江苏省十一五医药行业发展规划纲要.docx
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江苏省十一五医药行业发展规划纲要
8.江苏省“十一五”医药行业发展规划纲要
2008-11-0714:
36:
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医药行业既是关系国计民生和社会稳定的特殊产业,也是世界各国竞相发展的高新技术产业。
为明确“十一五”期间江苏医药行业的发展方向、发展目标和发展重点,制定切实有效的发展措施,特制订本规划纲要。
一、发展现状
(一)医药大省地位初步确立。
“十五”期间我省医药工业总产值年均递增20%以上,成为国民经济中发展最快的行业之一和国内重要的现代医药制造中心。
目前,我省化学原料药生产品种有420多种,其中常年生产的280多种,占全国生产品种总数的1/3。
制剂药品17个剂型1200余种,中成药21个剂型1000多个品种,医疗器械32个大类2000个品种规格,制药机械30多个品种,药用包装36个品种。
2005年,全省医药行业完成工业总产值521.3亿元;实现销售收入515.8亿元;实现利税75.7亿元,其中利润44.8亿元;完成出口交货值75.1亿元。
2002—2004年,我省医药行业的各项主要经济指标连续三年居全国同行第一位。
2005年,经济总量列山东之后,居全国第二位。
(二)多元投资格局基本形成。
近年来,葛兰素史克、法码西亚、普强、礼莱、碧迪、阿斯特拉、卫材、华纳-罗伯特、通用、西门子等一大批著名跨国公司相继在我省落户。
江苏已成为国际医药产业和资本转移的首选之地。
2004年,外商投资企业已占全省规模以上医药制造业总产值的33.7%、出口交货值的50.2%。
私营企业快速崛起,分别占到14.3%和23.9%。
大部分国有或集体企业先后改制为股份制企业,股份制企业占全省规模以上医药制造业总产值和出口交货值的9.1%和0.7%。
(三)新药开发步伐加快。
2005年,全省累计上报各类新药申请5500个;上报申请临床新药349个;申请生产批号新药593个,其中一类新药18个;上报已有国家标准药品数826个。
国家已批准的生产新药284个,其中一类新药7个;批准的已有国家标准产品536个。
我省上报新药和国家批准生产新药数在全国名列前茅。
全省医药行业拥有一批具有较强竞争力的骨干企业和名优产品。
民营科研机构迅速崛起,仅南京市就有100多家民营医药科研机构,正在成为我省新药研究及其产业化的重要基地。
(四)产业资源进一步向优势企业集中,重点企业对行业发展的支撑作用明显增强。
通过各种形式的联合、兼并与重组,医药行业企业规模过小、布局过度分散的局面逐步改变,产业集中度得到了提高。
以销售收入和利润计算,销售收入前10户企业占全行业销售收入的比重达到37.5%;利润前10户企业占全行业利润的比重达到52.1%。
重点骨干企业对行业发展的支撑作用明显增强。
在产业布局上,南京新港开发区生物医药园、苏州工业园区、苏州高新区和连云港新医药产业基地已集聚近70余家生物医药企业,初步呈现产业集群现象。
二、存在问题
(一)企业研发投入较少,创新能力仍有待增强。
除少数企业研发费用(R&D)占销售收入的比例达8%~15%外,全省医药行业R&D投入强度总体水平偏低。
第一次全国经济普查资料显示,2004年我省规模以上医药制造业研究与试验发展经费只有6.79亿元,仅占销售收入的1.88%。
由于研发经费投入有限,企业还没有真正成为技术创新主体,产学研结合程度不高,良好的医药科研优势未能充分转化为创新优势。
(二)产品结构落后,国际市场竞争力不强。
虽有一批竞争力较强的名优产品,但科技含量低、附加值低、创新能力低的产业特征仍然比较显著。
其中,新药研发仍以仿制为主,特别是化学药品97%以上为仿制品。
原料药品种老化、附加值低,缺少有自主知识产权;中药虽拥有自主知识产权,但中药现代化起步较晚,两效(高效、长效)、两小(副作用小、用量小)和两方便(服用方便、携带方便)的产品少,在市场竞争中优势不明显。
(三)资本运作和资产重组力度不大,企业组织结构优化不快。
截至2005年底,全国生物制药类上市公司共有96家,其中江苏只有7家,明显少于浙江(11家)和上海(10家)。
从规模以上医药制造业情况看,江苏企业数量较多,但规模偏小。
第一次全国经济普查资料显示,2004年我省规模以上医药制造企业有1149家,平均资产总额3431.8万元,分别是全国和上海的78.0%和51.4%;平均所有者权益1757.5万元,是全国和上海的82.7%和62.6%;员工人均资产35.8万元,是全国和上海的92.8%和58.6%。
(四)经营管理与国际先进水平差距较大。
与世界大型制药企业相比,企业不仅规模较小、创新能力较弱,而且在工艺流程及操作规程的制定、质量保证及质量控制、生产技术人员的专业知识和技能水平等方面也有较大差距,尚未树立起成熟的企业形象和品牌形象,在企业形象战略、品牌战略、广告战略、营销策略和售后服务等方面的投入不足,更多采用价格战、回扣战等低水平、不规范的销售方法。
(五)流通业改革发展滞后,交易成本过高,严重制约医药行业的发展。
由于医药流通业改革发展滞后,对医药行业的促进作用没有得到充分发挥。
因长期受市场准入壁垒的保护,医药商业产权结构单一,流通企业规模普遍较小,流通效率低,代理成本高,网络不健全,市场拓展能力弱。
过高的交易成本导致产品价格层层加码,医药市场正常的优胜劣汰机制被扭曲,严重制约医药行业的健康发展。
三、发展环境
(一)国际市场发展趋势。
1.全球医药产销量持续快速增长。
随着经济和社会的发展,人们生活水平和对健康要求的提高,全球药品产销量呈现稳定快速上升态势。
据世界制药情报公司(IMS)预测,未来数年世界药品市场将以年均8.4%的速度增长,2005年市场总额将达到5800亿美元。
“十一五”期间年均增长7%,2010年市场总额将达到7600亿美元。
2.化学制药保持主导地位。
全球医药业在快速发展中,药物结构发生明显变化,尽管生物医药和天然药物将占有重要份额,化学药物占医药市场总额的比重有所下降,但仍将保持80%的市场份额,市场的主体地位不会动摇。
3.生物制药快速崛起。
2000年,全球生物药的市场占有率已达10%。
上世纪80年代,国际新药的10项重要突破中有6项是生物技术新药。
目前美国已有1300多家生物技术公司,400多种与生物技术有关的新药进入临床,40多个生物工程药物正式投放市场。
随着现代生物技术的飞速发展,生物医药的地位将进一步提升,并对整个医药行业产生革命性影响,发达国家将在生物技术领域展开新的角逐。
4.天然药物呈现强劲的增长势头。
天然药物市场占有率在现代技术基础上稳中有升,占医药市场销售总额的比重也在10%左右。
由于人类崇尚自然、追求绿色,天然药物的国际市场需求量正在快速增长,世界各国普遍看好这一市场,竞相采用现代技术研究开发天然药物。
(二)我省医药行业面临的机遇和挑战。
1.机遇。
一是人们自我保健意识增强,城镇职工基本医疗保险制度的改革,农村城镇化进程加快和农民收入的提高,都将不断增加医疗保健用品的市场需求。
二是“流行病”危机带来的预防和诊治工作增加医药和医疗器械等产品的即期需求,增强医药产业的创新意识,改善医药产业的发展环境。
三是国际资本和产业转移加快,有利于医药产业吸收国外资本和先进技术与管理。
四是天然药物逐步被世人接受和重视,有利于中药走向国际市场。
五是医药行业的高成长性,吸纳行业外资本纷纷进入。
六是新技术和OTC药物将快速发展。
2.挑战。
一是知识产权保护对化学制药开发带来巨大压力。
二是药品市场开放对部分弱势医药生产和流通企业造成明显冲击。
三是国家医保、卫生和药品生产流通体制的三项制度改革对医药行业的发展提出了新的要求。
四是东部沿海地区医药产业扩张势头十分强劲,与我省医药企业争产品、争技术、争资金、争人才、争市场,对我省医药行业构成了越来越大的竞争压力。
四、战略重点
(一)指导思想。
以国内外市场需求为导向,以加快产业结构优化升级为切入点,以技术创新为核心,加快创新体系建设,使新药研发从以仿制为主向自主创新转化,开发培育具有自主知识产权和关键技术的名牌产品。
重点发展生物制药、现代中药和海洋药物,加快发展新型化学药品制剂和高新技术医疗器械,有选择地发展化学药品原料药,争取实现跨越式发展。
大力发展民营医药经济,积极承接国际产业转移,培育一批具有国际竞争力的大企业、大集团。
深化医药流通体制改革,规范药品市场经营行为,保持和促进医药经济持续协调健康发展。
(二)发展目标。
到2010年,全行业现价工业总产值达到1280亿元,年均增长20%;占全国医药行业总产值的比重由2005年的12%提高到15%;占世界医药总量的比重达到8‰。
产品销售收入达到1280亿元,年均增长20%以上。
产品结构调整目标:
争取再获得800张新药证书,其中创新药一类证书10个左右,8种以上创新药物实现产业化;经过仿创结合的研究与开发,形成10个质量标准完善、药效机理清楚、安全、高效、稳定、可控的现代中成药,争取有1-2个中成药进入国际市场。
完成功能性蛋白、人源性抗体、人用疫苗等4-5个基因工程新药的临床前和临床研究,努力实现产业化。
调整化学药物的产品结构,加强制剂新技术的研究开发,扩大缓控释制剂技术应用,争取有20%以上的化学原料药通过国际认证。
进一步扩大医疗器械和光电医疗设备出口。
技术结构调整目标:
大中型企业研发投入占销售额的比重达到8%。
小型企业的研究开发投入有较大幅度的增长。
加快建设省创新药物研发技术中心、省新型中枢神经药物制剂技术中心、省基因工程药物开发中心等共性与关键技术平台,争取全省建成5个面向全行业、产学研共建的开放式技术创新平台,并在探索技术平台新的运行机制方面取得突破。
建立3-5个符合国家GLP(药品非临床研究质量管理规范)要求的药品安全性评价中心、20个药品临床研究基地,增加药品临床研究基地和专业范围。
积极运用先进适用技术,加强我省优势中成药的基础应用研究,特别是中药提取、分离、纯化等关键技术的研究。
鼓励企业设立各类研究开发机构,重点建设50家省级以上“一站两中心”,形成一批生物制药、化学原料药、中成药、海洋药物和药物新制剂创制基地。
力争在创新项目上取得突破,吸引2—3家海外研发中心在我省落户。
企业组织结构调整目标:
争取形成2-3家销售收入100亿元以上、具有国际竞争力的企业集团;10家销售收入30亿元以上的大型企业集团。
重点发展壮大一批骨干医药流通企业,建设5—10个现代化大型药品配送中心,培育15家拥有500个以上门店规模的药品零售连锁经营企业,零售连锁企业销售额达到社会药品零售总额的70%。
产业人才培养目标:
组织实施构筑我省医药行业人才高峰的“528”工程,经过5年努力,培养20名德才兼备的医药学科技术带头人,配套建设8个研发中心,为我省医药产业持续发展提供智力支持。
建立高校、科研院所和企业间人才双向柔性流动机制,鼓励高等院校、研究院所的科技人员到企业兼职。
加强对企业技术人员的业务培训,产学研共建人才培训基地。
加强国内外学术交流和国际合作,通过多种途径利用海外智力资源。
积极鼓励海外留学人员通过多种形式为我服务。
产业结构调整重点:
一是优化化学药品结构。
采用制剂新技术、新工艺、新设备、新辅料,开发新剂型,提高缓控释制剂等新剂型在制剂产品中的比重;提高制剂产品质量和档次,加大市场覆盖率,积极扩大出口。
采用生物工程技术对维生素类、抗生素类、甾体激素类药等现有生产品种进行科技攻关,提高发酵水平,降低消耗,提高市场竞争力。
巩固和扩大抗感染类、心脑血管类、抗肿瘤类、消化系统类、内分泌及激素类、精神系统类、维生素类等原料药和制剂的市场份额。
二是推进中药现代化。
加快现代中药创新体系建设,开展中药筛选、药效评价、安全评价、临床评价、不良反应监测及中药材、中药饮片(包括配方颗粒)、中成药的生产工艺、技术和质量控制研究。
加强中药材规范化种植和中药饮片炮制规范研究,加强指纹图谱研究,提高中药质量控制水平。
加大重点中药企业现代化改造力度,加强对传统中成药的二次开发和新技术的应用,扩大中药保护品种的市场份额和出口份额。
三是促进现代生物药技术产业化。
加强对我省特有生物资源的功能基因组学和蛋白质组学研究工作,发现一批具有新药开发潜力的活性化合物;运用蛋白质组学以及功能基因组学研究方法,加速防治用新药的研究进程;加强基因工程疫苗、重组人源性抗体的研究以及临床诊断试剂的开发,特别是加强病毒性肝炎疫苗及恶性传染性疾病临床快速、准确诊断试剂的研制力度;鼓励利用现代生物技术手段改造传统生产工艺。
四是大力发展新型医疗器械。
重点发展高分辨眼科手术显微镜系列、准分子眼科激光治疗仪、一体式人工晶体等新型眼科医疗器械;B超系列产品、多参数心脑血管监护仪、新型无创伤或微创手术器械、光机电一体化新型诊断治疗仪等新型医疗机械、诊断用生物芯片等、新型诊断材料、生物材料、人工器官及新型药用包装材料。
技术结构调整重点:
加大新药研究开发力度。
引导企业走“仿创结合”之路,积极开展“二次创新”,加大对疗效好、适应市场需求、具有价格优势等药物的仿创力度。
加快中药现代化创新体系的建设,加快中药现代化步伐,选择我省一批传统名中医古验方和名特优中成药,按照国家和国际新药开发规范,进行二次开发。
突破一批能有效控制和保障中药质量的关键技术,创制一批具有自主知识产权的现代中药新品种。
调整化学药物的产品结构,加强制剂技术的研究开发,扩大缓控释制剂技术应用。
以现代生物技术为依托,开拓医药产品新领域,对生物工程药物的关键技术有所突破。
加快海洋药物的开发和产业化。
大型骨干企业要建立技术开发中心。
加大医药企业研发、新药产业化、中药现代化、制剂新技术及发酵、反应、过滤、萃取、蒸馏、结晶、干燥等生产工艺和装备的技术改造投入。
企业组织结构调整重点:
推动重点医药企业做强做大。
在现有的南京医药、金陵药业、恒瑞制药、康缘制药、四环生物、吴中实业、联环药业等7家医药上市公司和扬子江药业集团、无锡山禾集团、苏州医药集团、常州药业股份有限公司、阿斯利康(无锡)制药有限公司、葛兰素史克制药(苏州)有限公司、江山制药有限公司等重点企业的基础上,进一步推进医药上市企业资本运作和规模扩张,鼓励医药生产企业打破地区、行业部门和所有制界限,以产权、产品、技术、市场网络为纽带,通过改组、兼并、联合,壮大企业规模和提高竞争力,增强技术创新和资本运营能力。
所有制结构调整重点:
深化和规范改制,重点解决企业股权结构不合理、法人治理结构不完善等改制不到位的问题。
积极推进投资主体多元化,发展混合所有制经济。
积极推进经营层持股和持大股,在建立健全并完善产权激励和约束机制的基础上,强化薪酬激励和约束,推行经营者股票期权和年薪制。
鼓励产学研各方或科研人员以持有的专利技术入股。
鼓励民营企业收购、兼并或参股国有企业,大力培育和发展民营医药研发机构、科技创新型企业、规模企业和出口外向型企业。
江苏医药行业优化产业布局的重点是加快建设“一谷一城五园”。
(一)建设南京“药谷”。
以中国药科大学、南京大学、南京中医药大学、南京医科大学、东南大学、南京理工大学等高等院校为依托,以政府投资为引导,社会法人投资为主体,建立和完善新药筛选中心、药效学评价中心、药物动力学重点实验室、药物代谢安全性评价中心、药物质量控制研究中心、药物制剂技术研究中心、中药复方制剂和质量标准研究中心、生物技术研究中心、药物提取和合成技术研究中心、医药知识产权申请指导服务中心等多个开放性技术创新平台。
面向全省医药企业,形成以创新研发为核心,集新药研发、科技成果转化、高新技术产业化、技术支持和服务、人才培养为一体的南京“药谷”。
(二)建设泰州医药城。
泰州地处长江中下游地区,是长三角和沿江开发的重要板块。
医药产业是泰州的优势产业,在设立医药产业园和引进医药企业群的基础上,建设中国泰州医药城。
以构建医药研发基地、生产基地、仓储基地为主体,大力打造大型医药物流平台,形成较为完善的现代医药物流体系。
到2010年,把泰州初步建设成为全省乃至全国具有较大影响的医药城。
(三)建设省级重点医药产业园。
以现有高新技术产业开发区为依托,进一步加强对医药产业园区的规划和建设,重点建设南京、连云港、苏州、无锡和常州等5个省级医药产业园。
在接受国际医药产业转移、化学原料药生产、生物制药、产学研联合创新等方面形成比较优势。
南京生物医药科技工业园重点提升创新研发能力,发展生物工程药物及品种、剂型齐全的中西药制剂产品。
连云港新医药产业园重点发展化学原料药、现代中成药、医药包装材料、消毒灭菌设备等产品。
苏州工业园以吸引国际医药跨国公司投资为主导,重点发展化学制剂、原料药、医药中间体、医疗器械等产品。
无锡新区科技创业园重点发展新型抗菌素药物、抗肿瘤药物、生物医药和基因工程药物等产品。
常州医药产业园重点发展心血管类、生物技术类药物和医药中间体等产品。
五、对策措施
(一)鼓励技术创新,加大扶持力度。
对于研发国家一类新药、中药保护品种、具有自主知识产权的重大技术创新项目和新药产业化项目,在科研立项、经费补助、新药审批和固定资产投资等方面给予支持,并制定相应的减免税政策。
对基础性研究和为新药开发服务的筛选中心、毒理代谢研究中心、临床试验基地,以及国家和省规划建设的共性与关键技术平台,要不断加大投入力度。
对重点医药产业园建设,各级政府应给予特殊的政策支持。
对重点新药开发项目、重点技术创新项目的技术带头人给予奖励。
引导企业加大技术创新投入。
鼓励企业通过多种形式和多种渠道加大新药开发的投入。
(二)提高服务质量,营造良好的发展环境。
按照建立服务型政府的要求,加快转变观念,以国家医药产业政策和我省的医药行业规划为指导,清理和修订不利于医药行业发展的政策规定,开辟促进医药行业发展的“绿色”通道。
在企业开办、专利审查、新药报批、项目审查、GMP认证、药品定价、社保目录制定等方面强化服务和引导。
加强医药市场监管,加大对制售假冒伪劣产品等违法犯罪行为的打击力度,治理商业贿赂,规范和完善医药市场竞争秩序。
加大新药开发的信息引导,逐步建立全省新药开发预登记和信息发布制度,形成防止新药重复研发的预警机制,避免低水平重复研发现象。
规范与发展适应市场经济要求的省医药行业协会,开展产业发展方向的研究、加大信息和技术交流力度,做好行业自律工作。
在专业人才队伍建设方面,进一步加大我省“六大人才高峰”医药项目的资金支持力度。
大力发展新药委托开发、专利代理、新药申报、成果转让、信息服务等产业中介服务体系。
组织开展医药产业国内外技术交流与合作等活动。
(三)加大改革力度,鼓励企业做强做大。
进一步推进扬子江药业、南京医药、恒瑞医药、山禾药业等重点企业集团的发展,实施上市医药企业资本运作和规模扩张计划,促进医药产业向规模化、集约化方向发展。
增强技术创新和资本运营能力。
省市各政府部门安排的科技、技改、新经济增长点等专项资金要进一步向重点企业集团倾斜。
大力发展民营医药企业。
利用民营企业的优势,积极收购、兼并或参股国有企业,发展民营医药研发机构、科技创新型企业和出口外向型企业。
加大企业改革力度。
建立健全企业激励和约束机制,促进企业健康发展。
(四)加大国际营销力度,积极承接国际产业转移。
支持企业开拓国际市场,建立和完善国际医药营销体系,采取多种形式扩大药品出口。
鼓励外商投资企业,特别是跨国公司投资企业充分发挥其产品、技术和营销网络优势,结合在我省生产的低成本优势,将其药品返销国际市场。
鼓励医药企业实施“走出去”战略,在海外投资设厂,发展境外加工贸易,突破所在国家的技术壁垒,把我省医药产品进一步推向国际市场。
推进医药出口产品结构和出口贸易方式的转变,通过今后几年的努力,实现“三个增长、两个扩张、一个起步”。
即:
实现中成药、化学药制剂和光电医疗设备出口的增长;实现化学原料药出口和境内加工贸易出口的扩张;实现医药境外加工贸易出口的起步。
(五)树立科学发展观,走可持续发展道路。
资源开发与节约并举,推进资源节约和综合利用方式从粗放型向集约型转变,重点抓好抗生素生产的节水、节能工作。
加强环境保护,从治理污染为主转向预防为主、防治结合。
积极推行清洁生产,淘汰污染严重、能耗与物耗高的落后工艺与设备。
推进GMP、GSP、ISO9000和ISO14000认证工作,建立与国际接轨的质量、标准及环保体系。
(六)推进医药企业信息化,促进企业管理创新。
支持重点医药企业实施信息化工程,加快恒瑞医药企业信息化示范以及山禾药业、康缘药业、正大天晴、中金包装、扬子江药业、江山制药企业信息化试点工作,以点带面,推动全省医药企业的信息化。
通过组织实施企业资源计划管理工程(ERP),提高企业对市场的快速反应能力。
推进重点企业生产过程信息化,推广计算机在线控制技术,实现医药生产工序制造技术与装备的智能化,以及关键工艺参数的在线检测、连续采集和程序化、自动化,进一步提高产品质量。
(七)建设现代医药流通体系,加强企业营销网络建设。
加大医药流通企业产权制度改革与经营方式转变,逐步组建布局合理、网络健全、物流通畅的医药流通体系,推动集约化经营。
发展医药新型流通业态,进一步推行总代理、总经销、配送等营销方式。
发展城镇社区和农村地区的医药流通业,完善农村药品供应网络。
推进医药流通企业信息化,发展电子商务,积极采用现代信息技术,构建药品物流体系,建立跨地区信息资源网络体系、零售连锁网以及与现代物流配送要求相适应的信息化系统。
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