新版gsp零售药店质量管理体系文件完整版.docx
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新版gsp零售药店质量管理体系文件完整版
一、质量管理制度
文件编码文件名称页码
DLKL-QM01-2016质量管理体系文件管理制度…………...…………2
DLKL-QM02-2016质量管理体系文件检查考核制度……...……...…..4
DLKL-QM03-2016药品进货管理制度……………………………...….6
DLKL-QM04-2016药品验收管理制度…………………………..……..8
DLKL-QM05-2016药品陈列管理制度……………………………..….10
DLKL-QM06-2016药品销售管理制度……………………………..….12
DLKL-QM07-2016处方药销售管理制度…………………………..….15
DLKL-QM08-2016药品拆零管理制度……………………………..….16
DLKL-QM09-2016含麻黄碱类复方制剂质量管理制度…………..….18
DLKL-QM10-2016记录和凭证管理制度…………………………..….20
DLKL-QM11-2016收集和查询质量信息管理制度………………..….21
DLKL-QM12-2016药品质量事故、质量投诉管理制度………..…….23
DLKL-QM13-2016中药饮片处方审核、调配、核对管理制…..…….25
DLKL-QM14-2016药品养护管理制度…………………………..…….27
DLKL-QM15-2016药品有效期管理制度…………………………..….29
DLKL-QM16-2016不合格药品、药品销毁管理制度…………..…….31
DLKL-QM17-2016环境卫生管理制度…………………………..…….33
DLKL-QM18-2016人员健康管理制度……………………….…..……34
DLKL-QM19-2016药学服务管理制度…………………….…….….…36
DLKL-QM20-2016人员培训及考核管理制度……………………..…38
DLKL-QM21-2016药品不良反应报告管理制度…………….…….…40
DLKL-QM22-2016计算机系统管理制度…………………………..…43
DLKL-QM23-2016执行药品电子监管规定管理制度…………….….45
二、质量管理岗位职责
文件编码文件名称页码
DLKL-QD01-2016企业负责人岗位职责……………………………...48
DLKL-QD02-2016质量管理人员岗位职责………………………..….50
DLKL-QD03-2016药品验收人员岗位职责………………………...…52
DLKL-QD04-2016营业员岗位职责………………………………...…53
DLKL-QD05-2016处方审核人员岗位职责………………….…..……54
DLKL-QD06-2014药品养护人员岗位职责………………….…..……55
DLKL-QD07-2014中药调配人员岗位职责……………….……..……57
三、质量管理操作程序
序号文件名称页码
DLKL-QP01-2016药品验收操作规程…………………………………60
DLKL-QP02-2016药品销售操作规程…………………………………63
DLKL-QP03-2016处方审核、调配、核对操作规程…………………66
DLKL-QP04-2016中药饮片处方审核、调配、核对操作规程………67
DLKL-QP05-2016药品拆零销售操作规程……………………………69
DLKL-QP06-2016含特殊药品复方制剂销售操作规程…….....….......71
DLKL-QP07-2016营业场所药品陈列及检查操作规程………………73
DLKL-QP08-2016营业场所冷藏药品存放操作规程…………………75
DLKL-QP09-2016计算机系统操作和管理操作规程…………………77
DLKL-QP10-2016不合格药品处理操作规程………………………...78
四、质量管理记录与凭证
序号表格名称页码
DLKL-QR01-2016职工花名册…………………………………………80
DLKL-QR02-2016职工档案……………………………………………81
DLKL-QR03-2016药房卫生检查记录…………………………………82
DLKL-QR04-2016质量信息收集、分类、处理表……………………83
DLKL-QR05-2016药品质量查询记录…………………………………84
DLKL-QR06-2016质量事故报告表……………………………………85
DLKL-QR07-2016培训计划……………………………………………86
DLKL-QR08-2016员工培训教育档案…………………………………87
DLKL-QR09-2016药品购进、验收记录………………………………88
DLKL-QR10-2016中药饮片购进验收记录……………………………89
DLKL-QR11-2016中药饮片装斗复核记录……………………………90
DLKL-QR12-2016库存药品质量验收记录……………………………91
DLKL-QR13-2016中药饮片在库养护记录表…………………………92
DLKL-QR14-2016陈列药品质量检查记录……………………………93
DLKL-QR15-2016近效期药品催销表…………………………………94
DLKL-QR16-2016药品陈列/储存环境温湿度记录表…………………95
DLKL-QR17-2016员工健康档案………………………………………96
DLKL-QR18-2016设施设备一览表……………………………………97
DLKL-QR19-2016不合格药品台账……………………………………98
DLKL-QR20-2016不合格药品报告表…………………………………99
DLKL-QR21-2016不合格药品报损审批表……………………………100
DLKL-QR22-2016报损药品销毁记录…………………………………101
DLKL-QR23-2016合格供货方档案表…………………………………102
DLKL-QR24-2016处方药调配销售记录………………………………103
DLKL-QR25-2016药品拆零登记表……………………………………104
DLKL-QR26-2016药品不良反应报告…………………………………105
第一部分质量管理制度
质量管理体系文件管理制度
1、目的:
规范本企业质量管理体系文件的管理。
2、依据:
《药品经营质量管理规范》、《药品经营质量管理规范实施细则》。
3、适用范围:
本制度规定了质量管理体系文件的起草、审核、批准、印制、发布、保管、修订、废除与收回,适用于质量管理体系文件的管理。
4、责任:
企业负责人对本制度的实施负责。
5、内容:
5.1质量管理体系文件的分类。
5.1.1质量管理体系文件包括标准和记录。
5.1.2标准性文件是用以规定质量管理工作的原则,阐述质量管理体系的构成,明确有关人员的岗位职责,规定各项质量活动的目的、要求、内容、方法和途径的文件,包括:
企业质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案、记录和凭证等。
5.1.3记录是用以表明本企业质量管理体系运行情况和证实其有效性的记录文件,包括药品采购、验收、销售、陈列检查、温湿度监测、不合格药品处理等各个环节质量活动的有关记录。
5.2质量管理体系文件的管理。
5.2.1质量管理人员统一负责制度和职责的编制、审核和记录的审批。
制定文件必须符合下列要求:
5.2.1.1必须依据有关药品的法律、法规及行政规章的要求制定各项文件。
5.2.1.2结合企业的实际情况使各项文件具有实用性、系统性、指令性、可操作性和可考核性。
5.2.1.3制定质量体系文件管理程序,对文件的起草、审核、批准、印制、发布、存档、复审、修订、废除与收回等实施控制性管理。
5.2.1.4对国家有关药品质量的法律、法规和行政规章以及国家法定药品标准等外部文件,不得作任何修改,必须严格执行。
5.2.2企业负责人负责审核质量管理文件的批准、执行、修订、废除。
5.2.3质量管理人员负责质量管理制度的起草和质量管理体系文件的审核、印制、存档、发放、复制、回收和监督销毁。
5.2.4各岗位负责与本岗位有关的质量管理体系文件的起草、收集、整理和存档等工作。
5.2.5质量管理体系文件执行前,应由质量管理人员组织岗位工作人员对质量管理体系文件进行培训。
5.3质量管理体系文件的检查和考核。
5.3.1企业质量管理人员负责协助企业负责人每年至少一次对企业质量体系文件管理的执行情况和体系文件管理程序的执行情况进行检查和考核,并应有记录。
质量管理体系文件检查考核制度
1、目的:
确保各项质量管理的制度、职责和操作程序得到有效落实,以促进企业质量管理体系的有效运行。
2、依据:
《药品经营质量管理规范》
3、适用范围:
适用于对质量管理制度、岗位职责、操作规程和各项记录的检查和考核。
4、职责:
企业负责人对本制度的实施负责。
5、内容:
5.1检查内容:
5.1.1各项质量管理制度的执行情况;
5.1.2各岗位职责的落实情况;
5.1.3各种工作操作规程的执行情况;
5.1.4各种记录是否规范。
5.2检查方式:
各岗位自查与企业考核小组组织检查相结合。
5.3检查方法
5.3.1各岗位自查
5.3.1.1各岗位应定期依据各自岗位职责对负责的质量管理制度和岗位职责和工作操作规程的执行情况进行自查,并完成书面的自查报告,将自查结果和整改方案报请企业负责人和质量管理人员。
5.3.2质量管理制度检查考核小组检查
5.3.2.1被检查部门:
企业的各岗位。
5.3.2.2企业应每年至少组织一次质量管理制度、岗位职责、工作操作规程和各项记录的执行情况的检查,由企业质量管理人员进行组织,每年年初制定全面的检查方案和考核标准。
5.3.2.3检查小组由不同岗位的人员组成,组长1名,成员2名。
5.3.2.4检查人员应精通经营业务和熟悉质量管理,具有代表性和较强的原则性。
5.3.2.5在检查过程中,检查人员要实事求是并认真作好检查记录,内容包括参加的人员、时间、检查项目内容、检查结果等。
5.3.2.6检查工作完成后,检查小组应写出书面的检查报告,指出存在的和潜在的问题,提出奖罚办法和整改措施,并上报企业负责人和质量管理人员审核批准。
5.3.2.7企业负责人和质量管理人员对检查小组的检查报告进行审核,并确定整改措施和按规定实施奖罚。
5.3.2.8各岗位依据企业负责人的决定,组织落实整改措施并将整改情况向企业负责人反馈。
相关文件:
1、《制度执行情况检查考核记录表》
门店进货管理制度
1、目的:
加强购进环节的质量管理,保证从合法企业购进质量可靠的药品。
2、依据:
《药品管理法》、《药品流通管理办法》、《药品经营质量管理规范》
3、范围:
适用于连锁门店购进药品过程的质量管理。
4、责任者:
质量负责人、营业员对本制度负责。
5、规定内容
5、1、药品进货必须严格执行《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等有关法律、法规和政策,依法购进。
5、2、药品必须从连锁总部的配送中心购进,不得自行从其他渠道采购。
5、3、门店应该按照配送中心核定的具体品种存储限量,及时报送要货计划,要货计划应做到优化存储结构、保证经营需要、避免积压滞销。
5、4、购进药品要依据配送票据建立购进记录,票据或购进记录应记载品名、规格、批号、数量、生产厂商、有效期等内容。
票据或记录应至少保存5年。
5、5、门店应当收集分析汇总所经营药品的适销情况和质量情况,收集消费者对药品质量和疗效的反应,及时向配送中心反馈,为优化购进药品结构提供依据。
药品验收管理制度
1、目的:
把好购进药品质量关,保证药品数量准确,外观性状和包装质量符合规定要求,防止不合格药品进入本企业。
2、依据:
《药品经营质量管理规范》。
3、适用范围:
适用于企业所购进药品的验收。
4、责任:
验收员对本制度的实施负责。
5、内容:
5.1验收药品应在待验区内按规定比例抽取样品进行检查,并在规定时限内完成。
5.2由验收人员依照药品的法定标准、购进合同所规定的质量条款以及购进凭证等,对所购进药品进行逐批验收,做到票、帐、号相符,
5.3药品质量验收时应对药品的品名、规格,批准文号、有效期、数量、生产企业、生产批号、供货单位及药品合格证等逐一进行检查验收,并对药品外观性状和药品包装、标签、说明书及专有标识等内容检查。
5.4验收首营品种应有生产企业提供的该批药品出厂质量检验合格报告书。
5.5凡验收合格的药品,必须详细记载填写检查验收记录,验收记录包括药品的通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。
验收人员应在验收记录上签署姓名和验收日期。
5.6验收员对购进手续不齐、不合格或质量有疑问、未按规定加印加贴中国药品电子监管码的药品,应予以拒收,由验收人员填写拒收报告单并在验收记录中注明不合格事项及处置措施,及时报告质量管理人员处理。
5.7验收合格的药品应及时上架,实施电子监管的药品,按规定进行药品电子监管码扫码,并及时将数据上传至中国药品电子监管网系统平台。
相关文件:
1、《药品采购、验收、销售操作规程》
2、《药品购进质量验收记录》
药品陈列管理制度
1、目的:
为确保企业经营场所内陈列药品质量,避免药品发生质量问题。
2、依据:
《药品经营质量管理规范》。
3、适用范围:
连锁门店药品的陈列管理
4、责任:
营业员、养护员对本制度实施负责
5、内容:
5.1陈列的药品必须是合法企业生产或经营的合格药品。
5.2陈列的药品必须是经过本企业验收合格,其质量和包装符合规定的药品。
凡质量有疑问的药品一律不予上架销售。
5.3药品应按品种、规格、剂型或用途以及储存条件要求分类整齐陈列,类别标签应放置准确,物价标签必须与陈列药品一一对应,字迹清晰;药品与非药品,内服药与外用药,处方药与非处方药应分柜摆放。
5.4处方药不得开架销售。
5.5拆零药品必须存放于拆零专柜,做好记录并保留原包装标签至该药品销售完为止。
5.6需要冷藏保存的药品只能存放在冷藏设备中,按规定对温度进行监测和记录,并保证存放温度符合要求,不得在常温下陈列,需陈列时只陈列空包装。
5.7陈列药品应避免阳光直射,有冷藏等特殊要求的药品不应陈列
5.8陈列的药品应每月进行检查并予以记录,发现质量问题应及时通知质量管理人员复查。
5.9用于陈列药品的货柜、橱窗等应保持清洁卫生,防止人为污染药品
5.10经营非药品应设置专区,与药品区明显隔离,并有醒目标志。
相关文件:
1、《陈列药品质量检查记录》
药品销售管理制度
1、目的:
加强药品销售环节的质量管理,严禁销售质量不合格药品。
2、依据:
《药品经营质量管理规范》。
3、适用范围:
适用于本企业销售药品的质量管理。
4、责任:
执业药师或药师、营业员对本制度的实施负责。
5、内容:
5.1凡从事药品零售工作的营业员,上岗前必须经过业务培训,考核合格后取得上岗证,同时取得健康证明后方能上岗工作。
5.2在营业场所的显著位置悬挂《药品经营许可证》、营业执照、执业药师注册证等。
5.3药品陈列应清洁美观,摆放做到药品与非药品分开、处方药与非处方药分开、内服药与外用药分开、品名与包装易混淆的药品分开,药品要按用途陈列。
5.4营业员依据顾客所购药品的名称、规格、数量、价格核对无误后,将药品交与顾客。
5.5销售药品必须以药品的使用说明书为依据,正确介绍药品的适应症或功能主治、用法用量、不良反应、禁忌及注意事项等,指导顾客合理用药,不得虚假夸大药品的疗效和治疗范围,误导顾客。
5.6在营业时间内,应有执业药师或药师在岗,所有从业人员应佩戴标明姓名、岗位、从业资格等内容的胸卡。
5.7顾客凭处方购药,按照《药品处方调配管理制度》执行,处方必须经药师审核签章后,方可调配和出售。
5.8销售非处方药,可由顾客按说明书内容自行判断购买和使用,如果顾客提出咨询要求,药师应负责对药品的购买和使用进行指导。
5.9销售近效期药品应当向顾客告知。
5.10药品拆零销售按照《药品拆零销售操作程序》执行。
5.11不得采用有奖销售、附赠药品或礼品销售等方式销售药品。
5.12不得销售国家规定不得零售的药品。
5.13销售药品所使用的计量器具应经计量检定合格并在有效期限内。
5.14药品营业人员应熟悉药品知识,了解药品性能,不得患有精神病、传染病或其他可能污染药品的疾病,每年定期进行健康检查。
5.15店堂内的药品广告宣传必须符合国家《广告法》和《药品广告管理办法》的规定。
5.16对缺货药品要认真登记,及时向采购员传递药品信息,组织货源补充上柜,并通知客户购买,非本企业人员不得在营业场所内从事药品销售相关活动。
5.17对实施电子监管的药品,在售出时应当进行扫码和数据上传。
5.18销售药品开具有药品名称、生产厂家、批号、规格、价格等内容的销售凭证。
相关文件:
1、《处方药品销售管理制度》
2、《药品拆零销售操作规程》
3、《中药饮片处方审核、调配、核对管理制度》
4、《处方调配销售记录》
6、《药品拆零销售记录》
7、《中药方剂调配销售记录》
处方药销售管理制度
1、目的:
加强处方药品的管理,确保企业处方药销售的合法性和准确性。
2、依据:
《药品经营质量管理规范》
3、适用范围:
适用于本企业按处方销售的药品。
4、责任:
执业药师或药师以上的药学技术人员对本制度的实施负责。
5、内容:
5.1销售处方药时,应由执业药师对处方进行审核并签字或盖章后,方可依据处方调配销售,销售及复核人员均应在处方上签全名或盖章。
5.2销售处方药必须凭医生开具的处方,方可调配。
5.3处方所列药品不得擅自更改或代用。
5.4处方药销售要留存处方并做好记录,处方保存5年备查,顾客必须取回处方的,应做好处方登记。
5.5对有配禁忌和超剂量的处方,应拒绝调配、销售。
必要时,需要经原处方医师更正或重新签字后方可调配或销售。
5.6处方所写内容模糊不清或已被涂改时,不得调配。
相关文件:
1、《处方销售记录》
药品拆零管理制度
1、目的:
为加强拆零药品的质量管理。
2、依据:
《药品经营质量管理规范》
3、适用范围:
适用于本企业拆零销售的药品。
4、责任:
执业药师或药师、营业员对本制度的实施负责。
5、内容:
5.1拆零药品是指所销售药品最小单元的包装上,无药品说明书,不能明确注明药品名称、规格、服法、用量、有效期等内容的药品。
5.2营业员负责药品的拆零销售,在上岗前经过专门的培训后,每日上午对拆零药品的进行一次检查,如有变质等不符合药品质量要求的情况按不合格药品处理程序进行。
5.3企业须设立专门的拆零柜台或货柜,并配备必要的拆零工具,如药匙、药刀、瓷盘、拆零药袋等,并保持拆零工具清洁卫生。
操作人员不得用手直接接触药品。
5.4工具使用完后,应保持清洁,放置于干净包装袋或盒中,以避免受污染。
5.5拆零前,对拆零药品须检查外观质量,凡发现质量可疑或外观性状不合格的药品不可拆零。
5.6对拆零后的药品,应集中存放于拆零专柜,不能与其他药品混放,并保持原包装、标签和说明书。
5.7拆零药品储存有温度要求的,必须按规定的温度条件存放。
5.8拆零的药品销售时必须放入拆零药袋中,标明顾客姓名、药品的品名、规格、数量、用法、用量、批号、有效期以及药店名称等,并做好拆零药品记录,销售记录包括拆零起始日期、药品的通用名称、规格、批号、生产厂商、有效期、销售数量、销售日期、分拆及复核人员等。
5.9对调配好的拆零药品进行复核,确认药品、包装袋的内容无差错后,将药品发给顾客,详细说明用法、用量、注意事项,并提供药品说明书的原件或复印件。
相关文件:
1、《药品拆零销售操作规程》
2、《药品拆零销售记录》
含特殊药品复方制剂质量管理制度
1、目的:
为了加强含特殊药品复方制剂的质量管理。
2、依据:
《药品经营质量管理规范》
3、适用范围:
适用于本企业所有含特殊药品复合制剂的药品。
4、责任:
执业药师或药师、营业员对本制度的实施负责。
5、内容:
5.1定义:
本制度所称含特殊药品复方制剂包括含麻黄碱类复方制剂(不包括含麻黄的药品)、含可待因复方口服溶液、复方地芬诺酯片、复方甘草片。
5.2具有《药品经营许可证》的企业均可经营含特殊药品复方制剂。
5.3各连锁门店所需药品由公司配送中心配送,门店不得从其他单位或渠道购进药品。
5.4质量验收人员应严格按药品验收管理制度的规定,加强把关,对不符合规定的部分含特殊药品复方制剂,不得验收入库。
5.5将含可待因复方口服溶液、复方地芬诺酯片、复方甘草片列入必须凭处方销售的处方药管理,严格凭医师开具的处方销售,单位计量麻黄碱类药物含量大于30mg(不含30mg)的含麻黄碱类复方制剂,列入必须凭处方销售的单轨制处方药管理,严格凭医师开具的处方销售,除此以外的含麻黄碱类复方制剂一次销售不得超过2个最小包装。
含麻黄碱类复方制剂,每个最小包装规格麻黄碱类药物含量:
口服固体制剂不得超过720mg,口服液体制剂不得超过800mg。
2013年3月1日起没完成药品标签、说明书和包装的修改工作的含麻黄碱类复方制剂不得销售。
5.6含特殊药品复方制剂不得开架销售,并设置专柜由专人管理,专册登记,登记内容包括药品名称、规格、销售数量、生产企业、生产批号、购买人姓名、身份证号码。
记录保存五年。
5.7处方药、非处方药应当分开摆放。
养护员应按药品月检查管理制度规定对库存药品按月进行养护检查,并做好记录。
5.8发现超过正常医疗需求,大量、多次购买含特殊药品复方制剂的,应当立即向当地食品药品监督管理部门和公安机关报告。
6、凭证与记录
处方药销售记录
含特殊复方制剂药品销售记录
记录和凭证管理制度
1、目的:
为了加强门店所有记录和凭证相关的质量管理。
2、依据:
《药品经营质量管理规范》
3、适用范围:
连锁门店质量工作记录、凭证、报告、档案等的管理。
4、责任:
企业质量负责人对本制度的实施负责。
5、内容:
5.1质量记录、自制凭证的使用和填写人应严格按照操作实际,完整、规范准确地填写记录中的各项内容,相关责任人员或记录人员签名后,按日期顺序汇总保存;
5.2凭证填写人员应仔细检查凭证合法性及其填写是否完整、规范,核对票据(凭证)内容与业务实际是否一致,合格无误再在凭证上签字;
5.3质量记录和票据(凭证)的保管人员应按规定时限妥善保存资料,未规定保存时限至少保存5年;
5.4原则上不得改动或自行更换规定的质量记录,确须改动应报质量管理员批准。
5.5通过计算机系统记录数据时,相关岗位人员应当按照操作规程进行数据录入,并以安全、可靠方式定期备份。
收集和查询质量信息管理制度
1、目的:
确保质量信息传递顺畅,及时沟通各环节的质量管理情况,不断提高工作质量和服务质量。
2、依据:
《药品经营质量管理规范》
3、适用范围:
适用
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