药厂现场qa工作总结.docx
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药厂现场qa工作总结.docx
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药厂现场qa工作总结
药厂现场qa工作总结
篇一:
现场QA试用期工作总结
(二)
现场QA试用期总结
(二)
相较于前一段时间的生疏和忙乱,现已经渐渐有了头绪,现场QA的工作流程,和生产工艺的各个环节都已经有了比较全面的熟悉和掌握。
此后,要做的即是工作方式的积累,工作技术的提升,和生产工艺的进一步熟悉和了解。
下面就这一段时间所学习到的知识,工作中碰到的问题,个人存在的不足和此后如何提高的思考,还有个人一些建议,这四个方面进行一个总结。
一、所学习到的知识
由于以前从事于食物企业的品质监控工作,在食物企业内部比较注重于HACCP的推行和QS认证等体系的执行,GMP体系的实施显得较为薄弱,虽然曾在课堂上学习过GMP相关的知识,可是仍然感觉超级欠缺。
因此,在这段工作期间,对GMP体系在实践中的运行有了一个全新的熟悉,并通过在工作中碰到的实际问题与理论知识的结合,使得我对GMP体系有了进一步的理解。
现场QA的工作内容包括生产进程的监控,品质的预防和改良,现场生产记录的监督和审查,原辅料、半成品、成品的取样,和生产前后清场工作的检查,质量异样的反馈,并填写相关记录。
三个月来,在领导和同事的指导和帮忙之下,对以上这些现场工作的大体流程都有了一个大体的掌握,此后要做的即是进一步的提高和拓宽!
在对****产品批记录的整理和分析进程中,再联系到生产实际,使我慢慢加深了对****产品的熟悉,并意识到品质工作不单单是现场的监控,从流程入手可能更有利于GMP的推行和品质的改良。
此项
工作也是来源于领导的指导和率领,希望此后能够更深切的学习。
二、工作中碰到的问题
下面就在工作中碰到的几个典型问题进行一个简单的总结:
“黑色”胶丸问题:
压丸机胶带转轴部位渗漏出一滴机油,滴在了胶带上,致使出现色泽偏深的杂质胶丸,那时现场进行了初步处置,发现有70余颗污染胶丸,后经多次拣丸后又找到30余颗丸子污染。
此事件对于我来讲,是一次深刻的教训:
此后出现类似问题,切记及时反馈,现场物料和产品受控。
清场不完全问题:
车间清场进程中,清场人员应付了事,老是有一些死角不能够清理掉,此后清场检查工作要增强。
外包现场操作人员头发外露问题:
外包操作的员工,常常将发套披在肩上,未能够戴在头上包住头发,这样极易致使头发掉进产品,有重大质量安全隐患。
通过和现场员工的沟通,部份员工能够意识到这个问题,并能按要求戴好发套,而少量员工不能很好做到,除反映车间热之外,深层原因则是质量意识薄弱。
质量安全隐患:
胶原干燥车间利用生锈美工刀,胶液保温桶读数显示不准确,投料称量不够精准,现场利用钢丝清洁球,抛光后丸子框内标识和墙面标识不符,干燥胶丸用的白色框架无物料状态标识随地堆放,实验产品的车间不做清场、实验品留在现场,甘油罐阀门渗油用盆接住的“作坊”行为,等等。
质量反馈问题:
包材粘有头发,纸盒压痕太硬,BOPP膜起皱、宽度不够,包材色差,等问题。
三、个人存在的不足和此后如何提高的思考
个人能力方面,QA的工作是需要具有普遍的知识面,良好的沟通能力,灵敏地发现问题,清楚地作出判断和解决问题的能力。
在这些方面,个人感觉都还很有所欠缺,此后要积累更多的知识,锻炼与现场操作人员的沟通能力,提多发现问题、分析问题和解决问题的能力。
工作技术方面,需要进一步的学习和提高,此后要多向领导和经验丰硕的同事请教。
产品知识方面,也需要增强学习,力求加倍了解咱们的产品。
产品查验方面,这一方面是薄弱环节,需要和QC进行多交流,从而更好的为现场监控工作服务。
工艺流程方面,合理的流程能够事半功倍,QA增强对工艺的学习可以准确而又及时的进行品质预防和改良。
生产技术方面,即是对设备的了解,这方面这三个月的学习实际上是比较摸不着头脑的,可能是不具有相关专业背景的问题,只有此后在实际工作中进行多动手,多思考,多查阅资料,多请教有经验的人。
四、个人的一些建议
作为一个新人,进入****以来,取得领导和同事的很多帮忙,使我感受到了公司的温暖,是****使我个人由“我”变成了“咱们”!
三个月的经历很快的就成为过去,应当以一个正式的员工去要求自己,过去的错误可以原谅,此后的错误将会是无法谅解!
以下是个人对公司的一些建议,希望能够起到一点微薄的帮忙:
第一,建议公司完善职位培训的系统课程,每一个职位
制定出一套对应的新人入职的系统培训课程,此刻采用的是“师傅带徒弟”模式,该模式也缺乏绩效考核。
第二,建议尽快成立行之有效的绩效考核体系,历史证
明:
“大锅饭”不能长久吃下去!
第三,这个时期证明,质量问题没有小问题,建议公司
进一步增强对产品质量的管理,加大对证量的投入,实现全员参与。
第四,建议完善管理流程,“头痛医头脚痛医脚”是不能
从本源上解决问题的。
现场QA:
******年*月*日
篇二:
现场QA个人小结
现场QA个人小结
沈雪
转眼间,已经在本公司实习快要两周了。
虽然时间很短,但这期间学到了很多知识。
刚进公司第一天,人事部将咱们聚集在会议厅内让咱们自学了公司的相关原则、管理规章制度,接着又请来安全环保部及质量部文件组相关人员给咱们介绍了生产的相关规程。
结束后质量部部长和中心化验室部长便将咱们领到了各自的职位。
来到质量部的办公室,主管让我看了XX版GMP、现场组附录一、QA操作规程,又写了几份考核试题,先了解理论知识。
看了几天书后,一个偶然的机缘可以随着先辈去参观仓库,这时了解到原料、包材、标签等都是分仓库放置的,而且都有各自的贮存条件,有专人管理;其中物品也是分区摆放,有各自的标识牌。
尤其物料必需贴有合格证、取样证等。
再然后便到了我此刻的职位——现场QA。
刚来的头几天也是先看规程,包括取样、仪器操作、文件整理、批生产记录等。
可是书本知识毕竟是乏味的,跟之前在办公室一样,看着看着就犯困。
不过还好,有时候先辈们也会让我输一些生产数据,整理文件。
从这些文件中便学到了现场QA的本职工作:
(1)负责生产车间产品制造全进程的质量监督。
(2)负责空瓶、胶塞、半成品、待包装产品、成品的取样及向下工序放行。
(3)监督和检查生产车间现场清查工序,确保其按GMP文件执行,避免交叉污染。
(4)监控包装进程按SOP执行。
(5)负责重量不同项目查验及产品各工序外观检查。
(6)负责半成品、成品留样等。
首先,去了外包。
监测项目有温湿度、残氧量、压胶塞质量、密封性、查对标签说明书和小盒信息、取样及记录取样时间、生产批号、流入大箱号等等。
并学习如何操作残氧仪和恒温干燥箱。
然后,在接受更衣培训后,跟从先辈进了B级干净区,学会了如何洗手、穿干净服、戴手套,将之前所看所学的理论知识应用到了实际的工作当中。
在一旁观察先辈的操作进程,了解到在B级无菌区内主如果摆放培育菌测沉降菌、利用仪器测浮游菌悬浮粒子、监测微生物、取样、装量不同、胶塞有无翘边等,而且在操作进程中尤其注意的是要随时消毒,随时关门,避免交叉污染。
因为是刚入学的新手,所以很多工作我也只是在一旁看着,偶尔有时候会操作一下,希望通过实习期间的不断学习将理论与实践结合,以达到实习目的。
篇三:
XX年药企QA工作总结
XX年工作总结
光阴荏苒,岁月如歌,一转眼XX年已经悄然走到止境,咱们即将迈入崭新的XX,回顾XX,在集团公司董事长的指引下,咱们一正集团无论是经济效益仍是社会效益都比上一年有了长足的发展,而我正是在这个良好的契机走进了这个大家庭。
从5月中旬到此刻我已经在丸剂车间工作了7个月时间,虽然7个月的光荫并非能培育一个人顽强的信念,但我从上级领导和身旁的列位同事身上收获了很多关切和帮忙,在此我要向他们说一声谢谢,我也通过尽力使自身业务水平取得了显著提升。
从而较好地完成了本职工作,在这段时间的工作进程中,我体会到自己是在高兴的工作,快乐的生活,是为了自己的人生目标而尽力,个人的思想也日趋走向了成熟,而总结过去可使咱们更好的开拓未来,“雄关漫道真如铁,而今迈步从头越”,致此辞旧迎新之际:
我有必要对近一年的工作情况进行认真总结,使自己做到:
“忆往昔,知得失,明方向。
举大业”。
以下是我的XX年度工作总结。
一、提高自身素质,尽力适应工作环境。
来了公司上班以后,为了适应QA工作的需要,我时刻把学习业务知识放在第一名,提高自身管理方面专项素质,使自己能够逐渐向一个合格的管理型人材迈进,与同事们多沟通,多帮忙他人,从而使我快速融入了公司团队,另一方面严格遵守公司规章制度,做到不迟到,不早退,踊跃参加公司及车间召开或组织的各项活动及培训。
(如GMP,企业管理相关培训,四平市总工会文艺汇演等)。
通过GMP培训使我的GMP知识取得了充实,加倍有利于自身QA工作的有效开展,
各项工作的质量和效率都有了明显的提高。
二:
认真进行生产进程现场监控,把QA工作做到实处。
QA工作职责中表现的主要工作内容之一是生产进程的现场监控,天天早上来到单位后,我会按职位对生产进程分主要分以下几步进行实时监控,
1.检查各职位生产现场是不是所有设备及正门都有状态标志,检查寄存在中间站的中间产品是不是有标明物料名称及流向的中间产品标识,暂时不生产的职位、设备是不是有已清洁标识,并在清洁有效期内。
2.称量,配料职位查对原辅料品名、规格、重量与批生产指令是不是一致,衡器水平归零,并双人复核。
3.合药职位:
检查混合后的药坨软硬度,均匀度,色泽是不是一致
4.制丸,切丸职位:
检查丸重是不是在内控标准范围之内,丸形圆润。
5.干燥职位:
沸腾干燥床温度,干燥时间控制是不是符合要求,水分、温度是不是符合工艺要求。
6.包衣职位:
查对批生产指令领取物料及包衣材料,包衣进程中检查丸形外观、是不是圆整均匀,色泽一致。
确保生产品种外观、重量不同符合公司内控标准;
7.铝塑包装职位:
检查药板外观文字是不是准确,板面是不是清洁,合口是不是周密,生产批号,有效期是不是与批生产指令相符
8.包装职位:
检查药品批号,生产日期,有效期与批包装指令是不是一致,对包装现场进行抽查。
装箱,装盒数量是不是准确,装箱单填写无误。
在各职位现场监督检查进程中,如发现不符合GMP要求的地方及时通知职位班长或相关人员纠正。
发现质量问题及时向上级领导反映情
况,协调解决。
三、密切配合,与工艺员一路完成车间设备清洁验证设备确认的文件修订及批生产记录审核工作,
批生产记录审核也是我的工作重点之一,截止XX年12月12日对各品种共计117批次的批生产记录进行了审核,其中包括填写清场合格证,生产进程监控记录,复检记录中数据是不是计算准确无误,是不是与批生产指令,包装指令内容相符,记录是不是完整,职位前后顺序是不是正确,物料平衡是不是符合要求等。
另外由于新版GMP认证需要,我与工艺员李墨配合完成了设备清洁验证,设备确认两部份文件共计36个文件的修订工作。
重点整理了验证方案和验证报告,保证了上述各项在工作进程中的靠得住性、准确性和重现性。
四、与销售部门配合,每一个月完成销售记录编写及上报工作。
每一个月月末按照销售部门提供的销售数据,完成销售记录的编写,并上报至质量管理部。
截止到12月份,我一共完成了7个月的销售记录编制上报工作。
五、完成干净区温湿度,尘埃离子检测及数据统计归档工作。
按照新版GMP认证要求,质量管理部对新的干净区温湿度记录模版进行了修订,从5月-12月一共完成的7个月的温湿度,尘埃离子记录编写及数据统计工作,与中心化验室提供的沉降菌记录合订,交由质量管理部存档。
六、依照排产配合中心化验室完成生产进程中的取样工作
截止12月23日前共完成了各品种中间产品,待包装产品,成品取样237次。
样品查验合格后由中心化验室提供查验报告书。
第六、其他方面
依照车间领导的部署,完成了主任安排的其他临时性工作。
主要表现为:
车间内部情况说明的编写,人员统计等临时性工作。
以上六方面是我在XX年下半年这段时间的工作内容,在不断的学习和试探中,我从中看见了自己的优势,勤劳,肯干,不(来自:
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工作态度踊跃,抗压能力强,这些都是我能够胜任这份工作的动力源泉。
固然我也有不足的一面。
对此总结为以下几点:
1.与车间领导沟通不够,有时无法领会主任要表达的真正意愿,致使工作中会出现费力不讨好的情况。
2.管理能力有待增强,因为在以前的工作职位中涉及管理方面的东西比较少,所以来到公司以后,感觉自身管理能力有比较大的提升空间,正如吉大于老师所说,管理是一门艺术。
平时踊跃鼓励员工、信赖员工、让她们放手去干,目的是发挥各职位班长及员工的主观能动性,做到各司其责,处置问题的失误就会更少。
3.工作流程化不够。
在工作中有时不知道哪件是自己应该做的,仍是应该安排车间职位去做。
比如个别职位记录的填写。
进而致使自己手上的工作会出现干不完的现象。
达不到自己所要的结果。
这一点我想我要向九段秘书学习,在前年我有幸参加了一次有关执行力方面的培训,其中对九段秘书的最高境界做出了注解,工作中需要我不时处于主动状态,将看似无序的工作做到规范、标准,天天都遵循着标准化的流程完成好每一个环节从而达到让自己和上级领导都满意的结果。
不积跬步,无以至千里;不积小流,无以成江海,总结过去是为了更好的展望未来,在新的一年我要加倍尽力学习业务知识,学习生产工艺,提高管理水平,使自己慢慢向复合型人材迈进,以下是我在XX年的工作计划。
1.提高业务水平及管理能力
在XX年我要着重提高自己两方面的能力,对各品种生产工艺进行深切学习,平时多下车间,多跟一线操作工交流沟通。
注重管理能力的提升,学习上级领导的管理模式,要敢管,勇于做决定。
慢慢增强自身管理水平。
2.增强生产进程监控,认真完成领导交待的各项工作
进一步增强生产进程中的监控力度,勇于发现问题,解决问题,不要什么事都依托上级,认真完成主任安排的各项工作,做到不懈怠,不拖延。
3.及时跟进产品的查验结果查询
车间排产下来以后,提高取样速度及效率,及时跟进化验室查验样品结果,做好记录,保证车间生产进程的有序运行。
4,增强批生产记录审核工作,与工艺员配合完成车间内部的文件修订等相关工作。
在对批生产记录的审核工作中,与相应品种批次排产记录查对相关数据,做到准确无误,与工艺员配合完成车间内部及上级下发的文件修订及归档工作。
(如质量标准、工艺规程的修订归档)
以上几部份是我对这段时间的工作总结及下一年的工作计划,而在新的历史形势下,工艺技术及质量是企业可持续发展的灵魂,工艺服务于生产,质量控制产品品质。
对于我来讲来到一正即是机缘,又是挑战。
社会老是不断的进步,经济老是向前发展,曾有前人云:
“以铜为镜,可以正衣冠;以史以镜,可以知兴衰;以人为镜,可以明得失。
”在XX,我会以更踊跃的工作态度为公司做出应有的贡献。
也使自己各方面能力向更高的目标迈进。
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