J型导尿管输尿管支架管及附件产品技术要求funade.docx

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J型导尿管输尿管支架管及附件产品技术要求funade

J型导尿管（输尿管支架管）及附件

适用范围：

用于泌尿系统内窥镜微创介入或开放手术中，置入肾盂与膀胱间起支架、引流的作用。

1.产品型号/规格及其划分说明

1.1分类

××-××××××-G/C

                      包装中含导管增加后缀“-C”，包装中含导丝及导管增加后缀“-G” 

    有效长度L（2或3位数字，单位：

cm）    

    外径D（2位数字，单位：

Fr，3Fr=1mm）

  型式编号（2位数字）

                           系列（2个字母，“US”包装内含支架管，“DG”包装内只有导管，“DS”包装内只有导丝）

1.2型式编号

J型导尿管（输尿管支架管）及附件（以下简称J型导尿管）

J型导尿管US系列型号清单见表1，J型导尿管DG系列型号清单见表2，J型导尿管DS系列型号清单见表3。

标称尺寸允差±5%。

表1J型导尿管US系列规格清单

规格型号

所含配件及型号

有效长度（cm）

-C

-G

支架管

导管

支架管

导管

导丝

US-10xxxx

双端弯曲，一端开口

US-100315

3F

3F*40

15

US-100526

5F

5F*40

5F

5F*40

28*150

26

US-100528

5F

5F*40

5F

5F*40

28*150

28

US-100626

6F

6F*40

6F

6F*40

35*150

26

US-100628

6F

6F*40

6F

6F*40

35*150

28

US-100726

7F

7F*40

7F

7F*40

35*150

26

US-100728

7F

7F*40

7F

7F*40

35*150

28

US-100826

8F

8F*40

8F

8F*40

35*150

26

US-100828

8F

8F*40

8F

8F*40

35*150

28

US-20xxxx

双端弯曲，双端开口

US-200315

3F

3F*40

15

US-200526

5F

5F*40

5F

5F*40

28*150

26

US-200528

5F

5F*40

5F

5F*40

28*150

28

US-200626

6F

6F*40

6F

6F*40

35*150

26

US-200628

6F

6F*40

6F

6F*40

35*150

28

US-200726

7F

7F*40

7F

7F*40

35*150

26

US-200728

7F

7F*40

7F

7F*40

35*150

28

US-200826

8F

8F*40

8F

8F*40

35*150

26

US-200828

8F

8F*40

8F

8F*40

35*150

28

US-30xxxx

双端弯曲,双端封闭

US-300615

6F

6F*40

6F

6F*40

35*150

15

US-300715

7F

7F*40

7F

7F*40

35*150

15

US-40xxxx

单端弯曲，弯曲端封闭

US-400670

6F

6F*40

6F

6F*40

35*150

70

US-400770

7F

7F*40

7F

7F*40

35*150

70

US-50xxxx

单端弯曲，弯曲端开口

US-500670

6F

6F*40

6F

6F*40

35*150

70

US-500770

7F

7F*40

7F

7F*40

35*150

70

表2 J型导尿管DG系列规格清单

规格型号

所含配件及型号

备注

导管

长度（CM）

DG-60xxxx导管

DG600540

5F

40

DG600640

6F

40

DG600740

7F

40

表3 J型导尿管DS系列规格清单

规格型号

所含配件及型号

备注

导丝规格

长度（CM）

DS-70xxxx导丝

DS7028150

0.028＂

150

DS7032150

0.032＂

150

DS7035150

0.035＂

150

 1.3组成:

J型导尿管（输尿管支架管）及附件由支架管、导丝、导管组成（见图1）。

                                                    图1

1.4型式及产品描述

支架管为一根中空管子，截面为环形，材料为脂肪族聚氨酯，管壁标有表示长度的标记（单位:

cm），双端或单端有J型弯曲，端头型式分为封闭和开口两种型式（见图2），管壁和端部弯曲部位有引流孔。

导丝为一前端有绕丝的细长镍钛合金不锈钢丝，表面有聚四氟乙烯涂层；

导管为一根细长的聚丙烯管子，是放置支架管的推送工具。

导丝保护套作用是防止导丝运输中损坏，材料为聚丙烯，不与人体接触。

2.性能指标

2.1几何尺寸：

支架管、导管、导丝的外径和有效长度应符合表1、表2、表3的规定。

2.2外观

2.2.1支架管外观要求：

外表面应光滑、平直，封头端应圆滑、无毛刺。

2.2.2导管外观要求：

外表面应光滑、平直。

2.2.3导丝外观要求：

当用正常视力或矫正视力在扩大2.5倍的条件下检查时，导丝有效长度的外表面应无加工缺陷和表面缺陷，无杂质、毛刺。

2.3性能

2.3.1支架管性能

2.3.1.1支架管物理性能

2.3.1.1.1支架管应具有射线不透性，在X光设备下应显影。

2.3.1.1.2支架管断裂强度：

应满足表4对应规格最小断裂力。

表4支架管最小断裂力

支架管直径/Fr（3Fr=1mm）

最小断裂力/N

人工尿液浸泡30天后最小断裂力/N

3

5

4

4、5

10

8

6、7、8

15

12

2.3.1.1.3支架管固定强度：

支架管头端固定强度应满足表5对应规格固定强度值。

表5支架管固定强度

支架管直径/Fr（3Fr=1mm）

头端的固定强度值/N

人工尿液浸泡30天后头端的固定强度值/N

3

不小于0.1N

不小于0.08N

5、6

不小于0.2N

不小于0.16N

7、8

不小于0.4N

不小于0.32N

2.3.1.1.4支架管伸长率：

应大于200%；人工尿液浸泡30天后应大于150％。

2.3.1.1.5支架管动态摩擦力：

支架管与硅橡胶试验圈间的平均动态摩擦力应满足表6各规格动态摩擦力值。

表6支架管动态摩擦力

支架管直径/Fr（3Fr=1mm）

平均动态摩擦力值/N

3

不大于1N

5、6

不大于2N

7、8

不大于4N

2.3.1.2支架管溶出液的化学性能要求：

2.3.1.2.1PH差值：

≤1.5

2.3.1.2.2蒸发残留物（mg/ml）：

≤0.05            

2.3.1.2.3高锰酸钾消耗量（ml）：

≤2.0

2.3.1.2.4重金属总含量（μg/ml）：

≤1

2.3.1.2.5紫外吸收度（250-320nm）：

≤0.1

2.3.2导丝性能

2.3.2.1导丝物理性能

2.3.2.1.1导丝应具有不透X光特性，在X光设备下应显影。

2.3.2.1.2导丝破裂试验：

按YY0450.1-2003附录F给出的方法试验，导丝应无涂层剥落及破裂的痕迹。

2.3.2.1.3导丝弯曲试验：

按YY0450.1-2003附录G给出的方法试验，导丝应无涂层剥落及损坏痕迹。

2.3.2.1.4芯丝与绕丝连接强度：

按YY0450.1-2003附录H给出的方法试验，导丝芯丝与绕丝在尖端与尾端的连接不应松动。

2.3.2.1.5导丝耐腐蚀性要求:

导丝应具有良好的耐腐蚀性，按GB/T15812.1-2005附录A给出的方法试验时，不应有腐蚀痕迹。

2.3.2.2导丝溶出液的化学性能要求：

2.3.2.2.1PH差值：

≤1.5

2.3.2.2.2蒸发残留物（mg/ml）：

≤0.05

2.3.2.2.3高锰酸钾消耗量（ml）：

≤2.0

2.3.2.2.4重金属总含量（μg/ml）：

≤1

2.3.2.2.5紫外吸收度（250-320nm）：

≤0.1

2.3.3导管性能

2.3.3.1导管物理性能：

2.3.3.1.1导管应具有不透X光特性，在X光设备下应显影。

2.3.3.1.2导管拉伸性能：

按GB/T15812.1-2005附录B规定的方法试验时，支架管断裂力应大于15N。

2.3.3.2导管溶出液的化学性能要求：

2.3.3.2.1PH差值：

≤1.5

2.3.3.2.2蒸发残留物（mg/ml）：

≤0.05

2.3.3.2.3高锰酸钾消耗量（ml）：

≤2.0

2.3.3.2.4重金属总含量（μg/ml）：

≤1

2.3.3.2.5紫外吸收度（250-320nm）：

≤0.1

2.3.4J型导尿管（输尿管支架管）及附件环氧乙烷残留量要求：

≤10μg/g

2.3.5J型导尿管（输尿管支架管）及附件经EO灭菌后要求：

应无菌。

4.术语

4.1J型弯曲

防止支架管从膀胱或肾脏脱落的支架管两端的物理结构。

4.2断裂强度

  使支架管断裂所需的最大拉伸负载。

4.3引流孔

  支架管管壁上允许尿液流进的和流出支架管内腔的孔。

4.4动态摩擦力

  两个表面在相对运动中产生的运动阻力，动态摩擦力定义为动态摩擦力系数乘以材料表面的垂直方向上作用于材料表面的力。

4.5伸长率

 样品断裂时的管身的长度增值除以其初始长度值，用百分率表示。

管身的伸展由拉伸负载产生。

4.6法国规格Fr

  用来表示管状器械规格的度量单位，每单位约等于直径为0.33mm。

4.7有效长度

  将支架管主轴直放在平面上，一侧J型弯曲的最近部位与另一侧J型弯曲的最远部位间的距离（见图一）

4.8射线不透性

 表明器械吸收X射线能力的特性，该特性使器械可通过X光片或荧光屏进行观察。

4.9固定强度

 伸展支架管的J型弯曲所需的力。

4.10无菌

 无存活微生物的状态

4.11允差

标准规格的允许偏差，输尿管支架的长度公差±5%，输尿管支架外径公差±5%。

4.12输尿管支架

 一种植入置于肾脏、输尿管和膀胱内的管状留置器械，在肾脏和膀胱内有管身固定端的J型弯曲装置。