安装确认技术文件的检测记录
检测
接受标准
测试方法
是否符合
平面布置图
平面布置图1份
现场检测设备的安装与平面布置图一致。
是()否()
仪器仪表合格
包括温度探头,压差表
检查合格证和验证报告。
是()否()
过滤器合格报
过滤器检测报告1份
检查合格报告。
是()否()
SOP
有操作、清洗和维护的SOP。
检查SOP。
是()否()
说明书
有顺序和内容描述正确的说明书。
查看技术文件,顺序和内容描述必须正确,说明书在工程部保存完好。
是()否()
易损零件清单
此清单必须包含在说明书。
查看备件清单。
是()否()
装箱清单
装箱清单中必须标明物品的型号和数量(生产商建议)。
查看装箱清单,并作
为附件。
是()否()
产品合格证明书
有签字确认的产品合格证明。
查看产品合格证明
书,并作为附件。
是()否()
电路图
电路图与相关标准一致。
由经验丰富的人检查
电路图。
是()否()
确认人
确认日期
复核人
复核日期
8.2.2设备齐全和完好性确认记录
检测
接受标准
测试方法
是否符合
预热层流风机
YD-2.8-4S1台
目测
是()否()
加热层流风机
YF-3.552台
目测
是()否()
冷却层流风机
DF-2.8-4s2台
目测
是()否()
预热抽湿风机
DE1501台
目测
是()否()
冷却排风机
DF-3.15-4s1台
目测
是()否()
预热高效过滤器
610*457*1501套
目测
是()否()
高温高效过滤器
610*787*1502套
目测
是()否()
冷却高效过滤器
762*762*1502套
目测
是()否()
确认人
确认日期
复核人
复核日期
8.2.3主要材料、结构和制造质量确认
检测
接受标准
测试方法
是否符合
设备主要材质
304不锈钢
现场目测
是()否()
设备制造外观质量
内外表面平整、光滑
现场目测
是()否()
高温段采用热风循环灭菌
空气由加热段隧道内进入,经过不锈钢电热管,将空气加热后,被高温风机吸入,再经过高温高效过滤器,通过高温洁净空气对容器进行干燥和杀菌灭菌
打开烘箱加热座,观察是否有加热风机,是否有循环回风道,过滤器是否安装到位
是()否()
机器内清洗
按清洗SOP
按清洗SOP中检测法
是()否()
确认人
确认日期
复核人
复核日期
8.2.4电源测试
检测
接受标准
测试方法
是否符合
电压
380V三相
电压表检测隧道式灭菌烘箱总电源
是()否()
最大功率
71kW
电流表检测灭菌干燥机总电源
是()否()
频率
50Hz
检测隧道式灭菌烘箱总电源
是()否()
接地保护
小于0.1Ω
目测是否连接接地保护
是()否()
确认人
确认日期
复核人
复核日期
8.2.5电器零件和仪器的安装测试
检测
接受标准
测试方法
是否符合
双芯温度
探头(加热段)
WRNK2-181-2702个
目测
是()否()
WRN-102个
双芯温度
探头(预热段)
WRNK2-181-3702个
目测预热段有2个温度探头
是()否()
双芯温度
探头(冷却段)
WRNK2-181-3702个
目测冷却段有2个温度探头
是()否()
压差表
Dwyer0-60Pa5个
目测机器外表上安装1个预热段与房间压差表,1个预热段与冷却段之间,1个冷却段与房间压差表,1个冷却段与加热段之间,1个加热段与房间压差表。
是()否()
Dwyer0-500Pa5个
目测机器外表是否安装1个预热段过滤器上下压差表,安装2个加热段过滤器上下压差表,安装2个冷却段过滤器上下压差表。
是()否()
电器箱
线路,元器件安装牢固可靠,且满足元件散热要求,动力线与控制线用不同符号标识,线号与图号一致;有专用的地线端子。
目测
是()否()
硬件
PLC、变频器为台达品牌,品牌型号符合要求,安装符合要求。
查看硬件品牌型号和安装情况。
是()否()
控制软件
已安装工控平板电脑和PLC控制软件。
打开电源现场查看。
是()否()
整机安装水平
纵向和横向误差≤2mm/1000mm
采用0.5M水平尺检查
是()否()
确认人
确认日期
复核人
复核日期
8.2.6高效过滤器安装
高效过滤器安装检查记录
过滤器材质
过滤器规格
过滤器数量
过滤器安装位置
内容
检查要求
检查结果
安装情况
安装到位,各位置安装紧密
检漏
用尘埃粒子计数器采样头扫描过滤器的出风侧。
采样头离子滤器距离约2cm,沿过滤器内边框等巡检,扫描速度应低于5cm/秒。
当周期为2min时,0.5μm粒子数≥20,表明泄漏量超标,
需要更换。
检查人
日期
复核人
日期
8.2.7安装确认结果评价:
评价人:
日期:
年月日
8.3运行确认:
8.3.1各段压差、风速、温度检测记录
检测
接受标准
测试方法
检查结果
预热段
风速
0.45-0.55m/s
采用风速仪检测
高效压差
140-180Pa
微压差计检测
层流压差
10-15Pa
微压差计检测
温度
40-50℃
观察温度显示
加热段
风速
0.55-0.65m/s
采用风速仪检测
高效压差
190-230Pa
微压差计检测
层流压差
15-20Pa
微压差计检测
温度
300±5℃
观察温度显示
冷却段
风速
0.36-0.54m/s
采用风速仪检测
高效压差
90-130Pa
微压差计检测
层流压差
10-15Pa
微压差计检测
安瓿温度
<40℃
采用温度计检测
确认人
确认日期
复核人
复核日期
8.3.2隧道内悬浮粒子检查
先将灭菌隧道的二道小门开启,只开隧道风机不开加热器。
然后将激光尘埃粒子计数器的采样探头分别放入隧道的预热段、灭菌段、冷却段。
每一段进行采样检测,每个检测区进行连续3次检测。
悬浮粒子检查记录
位置
次数
悬浮粒子数量/每立方米
判定标准
洁净度级别
≥0.5μm
≥5.0μm
预热段
1
≥0.5μm悬浮粒子不超过3520个,≥5.0μm悬浮粒子不超过20个
2
3
灭菌段
1
2
3
冷却段
1
2
3
结论
确认人
日期
复核人
日期
8.3.3整体要求的评定和检查
检测
接受标准
测试方法
是否符合
灭菌区温度
温度能升温到设定温度
在触摸屏上设定温度,温度值小于等350℃,观察是否能升温到设定温度。
是()否()
配置检测接口
配置风速检测和DOP检测接口
观察机器外表是否配置DOP接口,烘箱内部是否有预留接口,可否检测风速温度
是()否()
确认人
确认日期
复核人
复核日期
8.3.4控制系统、加热系统、报警系统的评定和检查
检测
接受标准
测试方法
是否符合
整机联动
缺瓶,网带停,有瓶网带走
网带开自动运行,手动摆动入口处信号装置,使靠内外侧接近开关无信号时,在触摸屏上报警缺瓶,网带停止运行,靠内侧接近开关点亮,网带运行;靠外侧接近开关点亮,在触摸屏上报警挤瓶,停洗瓶机。
摆动灌装机接近开关,如果靠灌封机侧接近开关有信号,触摸屏上报警,灌装机挤瓶,停网带。
是()否()
高温灭菌区低温度保证系统
高温灭菌区温度低于设定温度时,输送网带应不运行并报警
设备正常运行,触摸屏上设定灭菌温度,升温达到灭菌温度,认为断掉加热管电源,使得灭菌区温度低于设定温度止,观察输送网带,目测是否报警。
是()否()
超高温保护系统
加热区出口温度超过设定温度上限400℃时,干燥机自动停止加热并报警。
灭菌干燥机空载加热运行,设置实际操作温度高于设定温度,观察能否切断加热电路,观察是否报警。
是()否()
停机时防止干燥机局部过热保护系统
当隧道内部温度高于100℃时,风机不得停止运转。
观察停机后高温灭菌区降温过程中风机动作,记录风机停机时显示的隧道内的温度。
是()否()
风机故障防止干燥机过热保护系统
任何风机故障停转时,干燥机应自动停止加热。
灭菌干燥机空载运行,断开任选一只风机的电源,观察能否切断加热电路。
是()否()
防止干燥机层流风速过低或风机故障保护系统
各层流风机的转速低于标准值时,或风机不能正常运转时,电热应不能开启。
人为手动调节风门摆杆当风速低于标准值时报警,电热应不能
开启。
是()否()
压力调节
隧道内部各段以及各过滤器上下压差可单独调节
观察各层流风机是否配置变频器,各排风通道是否配置可调节
的风门,并调节变频器和风门观察压差是否变化
是()否()
各电机过载故障
风机过载报警,主传动电机过载报警。
摆动风机信号风门,观察是否报警,并停止加热。
是()否()
灭菌温度保护
当隧道内部温度低于设定温度时,网带停止运行,并报警。
在烘箱未达到设定温度时,在洗瓶机触摸屏上排出烘箱温度按钮为绿色,摆动入口处信号感应装置,给隧道式灭菌烘箱来瓶信号,观察网带是否运行
是()否()
确认人
确认日期
复核人
复核日期
8.3.5灭菌时间
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