10012试剂及试液管理规程.docx
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10012试剂及试液管理规程.docx
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10012试剂及试液管理规程
文件名称
试剂及试液管理规程
文件编号
QB-WI/10-012-00
版本号
00
页码
制定人
制定日期
2017.03.13
审核人
审核日期
批准人
批准日期
生效日期
管理部门
质量部
分发部门
总经理□技术部□质量部□生产部□管理者代表□
商务部□销售部□行政部□仓库□
序号
修订原因及目的
修订内容
01
文件新建
/
文件名称
试剂及试液管理规程
文件编号
QB-WI/10-012-00
版本号
00
页码
1.目的
规范实验室用试剂、试液、培养基和检定菌的管理,是管理过程及方法符合GMP规定。
2.适用范围
适用与实验室试剂、试液、培养基和检定菌的管理。
3.引用/参考文件
药品生产质量管理规范(2010年修订)
药品生活参质量管理规范实施指南
ChP2015
《培养基管理规程》
《菌种管理规程》
《实验室废弃物处理操作规程》
4.职责
4.1理化QC负责试剂和试液的申购/配制、贮存、领用、报废和记录管理。
4.2微生物QC负责培养基的申购、贮存、适用性检查、领用、报废和记录管理,菌种的申购、贮存、确认、传代、领用、销毁和记录管理。
4.3QA负责对试剂、试液、培养基和菌种的管理过程进行监控。
4.4质量部经理负责对试剂、试液、培养基和菌种进行GMP符合性指导,并对管理过程提供资源。
5.程序
5.1试剂管理
5.1.1试剂申购
QC负责试剂库存量的管理,根据《采购控制程序》进行申购,申购单经质量部经理批准后交商务部进行采购。
QC应经过试剂管理方面知识的培训,保证试剂库存满足检测要求,申购、验收、贮存等过程管理符合GMP规定。
5.1.2试剂验收
试剂入库前,QC应检查试剂外观,验收合格后并在试剂瓶上贴上《试剂接收签》,标签内容包括:
试剂名称、厂家、批号、有效期、贮存条件、规格、接收人,接收日期,同时登记《试剂试液验收/配制、贮存、领用记录》,记录内容包括品名、试剂种类、存放位置、入库日期、厂家批号、有效期、规格、数量等。
5.1.3试剂领用
5.1.3.1领用人原则上应该是实验室人员,并且对试剂的性质、规格、用途完全清楚,否则,试剂管理QC不应发放相关试剂。
上述条件符合的领用人,领用之前应检查试剂名称、规格、浓度、有效期等信息是否满足试验要求,试剂无厂家标签和试剂接收签的,或者两签信息不全,应拒绝领用。
5.1.3.2领用人使用前应该观察试剂性状、颜色、澄清、有无沉淀等情况。
变质试剂不得使用。
5.1.3.3试剂在经QC验收合格进行贮存后的首次领用应该由试剂保管QC填写《试剂开瓶签》,标签信息应该包括试剂名称、开启日期,开启后贮存条件、开启后有效期,开启人等信息。
试剂使用遵循用多少取多少的原则,从试剂瓶内取出的多余试剂不得倒回原试剂瓶中。
取用时应注意保护变迁,避免试剂污染遮盖标签信息。
5.1.3.4对于采购的试剂,应遵循厂家给定的有效期,厂家无有效期规定的,应该查阅相关文献资料后给定合理的有效期。
试剂开瓶后的有效期为厂家给定有效期的二分之一,有厂家建议信息的按照厂家建议执行。
5.1.4试剂贮存
5.1.4.1化学试剂种类繁多,须严格按其性质(如剧毒、麻醉、易燃、易爆、易挥发、强腐蚀品等等)和贮存要求分类存放。
5.1.4.2分类:
一般按液体、固体分类。
每一类又按有机、无机、危险品,低温贮存品等再次归类,按序排列,分别码放整齐,造册登记。
5.1.4.3贮存:
易潮解吸湿、易失水风化、易挥发、易吸收二氧化碳、易吸水变质的化学试剂,需密封或蜡封保存。
5.1.4.4见光易变色、分解、氧化的试剂需避光保存。
5.1.4.5易爆品、易燃品、腐蚀品等应单独存放。
5.1.4.6溴、氨水等应放在普通冰箱内,某些高活性试剂应低温干燥贮存。
5.1.4.7各种试剂均应包装完好,封口严密,标签完整,内容清晰。
5.1.4.8保持室内清洁,通风和温湿度,保证所贮试剂的实际贮存条件符合规定要求。
5.1.4.9剧毒或者易制毒品的储存和使用应符合公安机关规定,应有单独存放区,双人双锁,专人管理。
使用时除保管QC复核外QA应一同进行复核,并记录品名、用途、用量、剩余量、领用日期、领用人及复核人等信息,实施动态物料平衡管理。
一旦发现剧毒或者易制毒品丢失,应立即报告质量部经理,必要时报当地公安机关。
5.1.5试剂报废
试剂超过有效期或者因其他原因需要报废的,按照《实验室废弃物处理操作规程》进行处理并粘贴《试剂试液报废标签》,对于剧毒或者易制毒试剂报废处理应委托有资质的的处理机构。
5.1.6文件管理
试剂从申购到报废或使用结束的整个生命周期,都应进行严格的文件和记录管理,标签、台账应真实完整记录。
5.2试液管理
5.2.1试液配制(试液、指示剂及指示液、标准贮备液、流动相)
配制试液一般在实验室操作区内保存,保存条件略低于试剂贮存条件,因而这部分试液的管理尤为重要。
除执行化学试剂贮存要求外,还应特别注意其外观的变化。
试液配制结束应该填写相应的《溶液配制记录》、《滴定液配制及标定记录》、溶液标签、滴定液标签。
5.2.2试液贮存
试液由使用人配制。
超过储存期的不得使用,须重新配制。
5.2.2.1试液有效期一般为3个月,有特殊要求的按试液配制标准操作规程执行。
5.2.2.2指示剂及指示液有效期一般为6个月,有特殊要求的按指示剂与指示液配制标准操作规程执行。
5.2.2.3标准贮备液(标准砷、标准铅、标准铁等)有效期一般为15天。
5.2.2.4流动相纯的单一有机溶剂为15天,与水相或是与其它试剂混合的为3天。
5.2.2.5配制试剂要封口严密,瓶口或盖损坏要及时更换。
5.2.2.6注意避免阳光直射并保持室内通风。
5.2.2.7注意室内温湿度变化,夏季高温季节应放在冰箱内保存。
5.2.2.8配制试液要封口严密,瓶口或盖损坏要及时更换。
5.2.3试液领用
5.2.3.1领用人原则上应该是实验室人员,并且对试液的性质、规格、用途完全清楚,否则,试液配制QC不应发放相关试液。
上述条件符合的领用人,领用之前应检查试液名称、浓度、有效期等信息是否满足试验要求,试液无溶液标签或滴定液标签的,或者标签信息不全,应拒绝领用。
5.2.3.2领用人使用前应该观察试液性状、颜色、澄清、有无沉淀等情况。
变质试液不得使用。
5.2.3.3试液领用需要填写《试剂试液验收/配制、贮存、领用记录》。
5.2.4试液报废
试剂超过有效期或者因其他原因需要报废的,按照《实验室废弃物处理操作规程》进行处理并粘贴《试剂试液报废标签》。
5.2.5文件管理
试液从配制到报废或使用结束的整个生命周期,都应进行严格的文件和记录管理,标签、台账应真实完整记录。
5.3培养基管理
参照《培养基管理规程》执行。
5.4菌种管理
参照《菌种管理规程》执行。
6.记录
《试剂试液验收/配制、贮存、领用记录》(QB-QR/10-030-00)
《溶液配制记录》(QB-QR/10-031-00)
《滴定液配制及标定记录》(QB-QR/10-032-00)
《试剂接收签》(QB-QR/10-033-00)
《试剂开瓶签》(QB-QR/10-034-00)
《溶液标签》(QB-QR/10-030-05)
《滴定液标签》(QB-QR/10-030-06)
《试剂试液报废标签》(QB-QR/10-037-00)
医疗技术有限公司
试剂试液验收/配制、贮存、领用记录
记录编号:
QB-QR/10-030-00□试剂□试液
名称
购进/配制
日期
规格/级别
购进/配制
数量
领用日期
领用量
剩余数量
用途
领用人
保管人
QA复核
备注
医疗技术有限公司
溶液配制记录
记录编号:
QB-QR/10-031-00
溶液名称
溶液批号
配制浓度
配制体积
配制过程:
配制日期
有效期至
配制人
复核人
溶液名称
溶液批号
配制浓度
配制体积
配制过程:
配制日期
有效期至
配制人
复核人
溶液名称
溶液批号
配制浓度
配制体积
配制过程:
配制日期
有效期至
配制人
复核人
溶液名称
溶液批号
配制浓度
配制体积
配制过程:
配制日期
有效期至
配制人
复核人
溶液名称
溶液批号
配制浓度
配制体积
配制过程:
配制日期
有效期至
配制人
复核人
医疗技术有限公司
滴定液配制及标定记录
记录编号:
QB-QR/10-032-00
配制记录
滴定液名称
配制批号
配制日期
配制数量
标定日期
标定温度
复标日期
复标温度
有效期
配置人
配制方法:
标定记录
基准试剂(名称:
,批号:
)恒重记录操作人/日期:
仪器:
□干燥箱,编号:
□天平,编号:
□其他,名称/编号:
干燥温度(℃)
干燥时间(min)
□空坩埚□空称量瓶重量(g)
□空坩埚□空称量瓶+基准试剂重量(g)
恒重一次重量(g)
恒重二次重量(g)
标定步骤:
基准物质称样量(g)
滴定液消耗量V(ml)
C(mol/L)
相对偏差(≤0.1%)
1
2
3
1
2
3
空白
C1
C2
C3
均值
1
2
3
(第一行为初始读数,称量天平编号:
)标定人/日期:
基准物质称样量(g)
滴定液消耗量V(ml)
C(mol/L)
相对偏差(≤0.1%)
1
2
3
1
2
3
空白
C1
C2
C3
均值
1
2
3
(第一行为初始读数,称量天平编号:
)复标人/日期:
结论:
间接配置法配制的滴定液F值在0.95-1.05之间,标定与复标浓度均值为:
mol/L,两者相对偏差(规定值为≤0.1%)为:
%,故本滴定液校正浓度为:
mol/L,F值为:
医疗技术有限公司
试剂接收签
记录编号:
QB-QR/10-033-00
试剂接收签
记录编号:
QB-QR/10-033-00
名称:
批号:
规格:
厂家:
数量:
有效期:
贮存条件:
接收人/日期:
医疗技术有限公司
试剂开瓶签
记录编号:
QB-QR/10-034-00
试剂开瓶签
记录编号:
QB-QR/10-034-00
名称:
批号:
规格:
开瓶后有效期:
贮存条件:
开瓶人/日期:
医疗技术有限公司
溶液标签
记录编号:
QB-QR/10-035-00
溶液标签
记录编号:
QB-QR/10-035-00
名称:
批号:
溶液浓度:
配制数量:
贮存条件:
有效期:
配置人/日期:
复核人/日期:
医疗技术有限公司
滴定液标签
记录编号:
QB-QR/10-036-00
滴定液标签
记录编号:
QB-QR/10-036-00
名称
配制人
配制数量
批号
配制日期
标定人
标定日期
标定温度
贮存条件
复标人
浓度
F值
有效日期
医疗技术有限公司
试剂试液报废标签
记录编号:
QB-QR/10-037-00
试剂试液报废标签
试剂(液)名称
试剂(液)批号
报废原因
报废数量
申请日期
报废日期
批准人
申请人
复核人
记录编号:
QB-QR/10-037-00
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- 10012 试剂 管理 规程