药店各管理制度doc 25.docx

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药店各管理制度doc25

药店各管理制度

文件名称：

药品购进管理制度

编号：

G01

起草部门：

质管组

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变更原因：

（1）药品进货必须严格执行《药品管理法》、《产品质量法》、《药品管理法实施条例》、《合同法》及《药品经营质量管理规范》等有关法律法规，依法购进。

（2）进货人员须经专业和有关药品法律法规培训，考试合格，持证上岗。

（3）购进药品以质量为前提，从具有合法证照的供货单位进货。

（4）购进药品要有合法票据，并依据原始票据建立购进记录，购进记录载明供货单位、购货数量、购货日期、生产企业、药品通用名称、商品名称、规格、批准文号、生产批号、有效期等内容。

票据和购进记录应保存至超过药品有效期后一年，但不得少于二年。

（5）购进进口药品要有加盖供货单位质管部门原印章的《进口药品注册证》或《医药产品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件随货同行，实行进口药品报关制度后，应附《进口药品通关单》。

（6）首营企业与首营品种的审核必须按照“首营企业与首营品种审核制度”的规定执行，填写“首营企业审批表”和“首营品种审批表”，并进行相应的质量审查，经审批合格后方可经营。

（7）购进药品的合同要有明确的质量条款内容。

（8）定期对进货情况进行质量评审，一年至少1-2次。

认真总结进货过程中出现的质量问题，加以分析改进。

（9）不得向药品经营者采购超范围经营的药品。

文件名称：

编号：

G02

起草部门：

质管组

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文件名称：

编号：

G03

起草部门：

质管组

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文件名称：

编号：

G04

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质管组

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文件名称：

编号：

G05

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质管组

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文件名称：

首营企业和首营品种审核制度

编号：

G06

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质管组

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（1）为加强药品质量监督管理，把好业务经营第一关，防止假劣药品进入本企业，根据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》等法律法规，特制定本制度。

（2）首营企业系指与本企业首次发生药品供需关系的药品生产或经营企业：

首营品种系指企业向某一药品生产企业首次购进的药品，包括药品的新品种、新规格、新剂型、新包装。

（3）与首营企业发生业务关系时，要索取加盖了供货企业原印章的证照复印件等有关证件。

由业务部门人员填写“首营企业审批表”。

（4）购进首营药品，必须要求生产厂家提供加盖单位原印章的合法证照、药品质量标准、药品批准文号、同一批次的药品检验报告单、价格批文，使用说明书、包装、标签。

由业务部门人员填写“首营品种审批表”，并将上述相关证明文件一并报质管部门审核。

（5）药品推销人员须提供加盖企业公章和企业法人代表印章或签字的授权委托书原件及药品推销人员身份证复印件。

（6）质量管理部根据业务部门提供的资料及相关质量标准对首营企业与首营品种进行审核。

（7）首营品种的审核，首先由质管部门进行资料审定，签署审核意见，交物价部门审核，签署意见，再交企业主管领导审批，批准后，经营部门方可安排进货试销。

（8）质量管理部接到首次经营品种后，原则上应在6天内完成审批工作。

（9）质量管理部将审核批准的“首营企业审批表”和“首营品种审批表”及产品资料、使用说明书、标签等一起作为药品质量档案保存备查。

文件名称：

药品销售管理制度

编号：

G07

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质管组

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文件名称：

处方调配管理制度

编号：

G08

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质管组

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（1）处方调剂人员必须经专业或岗位培训，考试合格并取得职业资格证书后方可上岗。

（2）审方人员应由具有执业药师或从业药师以上技术职称的人员担任。

（3）审方人员收到处方后，认真审查处方的姓名、年龄、性别、药品剂量及处方医师签章，如有药品名称书写不清，药味重复，有“相反”、“相畏”、“妊娠禁忌”及超剂量等情况，就向顾客说明情况，经处方医师更正重新签章后方可配方，否则拒绝调剂。

（4）对处方所列药品不得擅自更改或代用。

（5）特殊管理药品的调剂必须严格执行有关特殊管理药品的管理规定，凡不合乎规定者不得调配。

（6）单剂处方中药的调剂必须每味药戥称，多剂处方必须坚持四戥分称，以保证计量准确。

（7）凡需特殊处理的饮片应按规定处理，需另包的饮片应在小包上注明煮煎服用方法。

（8）调配处方时，应按处方依次进行，调配完毕，经核对无误后，调配及核对人均应签章，再投药给顾客。

（9）发药时应认真核对患者姓名、药剂贴数，同时向顾客说明需要特殊处理药物或另外的“药引”以及煎煮方法服法等。

（10）处方药中的粉针、大容量注射剂、小容量注射剂和麻醉中药、医疗用毒性药品、第二类精神药品必须凭处方销售，并做好记录，处方留存二年备查。

（11）如有违反上述规定，将对责任人在季度考核中处罚。

文件名称：

编号：

G09

起草部门：

质管组

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版本号：

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变更原因：

文件名称：

编号：

G10

起草部门：

质管组

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文件名称：

质量事故管理制度

编号：

G11

起草部门：

质管组

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（1）质量事故具体指药品经营活动各环节因药品质量问题而发生的危及人身健康安全或导致经济损失的异常情况。

质量事故按其性质和后果的严重程度分为：

重大事故和一般事故两大类。

●重大质量事故：

①在库药品，由于保管不善，造成整批虫蛀、霉烂变质、破损、污染等不能再供药用，每批药品造成经济损失2000元以上；

②销货、发货出现差错或其它质量问题，并严重威办人身安全或已造成医疗事故者；

③购进三无产品或假劣药品，受到新闻媒介曝光或上级通报批评，造成较坏影响或损失在5000元以上者。

●一般质量事故：

①保管不当，一次性造成损失100元以上，2000元以下者；

②购销“三无”产品或假冒、失效、过期药品，造成一定影响或损失在2000元以下者。

（2）质量事故的报告程序、时限

①发生重大质量事故，造成人身伤亡或性质恶劣影响很坏的，员工必须在10分钟内报企业总经理室、质量管理部，由质量管理部在5小时内报上级部门；

②其它重大质量事故也应在6小时内由企业及时向当地药品监督管理部门汇报，查清原因后，再作书面汇报，一般不得超过1天。

③一般质量事故应半天内报质量管理部，并在一月内将事故原因、处理结果报质量管理部。

（3）事故发生后，发生单位或个人要抓紧通知有关部门采取必要的制止、补救措施，以免造成更大的损失和后果。

（4）质量管理部接到事故报告后，应立即前往现场，坚持“三不放过”原则（即：

事故原因不查清不放过；事故责任者和员工没有受到教育不放过；没有制定防范措施不放过），了解掌握第一手资料，协助各有关部门处理事故做好善后工作。

（5）以事故调查为根据，组织人员认真分析，确保事故原因，明确有关人员的责任，提出整改措施。

（6）质量事故处理：

①发生一般质量事故的责任人，经查实，在季度质量考核中处理；

②发生重大质量事故的责任人，经查实，轻者在季度质量考核中处罚，重者将追究其行政、刑事责任，除责任人以外，事故发生所在部门必须承担相应责任；

③发生质量事故隐瞒性不报者，经查实，将追究经济、行政、刑事责任；

④对于重大事故，质量管理部门负责人与公司主要负责人应分别承担一定的质量责任。

文件名称：

质量信息管理制度

编号：

G12

起草部门：

质管组

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执行日期：

版本号：

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变更原因：

（1）为确保进、销、调、存过程中的药品质量信息反馈跨畅，根据《药品管理法》和《药品经营质量管理规范》，特制定本制度。

（2）质量管理部为质量信息管理中心，负责质量信息的传递、汇总、处理。

（3）质量信息应包括以下内容：

①国家和行业有关药品质量管理的法律、法规、政策等。

②供货单位的人员、设备、工艺、制度等生产质量保证能力情况。

③同行竞争对手的质量措施、质量水平、质量效益等。

④企业内部经营环节中与质量有关的数据、资料、记录、报表、文件等，（包括药品质量、环境质量、服务质量、工作质量各个方面）。

⑤药品监督检查公布的与本部门相关的质量信息。

⑥消费者的质量查询、质量反映和质量投诉等。

（4）质量信息的收集原则为准确、及时、适用、经济。

（5）质量信息的收集方法：

①企业内部信息

A、通过统计报定期反映各类与质量相关的信息；

B、通过质量分析会、工作汇报会等会议收集与质量相关的信息；

C、通过各部门填报质量信息反馈单及相关记录实现质量信息传递；

D、通过多种方式收集职工意见、建议，了解质量信息。

②企业外部消息

A、通过问卷、座谈会、电话访问等调查方式收集信息

B、通过现场观察与咨询来了解相关信息；

C、通过人际关系网络收集质量信息；

D、通过现有信息的分析处理获得所需的质量信息。

（6）质量信息的处理由企业领导决策，质管组负责组织传递并督促执行。

（7）建立完善的质量信息反馈系统，对异常、突发的质量信息要以书面形式10小时内迅速向企业经理反馈，确保质量信息的及时畅通传递和准确有效利用。

（8）员工应相互协调、配合，将质量信息报质量管理部，再由质量管理部分析汇总报报企业负责人审阅，然后将处理意见以信息反馈单的方式传递至员工，此过程文字资料由质量管理部备份，存档。

（9）如因工作失误造成质量信息未按要求及时、准确反馈，连续出现两次者，将在季度质量考核中处罚。

文件名称：

药品不良反应报告规定

编号：

G13

起草部门：

质管组

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变更原因：

（1）为促进合理用药，提高药品质量和药物治疗水平。

根据《药品管理法》和《药品不良反应监测管理办法（试行）》和《药品经营质量管理规范》等有关法律法规，特制定本规定。

（2）药品不良反应。

（又称ADR）：

指合格药品在正常用法、用量情况下出现的与用药目的无关或意外的有害反应。

（3）药品不良反应主要包括药品已知和未知作用引起的副作用、毒性反应及过敏反应等。

副作用：

是治疗剂量的药物所产生的某些与防治目的