北京向阳制药厂新药研发中心6.docx
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北京向阳制药厂新药研发中心6
北京向阳制药厂
建立新药研发中心及中药液体制剂车间
技术改造项目可行性研究报告
工程号:
K19—56
北京国际工程咨询公司
2000年7月
1.总论
1.1项目概况
1.1.1项目名称:
北京向阳制药厂建立新药研发中心及中药液体制剂车间技术改造项目
1.1.2项目承办单位:
北京向阳制药厂
法人代表:
张启东厂长
项目负责人:
王军办公室主任
1.1.3建设地点:
北京市顺义区林河工业开发区北京向阳制药厂
1.1.4建设内容
北京向阳制药厂根据企业目前生产基础及产品状况,以北京中医药大学中药研究所作为
技术依托单位,建立新药研发中心,提高企业新产品开发能力,增强企业后劲;并遵循国家
中医药现代化发展战略,在固体制剂车间及厂区环境进行GMP认证的同时,按照GMP标准对
中药提取及液体制剂车间进行改造,增加关键生产设备,改善生产环境、扩大生产规模,提高企业整体技术及装备水平,为企业今后的发展奠定基础。
主要建设内容有:
——以北京中医药大学中药研究所作为技术依托单位,建立新药研发中心,购置相应的
实验仪器和器材,装修实验室。
研发中心将承担向阳制药厂的新药研发任务
——按照GMP标准对中药提取车间进行改造,用先进的动态提取线替代已陈旧落后的静
态提取设备,提高产品提取质量,扩大生产能力。
——按照GMP标准对中药液体制剂车间进行改造,增加生产设备,改善生产环境,扩大
生产规模。
——本项目共新增生产设备及实验仪器66台(套)。
——新建中药原材料库房900平方米,改善中药原材料仓储环境,为提高最终产品质量
打下基础。
1.2可行性研究报告的编制依据
1.2.1《国家优先发展的高新技术产业化重点领域指南》
1.2.2《北京高新技术产业发展规划》
1.2.3北京顺义区经委对北京向阳制药厂《建立新医药研发中心及中药液体制剂车间技
术改造项目建议书》的批复(顺经字[2000]第56号文)
1.2.4国家药品监督管理局颁布的《药品生产质量管理规范》
1.2.5北京向阳制药厂提供的项目有关资料
1.3可行性研究报告的编制范围
根据北京向阳制药厂现有生产基础及产品状况,结合国内外市场中药产品的发展前景以
及企业产品结构调整方案;拟定本项目的建设内容和改造后的生产规模;并对现有生产设施
、原辅材料供应、动力及公用设施等建设条件进行论证,制定本项目的工艺技术方案;提出
环境保护、职业安全卫生、消防、节水、节能等措施;编制项目的实施计划;对项目进行投
资估算及财务效益分析,以从整体上分析项目的可行性。
1.4项目提出的背景及建设的必要性
1.4.1项目提出的背景
中医药学是中华民族灿烂文化的重要组成部分,为中华民族的发展做出了卓越贡献。
市
场经济的繁荣为中药产业带来了前所未有的发展机遇与挑战,中药以其疗效确切、副作用小
越来越受到人们的欢迎。
随着全球性“回归自然”热潮的兴起,使中药发展面临着有史以来
良好的国际及国内环境。
但目前我国中药行业产业基础比较薄弱,主要表现为生产企业规模
小、生产工艺及设备落后;产品质量不稳定、科技含量低;技术开发及创新能力弱等问题,
使我国中药行业整体竞争力较弱。
为此我国政府制定了“中药现代化科技产业行动计划”,旨在提高我国中成药优质品率
;增强中药工程技术研究开发力度;加强药材生产基地的建设及中药生产企业、研究开发机
构的运营管理,以提高中草药在国际市场上的占有率。
中国入世在即,这对制药行业来说,即是机遇也是挑战。
国内制药企业要生存,就要参
与国际竞争,如果不获得GMP认证,实际上就被取消了竞争的资格。
因此,实施GMP改造,
提高我国制药行业整体技术水平,提高药品质量,增强市场竞争力,是我国制药行业发展的必由之路。
中国《GMP》于1998年开始强制性执行,国家药品监督管理局明确要求新建、扩建药品
生产企业必须符合GMP要求,通过GMP认证。
向阳制药厂口服固体制剂车间GMP技术改造项目已通过顺义区经委的审批,正在逐步实
施,并将于今年年底前接受国家药品监督管理局的GMP认证。
本项目是在上述工作的基础上提出的。
——以北京中医药大学中药研究所作为技术依托单位,建立新医药研发中心,以加强企
业科技开发力度,使企业逐步形成“开发一代、储备一代、生产一代”的良性循环路局,为
企业的不断发展打下一个良好的基础。
——顺应国家中药现代化发展战略,按GMP标准对中药提取及液体制剂车间进行改造,
改善中药生产条件,扩大生产规模,提高产品质量,降低生产成本,增强产品在国内市场
上的竞争能力,努力开拓本地及外埠的市场,扩大市场份额;提高企业整体技术装备水平,
调整企业产品结构,提高企业市场竞争力。
1.4.2项目建设的必要性
1.4.2.1本项目的建设是我国中医药现代化发展的需要
中药现代化有利于医药产业和产品结构的调整,对于推动我国经济、社会和科学技术的
进步具有重大的意义。
我国中药现代化的总体目标是:
在继续发扬中医药优势和特点的基础上,充分利用科学
的方法和先进的技术手段,开发适应国际市场的中药产品,提高中药产品的科技含量,提高
其市场竞争力,进而提高我国中药产品在国际中草药市场上的占有率,推动我国中医药行业
的发展。
本项目是向阳制药厂贯彻国家中医药现代化战略的具体步骤,旨在加强企业科研开发水
平,促进企业不断发展;提高中药生产技术水平,进而使其成为企业新的经济增长点。
1.4.2.2本项目的建设是促进顺义区种植结构调整的需要
2000年是顺义区农业结构调整年。
顺义区将遵循市场取向原则,以发展高效农业为核心
,下大力量调整农业结构。
在种植结构调整方面,继续扩大经济作物的比例,依托区内多种
所有制形式的企业,为其建立原料生产基地,尽快解决原料本地化的问题,从而带动农民调
整农业产品结构。
2000年全区将发展经济作物6-8万亩,使粮食与经济作物的占地比例由
6.3∶3.7调整到5∶5,三年后调整到2∶8。
顺义区历来有种植药材的历史,药用植物引种栽培是中药资源保护、扩大、再生最有效
的手段,也是目前生产的主要方法。
顺义区今年将种植各类中药材600O余亩。
向阳制药厂中
药生产所需的原材料大都可以在顺义区种植。
本项目实施后,中药生产规模将得到扩大,生
产所需的原利料将大幅增长。
这对顺义区种植结构调整将起到积极的促进作用。
1.4.2.3本项目的建设是满足国内药品市场发展的需求
随着人民生活水平的逐步提高,“人人享有卫生保健”的实行,对各类药品的需求将持
续增长,我国制药行业已连续十年保持17%的增幅,大大高于全国的平均增长率,体现了朝
阳产业的诱人前景。
1990年以来,向阳制药厂先后研制成功了纯中药制剂清热解毒口服液、川贝枇杷糖浆、
仙茸壮阳口服液、养血当归口服液等产品,剂型先进、疗效确切,深受患者爱戴。
向阳制药
厂为提高产品质量、降低产品成本,急需扩大生产规模,改善生产条件以提高产品的市场竞
争力。
1.4.2.4本项目的建设是企业自身发展的需要
随着医药行业的技术进步,对药品质量要求越来越严格,确保药品质量已成为制药生产
中的重点,它不仅关系着患者的生命,也关系着药品生产企业的生命。
向阳制药厂目前的生产规模和设备能力,已不能满足企业发展的需要,部分厂房条件、
生产设施等难以通过药品生产质量管理规范(GMP)认证,制约了企业的发展。
目前,向阳制药厂固体制剂车间及外环境的GMP改造项目已通过顺义区经委的审批,正
在逐步实施。
在此基础上,按照GMP标准对中药提取及液体制剂车间进行改造,旨在提高企
业整体技术装备水平,扩大生产规模,规范企业管理;全面提升产品质量;提高其在国内乃
至国际市场上的竟争力。
综上所述,向阳制药厂以北京中医药大学中药研究为技术依托单位,建立新药研发中心
、按照GMP标准对中药提取及液体制剂车间进行的技术改造项目符合国家的产业政策,有利
于顺义区农业种植结构的调整;项目的建设是市场发展的需要,是企业自身发展的需要,也
是企业不断发展的动力之一。
因此,项目的建设是必要的,也是及时的。
1.5可行性研究报告的主要结论
1.5.1本项目建设符合国家及北京市优先支持、推进高新技术产业化的发展方向,符合
中药现代化发展战略。
《国家优先发展的高新技术产业化重点领域指南》和北京市高新技术产业发展规划都
把新医药产业列入目录中。
本项目是向阳制药厂实施中药现代化的具体步骤,其建设符合国
家优先支持、推进高新技术产业化的发展方向,符合北京市工业发展“五少两高”(即物耗
少、能耗少、水耗少、污染少、占地少及附加值高、技术含量高)的建设原则。
1.5.2本项目的实施适应了人们对中草药需求不断增长的趋势
随着人民生活水平的不断提高,对药品的需求也在不断变化,目前中草药以及以中草药
为主要成分的化妆品、保健品悄然走俏市场;人们正在“返璞归真、回归自然”。
据悉,全
世界草药市场正在以每年80%的速度迅速增长;本项目所涉及的四种中药产品具有剂型好、
疗效确切、市场销路稳定等特点,符合市场对包括中医药在内的天然植物药品需求迅速上升
的需要。
1.5.3本项目的实施有利于顺义区农业种植结构的调整,促进顺义区域经济的发展。
顺义区今年要花大力气调整农业种植结构,扩大经济作物的比例。
本项目实施后,将增
加金银花、生地、板兰根、柴胡、黄芪、黄芩、桔梗、当归、白芍、大青叶、丹参等中药材
采购量600余吨,涉及中药种植面积4500余亩,有力地促进了区域经济的增长。
1.5.4向阳制药厂在目前生产基础上与北京中医药大学建立了长期合作关系,为企业可
持续性发展奠定了基础。
向阳制药厂以北京中医药大学中药研究所为技术依托单位建立新药研发中心,该研发中
心借助中医药大学超前的技术优势,完成制药厂新医药研发任务,使企业逐步形成“研制一
代、储备一代、生产一代”的良性循环格局,为企业不断发展奠定了基础。
1.5.5依托原有生产条件按GMP标准对中药液体车间进行改造。
本项目的实施在位于顺义区林河工业技术开发区的北京向阳制药厂内;充分利用企业原
有生产厂房及公用设施,按GMP标准对车间进行改造,以改善生产环境、扩大生产规模。
购
置国产先进、适用、质量稳定的中药生产设备66台(套),技改完成后可形成年产口服液90
00万支,袋装液体制剂2000万袋的生产能力。
本项目的实施需改造现有厂房2500m2,一是厂区中南部的原料提取车间,建筑面积1300
m2,对原有厂房及设备进行改造,改善生产环境、提高生产技术装备水平;二是厂区西北部
制剂生产楼二层西、北侧的中药液体制剂生产车间,建筑面积120m2。
改造后净化等级将达
到10万级,增加部分生产设备、扩大生产规模;此外,在原料提取车间的南部新建一座面积
为900m2的中药原材料仓库,提高中药材仓储质量,为提高最终产品的优质品率奠定基础;
——厂内现有315KVA变压器两台。
本次技改新增设备装机容量221KW,改造后全厂总装
机容量780KW,经核算现有的两台变压器可满足生产要求。
——厂内给排水系统完善,厂内现有深水井2眼(一用一备),出水量均为40T/h,目
前全厂日平均用水量为400吨。
本次改造后,日新增用水量20.7吨,现有设施能满足新增用
水要求。
——厂内现有污水处理站一座,日处理能力70m3/日,负责处理全厂排出的生产污水和
生活污水。
本次技改后日新增排水量4.6吨,企业现有污水处理站的处理能力和技术完全可
满足本项目要求。
——中药液体制剂生产车间按照GMP标准进行改造,新增空调及净化设备,以保证净化
车间温度控制
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