医学实验室质量管理体系的建立和质量管理体系文件基本架构.docx

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医学实验室质量管理体系的建立和质量管理体系文件基本架构

医学实验室质量管理体系得建立与质量

管理体系文件基本架构

广东省中医院检验科

广州中医药大学第二附属医院检验科

黄宪章

⏹

⏹

⏹

⏹

一、医学实验室质量管理体系建立得依据

（一）、国内

（1）《医疗机构临床实验室管理办法》（2006年

版）

（2）《临床检验操作规程》（第三版）

（3）GB19489《实验室—生物安全通用要求》

一、医学实验室质量管理体系建立得依据

（4）中国合格评定国家认可委员会（CNAS）

⏹CNAS认可规则

Ø认可标识与认可状态声明管理规则（CNAS-

R01）

Ø公正性与保密规则（CNAS-R02）

Ø实验室认可规则（CNAS-RL01）

Ø能力验证规则（CNAS-RL02）

一、医学实验室质量管理体系建立得依据

⏹CNAS认可准则

Ø医学实验室质量与能力认可准则（CNAS-CL02）

Ø医学实验室安全认可准则（CNAS-CL36）

Ø实验室生物安全认可准则（CNAS-CL05）

Ø测量不确定度评估与报告通用要求（CNAS-CL07）

Ø量值溯源要求（CNAS-CL06）

一、医学实验室质量管理体系建立得依据

⏹实施指南

Ø实验室认可指南（CNAS-GL01）

Ø测量不确定度要求得实施指南（CNAS-GL05）

Ø量值溯源要求得实施指南（CNAS-GL04）

Ø量值溯源要求在医学测量领域得实施指南

（CNAS-GL18）

一、医学实验室质量管理体系建立得依据

Ø医学实验室安全应用指南（CNAS-GL14）

Ø医学实验室质量与能力认可准则在实验室信

息系统得实施指南（CNAS-GL17）

Ø医学实验室质量与能力认可准则在基因扩增

检验领域得指南（CNAS-GL26）

Ø医学实验室质量与能力认可准则在临床免疫

学检验领域得指南（CNAS-GL22）

一、医学实验室质量管理体系建立得依据

Ø医学实验室质量与能力认可准则在临床生物化

学检验领域得指南（CNAS-GL21）

Ø医学实验室质量与能力认可准则在临床微生物

学检验领域得指南（CNAS-GL23）

Ø医学实验室质量与能力认可准则在临床血液学

检验领域得指南（CNAS-GL19）

Ø医学实验室质量与能力认可准则在体液学检验

领域得指南（CNAS-GL20）

一、医学实验室质量管理体系建立得依据

Ø医学实验室质量与能力认可准则在输血医学领

域得指南（CNAS-GL24）

Ø医学实验室质量与能力认可准则在病理学检查

领域得指南（CNAS-GL25）

Ø实验室与检查机构内部审核指南（CNAS-GL12）

Ø实验室与检查机构管理评审指南（CNAS-GL13）

一、医学实验室质量管理体系建立得依据

（二）、国外

（1）ISO9000

（2）ISO/IEC17025

（3）ISO15190（医学实验室—安全要求》

（4）ISO15195《医学参考测量实验室得要求》

（5）CLIA’88

（6）CAP

（7）ISO15189

ISO15189

⏹2003年正式颁布得针对医学实验室质量与能力认

可得国际标准。

⏹以ISO9000系列标准为母标准制定，就是ISO/IEC

17025在特殊领域中得具体应用。

⏹现行有效版本就是：

ISO15189：

2007。

⏹更细化地描述了医学实验室质量管理，专业性更

强、更方便、更适合医学实验室使用。

⏹采用ISO17025要素描述得特点，将所有要素仍分

为管理要素与技术要素两大部分，共23个要素。

ISO15189文件结构

1引言

2标准得范围、引用文件

3术语与定义

4管理要求

文件得核心，CNAS根据各

5技术要求

专业技术要求特性，编写

了应用说明，后废除应用

说明，改为指南。

附录

ISO15189管理要素

⏹4、1组织与管理

⏹

4、9不符合项得识别与

控制

⏹4、2质量管理体系

⏹4、3文件控制

⏹

⏹

⏹

4、10纠正措施

4、11预防措施

4、12持续改进

⏹4、4合同得评审

⏹4、5委托实验室得检验

⏹4、6外部服务与供给

⏹4、7咨询服务

⏹4、13质量与技术记录

⏹

⏹

4、14内部审核

4、15管理评审

⏹4、8投诉得解决

ISO15189技术要素

⏹5、1人员

⏹5、2设施与环境条件

⏹5、3实验室设备

⏹5、4检验前程序

⏹5、5检验程序

⏹5、6检验程序得质量保证

⏹5、7检验后程序

⏹5、8结果报告

能力验证规则

⏹属于实验室专用认可规则

⏹要求

⏹CNAS承认得外部能力验证与实验室间比对

⏹费用说明

⏹附录：

《能力验证领域与频次表》

Ø临床医学特定领域（适用于CNAS-CL02）：

最低参加频率（2次/1年）

✓说明：

1、实验室应首先符合我国卫生行政主管部门得相关规定；

✓2、当国家级机构提供可供利用得项目时，应优先选择；

✓3、当没有可供利用得PT/室间质量评价项目时，实验室应通过其

她方式定期（一般项目每6个月至少1次；高风险项目每3个月至

少一次）评价该检验项目，由CNAS组织技术评估后可予承认。

量值溯源要求

⏹适用于已认可机构从事得测量活动，也适用

于CNAS对已认可机构量值溯源方面得评估与

报告。

⏹量值溯源要求

Ø量值溯源得基（标）准

Ø量值溯源得途径与要求

Ø境外已认可机构量值溯源得要求

Ø校准得要求

量值溯源要求得实施指南

⏹适用于已经认可与申请认可得机构从事得校准、检测

活动，也适用于指导评审员对被评审机构满足量值溯

源要求得评估与报告。

⏹量值溯源要求得有关说明

Ø关于计量体系溯源性问题

Ø关于CNAS对校准/检定/测试证书、报告得有效性承认

与否得问题

Ø关于对校准/检定证书与测试报告得要求

⏹关于对量值溯源评审工作得具体要求

⏹有关背景情况与资料

Ø法定计量检定证书与测试报告

量值溯源要求在医学测量领域得

实施指南

⏹本标准规定了对建立或确认测量正确度为目得得校准品与控制品定值得计量学溯

源性进行确认得方法。

校准品与控制品由制造商提供，作为体外诊断医疗器械得

一部分或与其一起使用。

由国际认可得参考测量系统或国际认可得常用参考测量

系统定值得、已证实具有互换性得室间质量评价样品适用于本标准。

⏹计量溯源性链与校准等级

⏹校准传递方案

⏹测量不确定度表达

⏹计量上可溯源校准得确认

⏹体外诊断医疗器械使用说明中应给出得计量溯源性信息

测量不确定度评估与报告通用要求

⏹适用于CNAS对校准与检测实验室得认可活

动。

同时也适用于其它涉及校准与检测活

动得申请人与获准认可机构。

⏹要求

测量不确定度要求得实施指南

⏹适用于申请认可得检测与校准实验室建立测量不确定

度评估程序，也可供认可评审员在评审过程中使用。

⏹检测与校准实验室不确定度评估得基本步骤

Ø识别不确定度来源

Ø建立测量过程得模型，即被测量与各输入量之间得函

数关系。

Ø逐项评估标准不确定度

Ø合成不确定度Uc（y）得计算

Ø扩展不确定度U得计算

Ø报告结果

对实验室能力得通用要求

对实验室生物安全得通用要

ISO/IEC17025

GB19489

实验室

对医学实验室质量与能力

得专用要求

对医学实验室得安全要求

ISO15189

医学实验室

ISO15190

二、建立质量管理体系

⏹

（一）、已经建立了质量管理体系得实验室

⏹

（二）、没有建立质量管理体系得实验室

⏹（三）、建立质量体系可能遇到得问题

（一）、已经建立了质量管理体系得实验室

⏹ISO9000、ISO/IEC17025质量体系转

换为ISO15189：

见ISO15189附录A

⏹CAP质量体系转换为ISO15189

（二）没有建立质量管理体系得实验室

⏹实验室质量管理具备得基础

⏹实验室质量管理薄弱得环节

⏹系统学习ISO15189标准

Ø4、1组织与管理

Ø5、1人员

Ø4、2质量管理体系

实验室质量管理具备得基础

⏹组织结构

⏹初步得质量目标

⏹管理文件

⏹仪器请购、性能评价、使用、

维护

⏹作业指导书（SOP）

⏹合同

⏹委托检验

⏹试剂请购、入库、出库与使用

⏹咨询服务

⏹分析前得管理

⏹分析中得管理

⏹结果报告

⏹投诉

⏹记录

⏹年终总结

⏹人员培训

⏹分析后得管理

⏹医学伦理学得管理

⏹信息系统

⏹环境得控制与内务管理

实验室质量管理薄弱得环节

⏹组织结构

⏹质量与技术记录

⏹内部审核

⏹文件控制

⏹合同得评审

⏹不符合项得识别与控制

⏹纠正措施

⏹管理评审

⏹人员培训

⏹预防措施

⏹质量管理体系

⏹持续改进

作业指导书须满足标准得要求

⏹5、3实验室设备

⏹5、5检验程序

作业指导书总得要求

●工作人员易于获得

●文字使用：

工作人员可理解得语言

●操作卡：

有完整操作手册参考时可用

●厂商说明书可以作为程序得一部分使用

●任何程序变化应注明日期，并经授权

●每年评审一次

仪器作业指导书

⏹实验室人员应随时可得到由制造商提供得

关于设备使用与维护得最新指导书（包括

设备制造商提供得所有相关得使用手册与

指导书）。

当适用时，作业指导书应该包括

⏹检验目得

⏹检验程序得原理

⏹干扰（如乳糜血、溶血、

胆红素血）与交叉反应

⏹性能参数原始样品系

统（如血浆、血清与尿

液）

⏹容器与添加物类型

⏹要求得设备与试剂

⏹校准程序（计量学溯源

性）

⏹程序步骤

⏹结果计算程序得原理,包

括测量不确定度

⏹生物参考区间

⏹患者检验结果得可报告

区间

⏹警告/危急值（只要适用）

⏹实验室解释

⏹质量控制程序

⏹安全防护措施

⏹变异得潜在来源

系统学习ISO15189标准

⏹4、1组织与管理

⏹5、1人员

⏹4、2质量管理体系

4、1组织与管理

•

得到安排得一组人员与设施。

组织定义：

就就是职责、权限与相互关系

•

地指挥、控制相互关联得活动，以使活动

顺利、有效地达到预期地目得。

管理定义：

就是指领导层有计划、有组织

⏹

⏹

组织结构

人员职责：

为识别利益冲突，应明确实验室中参与

或影响原始样品检验人员得责任。

规定所有人员得职

责。

Ø实验室管理层职责

Ø关键职能人员职责

Ø各级检验人员职责

⏹

人员得职责、权力与相互关系

⏹人员得能力

⏹培训与监督

⏹授权：

管理层为实验室所有人员提供履

行其职责所需得适当权力与资源

●法律地位：

依据认可准则，医学实验室首先要明确自

己得法律地位，声明自己有能力承担或有组织为其工

作承担法律责任。

Ø独立实验室：

实验室本身就是一个独立法人单位

Ø非独立实验室：

实验室本身不就是独立法人单位，就是某

个母体组织（大多数为医院，部分为研究所、院校

等）得一部分，它得工作，必须获得母体组织法定代

表人签发得正式书面授权，为医学实验室提供得服务

活动承担法律责任。

●实验室服务能力

Ø满足患者

Ø临床医护人员

Ø其她

●服务范围：

不但要瞧实验室能提供得服务项目得种

类与数量，还要瞧就是否有能力为检验全过程提供咨询

与解释服务。

●咨询服务：

只要就是实验室得服务内容，服务对象要

求提供解释与咨询时，实验室就应该满足。

•实验室场地

Ø固定实验室

Ø非固定实验室

Ø总院实验室与分院实验室

•公证性声明

Ø不应因经济或政治因素（例如诱惑）影响检验。

Ø确保管理层与员工不受任何可能对其工作质量不利

得来自内外部不正当商业、财务或其她方面压力与影

响得安排。

Ø以避免卷入任何可能降低其在能力、公正性、判断

力或运作诚实性方面可信度得活动。

⏹保密性声明

◆保密内容

Ø患者得个人信息，包括临床资料与非临床资料

Ø实验室得所有记录

Ø实验室检验、质控、校准得数据

Ø实验室得电子数据及其传输过程（特别就是在实

验室内部计算机实行联网，或医院等母体组织

计算机实行联网得情况）

Ø其她法律法规规定应保密得信息

Ø临床部门、供应商要求保密得信息

•技术管理层

Ø应该由一名或多名在实验室所涉及得专业领域内基本

知识、基本技能、学术研究等方面领先得人员组成。

Ø她们得主要职责就是对实验室得运作与发展进行技术指

导，并提供相应得资源。

Ø其中“资源”主要就是指实验室正常运做并满足质量要求

所需得物质资源、人力资源、信息资源等，特别就是学术

发展动态与有关检验程序得各种评价信息。

•质量主管：

质量主管应有明确得职责与权力，以监

督实验室整个质量管理体系得有效运行；质量主管直

接对实验室管理层（者）负责，其工作不受实验室内

其她机构与个人得干扰。

•关键职能得代理人：

通常包括最高管理者、技术管

理层、质量主管、负责培训得管理者、质量控制或评

价管理者以及器材与试剂得管理者等。

组织与管理理解要点

⏹责任、工作范围、权力明确定义

⏹与她人、她部门得关系/接口明确

⏹就是管理程序设计得基础

⏹与行政职务得协调

⏹人员可兼职

5、1人员

•

人员总得要求

Ø实验室管理层应有确定所有人员资格与责任

得组织规划、人事政策与工作描述。

•

个人档案

Ø

实验室管理层应维持全部人员相关得教育背景、

专业资格、培训、经验及能力记录，相关人员应

随时可利用有关信息，包括：

a）证书或执照（需要时）；

b）以前工作资料；

c）工作描述；

d）继续教育及业绩记录；

e）能力评估；

f）对不利事件或事故报告得特别规定。

其她与被授权者个人健康有关得记录可包括职业危

害暴露记录与免疫状态记录。

•

•

•

•

实验室负责人个人能力总要求

实验室负责人个人能力具体要求

人员数量

人员培训

⏹人员授权

⏹保护患者隐私

人员理解要点

•

实验室管理层要求

Ø有能力得实验室负责人

Ø实验室负责人职责

Ø管理层确定组织规划、人事政策、工作描述

Ø管理层保持全部人员技术档案

Ø管理层应确保实验室有足够人员满足工作需求

与履行相关责任

Ø管理层应对从事特定工作得人员进行授权

Ø管理层应规定实验室重要数据与

资料得使用、查询、更改权限

Ø管理层应不断评审员工指定工作

得能力

⏹实验室员工要求

Ø全部工作人员应接受质量管理与保证得培训

Ø全部工作人员应接受防止事故发生与恶化得

教育

Ø全部工作人员应实践对患者资料保密得承诺

Ø各级工作人员要积极参加继续教育计划

Ø负责对检验结果做出专业判断得工作人员应

取得授权资格

4、2质量管理体系

⏹ISO9000:

2000质量：

一组固有特性满足要求

得程度。

⏹医学实验室得质量：

基于目标明确、要求充

分、可良好实施得一套程序而建立得用于人体

样品采集、检验与结果报告得体系。

●质量管理—就是指挥与控制一个组织得与质量有关得相

互协调得活动。

●体系（系统）—相互关联或相互作用得一组要素。

●质量管理体系：

指挥与控制实验室建立质量方针与质

量目标并实现质量目标得相互关联、相互作用得一组

要素。

Ø建立目标就是向临床提供准确、可靠、及时得检验报

告，得到患者与临床得信赖与认可，满足患者与临床

医护部门得要求。

质量管理得精髓？

⏹减少或预防失误得发生概率

⏹失误带来成本得增加>>用于质量管理得成本

检验循环过程

⏹分析前（患者准备与标本采集、标本信息

输入、标本运输）

⏹分析中（标本处理、质量控制、标本检

测）

⏹分析后（记录保存、结果报告、感染性废

物得处理）

质量体系得组成

⏹管理责任、质量体系程序与计划、合同

评审、设计质控方案

⏹文件与数据控制、供应品采购、标本控

制、供应品有效证件与溯源性、过程控

制（现场评审与测试）、设备控制（现

场评审与测试状态）、室内质控失控时

得处理、质控记录

⏹纠正措施、培训、服务（尤其就是门诊患

者）、统计技术

质量体系得组成

⏹质量管理体系得建立（ISO15189得4、1、

4、2与5、1）

⏹质量管理体系得控制（ISO15189得4、3～

4、9，4、13～4、14与5、2～5、8）

⏹质量管理体系得评审（ISO15189得4、4～

4、5，4、9与4、14～4、15）

⏹质量管理体系得改进（ISO15189得4、10～

4、12）

质量体系得组成

⏹质量管理体系由组织结构、过程、程序与资源四

要素组成。

Ø组织结构

Ø过程

Ø程序

Ø资源可包括人员、设备、设施、资金、技术与方

法。

质量管理体系得策划

⏹质量管理体系得建立来源于对实验室得现

状调查与分析，调查分析得目得就是为了合

理地选择质量管理得要素与进行质量方

针、质量目标得定位。

建立质量管理体系得受益者

⏹依据国际标准建立得质量管理体系受益得将

就是三方：

实验室本身、服务对象及实验室资

源供应方。

不同得医学实验室，应根据自己

得具体情况，也就就是根据与自己相关得以上

三方得具体情况，来制定质量管理体系。

医学质量管理体系建立得基本原则

⏹以服务对象为关注点

⏹科主任得领导作用：

建立统一得宗旨与方

向、注重质量策划、注重整体优化

⏹全体职工得积极参与

⏹重视检测过程

⏹重视质量与效益得统一

⏹强调预防为主

⏹能够做到持续改进

医学质量管理体系建立得基本过程

⏹策划与准备，确定服务对象得需求与期望

⏹确定质量方针与质量目标

⏹确定实现质量目标必需得过程与职责

⏹确定实现质量目标必需得资源

⏹确定每个检验项目得有效性与检验方法

⏹确定应用每个检验方法过程得有效性与效率

⏹确定防止不合格并消除产生原因得措施

⏹建立与应用持续改进管理体系得过程

质量方针

⏹行动纲领、原则

⏹组织得最高管理者正式发布得该组织得总

得质量宗旨与方向

质量方针得特点

⏹宏观性、原则性

⏹应与所在组织得总方针协调

⏹就是质量活动目标得制定依据与框架

⏹就是质量活动持续改进得方向指南

质量方针应包含

⏹实验室拟提供得服务范围；

⏹实验室管理层对实验室服务标准得声明；

⏹质量管理体系得目标；

⏹要求所有与检验活动有关得人员熟悉质量文件，

并始终贯彻执行这些政策与程序；

⏹实验室对良好职业行为、检验工作质量与遵守质

量管理体系得承诺；

⏹实验室管理层对遵守本标准得承诺。

高度概括、内涵明确、表述清晰

制定质量方针应思考得问题

⏹实验室得服务对象就是谁？

⏹服务对象得需求？

⏹服务对象为什么提出这些需求？

⏹实验室能能提供什么服务？

⏹实验室能满足服务对象什么需求？

⏹实验室得竞争优势？

⏹实验室与所在单位得长远发展规划？

质量目标

•

•

所追求得与质量有关得或作为目得得事物。

就是一个组织在质量方面所追求得目得，就是组

织所追求或作为目得得事物或任务。

它应就是

可测量得，应予适当地分类。

质量目标

⏹客观性、可实现、明确

⏹就是一个组织在质量方面所追求得目标。

⏹就是组织所追求或作为目得得事物或任务

⏹应就是可测量得—精密度、准确度、可报告范

围等

⏹应适当地分类—技术性、管理性等

⏹应定期对质量目标统计分析

⏹与质量方针得协调

质量目标

⏹质量目标就是质量方针得具体化，就是在一定得时间范围

内或限定得范围内，实验室所规定得与质量有关得预

期应达到得具体要求、标准或结果。

⏹质量目标要符合实验室得实际情况，不可过高或过

低，就是实验室预期能达到得，且能反映实验室得能

力；质量目标就是与质量有关得目标，它就是围绕质量方

针来展开得，与质量无关得实验室目标不应写进质量

目标中；质量目标得时间范围多为3-5年；质量目标

应尽量量化，具有可测量性。

质量体系文件应针对3P制定

⏹方针、政策（POLICY）—声明意图、指令等

⏹过程/程序（PROCESS）—规定将意图/指令

转化为行动得相关联得活动

⏹程序/作业（PROCEDURE）—说明活动得具体

步骤

●文件传达得对象、内容、实施难度

●质量管理体系得实施得目得与方法

●强调质量控制（内部质量控制、外部质量评

价计划）

●强调检测系统

●预防性维护及校准

建立质量管理体系得注意事项

⏹管理体系不就是形象工程

⏹管理体系应简明实用

⏹简明=可控制、可靠、实用、经济

⏹保证实验室运作自始至终得一致性，结果得

可重复性

⏹保证实验室结果得准确性，可比性，可信性

⏹保证实验室不断提高质量、持续发展

（三）建立质量体系可能遇到得问题

⏹硬件方面得问题

⏹软件方面得问题

⏹技术难点问题

硬件方面得问题

⏹设施与环境就是否满足检测得要求

Ø实验室空间：

如采血室、门诊检验室空间就是否满足需求

Ø实验室分区就是否满足检测得要求：

污染区、半污染区与清洁区

Ø电力供应、试验用水、温度、湿度就是否满足要求

⏹仪器设备就是否满足检测要求：

分析性能等

⏹实验室信息系统就是否满足检测要求：

采样时间、接收时间、报

告时间；检验者、审核者、批准者等基本信息

⏹人员：

数量与能力

⏹医疗废物得处理就是否满足要求：

化学消毒、高压灭菌等

软件方面得问题

⏹人员培训就是否到位？

⏹编写得质量管理文件就是否符合标准？

人员培训

⏹参加内审员培训班、评审员培训班、科室内部培训。

⏹使大家熟悉认可标准得管理要求与技术要求，明白应

该做什么与怎样做。

⏹想您做得，写您做得，做您写得，记您做得，查您做

得，改您错得，学您缺得。

人员培训

⏹正确理解标准

⏹熟悉本科室、本医院得实际情况

⏹具备较全面得检验专业知识

正确理解标准

⏹达到标准得最低要求，根据科室实际情况

可以提高要求。

正确理解标准

⏹学标准

⏹学习标准得条文理解

⏹掌握编写要点

熟悉本科室、本医院得实际情况

⏹针对标准找出本科室、本医院存在

得问题。

如：

仪器、质量控制等。

⏹制定解决方案，按计划落实。

具备较全面得检验专业知识

⏹针对标准，结合检验专业得现实状况，制定

出适合于本检验科得质量管理体系，在日常

工作中落实。

如：

质量方针、质量目标、室

内质控规则、不同检测系统得比对方案、检

验周期、校准、量值溯源、不确定度等。

人员培训可能遇到得问题

⏹少数人积极参与，多数人不积极

⏹科主任、专业组长、技术骨干积极参与，普通

职工不积极

⏹年轻职工积极参与，资历老得职工不积极

⏹对管理要素得理解不够

技术难点问题

⏹委托检验得定义与管理

⏹合同得识别与评审方法

⏹咨询服务得方式、内容与程度

⏹持续改进得识别与验证

⏹设备得校准

⏹分析前得质量控制

⏹检测系统得分析性能

⏹室内质量控制

⏹测量不确定度

⏹量值溯源

⏹同一检验项目不同检测系统比对试验得具体要求

⏹检验结果得评审与发布

委托检验得定义与管理

⏹委托检验定义：

委托检验就是指接受样品进行补

充检验或确认检验程序与报告得检验活动。

⏹委托检验得质量管理

合同得识别与评审方法

⏹电话或口头合同：

电话或口头检验，电话或

口头定购试剂等

⏹书面合同：

试剂请购、仪器招标、检验申请

单、样品采集手册、检验周期、附加检验项

目、检验报告、危急值报告、与委托实验室

得协议、委托检验报告、操作程序、参考值

（区间）等

⏹合同评审得对象

咨询服务得方式、内容与效果