医疗器械管理制度.docx

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医疗器械管理制度

医疗器械

质量管理制度

二O一年月日修订

质量管理制度目录

一、质量方针目标管理制度…………………………………………3

二、企业质量管理职责制度…………………………………………5

三、内部质量体系评审管理制度……………………………………7

四、质量管理文件管理制度…………………………………………9

五、首营企业和首营品种的质量审核制度…………………………12

六、产品采购、进货验收管理………………………………………15

七、在库保管与养护和出库复核管理制度…………………………18

八、门市部零售经营管理制度………………………………………20

九、效期产品管理制度………………………………………………22

十、不合格产品管理制度……………………………………………24

十一、设施设备管理制度……………………………………………27

十二、退货管理制度…………………………………………………28

十三、员工培训管理制度……………………………………………30

十四、产品维修、产品售后服务管理制度…………………………31

十五、质量跟踪和不良事件报告制度………………………………33

十六、用户投诉、产品质量事故管理制度…………………………36

十七、安全卫生管理制度……………………………………………39

十八、卫生和人员健康状况管理制度………………………………40

文件名称

企业质量方针、目标管理制度

新订

修订√

起草人

审核人

批准人

修订日期

执行日期

颁发部门

收文部门

变更记录

变更原因及目的

一、质量方针目标管理制度

1、制定公司《质量方针目标管理制度》的目的是对公司经营的质量管理方针、目标进行控制，确保公司一切经营活动符合质量方针、质量目标的规定。

2、适用范围：

公司医疗器械经营质量的方针、目标管理。

3、质量方针目标管理的职责

3.1、公司质量管理小组负责公司质量方针和目标的制订，由公司主要负责人批准。

3.2、质量管理负责人负责将公司年度质量方针目标分解到部门。

3.3、质量管理委员负责对公司质量方针、目标实施监督和检查。

3.4、公司各部门负责本部门质量方针、目标的落实和实施。

4、质量方针、目标制定的原则

4.1、符合公司的经营方针。

4.2、努力满足客户需求。

4.3、坚持质量第一的原则。

4.4、坚持全面质量管理，调动全体员工的积极性和创造性。

5、质量方针、目标制定的依据

5.1、公司经营方针、客户及市场信息反馈、竞争对手的水平、供货方状况及变化等。

5.2、公司人力资源、设备设施、资金状况、管理水平等情况。

5.3、公司的中长期发展规划。

6、质量方针、目标制定的程序

6.1、公司质量管理委员按质量方针、目标的制定原则和依据，分析公司管理及本年度质量现状，每年年底提出下年度公司的质量方针及质量目标。

6.2、质量方针和质量目标以《公司年度质量方针、目标一览表》的形式由总经理批准并发布。

6.3、《公司年度质量方针、目标一览表》以文件形式由质量管理部下发各职能部门。

7、质量方针、目标的修订

7.1、公司质管小组每年对公司质量方针和目标进行适用性评价，提出修改意见，以反映公司的变化状态和改进情况。

7.2、当目标实施发生重大偏离时，由质量管理负责人向公司总经理书面报告，公司总经理在判断后作出是否修改年度质量目标的指示。

7.3、年度质量方针、目标修改后的批准人为公司法定代表人。

8、质量方针、目标的落实

8.1、为保证质量方针、目标能得到贯彻执行，必须对公司全体员工进行质量方针、目标的宣传、教育。

8.2、通过公司例会，必要时可召开职工大会，对全体员工进行质量意识教育，层层落实，人人执行。

9、质量方针、目标一览表

附表样：

公司年度质量方针、目标一览表

公司质量方针的内容：

质管经理：

公司法人：

年月日年月日

公司质量目标：

公司法人：

年月日年月日

修改的内容和意见

质管经理：

公司法人：

年月日年月日

经理

意见

法人代表：

年月日

文件名称

企业质量管理职责制度

新订

修订√

起草人

审核人

批准人

修订日期

执行日期

颁发部门

收文部门

变更记录

变更原因及目的

二、企业质量管理职责制度

1、企业法人和公司各经营部门负责人是医疗器械经营管理质量工作的第一责任人；公司质管部门是企业质量管理的职能部门，对医疗器械的质量负有监督管理责任。

2、企业必须认真贯彻执行《医疗器械管理法》、《医疗器械和监督管理条例》、《医疗器械经营企业监督管理办法》等有关法律、法规，不断提高医疗器械从业人员的质量意识，加强对医疗器械的监督管理，保证医疗器械安全有效，保障人体健康和生命安全。

3、医疗器械质量管理实行公司医疗器械质量管理领导小组负责制下的质管组、购进组、仓储组等多级质量管理网络。

各经营部门必须配备1名专业（兼）职医疗器械的质量工作。

对有质量问题的医疗器械，应及时向质管组报告。

4、建立健全企业医疗器械各级质量责任制度。

4.1公司质量经营全权负责本企业医疗器械购、销、调、存业务和质量监督工作。

4.2公司质管组负责本企业医疗器械产品进货、验收、储存、养护、销售和售后服务等过程管理中的质量工作，并配合公司开展医疗器械从业人员的业务技术和质量法规培训教育。

4.3公司购进组在购进医疗器械或签订购销合同时，要详细注明产品的质量标准、包装和效期要求，要索取产品许可证、注册证、合格证、检验报告及相关技术资料等必要证明文件，并建立相关档案，做到质量不合格、证件资料不全的产品不购进、不经营、不销售。

4.4公司门市部将医疗器械产品直接销售给个人，并出具合法票据。

4.5公司仓储组负责本企业医疗器械产品的接货入库储存、养护和出库复核、购销记录等工作。

如发现产品与合同或货单规定的质量标准不相符的，有权拒绝进、出库。

4.6器械售后服务人员负责本药房所售出的医疗器械产品服务，包括指导顾客合理使用、保管，正确操作，并对产品质量进行跟踪服务。

4.7公司质管组编制和修订《医疗器械质量管理制度》，并对制度执行情况进行检查与考核。

要经常组织开展医疗器械从业人员的法律、法规和专业技术的学习、培训和教育，每年组织医疗器械从业人员进行健康体验，并建立培训和健康档案。

4.8门店要按医疗器械的特性分类陈列器械产品，做到整齐有序、明码标价。

柜台货橱要有醒目标识，保持清洁卫生。

严禁未经注册、无合格证明、过期、失效或淘汰的医疗器械。

4.9公司财务组在受理医疗器械货款承付时，要取得质管组或验收组合格签字或签章后，方可办理托收承付。

4.10公司各部门要明确各自质量职责，加强责任心，严把质量关，严禁经营和销售假冒伪劣医疗器械。

一经发现，将按有关规定追究相关责任人的责任。

5、企业在不断健全、完善医疗器械质量管理制度的同时，要不断加强对全体从业人员医疗器械质量意识和专业技术的教育和培训，不断提高从业人员的质量意识、业务水平和工作能力，使医疗器械更好地为人民健康服务，为经济建设服务。

文件名称

内部质量体系评审管理制度

新订

修订√

起草人

审核人

批准人

修订日期

执行日期

颁发部门

收文部门

变更记录

变更原因及目的

三、内部质量体系评审管理制度

1、制定公司《内部质量体系审核管理制度》的目的是审核质量体系涉及的部门开展质量活动及其结果是否符合质量体系要求，确保质量体系持续有效地运行，并为质量体系的改进提供依据。

2、适用范围：

本制度适用于公司内部质量体系的审核。

3、责任人及质量体系审核职责

3.1、质量管理部负责制定内部质量体系审核计划，协助质量管理负责人组织内部审核，监督检查措施的实施情况。

3.2、公司分管质量管理经理负责组织内部质量体系审核，并审核批准内部质量体系审核计划。

3.3、质量管理部安排并组织审核工作。

3.4、审核人员负责内部质量体系审核的实施，督促相关部门落实、纠正措施。

3.5、相关部门负责本部门纠正措施的实施。

4、质量体系审核的工作内容

4.1、审核频率、次数与方式

公司每年至少开展一次常规内部质量体系审核。

当以下情况发生，质量管理部认为有必要时，经分管质量管理经理批准，可随时进行审核。

服务过程有重大问题，或客户有重大投诉；

公司组织机构、经营、质量方针和目标等有较大改变；

质量体系有重大改变；

内部质量体系审核以集中或滚动的方式进行，每年应确保质量体系涉及的所有部门至少普遍检查一遍。

4.2、审核计划

质量管理部于每年第一月制定内部质量体系审核计划，编制《审核计划表》报质量经理审核并经企业法定代表人批准后实施。

《审核计划表》的内容

审核的时间（月份）、主要审核项目、审核形式。

受审核的部门安排

4.3、质量体系审核的实施

听取汇报：

质量管理部主持由被审核部门负责人及审核组成员参加的会议，介绍审核工作流程，听取被审核部门汇报质量体系运行情况。

现场审核：

审核人员通过交谈、查阅文件及记录、现场检查等方式，检查质量体系运行情况。

审核人员将检查情况记录在《医疗器械经营质量管理规范》内部审核检查记录表及《制度执行情况考核表》。

交换意见：

质量管理部主持召开审核意见反馈会议，介绍审核情况，反馈审核结果，与受审核部门交换意见，提出整改措施，限时改进。

审核组对整改情况择时进行跟踪考评，对质量体系运行的有效性、符合性作出总体评价和结论。

5、附表：

《内部质量体系审核计划表》

内部质量体系审核计划表

月份

部门

接受审核部门和主要内容

1

2

3

4

5

6

7

8

9

10

11

12

编制：

　　　日期：

月日　　　　　批准：

　　　日期：

　月　　日

文件名称

质量管理文件管理制度

新订

修订√

起草人

审核人

批准人

修订日期

执行日期

颁发部门

收文部门

变更记录

变更原因及目的

四、质量管理文件管理制度

1、制定的目的：

保证公司在经营管理活动中制订有效的文件，有可遵循的依据。

2、本制度的适用范围：

公司医疗器械经营管理的一切活动。

本制度所称质量管理文件包括：

管理制度、工作标准、程序、各项记录和凭证等与医疗器械经营质量管理相关的文件。

3、质量文件制订的要求

3.1、文件的标题应能清楚地说明文件的性质，以与其它文件相区别。

3.2、文件使用的语言应准确、易懂、简练，指令性内容必须以命令形式写出。

3.3、各类文件应有便于识别的文本、类别和日期、该文件的使用方法、使用人。

3.4、需要填写数据的文件应留有足够的空间，以便于填写内容，在多项内容之间应有适当的空隙，每项的标题要准确明了。

3.5、文件的制订、审查，批准负责人应签字。

4、质量文件制订的原则

4.1、指令性原则：

在企业内部具有法律效力。

4.2、系统性原则：

文件之间具有相互联系性。

4.3、符合性原则：

要与现行的国家法律、政府法规、规章及公司的实际相符合，及时修订不切公司实际的部分。

4.4、协调性原则：

各部门、各环节的文件要相互协调，不得出现管理上真空和矛盾。

4.5、先进性原则：

鼓励企业采用先进、科学的模式和手段。

4.6、可行性原则：

制度的制订必须实用，具有可操作性。

4.7、可查性原则：

清楚制度执行情况的衡量标准，可量化的要制订量化标准。

5、质量文件的批准、发布、修订

5.1、文件的起草由质量管理部负责，公司其它相关部门协助，经部门负责人审查后报公司负责人批准印发实施。

5.2、实施的文件应定期审阅，及时修订。

修订、撤销文件程序与制定时相同，发布修订后的文件，原文件应同时废止，尽量予以收回，以防误用。

6、质量管理制度。

制度是要求公司职工共同遵守的办事规程或行为准则。

制订管理制度的目的是保证公司为落实经营计划、指挥、协调、控制等管理职能，并使之规范化、标准化，为公司组织并管理医疗器械经营活动提供必需的依据和手段。

管理制度包括业务经营制度、质量管理制度、卫生安全管理制度等方面。

7、质量标准。

标准是依据科学技术和实践经验在充分协商的基础上，对具有多样性、相关性特征的事物，以特定程序和形式颁布的统一规定。

可分为工作标准和技术标准。

工作标准是指以人或人群为工作对象，对工作范围、职责、权限及工作内容考核等所提出的书面要求，其主要有岗位操作规程等。

技术标准是指由国家、企业及医药行业制订和颁布的技术准则，主要是产品质量标准和操作规程。

产品质量标准分为国家标准、企业标准。

8、管理记录和凭证。

记录和凭证是公司实际经营活动中执行标准的结果。

它可以反映出经营活动中执行标准的情况是否符合标准的要求，其符合程度如何。

如入库验收记录、在库养护记录、发货复核记录及一些交换手续等单、证、卡、牌等。

9、质量管理文件的归档、保管。

质量管理文件每年归档一次，存于公司档案柜。

记录和凭证每季度收集、整理，按年度及时立卷、归档。

记录和凭证的销毁按《医疗器械质量记录管理制度》执行。

10、文件的格式：

10.1、参照《国家行政机关处理办法》的有关规定，严格规范文件格式和标准。

10.2、使用A4纸，边距为2.5cm。

10.3、标题使用小标宋体小2号，正文使用小3号仿宋字。

每页30～33行，每行28～39字。

10.4、上行文或签报需要注明签发人。

11、公司质管组对医疗器械有关法律、法规、技术标准（国标、局标、企标）及上级来文和公司行文等相关文件要及时收集并登记归档，统一保存备查。

12、公司质管组对医疗器械从业人员的各种培训教育要建立培训档案备查。

对医疗器械从业人员的健康状况和岗位变动情况要建立健康档案备查。

13、购进组、销售部在购销活动中，要完整、详细的记录医疗器械产品购销对象、产品名称、规格、数量、购销日期、厂商及用户全称、地址、电话、邮编、姓名、帐号等，并建立台帐，以备查用和追踪。

对购销合同要整理归档，建立合同档案。

14、仓储部门要根据产品的出入库情况建立完整的产品入库、出库记录或台帐，如入库单、出库单、验收单、配送单、退货单、报损单等按月整理，装订成册，妥善保存备查。

15、对重要设备和一次性购销金额较大的产品，应签订购销合同，注明质量条款，明确规定双方责任、权、利，避免发生不必要的纠纷或造成不必要的损失。

16、加强资金回笼工作，各经营部门要经常与财务人员保持联系，密切关注资金回笼情况，做到心中有数。

对异常情况要及时采聂措施，最大限度减少不必要的损失，并要定期做好往来客户的资信等级的评估，并记录在档备查。

17、有关医疗器械进、销、存各种票据和记录台帐应妥善保管，按月上交质管部统一装订成册，归档保存至产品有效期后一年，不少于三年。

18、公司各部门在购、销、存活动中所收集并形成的各种文件资料、票据、表格、记录、档案均属公司所有，在工作变动、岗位调换时应全部、完整办理移交手续，任何部门或个人未经公司质管部审查、未经质量经理审批，不得擅自处理、销毁文件、记录、档案等资料，违者将严肃处理。

文件名称

首营企业和首营品种的

质量审核制度

新订

修订√

起草人

审核人

批准人

修订日期

执行日期

颁发部门

收文部门

变更记录

变更原因及目的

五、首营企业和首营品种的质量审核制度

1、首营企业和首营品种的范围：

1.1首营企业：

指本企业购进医疗器械时，与本本企业首次发生供需关系的医疗器械生产企业或经营企业。

1.2首营品种：

本企业向某一医疗器械生产企业首次购进的医疗器械产品，包括新产品、新规格、新型号等。

2、首营企业和首营品种审核程序：

2.1购进组根据公司经营业务需要或申请，负责医疗器械供应厂商的选择和资质情况的评价，填定首营企业和首营品种审批表报质管组审核。

2.2质管组根据所提供的资料负责首营企业和首营品种的合格资格和质量保证能力的审核，并签署明确的审核意见，必要时可进行实地考察审核。

2.3公司分管质量工作的经理负责首营企业和首营品种审核。

3、首营企业审批所需的资料：

3.1盖有该供货生产或经营企业原印章的《医疗器械生产许可证》或《医疗器械经营许可证》、《营业执照》、《产品注册证》的复印件。

3.2盖有该供货生产企业或经营企业原印章的企业法人签章或签字的法人授权委托书原件，委托书应明确规定授权范围及期限。

3.3盖有该供货企业原印章的的质量保证协议书原件。

3.4供货企业销售人员的身份证复印件或医疗器械和器械销售人员上岗证书复印件。

4、首营品种审批所需的资料：

4.1盖有该企业原印章的医疗器械监督管理部门批准的医疗器械生产批件及产品国家标准复印件。

4.2盖有该生产企业质管机构原印章的医疗器械产品出厂检验报告书及医疗器械的批号或日期。

4.3盖有该生产企业原印章的医疗器械产品使用说明书、标签复印件和包装小样。

4.4盖有供货企业原印章的物价批文或省级物价备案表复印件。

4.5医疗器械产品商标注册证复印件。

4.6首次采购的合同或质保协议书原件。

5、属于联营、试销或代理代销的，应签订联营、试销或代理、代销过程中有关质量管理的规定。

6、医疗器械供货厂商业经确定后，要建立合格供货商档案并定期对供货厂商的供货能力和质量保证能力进行综合评价。

7、首营企业、首营品种审核表格：

①首营企业资质保能力审核表；②首次经营医疗器械品种审批表:

附表样：

首次经营医疗器械品种审批表

年月日

产品名称及型号规格

供货企业

资质情况

供货方企业名称

供货方企业许可证号

供货人姓名及

身份证号

供货方法人委托书

生产企业资质情况

产品生产企业

名称

生产企业

许可证号

产品资质

情况

产品注册证号

产品执行

标准

产品基本

情况

产品合格证

产品质检

报告书

产品主要功能

产品说明书

产品效期

产品储存

要求

采购部门

购进理由

经办人：

负责人：

年月日

质量管理组门审核意见

经办人：

负责人：

年月日

企业主管负责人审批意见

经办人：

负责人：

年月日

医疗器械首营企业审核表

申报部门：

年月日编号：

企业名称

经营地址

经济性质

法定代表人

注册资金

质量负责人

主办姓名

企业基本

情况

拟购进

品种

首

营

企

业

资

料

（1）《医疗器械生产（经营）企业许可证》（）

（2）《营业执照》（）

（3）企业法人委托书（）

（4）《企业法人代码证》（）

（5）《一般纳税人证》（）

（6）销售人员的身份证复印件（）

（7）GMP认证证书（）

（8）质量保证协议书（）

（9）《进口医疗器械检验报告书》（）

（10）《进口医疗器械注册证》（）

（11）GSP认证证书（）

（12）中文使用说明书（）

（13）物价批文（）

购进组

意见

购进组负责人：

年月日

质量审核

意见

质管部：

年月日

经理

意见

经理签名：

年月日

文件名称

产品采购、进货验收管理制度

新订

修订√

起草人

审核人

批准人

修订日期

执行日期

颁发部门

收文部门

变更记录

变更原因及目的

六、产品采购、进货验收管理制度

一、产品购销合同管理规定

1、采购合同管理的原则：

1.1了解市场供需情况，以市场为导向，择优、择廉采购，保证医疗器械产品安全、有效、经济、适用。

1.2了解销售和库存状况，力争做到产品不积压、不脱销，及时按需采购，以销定购，保障供应。

1.3采购医疗器械必须法依签订购销合同，除按《合同法》签订一般条款外，必须注明质量条款。

2、合同的主要内容：

2.1明确所购医疗器械产品的法定质量标准和有关质量要求。

2.2明确所购产品应附产品合格证、检验报告书、批号、有效期、生产日期等证明文件。

2.3明确所购产品的包装规定和运输要求。

2.4注明价格扣率及交货方式。

2.5采购进口医疗器械的合同除有上述条款外，还应附有加盖供货企业原则印章的《进口医疗器械注册证》、《口岸检验报告书》复印件和中、外文对照说明书。

3、采购合同的签订：

3.1购进组负责与相关医疗器械供货厂商和用户签订购销合同。

3.2质管组负责审核购销合同有关质量条款等内容。

3.3业务经理负责购销合同的审批。

4、购销合同的形式：

4.1合同的形式可灵活多样，除标准书面合同外，亦可采用电话、传真、口头协议、信函等非标准书合同形式。

4.2对购销合同要建立合同管理台帐和档案，对合同内容、合同履行情况要做好备查。

二、产品进货验收管理规定

1、医疗器械验收应首先核查产品来源是否取得《医疗器械生产企业许可证》和《医疗器械经营企业许可证》的合格企业购进，采购的产品必须符合国家规定的质量标准。

验收时，应验明产品注册证、合格证、加盖供货企业质管机构原印章的出厂检验报告等相关资质材料，对上述资料要建立档案备查。

2、产品入库质量验收管理方法

2.1医疗器械产品的验收应实行“三查三看”，即查看产品的外包装是否完整无损；查看产品生产厂商是否与送货通知单的生产厂商相符；查看商品外包装上是否有生产日期、企业标准号、包装尺寸、质量合格证和有效期等。

2.2大批量或零散混装产品验收：

大批量产品（如每箱包装数额较大的产品），每批进行抽样检查核对无误后，方能入库；零散混装产品，要逐件开箱逐一核对产品名称、规格、数量、商标、厂家、合格证明等。

3、产品入库质量验收管理规定：

3.1所有产品入库时必须经公司质量验收员作入库检查验收，保管员凭验收员签章的入库凭证入库；对质量异常、标志和标识模糊不清、包装破损产品有权拒收。

3.2检查产品内外包装材料是否符合运输、储存要求，是否有受潮、变形、散架、松动等异常现象。

3.3外包装的有关标志、编号是否齐全，是否标明品名、型号、规格、数量、储运警示标志、生产日期、生产批号、制造厂商名称和地址、相应的产品标准代号、制造计量器具、注册证标志和编号、生产许可证标志和编号、医疗器械产品登记号或医疗器械产品鉴定批准号、产品合格证等。

3.4产品是否有检验合格证，合格证是否已标明品名、型号、规格、检验日期、检验代号，制造厂商名称及是否消毒标志等。

3.5验收产品应及时做好入库验收记录。

记录内容包括到货日期、供货单位、品名规格、单位、数量、生产单位、生产批号或日期、有效期、质量状况（包装、外观质量）、检验报告书、合格证、验收结论、验收人、复核人等内容。

记录应保存超过有效期一年，但不得少于三年。

3.6对入库的效期产品，在入库时要有详细记录，并根据产品效期的远近，制定相应的出库方法。

3.7对于顾客退换货入库时，首先应单独存放，按进货验收程序验收合格后方可入合格品库（区）；应验清货与退换单独是否一致、包装是