常温阴凉库房验证方案.docx
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常温阴凉库房验证方案
****医药有限公司
常温库/阴凉库/中药饮片库房温湿度自动监测系统
验证方案
验证类别:
使用前验证()定期验证()
改造后验证()停用后验证()
起草人:
起草时间:
2020年月日
审批人:
审批时间:
2020年月日
一、验证目标
对本公司新安装的库房温湿度自动监测系统进行使用前验证,验证温湿度测点终端的安装位置是否合理以及温湿度调控设备的调控能力,确认该系统实际的关键参数及性能是否符合《药品经营质量管理规范(卫生部令第90号)》及其附录3《温湿度自动监测》的要求。
二、验证对象描述
以已完成温湿度自动监测系统安装的库房为对象,对安装的8个温湿度测点终端位置和各库房温湿度是否符合规定进行验证,同时确认温湿度自动监测系统的的关键参数及性能。
库房温湿度自动监测系统由测点终端(变送器)、声光短信报警读写器、管理主机、
不间断电源(山特牌UPS)等硬件及RFID在线监测数据采集系统软件等组成。
三、验证项目
验证库房
1.温度分布特性的测试与分析,确定适宜药品存放的安全位置及区域;
2.温控设备运行参数及使用状况测试;
3.监测系统配置的测点终端参数及安装位置确认;
4.开门作业对库房温度分布及药品储存的影响;
5.确定设备故障或外部供电中断的状况下,库房保温性能及变化趋势分析;
6.对本地区的高温或低温等极端外部环境条件,分别进行保温效果评估;
7.在新建库房初次使用前或改造后重新使用前,进行空载及满载验证;
8.年度定期验证时,进行满载验证。
验证温湿度监测系统
1.检查并确认温湿度监测系统的采集、传送、记录数据以及报警功能。
2.检查并确认温湿度监测设备的测量范围和准确度。
3.检查并确认测定终端的安装数量及安装位置。
4.检查并确认系统与温度调控设施无联动状态的独立安全运行性能。
5.检查并确认系统在断电、计算机关机或故障等状态下的应急性能。
6.检查并确认系统的防止用户修改、删除、反向导入数据等功能。
四、验证标准
《药品经营质量管理规范(卫生部令第90号)》及其附录3《温湿度自动监测》
1.库房温度及湿度控制范围
Ø中药库的温度控制范围:
不超过20℃;湿度控制范围:
35%RH-75%RH。
Ø阴凉库的温度控制范围:
不超过20℃;湿度控制范围:
35%RH-75%RH。
Ø常温库的温度控制范围:
不超过30℃;湿度控制范围:
35%RH-75%RH。
2.温湿度监测系统组成及功能管理
Ø温湿度监测系统由测点终端、管理主机、不间断电源及温湿度监测管理软件组成。
Ø温湿度监测系统能够实现温湿度数据实时采集、传送和报警。
Ø对数据进行收集、处理和记录,发生异常情况时实现声光短信报警功能。
3.系统温湿度监测数据记录
Ø系统自动生成温湿度监测记录。
Ø温湿度监测记录内容包括温度值、湿度值、日期时间、测点位置、库房类别等。
4.温湿度测量设备测温、测湿范围及允许最大误差范围
Ø监测设备测温范围至少达到0℃—40℃,测湿范围至少达到35%RH—75%RH。
Ø监测设备温度最大允许误差为±0.5℃,相对湿度最大允许误差为±5%RH。
5.系统对温湿度环境不间断监测及记录
Ø系统每隔1分钟更新一次测点温湿度数据。
Ø每隔30分钟自动记录一次实时温湿度数据。
Ø当监测的温湿度值超出规定范围时,每隔2分钟记录一次实时温湿度数据。
6.系统报警
Ø当监测的温湿度值达到设定的临界值或者超出规定范围,实现就地和指定地点进行声光报警,同时向3名指定人员发出短信报警信息。
Ø当供电中断时,向3名指定人员发出短信报警信息。
7.系统各测点终端采集的监测数据真实、完整、准确、有效。
Ø测点终端采集的数据通过网络自动传送到管理主机,进行处理和记录。
Ø采用可靠的方式进行数据保存,确保不丢失和不被改动。
Ø系统具有对记录数据不可更改、删除的功能,不得有反向导入数据的功能。
Ø系统不得对用户开放温湿度传感器检测值修正、调整功能。
8.监测数据的备份及保存
Ø监测数据采用安全、可靠的方式按日备份,备份数据应当存放在安全场所。
Ø监测数据保存时限至少5年。
9.系统监测数据查询
Ø系统与企业计算机进行数据对接,自动在计算机中存储数据。
Ø通过计算机终端可进行实时数据查询和历史数据查询。
10.系统保持独立地不间断运行,防止因供电中断、计算机关闭或故障等因素,影响系统正常运行或造成数据丢失。
11.系统保持独立、安全运行,不得与温湿度调控设施设备联动,防止温湿度调控设施设备异常导致系统故障的风险。
12.测点终端布点方案的测试和确认。
Ø每一独立的药品库房或仓间至少安装2个测点终端,并均匀分布。
Ø平面仓库面积在300平方米以下,至少安装2个测点终端
Ø平面仓库面积在300平方米以上,每增加300平方米至少增加1个测点终端,不足300平方米的按300平方米计算。
Ø平面仓库测点终端安装位置不得低于药品货架或药品堆码垛高度的2/3位置。
13.测点终端的安装
Ø测点终端应当牢固安装在经过确认的合理位置。
Ø测点终端安装位置不得随意变动。
14.企业应当对测点终端每年进行一次校准,对系统设备应当进行定期检查、维修、保养,并建立档案。
15.系统应当满足相关部门实施在线远程监管的条件。
五、验证设备及验证系统简介
1.验证设备
本产品是防水设计的,可以随意放在适宜的环境中(-40°C~70°C,5~95%RH)。
能独立记录温度数据,具备自动存储与无线传输的功能;产品还能满足定时数据上传、特定条件数据上传功能,并能与台式读写器或手持采集设备进行无线连接,实现大容量数据保存。
如果要保持实时通信,标签与台式读写器的距离不超过50米,标签与手持式读写器的距离不超过10米。
安装的过程中,必须考虑2.4G的无线传输环境(尽量避开电磁波的屏蔽效应)。
产品性能参数
指标项
产品参数
通讯
2.45GHz支持双向通讯
频率
2.40-2.48GHz
频道
316
强度侦测
0-255
讯号品质
0-255
存储容量
2000笔记录
可程式
参数设定
灯号
双色LED指示
温度侦测范围/精度
-40°C~123.8°C/±0.4°C@25°C
湿度侦测范围/精度
0~100%RH/±2.0%RH@25°C
电池规格
AA3.6VER14505*1
工作温度
-40°C~70°C,5~95%RH
存放温度
-40°C~70°C,5~95%RH
产品结构
防泼水外壳
温湿度超标记录
一直保存,满则告警,手工清除
设置监控频率
以分钟为单位
采集标签记录方式
自动
存储标签记录方式
转存
是否记录保存功能
是
体积外观
体积小、密封防水;
温湿度监测上下限
可以设置
其他功能
温湿度检测功能
采用长效电池供电
内置实时时钟(可校对)
具有记录保存功能
2.验证数据导出系统
2.1搜索节点
连接设备后,将自动搜索RFID节点,并且每个15秒自动刷新所有节点的信号强度,亦可手动点击“刷新信号”按钮进行刷新。
设备通电时,RFID节点信号会初始化,从0开始上升,一直到满一分钟达到稳定值。
若节点列表内无法找到所需要的节点或节点在设备初始化后方靠近设备,需要进行“搜索节点”操作,该操作会将RFID节点信号重新初始化,若重新初始化后仍无法找到所需要的节点,请将多余的节点移至远离USB读写器的位置。
节点列表最多支持20个节点同时管理。
2.2节点参数
左侧列表选中要操作的节点后,在工具栏点击“节点参数”:
上图中的输入框均为默认值,点击“读取”按钮将从节点读取已配置的参数值,为保证参数设置有效,在设置参数前必须进行读取操作,否则“设置”按钮将不可用。
注意,在设置参数前,必须先停止节点的数据记录,否则将设置失败。
2.3节点时间同步
当节点时间不准时,可进行节点时间同步操作:
一般建议在每次环境监测流程之前都进行一次时间同步,以保证监测时间准确。
2.4环境监测过程
2.4.1概述
利用RFID节点、USB读写器以及本软件进行环境监测应当遵循适当的使用流程,只有离线监测的需求才适用本系统,具体流程如下:
1.节点初始化
2.节点自动监测
3.节点数据下载
4.生成导出报告
2.4.2节点初始化
在进行环境监测前,应当对使用的RFID节点进行初始化,初始化操作包括:
1.读取状态
由于在进行各项参数设置前,需要停止节点的数据记录功能,因此需要进行读取状态操作:
若该节点处于数据记录状态,则需要进行停止记录操作,否则跳过步骤2。
2.停止记录
3.时间同步
参见5.3章节;
4.节点参数设置
参见5.2章节,此处设置主要根据实际需要设置采样时间间隔以及上下限值。
5.开始记录
节点开始记录后即进入节点自动监测阶段。
2.4.3节点数据下载
当节点完成监测任务后,需要将监测数据下载回来,此时应当先进性停止记录操作:
停止记录后即可将下载监测数据:
数据下载过程大约需要几分钟时间,请耐心等待。
数据下载完成后,即可对数据进行查看、排序、时间筛选等操作,同时软件会自动进行数据统计,如最大值、最小值、平均值、标准偏差等;
数据视图中,非黑色字体表示超标数据,向上箭头表示超上限,向下箭头表示超下限。
2.4.4生成导出报告
数据下载完成后,点击“导出报告”按钮即可生成导出报告,导出报告需要几秒钟时间:
随后会弹出报告预览界面:
通过菜单或下图标识的按钮可将报告导出PDF格式:
六、验证方法及验证测点布置
1.验证方法
在阴凉库(93.5平方米)布9个验证测点、常温库(142.8平方米)布9个验证测点,中药库1(17.7平方米)布9个验证测点,中药库2(17.7平方米)布9个验证测点,(见下图),每两个测点的水平面间距不得大于5米,垂直间距不得超过2米;每个作业出入口及空调出口均布置测点,每组货架或建筑的风向死角位置均布置测点。
将验证测点悬挂在钉子或者挂钩上,保持在适当的高度。
验证测点使用经法定计量机构校准合格的温湿度传感器(温湿度电子标签)。
2.验证测点布置
验证开始时,对各库房每个测点每隔30分钟同时测量记录一次,直至确认该库房的使用条件符合规定的要求并达到运行稳定后,连续48小时对该库房的温湿度数据进行采集。
验证测点与系统测点终端的温度差异在±0.5℃范围内,则确认系统测点终端的安装位置具有代表性。
温度超标报警验证:
根据验证当天的实际温度数据,将系统任一测点终端的报警上限值或下限值人为设置为超过实际温度的范围,以此检查声光报警是否工作,短信报警是否响应。
(1)各库房布点图
阴凉库布点图
常温库布点图
中药库1布点图
中药库2布点图
七、验证小组成员
姓名
所在部门
职务
验证小组内分工
质管部
质量负责人
验证小组组长
质管部
质管部经理
验证小组副组长
质管部
质管员
验证监督与复核
仓储部
养护员
验证实施
信息部
信息员
配合验证
八、验证时间进度安排
日期
工作安排
人员安排
2015-05-24
提交验证方案,成立验证小组。
验证小组全体
2015-05-24
审批验证方案,布置验证工作,培训验证人员。
验证小组全体
2015-05-25
实施验证——安装确认
验证小组全体
2015-05-25
验证数据收集、分析
验证小组全体
2015-05-27
验证报告归纳总结
质管部经理
2015-05-28
验证报告审核、批准
质量负责人
九、实施验证的相关基础条件
1.系统条件:
空调、风扇、换气扇等设备安装完好,能正常运行。
2.文件要求:
已制定实施验证的标准及验证操作规程。
3.测温设备校准:
验证使用的温湿度测量设备经过法定计量机构校准,并具有校准证书。
4.人员培训:
参加验证人员应经过验证专项培训。
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- 常温 阴凉 库房 验证 方案