医疗器械注册证.docx
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医疗器械注册证
6815注射穿刺器械
名称
品名举例
管理类别
注射穿刺器械
一次性使用无菌注射器及其胶塞、一次性使用无菌注射针、一次性静脉输液针、一次性使用光纤针、静脉留置针、一次性配
药用注射针、穿刺针
m
玻璃注射器
ii
6821医用电子仪器设备
序号」
名称
品名举例
管理类别
1
用于心脏的治疗、急救装置
植入式心脏起搏器、体外心脏起搏器、心脏除颤器、心脏调搏器、主动脉内囊反搏器、心脏除颤起搏仪
2
有创式电生理仪器
体外震波碎石机、病人有创监护系统、颅内压监护仪、有创心输出量计、有创
皿
nr
及创新电生理仪器
「多导生理记录仪、心内希氏束电图机、心内外膜标测图仪、有创性电子血压计
III
有创
罢用传感器各种
无创医用传感器
植入体内的医用传感器
m3
n
4
心电诊断仪器
单导心电图机、多导心电图机、胎儿心电图机、心电向量图机、心电图综合测试仪、晚电位测试仪、无损伤心功能检测仪、心率变异性检测仪、心电分析仪、运动心电功量计、心电多相分析仪、心电遥测仪、心电电话传递系统、实时心律分析记录仪、长程心电记录仪、心电标测图仪、心电工作站
n
[5
脑电诊断仪器
脑电图机、脑电阻仪、脑电波分析仪、脑地形图仪、脑电实时分析记录仪
n
6
肌电诊断仪器
肌电图机
n
7
其他生物电诊断仪器
眼动图仪、眼震电图仪、视网膜电图仪、诱发电位检测系统(含视、听、体)
n
8
电声诊断仪器
听力计、小儿测听计、心音图仪、舌音图仪、胃电图仪、胃肠电流图仪
n
9
无创监护仪器
心率失常分析仪及报警器、带S・T段的监护仪
m
病人监护仪(监护参数含心电、血氧饱和度、无创血压、脉搏、体温、呼吸、呼吸末二氧化碳)、麻醉气体监护仪、
n
呼吸功能监护仪、睡眠评价系统、分娩
监护仪
呼吸功能及气体分析测定装置
综合肺功能测定仪、呼吸功能测试仪、氧浓度测定仪、肺通气功能测试仪、
CO2
浓度测定仪、肺内气体分布功能测试仪、弥散功能测试仪、氮气计、微量气体分析器、圧力型容积描绘仪、肺量仪
10
n
心脏]
匚作站电刺激器
m11医用刺激器
声、光、电、磁刺激器
n
12
血流量、容量测定装置
脑血流图仪、阻抗血流图仪、电磁血流量计、无创心输出量计、心脏血管功能综合测试仪
n
13
电子压力测定装」
电子血压脉搏仪、动态血压监护仪
n
14
生理研究实验仪器
力波生理仪、生物电脉冲频率分析仪、
生物电脉冲分析仪、微电极控制器、微
n
操纵器「微电极监视器
15光谱诊断设备
体外反搏及其辅助循环装置
医用红外热象仪、红外线乳腺诊断仪
气囊式体外反搏装置
6825医用高频仪器设备
序号
I名称
品名举例
管理类别
1
高频手术和电凝设备
高频电刀、高频扁桃体手术器、内窥镜高频手术器、后尿道电切开刀、高频眼科电凝器、高频息肉手术器、高频鼻甲电凝器、射频控温热凝器
m
高频腋臭治疗仪、高频痔疮治疗仪、高频电灼器
n
2
高频电熨设备
高频妇科电熨器、高频五官科电熨器
n
3
微波治疗设备
微波手术刀、微波肿瘤热疗仪、微波前列腺治疗仪、微波治疗机
4
射频治疗设备
射频前列腺治疗仪、射频消融心脏治疗仪、射频消融前列腺治疗仪、内生物肿瘤热疗系统、肿瘤射频热疗机
m
短波治疗机、超短波治疗机
n
5
高频电极
电凝钳、电凝蹑、阴极板、手术电极
n|
序号
6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具
管理类别
手术及急救装置
呼吸设备
呼吸麻醉设备及附件
手术机器人、手术导航系统、脑立体定向仪
各种气压、电动气压止血带
各种电动、气动呼吸机、同步呼吸机、高频喷射呼吸机
各种立式麻醉机、综合麻醉机、小儿麻醉机
碱石灰
各种早产儿培养箱、辐射式新生儿抢救台、新生儿运输培养箱胰岛爲泵、一次性输液镇痛泵、化疗泵
婴儿保育设备
HI5
输液泵、注射泵
输液辅助装置
n
负压吸引装置
流产吸引器、负压吸引器
简易呼
吸器
n7
淫标式、墙式、至提式氧竺吸入器
呼吸设备配件
1
医用制气设备
医用制氧机、手提式氧气发生器
10
无影灯
电动「液压手术台
冲洗、通气、减压器具
屯动综合手术台C台疗手术床「电动间隙牵引床、
各种胃肠减压器、电动洗胃机、自控洗胃机、胃脏冲洗器、输卵管通气机、灌肠机、洗肠机
诊察洽疗设备耳鼻喉科检杳治疗台
医用冷光纤维导匹手术灯r13手术灯
手术照明灯、手术反光灯
6830医用X射线设备
序号
名称
品名举例
管理类别
1
X射线治疗设备
X射线深部治疗机、X射线浅部治疗机、X射线接触治疗机
m
备2
X射线诊断设
200mA以下(含
置1
200mA以上X射线诊断设备
in
200mA)X射线诊断设备H及高
压发生装
3
X射线手术景厂像设备
介入治疗X射线机
m
■■1/lx—--IlA1M1r-T-t、.上-一_1M
入刃WI昇机
断层摄影设备
(CT、
入羽我天那5机、土另J1机、烁班5171
螺旋扇扫CT机
、
m
6863口腔科材料
序号
名称
品名举例
管理类别
1
高分子义齿材料
合成树脂牙、义齿基托树脂、义齿软衬材料、造牙粉及造牙水
m
2
齿科植入材料
齿科金属及合金植入材料、齿科陶瓷类植入材料、齿科高分子植入材料、齿科碳素植入材料、齿科复合植入材料
皿
3
根管充填材料
固体根充材料、根充糊剂、液体根充材料
皿
3
牙周塞治剂
皿
4
颌面部修复材料
皿
5
永久性充填材料及有关材料
银合金粉、复合树脂充填材料、水门汀类、牙本质粘合剂、洞衬剂、垫底材料、盖髓材料、美白胶
皿
牙釉质粘合剂、窝沟封闭剂
n
6
暂封性充填材料及有关材料
暂封补牙条、氧化锌水门汀
n
7
金属、陶瓷类义齿材料
齿科铸造合金、齿科锻造合金、烤瓷合金、焊接合金、烤瓷粉、金属一烤瓷、瓷牙
I
n
8
齿科预防保健材料
氟防翻材料
n
9
充填辅助材料
齿科酸蚀剂、预处理剂、遮色剂
n
10
正畸材料
正畸丝、矫治語、力丝弓矫洽器厂细丝弓矫治器、带环、橡皮圈
n
印模膏、氧化锌印模糊剂、琼脂印模
11
印模材料
材料、印模石膏、橡胶类印模材料、n
藻酸盐印模材料
序号
名称
1品名举例
管理类别
1
可吸收性止血、防粘连材料
明胶海绵、胶原海绵、生物蛋白胶、透明质酸钠凝胶、聚乳酸防粘连膜
m
2
敷料、护创材料
止血海绵、医用脱脂棉、医用脱脂纱布
n
纱布绷带、弹力绷带、石膏绷带、创口
i
A
—
贴
手术衣、手术帽、口罩、手术垫单、手
I
—-/I
■一7IVI11v
术洞巾
IT
6864医用卫生材料及敷料
5粘贴材料
橡皮膏、透气胶带
I
3医用粘合剂
丙烯酸脂类、输卵管粘堵剂、血管吻合粘合剂、表皮粘合剂、粘合带、生物胶、医用几丁糖
表面缝合材料
皮肤缝合钉、医用拉链
6866医用咼分了材料及制品
序号
名称
品名举例
管理类别
1
输液、输血器具
及管路
一次性使用输液器、输血器、静脉输液
(血)针、血袋、采血器、血液成分分离器材、连接管路、与血路接触的开关、血液滤网、药液过滤滤膜、空气过滤滤膜、麻醉导管、一次性使用血液过滤器
"1
m
2
3
妇科检查器械
避孕器械
一次性使用阴道扩张器及润滑液
避孕套、避孕帽
n
n
胸腔引流管、腹腔引流管、脑积液分流管
皿
4
导管、引流管
一次性使用导尿管、一次性使用单腔导尿管、双腔气囊导尿管、胆管引流管
n
呼吸麻醉或通气
144结答垛答
—经口(鼻)气管插管、气管切开插官、支气管插管、麻醉机用呼吸囊、麻醉呼
5
用飞吕m吕
吸机管路及接头、
6
肠道插管
鼻饲管、胃管、十二指肠管、肛门管
n
n
7
手术手套
无菌医用手套
n
8引流容器肛门袋、集尿袋、引流袋I
9一般医疗用品检查手套,指套、洗耳球、阴道洗涤器、
气垫、肛门袋,圈、集尿袋、引流袋
6840临床检验分析仪器
序号
名称
品名举例
管理类别
1
血液分析系统
血型分析仪、血型卡
皿
全自动血细胞分析仪、全自动涂片机、半自动血细胞分析仪、半自动血栓、血凝分析仪、自动血库系统、血红蛋白测定仪、血小板聚集仪、血糖分析仪、血流变仪、血液粘度计、红细胞变形仪、血液流变参数测试仪、血栓弹力仪、流式细胞分析仪、、全自动血栓止血分析系统、全自动凝血纤溶分析仪
n
2
生化分析系统
全自动生化分析仪、全自动快速(干式)生化分析仪、全自动多项电解质分析仪、半自动生化分析仪、半自动单/多项电解质分析仪
n
3
免疫分析系统
全自动免疫分析仪
in
酶免仪、半自动酶标仪、荧光显微检测系统、特定蛋白分析仪、化学发光测定仪、荧光免疫分析仪、
4
细菌分析系
n
结核杆菌分析仪、药敏分析仪
统
喲歯测定系统「快速细菌培养仪、幽门螺旋杆菌测定仪
n
5
6
冰侬开忻杀统
生物分离系
自动尿液分析仪及试纸
全自动电泳仪、毛细管电泳仪、等电聚焦电泳仪、
n
统
核酸提纯分析仪、低、中高压电泳仪、细胞电泳仪
i
血气分析系统
全自动血气分析仪、组织氧含量测定仪、血气采血器、
血氧饱和度测试仪、CO2红外分析仪、经皮血氧分压监测仪、血气酸碱分析仪、电化学测氧仪
基因和生命
科学仪器
全自动医用PCR分析系统
皿
8
精子分析仪、生物芯片阅读仪、PCR扩增仪
11
10
临床医学检
超净装置、血球记数板、自动加样系统、
n
41tj
6856病房护理设备及器具
医院集中供氧系统、吸排氧三通阀箱、吸
医用供气、输
氧气袋、-输氧面罩、鼻氧管
气装置
6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备
有创内窥镜(腹腔镜、关节镜、肾镜、胰腺镜、椎间盘镜、脑窦镜、胆道镜)、心心及血管、有创、及血管内窥镜(心内窥镜、血管内窥镜)
腔内手术用内窥镜腔内手术用内窥镜(经尿道电切镜£用于
高频电切手术用的纤维内窥镜及硬管内窥镜)
6824医用激光仪器设备
序号
名称
品名举例
管理类别
激光手术和治疗设备
固体激光手术设备(Nd:
YAG、Ho:
YAG、Er:
YAG、红宝石、蓝宝石、翠绿宝石)、气体激光手术设备(CO2、金蒸汽、准分
子、氮离子)、3B类和4类半导体激光治疗仪、氮分子激光治疗仪、眼科激光光凝机、眼晶体激光乳化设备、激光血管焊拷材l
1
2
激光诊断仪器
激)C贱;水斗b谢【仪、眼科澈尤打描仪、激光肿瘤光谱诊断装置、激光荧光肿瘤
n
t4乂\t乡母T4乂、yulut/ia.
析仪、激光检测仪、激光多普勒血流计
n
3
介入式激光诊治仪器
He-Ne激光血管内照射治疗仪、其他激光源内照射治疗仪
m
4
激光手术器械
激光显微手术器、LASIK用角膜板层刀
皿
弱激光体外治疗仪器
氮氛激光治疗机(包括具有扩束装置的照射仪)、氨镉激光治疗机、3A类半导
体激光治疗机、激光针灸治疗仪
n
6826物理治疗及康复设备
序号
名称
品名举例
管理类别
1
高压氧治疗设备
空气加压氧舱、氧气加压氧舱
2
电疗仪器
体内低频脉冲治疗仪、电化学癌症治疗机
m
音频电疗机、差频电疗机、高压低频脉冲治疗机、场效应治疗仪(热垫式治疗仪)
n
3
光谱辐射治疗仪
器
光量子血液治疗机(加氧充磁光照)
光量子血液治疗机(紫外线照射)、紫外线治疗机、红外线治疗机、远红
外辐射治疗机常规光源治疗机、光谱治疗仪、强光辐射治疗仪
n
4
高压电位治疗设
备
高压电位治疗仪
m
5
理疗康复仪器
电动牵引装置、防打鼾器(正压呼吸治疗机)
n
简易防打鼾器、胸背部矫正装置、上肢综合训练器、肘关节运动器、下肢
i
6
生物反馈仪
丿习^夕LJipr
肌电生物反馈仪、温度生物反馈仪、心馈仪
n
7
磁疗仪器
磁疗机、磁感应电疗机、低频电磁综合治疗机、特定一申■磁波治疗机、磁疗
n
眼科康复治疗仪
器具
Tnr
8
器
视力训练仪、弱视冶疗仪
n
6857消毒和灭菌设备及器具
序号
品名举例
管理类别
辐射灭菌设备
医用伽玛射线灭菌器
压力蒸汽灭菌设备
预真空蒸汽灭菌器、高压蒸汽灭菌器、自动高压蒸汽灭菌器、立式压力蒸汽灭菌器、卧式圆形压力蒸汽灭菌器、卧式矩形压力蒸汽灭菌器、脉动真空压力蒸汽灭菌器、手提式压力蒸汽灭菌器
气体灭菌设备
干热灭菌设备
手术室用高压电离灭菌设备
环氧乙烷灭菌器、轻便型自动气体灭菌器
干热灭菌器、微波灭菌柜
高压电离灭菌设备
病房用高压电离灭菌设备
超声消毒设备、口腔科消毒设备n6专用消毒设:
招声清洗器、招声干燥脱水设备
煮沸灭菌器具
董沸消毒器、贮槽
电热煮沸消毒器、自动控制电热煮沸
消毒器
n
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