变更管理程序.docx

变更管理程序.docx

《变更管理程序.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《变更管理程序.docx（14页珍藏版）》请在冰豆网上搜索。

变更管理程序

****有限公司

类别

变更管理程序

文件编号

01QP21

程序书

版次

01/00

页次

1/15

文件修订履历

版次

修订日期

修订

页次

修订后

版次

修订说明

备注

01/00

2013年10月1日

全部

01/00

初次制订

批准

审核

制订

制订日期：

2013年10月1日

发行日期：

2013年10月1日

****有限公司

类别

变更管理程序

文件编号

01QP21

程序书

版次

01/00

页次

2/15

1目的

1.1制定公司变更评价和控制的程序，确保任何变更处于受控制状态；

1.2严格管理与产品质量和生产条件有关的任何变更，维护产品的质量、安全和功效。

2范围

本规程适用下列方面的变更控制：

1.原辅料变更及供应商的变更；

2.质量规格和包装规格的变更；

3.检测方法变更；

4.厂房、设备与设施的变更；

5.工艺变更；

6.包材和标签的变更；

7.其他涉及生产过程的变更。

3职责

3.1总体职责：

3.1.1.生产工艺、厂房、设备变更由总公司提出。

3.1.2品管部负责对分析方法等变更的提出，以及对所有变更数据的分析支持。

3.1.3.综合管理部负责原辅料、包装和标签，设备，等变更的审核。

3.1.4采购部门负责向供应商提供变更的有关信息。

3.1.5课长负责对所有变更的批准。

****有限公司

类别

变更管理程序

文件编号

01QP21

程序书

版次

01/00

页次

3/15

4工作程序说明

4.1流程图说明

流程图

变更所在部门收集资料

编写变更申请计划，

判断变更类型（重大、一般、微小）

变更申请计划提交综合管理部

变更申请计划审批

及变更类型确定

重大变更

微小变更

向主管部门提出试验申请

实施变更

以年报方式通知相关方

试验申请的审批及试验的实施

一般变更

试验申请的审批及试验的实施

变更的评价与审批

同意

变更前文件编制及修改、培训等准备工作

通知相关方

实施变更

变更后再评价

****有限公司

类别

变更管理程序

文件编号

01QP21

程序书

版次

01/00

页次

4/15

4.2工作内容：

4.2.1变更申请部门：

（1）向主管部门提出变更申请；

（2）负责提供变更申请所需的支持性材料；

（3）变更批准后，实施变更及执行；

4.2.2变更所属系统主管部门：

（1）填写评价报告；

（2）负责变更项目的审核；

（3）变更批准后，监督执行部门进行变更的实施；

4.2.3品管部：

（1）审核评定变更申请的类型（微小变更、一般变更、重大变更）；

（2）参与变更的评估；

（3）审核变更项目；

（4）监督变更的实施过程及部分变更后的跟踪确认；

（5）变更相关资料的归档保存。

（6）批准变更

4.2.4课长：

（1）参与重大变更的变更评估；

（2）进行所管理系统的变更的审批；

（3）总经理最终批准变更实施。

****有限公司

类别

变更管理程序

文件编号

01QP21

程序书

版次

01/00

页次

5/15

4.3变更的分类：

根据变更对生产工艺和产品质量（包括中间体）的影响程度，变更可分为重大、一般和微小变更三类。

4.3.1微小变更：

是指规定变更范围对质量没有影响的变更，用验证结果支持过程或确认的变更，没有影响或影响甚微，但对质量与变更前有等效性的变更。

微小变更主要包括但不限于下述内容：

a.生产工艺过程中检测项目的增加；

b.修改非关键原料的分析方法；

c.公司机构和人员的变化；

d.缩小参数限度；实验过程微小变更；

e.设备备件的更换；

f.公司机构和人员的变化；

g.质量保证体系等同或升级的变更；

****有限公司

类别

变更管理程序

文件编号

01QP21

程序书

版次

01/00

页次

6/15

4.3.2一般变更：

指对产品的质量、性能、生产技术水平可能产生一般影响的变更。

一般变更主要包括但不限于下述内容：

a.关键工序进行的同类型或相似的设备的变更；

b.非关键工艺条件和参数的变更，如原辅料、溶媒的调整以及加料顺序的改变等；

c.工艺控制参数变更至更严格的范围或采用新的准确度更高的中间体检验方法；

d.产品外包材的变更；

e.标签的变更；

f.生产辅助设备（动力中心、计量器械）的变更；

g.生产及质量管理用的计算机软件的变更；

h.产品的仓储条件及运送方法等的变更；

i.非关键原料供应商的改变；

j.原材料、中间体、成品以及过程分析的分析装置的变更；

k.厂房或生产地址的变更（生产工艺不发生变化）；

l.批量是原来十倍以下的增加或减少（仅限于减小或扩大生产的变更，如使用不同大小的设备）；

m.物料质量标准中新增加检验参数以及所增加检验项目的检验方法的变更或替代；

n.生产工艺中一般变更引起的杂质档案或产品理化性质方面的变更；

o.其他对产品的质量、性能、生产技术水平产生一般影响的变更。

****有限公司

类别

变更管理程序

文件编号

01QP21

程序书

版次

01/00

页次

7/15

4.3.3重大变更：

对中间体或成品质量有较大影响的变更，对质量影响分为降低，等同，提高。

一般包括下列内容：

a.主要工艺路线及原料、辅料成份（原辅料配比）的改变；

b.使用的起始物料和关键原料的改变；（包括关键供应商和变更）

c.批量超过原来十倍以上的变更；

d.生产设施和设备的改型；

e.产品内包材的变更；

f.关键工艺条件和参数的改变；

g.关键原材料、中间体、成品以及过程产品的分析方法作重大的增补、删除或修改；

h.产品质量标准的变更；

i.产品有效期（复验期）的变更；

j.其他对中间体或成品质量有较大影响的变更。

对于其他未包括在以上范围内的变更，根据评审结果确定，由课长批准变更类型并实施相应的管理。

****有限公司

类别

变更管理程序

文件编号

01QP21

程序书

版次

01/00

页次

8/15

4.4变更控制总体要求：

所有变更均应按相应的管理标准和要求进行，防止对已验证的系统设备、工艺和主要原料进行未批准的自行变更。

所有的变更均需在执行前的至少9个月通知相关方。

4.5变更管理程序：

变更管理的程序一般包括下列内容：

变更申请计划的起草和提交、申请计划的审批、变更所需对比试验（试验、验证）的申请及实施、试验结果评价及审批、通知相关方、新编及修改文件、变更前培训、变更实施、变更实施后再评价等。

4.5.1变更申请计划的起草和提交

4.5.1.1部门申请变更需填写变更申请计划表，申请计划表中要说明以下内容：

a.申请部门、产品名称/规格、申请变更项目、起草人、申请日期；

b.变更申请编号、预定实施负责人；

c.根据变更分类原则说明所申请的是微小、一般或重大变更；

d.详细说明变更内容及变更理由，并对变更对质量的预期影响进行初步评估；

e.说明是否需要进行现场对比实验、是否需要验证、是否需要增加产品的质量检查、是否需要进行稳定性实验；

f.涉及变更文件的名称及编号（包括版本号）。

****有限公司

类别

变更管理程序

文件编号

01QP21

程序书

版次

01/00

页次

9/15

4.5.1.2申请计划表提交至所属系统主管部门。

4.5.2变更申请计划表的审批

所属系统主管部门对申请部门提交的变更申请计划表进行预审核后，交课长进行批准。

4.5.3变更对比试验（验证）申请及实施

对于批准的变更申请计划，需要进行试验（验证）的，申请部门向系统主管部门进行变更对比试验（验证）的申请，经过批准后，申请部门实施变更的对比试验（验证）。

4.5.3.1对比试验实施：

对比试验需至少进行三批。

实施部门需汇总试验数据并写出试验总结和报告，内容至少包括变更前后的操作方法，收率、质量对比分析，必要时还需提供产品稳定性试验数据，以此作为最终批准变更前的数据支持。

4.5.3.2验证：

对于批准验证的变更申请计划，由变更实施部门组织编写验证方案，经课长批准后实施验证。

对验证的3批产品和变更前的产品质量进行比较，比较质量符合性及杂质、残留溶剂的等同、提高或降低。

验证的结果要形成验证报告。

4.5.4变更对比试验结果评价及变更审批

实施部门完成对比实验或验证，系统主管部门组织进行对变更对比试验结果的评价，明确实验对产品质量的影响，报主管部门负责人、品管部负责人完成内部审批。

****有限公司

类别

变更管理程序

文件编号

01QP21

程序书

版次

01/00

页次

10/15

4.5.5通知相关方

变更结果评价及内部审批完成后，及时将变更计划通知下列相关方：

4.5.5.1相关的客户：

由质量保证部下发相应通知，客户管理部相关人员按照本规程的规定方式通知相关客户。

4.5.6新编或修订文件及培训

相关方同意变更前，变更实施部门完成相关文件的编制和修订工作。

变更实施部门完成对新编或修订的文件及变更实施的培训，为变更实施前做好准备。

4.5.7变更的实施

相关方同意变更的实施后，报总经理批准最终实施。

总经理批准后，主管部门组织相关部门实施变更。

4.5.8变更实施后的再评价

变更实施后的一个月内，所属主管部门组织完成对实施情况的再评价。

5．相关文件：

5.1《文件控制程序》

5.2《客户管理控制程序》

5.3《原料检测与记录测试控制程序》

****有限公司

类别

变更管理程序

文件编号

01QP21

程序书

版次

01/00

页次

11/15

6．表单：

6.1《变更申请计划表》

6.2《变更对比试验评价报告》

6.3《变更审批与实施表》

6.4《变更登记台帐》

****有限公司

类别

变更管理程序

文件编号

01QP21

程序书

版次

01/00

页次

12/15

6.1变更申请计划表

****有限公司

变更对比试验评价报告

编号：

01QR65

申请部门（公章）

产品名称/规格

起草人

申请日期

变更编号

预定实施负责人

申请变更项目

变更类别

微小变更□一般变更□重大变更□

变更内容

（详细说明）

变更理由

变更对质量的预期影响

有□无□

理由：

现场对比试验

需要□不需要□

验证

需要□不需要□

产品质量检查

需要□不需要□

稳定性试验

需要□不需要□

涉及变更文件名称&编号

综合管理部

签字：

年月日

课长批准

签字：

年月日

通知相关方审批及变更实施日期

EDQM批准□SFDA批准□FDA□其他药政机构批准□客户同意□

其他相关方批准□

变更实施日期：

一般变更实施后评价

主管部门负责人（签字）：

年月日

****有限公司

类别

变更管理程序

文件编号

01QP21

程序书

版次

01/00

页次

13/15

6.2变更对比试验评价报告

****有限公司

变更对比试验评价报告

编号：

01QR63

申请部门（公章）

产品名称/规格

报告人

填报日期

试验编号

申请变更项目

/编号

试验前情况

试验情况

试验结论

质量符合性：

EP□BP□USP□JP□CP□其他□

杂质等同性：

无机溶剂□有机溶剂□残留溶剂□

物料性能：

粒径□晶形□密度□其他□

其他结论：

试验部门负责人（签字）：

年月日

系统主管部门

审核

主管部门：

审核意见：

主管部门负责人（签字）：

年月日

附件

****有限公司

类别

变更管理程序

文件编号

01QP21

程序书

版次

01/00

页次

14/15

6.3变更审批与实施表

****有限公司

变更审批与实施表

编号：

01QR64

主管部门

变更编号

报告人

日期

变更内容

对产品质量

影响评价

综合管理部审核

负责人签字：

年月日

课长

负责人签字：

年月日

通知相关方

审批

EDQM批准□SFDA批准□其他药政机构批准□

客户同意□其他相关方批准□

变更实施开始时间

编写和修改的

文件

相关人员培训及完成时间

培训人：

参加培训人员：

培训内容：

培训完成时间：

变更实施后评价

****有限公司

类别

变更管理程序

文件编号

01QP21

程序书

版次

01/00

页次

15/15

6.4变更登记台帐

****有限公司

变更登记台帐

编号：

01QR65

变更申请

日期

申请部门/车间

申请变更事项

变更编号

变更类型

（一般/关键）

是否实施

变更

产生影响

备注