认证的安装确认方案资料.docx
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认证的安装确认方案资料
InstallationQualification
Protocol
安装确认方案
年月日
1.1修订历史:
修订
描述
日期
审核人
签名
日期
起草人
若在下表中签名,则说明您已批注本文件的范围和内容,且表明已经为执行做好了准备。
在该文件批准之后,任何对本文件的目的或验收标准而进行的改变或修正都必须起到改善的作用,并在执行以前必须按照安康制药有限公司的变更程序进行且必须取得批准。
审核批准人
纯化水系统IQ验证组
姓名
职务
部门
公司
姓名
职务
部门
公司
姓名
职务
部门
公司
1.0目的------------------------------------------------------------------------------------4
2.0范围------------------------------------------------------------------------------------4
3.0职责------------------------------------------------------------------------------------5
4.0验证方法------------------------------------------------------------------------------6
5.0验证小组表---------------------------------------------------------------------------9
6.0安装确认------------------------------------------------------------------------------9
6.1文件---------------------------------------------------------------------------------------------------9
6.2设备---------------------------------------------------------------------------------------------------9
6.3公用设施系统------------------------------------------------------------------------------------108
6.4控制及软件---------------------------------------------------------------------------------------110
7.0验收标准---------------------------------------------------------------------------111
7.1文件------------------------------------------------------------------------------------------------111
7.2设备------------------------------------------------------------------------------------------------111
7.3仪器------------------------------------------------------------------------------------------------112
7.4公用设施------------------------------------------------------------------------------------------112
7.5偏差/缺陷-----------------------------------------------------------------------------------------112
8.0安装确认偏差缺陷---------------------------------------------------------------113
1.0目的:
本安装确认方案(IQ)的目的是以记录的形式来证明、确认山东飞童制药设备技术有限公司生产的纯化水系统已按正确的技术标准、生产标准和制造图纸以及济宁安康制药有限公司的要求安装完毕。
执行IQ即是将已安装设备的关键特性进行检验并记录存档,确定所有部件均经过鉴定,且证明已提供必需的公用设施系统。
执行IQ过程中,工程图纸应与设备的实际安装结果相比较,以此来确认图纸反映了已安装设备的情况。
本方案定义验收标准和任何其它要求。
设备记录审核用于保证设计变更被批准和存档,且用于制定一个完整的操作规程(SOP)和技术手册的列表。
2.0范围:
IQ的范围包括下列用于莱芜珅诺基药业有限公司的纯化水系统功能,且仅限于此方案中包含的项目。
IQ检验具有确保安装完整的功能,完全符合设计规范。
本文件内容涉及设备、测试步骤、规格和文档,这些都将用来确保纯化水系统已经按生产商设计规范和公司的要求安装、操作和运行。
2.1方案介绍:
2.1.1进行安装检查,以确认和记录系统已经与相关的公用工程、服务和部件连接。
在文件执行过程中,作为测量工具,所有的仪器校验、标准化或调整都已经完成。
2.1.2在本方案中对系统相关文件进行审核,如操作手册、系统图纸、设备清单、平面布置图和其它的数据等。
2.1.3所有与文件或规范出现的偏差或任何意外情况都要记录下来,以供文件偏差报告表审核。
调查所记录的偏差和意外情况,决定相应的应对措施,并记录在偏差报告表中。
2.2系统说明:
本纯化水系统为组合式纯化水系统,系统分为预处理系统、双级反渗透系统和分配系统。
2.2.1、预处理系统:
预处理系统包括原水箱、原水泵、机械过滤器、活性炭过滤器、原水加热器、加阻垢剂装置和保安过滤器。
2.2.1.1、原水箱:
规格φ1000mm×h2400mm,容积为1000L,数量1台,材质为PE,主要储存进入纯化水系统的外界水网来水,防止外界水网波动影响纯化水系统的运行稳定性。
该水箱设置自动进水阀和液位传感器。
2.2.1.2、原水泵:
原水泵主要为后续设备提供工作所需的稳定的水流量和水压力,数量1台,在机械过滤器反洗时运行。
2.2.1.3、机械过滤器:
规格φ800mm×h2500mm,数量1台,为压力式过滤器,材质为不锈钢衬胶,内填石英砂及不同粒径的石英砂垫层,主要利用石英砂滤料截留原水中的泥沙、悬浮物及胶体等杂质,使处理后原水的SDI(污染密度指数)值小于5,浊度小于1NTU,防止原水在进入RO膜后污染RO膜。
机械过滤器工作一段时间后,其石英砂滤料截留的杂质越来越多,对原水造成了极大的阻力及降低了石英砂的截留效果,此时需要对石英砂过滤层进行冲洗以恢复其过滤效果。
机械过滤器采用气动蝶阀控制,自动进行冲洗。
2.2.1.4、活性炭过滤器:
规格φ800mm×h2500mm,数量1台,为压力式过滤器,材质为不锈钢衬胶,内填石英砂垫层和活性炭吸附层,主要利用活性炭的吸附作用去除余氯、和部分细菌、胶体等,防止原水在进入RO膜后污染RO膜。
活性炭过滤器工作一段时间后,其滤料截留的杂质越来越多,对原水造成了极大的阻力及降低了滤料的截留效果,此时需要对滤料层进行冲洗以恢复其过滤效果。
活性炭过滤器采用气动蝶阀控制,自动进行冲洗。
2.2.1.5、原水加热器:
数量1台,主要提升原水水温,保证进入反渗透系统的水温在5~35℃。
2.2.1.6、加阻垢剂装置:
由加药箱和加药泵组成,加药泵选用美国米顿罗系列产品。
主要作用是防止反渗透进水在膜表面结晶析出造成污堵,随浓水排放至污水站。
2.2.1.7、保安过滤器:
规格φ220mm×h600mm,数量1台,过滤精度为5.0μm,过滤原水中的5.0μm以上的颗粒,防止其划伤RO膜。
2.2.2、双级反渗透系统:
双级反渗透为纯化水系统的脱盐系统。
反渗透脱盐原理:
反渗透(RO)是借助于选择透过(半透过)性膜的功能,以压力差为推动力的膜分离技术,当系统中所加的外界压力大于溶液的渗透压时,水分子就不断地透过膜,经过产水流道流入卷式RO膜的中心管,然后在RO膜的出水端流出,而进水中的杂质如:
各种无机盐离子、有机物、细菌及病毒等被截留在RO膜的进水侧(即RO膜的浓水侧),然后随RO膜的浓水从浓水端流出,从而达到分离、脱盐的目的。
经过双级反渗透处理的水,可去除绝大部分的无机盐类和几乎全部的有机物、微生物和胶体。
双级反渗透系统又由一级反渗透、二级反渗透、中间水箱和化学清洗消毒装置组成。
双级反渗透的一级反渗透进水为原水,二级反渗透的进水为一级反渗透的产水。
整个制水系统安装在太龙药业的制水间,系统电源为三相380V、50Hz,总功率为15kw,产水量为2m3/h。
系统的反渗透膜的美国海德能化学公司生产的芳香族聚酰胺(TFC)卷式复合膜,型号:
ESPA1-8040,膜压力容器为公司的卷式反渗透膜专用后壁耐高压304不锈钢膜压力容器,水泵为南方产品,仪器仪表都采用国内外著名品牌。
一级反渗透根据中间水箱和原水箱的液位进行启停控制,当二级反渗透根据中间水箱和纯化水储罐的液位进行启停控制,当纯化水储罐液位达到高液位时,可通过气动阀的控制使产水回流中间水箱,保持二级反渗透系统内水的流动性。
系统管路采用SUS304不锈钢管路。
3.0职责:
3.1技术部门:
以下为安康制药有限公司技术部职责:
①修订并批准IQ方案和IQ方案所列明的要求,并保证IQ与公司的验证标准相符。
②确认所有方案的要求均可接受,且不和现存的文档内容相冲突。
③保留该方案的原件和已批准的复件。
④保留所有图纸的原件。
⑤确保所有的缺陷和偏差已标记。
⑥在执行该方案过程中提供人员和技术支持。
⑦审核和批准最终报告。
⑧在完成IQ和OQ时发布“批准使用”通知。
3.2工程设备部:
以下为安康制药有限公司工程设备部职责:
①修订并批准IQ方案和IQ方案中所列明的要求。
②确保符合预防性维护和校准规程,按要求保留备件。
③在验证过程中发现的任何缺陷都要有矫正计划。
④在验证过程中发现的缺陷和偏差都要指定矫正计划并进行实施。
⑤在执行该方案过程中提供人员和技术支持。
⑥提供执行本方案所需要的问价和操作规程。
⑦审核和批准最终报告。
3.3生产部:
以下为安康制药有限公司生产部职责:
①修订并批准IQ方案和IQ方案中所列明的要求。
②在执行该方案过程中提供人员和技术支持。
③提供执行本方案所需要的记录和操作规程。
④审核和批准最终报告。
3.4质量部:
以下为安康制药有限公司质量部职责:
①修订并批准IQ方案和IQ方案中所列明的要求,且保证符合设计方案。
②在执行该方案过程中提供人员和技术支持。
③提供执行本方案所需要的记录和操作规程。
④通过在此方案表5.1上签名、审核和批准完成的执行方案。
⑤审核和批准最终报告。
4.0验证方法:
4.1培训:
所有参与IQ方案实施的人员需根据本方案和参考文件进行适当的培训,对培训进行记录存档。
为设备后期使用人员如:
维修员、操作员、技术支持员提供培训,保留培训记录。
4.2修正方案:
修正方案指本IQ方案的变更。
变更指纠正、修改、增加或删除GMP记录。
变更一般为以下两种类型:
4.2.1次要变更:
变更是编辑性质的,不要求修改方案。
在不更改方案意图的前提下,变更要求至少一个的方案签署者提供姓签名,且注明签名日期。
方案意图——和验证目的相关的最基本的目标和目的。
4.2.2主要变更(即需要通过批准的变更):
主要变更指任何不能编辑的材料,工艺、测试方法、步骤序列或次要信息变更,意图或是限度有变更的验收标准,此类变更要求对方案进行修正,并附带一份变更通知。
在启动变更之前,需得到验证小组的批准。
4.3异常情况:
在IQ方案执行过程中注明的方案和/或系统中的计划外偏差、差异和缺陷须列出解决方法,标明偏差,差异和缺陷适用的方案部分(附件28,8.51部分),且必须包括偏差、差异和缺陷的描述和解决方法(如要求)。
4.4变更控制:
如执行本方案要求一项不包括在本方案中的变更,需向验证小组提交一份变更通知,待审核和批准。
在变更方案中必须明确说明变更描述、原理阐释、影响和执行情况。
所有变更控制记录将附于附件26——偏差和缺陷中。
当提出的变更顺利完成时,针对系统提出的任何变更必须在实施前通过****制药有限公司变更控制的评估,以评价其对验证的影响。
这包括了形式、系统安装或功能的变更,或位置的变更。
4.5规程:
4.5.1在填写设备数据表中要求填写的信息时,应使用蓝色墨水。
如需额外的记录,则另外复印空白设备数据表。
4.5.2用实际安装的设备数据或标准来填写IQ附件的“设备数据”和“要求”。
用IQ附件中的“实际配置”和“符合标准”栏来检验现场安装情况。
4.5.3指定为关键的仪器要求进行校准,指定为非关键的仪器仅用于参考。
4.5.4如果页面为空白或是信息不适用于正进行验证的设备或系统,则用单线删除且填入N/A,并为此次删除签名确认和注明日期。
4.5.5根据每一部分和每一附件中指定的规程进行所有的测试。
4.5.6在验证方案数据表中记录所有测试结果。
如有必要则额外复印方案数据表后将其附在已完成的方案中。
4.5.7填写“是”表示和指定的检测项目相符。
填写“否”时,则必须在方案的偏差/缺陷部分给出注释,并标出相关部分参考号。
4.5.8给出测试总结,指出缺陷和异常情况,且说明纯化水系统的安装和运行的可接受性。
4.5.9包括所有与此方案或与该系统安装确认有关的文件。
4.6缩写:
下列缩写在此方案中使用:
英文缩写
中文名称
英文缩写
中文名称
A
安培数
Hz
赫兹
V
伏特
HP
功率
Bar
压力
rpm
每分钟转数
ID
内径
IQ
安装确认
N/A
不适用
N/I
未指明
N/Sp
未指定
NF
国家处方集
NIST
美国国家标准和技术委员会
P&ID
管道仪表工艺流程图
PM
预防性维护
QA
质量保证
SOP
标准操作规程
USP
美国药典
WFI
注射用水
H
高度
W
宽度
D
深度
4.7定义:
下列定义适用于本草案
主要设备:
指那些对系统的正常运行起到重要作用的系统部件。
补充设备:
指那些对主要设备提供必要支持的系统部件。
关键仪器:
指其性能会直接影响设备运行或处理材料和/或控制环境的质量属性的仪器。
非关键仪器:
指其性能不会直接影响设备运行或处理材料和/或控制环境的质量属性的仪器。
缺陷:
设备或系统无法符合在本IQ中说明的最低接受标准的情况。
偏差:
预批方案和方案实际执行之间的存在的任何差异都应作为偏差进行记录。
5.0验证小组表
所有负责执行本安装确认的工作人员必须填写下表5.1
表5.1确认小组表
安装确认人员资料
姓名(打印)
职位
签名
姓签名
日期
(年/月/日)
6.0安装确认
6.1文件:
此文件安装验证的目的是列出用于设备标准、安装、运行和维护的记录。
通过工程/结构/运行项目文件的检查,记录在安装验证文件中的指定要求信息。
偏差和缺陷将在评论部分中进行注明,且引用相关的偏差和评论。
在相应的的偏差/缺陷栏内用姓签名并注明日期。
验证表中需填写文件号、文件名称、版次、日期和记录存放位置。
表格特定部分填写如下:
①“号码”一栏填写可区分此文件和其它文件的特定识别数字、字母或两者的组合。
②“标题栏”用于记录文件名称。
③“版本栏”用于记录文件的最新版本号。
④“日期”栏记录和最新版本相关的日期。
⑤“存放位置”指文件在****制药有限公司各部门被存放的位置。
表格底部的“签名”表示已完成特定附件所需信息的填写,在注释部分应注明异常情况。
6.1.1标准规范/供应商报告:
将用于设计、制造和安装纯化水系统所使用的标准规范或供应商提交的最新版本标准进行记录,
记录每份文件的文档号、名称、版本、日期和文件存放位置,如发现偏差/缺陷,则在该表中指出。
规程:
记录最新批准的用于设计、制造和安装纯化水系统的标准规范或供应商提交的标准。
注明每份文件的文档号,标题,版本,日期和文档存放位置。
如发现偏差/缺陷,则在该表中指出。
验收标准:
所有在纯化水系统的设计、制造和安装使用的标准规范或供应商提供的标准必须完整,并记录文件存放位置。
号码
标题
修订
日期
文件存放位置
注释:
缺陷
Yes:
No:
偏差
Yes:
No:
记录人:
日期:
审核人:
日期:
6.1.2图纸:
列出用在制造、安装纯化水系统所需的所有的图纸,包括P&ID图、电气图、平面布置图、主机图、机械过滤器图、活性炭过滤器图、竣工图等等,记录每份文件的标题、类型、日期、号码和存放位置。
关键的竣工P&ID图的准确性必须进行现场验证,且图纸必须签名和注明日期,如发现偏差/缺陷,则在该表中指出。
规程:
列出用于制造、安装纯化水系统中使用的图纸名称,包括P&ID图、电气图、平面布置图、主机图、机械过滤器图、活性炭过滤器图、竣工图等等。
记录每份文件的标题、类型、日期、号码和存放位置。
必须现场验证确认关键竣工图纸的准确性并签字及注明日期,图纸若有划除之处请进行注明。
在此表上标明偏差和缺陷。
验收标准:
关键竣工图必须经现场核查以确定其能反映的实际竣工状态。
如发现图纸有错误,必须在安装确认批准前将有误之处用划出并提交以修正。
必须记录所有文件的保存位置。
标题
号/修改
日期
红线标记
(是/否)
文件位置
注释:
缺陷
Yes:
No:
偏差
Yes:
No:
记录人:
日期:
审核人:
日期:
6.1.3手册/技术资料报:
列出用在制造、安装纯化水系统的安装、运行和维护的手册或技术资料,记录每份文件的文件标题、版本号、日期、和文件存放位置,如发现偏差/缺陷,则在该表中指出。
规程:
列出所有用于纯化水系统的安装、操作和维护的使用说明书或技术资料。
记录每份文件的文件号、版本号、日期存放位置。
如发现偏差和缺陷在此表上标明。
验收标准:
纯化水系统的安装、操作和维护说明书,包括说明书中的图纸,都具备。
记录这些资料的存放位置。
标题
文件号
版本号/日期
存放位置
注释:
缺陷
Yes:
No:
偏差
Yes:
No:
记录人:
日期:
审核人:
日期:
6.1.4推荐备件:
在此附件中记录设备供应商提供的备件清单(如有的话),注明记录文件的名称以及文件存放位置,如发现偏差/缺陷,则在该表中指出。
规程:
在此附件中记录设备供应商提供的备件清单,记录备件名称清单以及保存位置。
如发现偏差和缺陷,则在此表中指出。
验收标准:
供应商推荐的纯化水系统备件清单存在,记录文件的存放位置。
名称
文件存放位置
注释:
缺陷
Yes:
No:
偏差
Yes:
No:
记录人:
日期:
审核人:
日期:
6.1.5清洗/钝化处理记录:
列出所有管道清洁处理和冲洗的文件,这份文件包括但不限于清洁处理,清洁和冲洗报告以及供应商进行清洁处理/钝化的任何书面规程。
注明每个参考记录文件的存放位置,如发现偏差/缺陷,则在该表中指出。
规程:
在下表中列出所有管道的清洁和冲洗记录相关文件,这些文件包括但不局限于承包商进行清洁/钝化处理所使用的清洁、冲洗报告和任何书面规程。
注明每个提到的文件存放位置,如发现偏差和缺陷,则在此表中指出。
验收标准:
纯化水系统的管道必须进行了清洁、冲洗和必要的钝化处理,具备清洁/钝化处理的书面规程,且记录钝化处理过程。
必须记录所有清洁/钝化处理文件存放位置。
标题
类型
编号/版本号
日期
文件存放位置
注释:
缺陷
Yes:
No:
偏差
Yes:
No:
记录人:
日期:
审核人:
日期:
6.1.6焊接记录文件:
列出所有焊接和焊接检查记录。
此记录文件不局限于供应商进行焊接或审查所使用的焊接文件、焊工证书、自动焊接机校准和说明焊接和检查方法书面规程,注明每个参考记录文件的存储位置,如发现偏差/缺陷,则在该表中指出。
规程:
在下表列出焊接和焊接质量检查的相关文件。
这些文件包括但不局限于焊接文件、焊工资格证、自动焊机校准和承包商进行焊接或检查时使用的焊接和检查方法的书面规程。
记录所有参考文件的保存位置。
如发现偏差和缺陷,则在此表中注明。
验收标准:
必须由经过专门培训的工作人员根据书面规程对焊接进行检查和记录,且有记录文件。
记录所有焊接文件和记录文件存放位置。
标题
类型
编号/版本号
文件保存位置
焊接文件
注释:
缺陷
Yes:
No:
偏差
Yes:
No:
记录人:
日期:
审核人:
日期:
- 配套讲稿:
如PPT文件的首页显示word图标,表示该PPT已包含配套word讲稿。双击word图标可打开word文档。
- 特殊限制:
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