广东兽药经营质量管理规范.docx
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广东兽药经营质量管理规范
XXXXXXXX有限公司
兽用生物制品GSP检查验收申报材料
申报单位:
XXXXX有限公司(加盖公章)
申报时间:
XXXX年XX月XX日
×××兽药有限公司
兽用生物制品GSP检查验收申报材料目录
序号申报材料名称页码
1.广东省兽药GSP检查验收申请书(兽用生物制品经营企业)1
2.兽药GSP认证自查报告、自评表3
3.组织机构图、质量管理机构职能图11
4.企业人员情况一览表(附人员学历证书或专业技术职称证书的复印件)
5.企业经营场所、仓库、验收养护等设施、设备情况表
6.企业所属非法人分支机构情况表(如无可不填写)
7.企业经营场所和仓库的方位示意图及内部平面布局图
8.企业兽药经营质量管理制度
(1)企业质量管理目标;
(2)企业组织机构、岗位和人员职责;
(3)对供货公司和所购兽药的质量评估制度;
(4)兽药采购、验收、入库、陈列、储存、运输、销售、出库等环节的管理制度;
(5)环境卫生的管理制度;
(6)兽药不良反应报告制度;
(7)不合格兽药和退货兽药的管理制度;
(8)质量事故、质量查询和质量投诉的管理制度;
(9)企业记录、档案和凭证的管理制度;
(10)质量管理培训、考核制度。
(11)运输保藏管理制度。
(12)应急预案制度
9.企业经营的兽用生物制品种类和品种目录
10.企业工商营业执照和法人身份证复印件
《广东省兽药GSP检查验收申请书》
申请企业名称:
×××××××(公章)
申请日期:
××××年××月××日
受理部门:
受理日期:
年 月 日
填报说明
1.申请书应为原件,用钢笔、签字笔填写或打印,内容应准确、完整,不得涂改。
2.报送检查验收申请书和其他表格、资料,应按有关栏目填写的企业负责人员和质量管理人员情况,附质量管理人员学历证明、专业技术职称证书以及质量管理人员上岗证书的复印件。
3.检查验收申请书以外的资料,应使用A4纸打印,标明目录以及页码并装订成册。
广东省兽药GSP检查验收申请表
(兽用生物制品经营企业)
企业名称
××××兽药有限公司
经营场所地址
××××××××
经营场所面积
***平方米
仓库地址
××××××××
仓库面积
***平方米
经营
方式
批发、零售
经营
范围
非强制免疫兽用生物制品
经济
性质
私营
开办时间
职工总数
**
年平均
销售额
(万元)
法定代表人
(企业负责人)
×××
职务
总经理
学历/技术职称
××
质量负责人
×××
职务
经理
学历/技术职称
××
质量管理
机构负责人
×××
职务
经理
学历/技术职称
××
联系人
×××
电话
×××
传真
×××
电脑设备
有□无□
液氮罐
个
冷库容积
***立方米
企
业
基
本
情
况
(可附页)
(见附页)
注:
1.经营方式系指连锁经营、批发经营、零售经营、批零兼营。
2.经营范围系指兽用化学药品、中药制剂、外用杀虫剂、消毒剂、原料药、生化药品、中药材(中药饮片)、特殊药品(兽用麻醉药品、精神药品、易制毒化学药品、毒性药品、放射性药品),以及兽用生物制品等。
3.经济性质系指国有企业、外资企业、私营企业、个人独资企业。
4.企业所属非法人分支机构的,应另表说明。
2.
兽药GSP认证自查报告
一、企业概况
我公司是一家新的兽药经营企业。
企业负责人:
××,企业性质:
私营;注册地址:
×××××××,营业面积**平方米,经营范围:
非强制免疫兽用生物制品。
我公司以GSP为准则,遵循“管理规范、品质保证、服务周到、信誉优良”的质量方针,建立了包括组织结构、职责制度、过程管理和设施设备等方面的质量管理体系。
现有员工**人,所有人员均具有大专以上学历,其中××是中国农业大学博士。
为了保证生物制品和兽药质量与禽畜使用安全有效,我公司设置了质量管理员,专门负责公司的质量管理工作,同时还设置了质量验收员、养护员。
技术人员配置完全符合《兽药管理条例》和《广东省兽药经营质量管理规范实施细则》的要求。
我公司将以齐全、完备、配套、安全、高效的产品策略来经营,为广大养殖企业提供优质服务。
二、管理职责
我公司根据有关法律、法规和GSP要求,设置了质量管理员、验收员、养护员。
同时,结合本企业实际制定了包括各岗位质量责任、生物制品购进管理规定、首营企业和首营品种审核管理规定、生物制品验收管理规定、生物制品储存管理规定、生物制品陈列管理规定、生物制品养护管理规定、生物制品销售管理规定、生物制品拆零销售管理规定、退换货管理规定、生物制品不良反应报告管理规定、不合格生物制品管理规定、质量事故管理规定、质量信息管理规定、卫生和健康管理规定、服务质量管理规定、设施设备管理规定等完备质量管理规定。
建立了包括组织机构、职责制度、过程管理、设施设备等方面的完整的质量管理体系,加强生物制品在购进、储存、销售等环节的质量管理。
并计划每半年对各项质量体系的执行情况都有检查和记录。
三、人员与培训
本公司注重员工的继续教育,从事生物制品质量管理工作的×××同志是中国农业大学博士,熟悉我国兽药管理相关的法律法规,熟悉质量管理,具备全面组织协议各项工作开展的能力。
为了提高员工的综合素质以及员工的质量意识,确保GSP的顺利实施,制定了详细的全年培训计划,定期对员工进行了培训,培训内容涉及《兽药管理条例》、《广东省兽药经营质量管理规范实施细则》等法律、法规和专业知识等内容,采取相应的方式进行考核,并建立了培训档案。
为了确保生物制品质量,防止精神病、传染病和其他可能污染药品疾病的人员污染药品,根据GSP要求,本店所有员工都要求进行体检,并为所有员工建立了档案。
四、设施和设备
本公司营业面积**平方米,仓库面积***平方米,其中冷库容积**立方米,与经营规模适应。
营业场所各类标志醒目、整洁,营业区与仓库区都做到了有效隔离,避免了对生物制品质量产生的不良影响,符合GSP规定。
五、进货与验收
本公司购进生物制品把质量放在首,制定了生物制品购进管理程序并能严格按照药品的购进管理程序,严格审核供货企业的合法性和购进药品的合法性及供货方销售人员的合法性,切实把好生物制品购进质量关。
对首营企业进行了合法资格和质量保证能力的审核,认真填写了“首营企业审批表”,并建立了购进记录,做到票、账、货相符,各原始资料项目齐全、内容正确、真实有效。
验收员严格按照规定验收生物制品,根据《兽药经营质量管理规范》等法定标准和合同要求的质量条款对购进、销后退回生物制品进行了逐批号验收,同时对生物制品的包装、标签、说明书及有关生物制品质量、生物制品合法性的证明文件进行了逐一检查。
验收员根据质量验收实际情况,将验收生物制品的质量情况记录下来同时做出验收结论,并保留验收记录。
对不合格生物制品进行拒收,并报质量管理员。
六、陈列与储存
本公司对所经营的生物制品严格按照《广东省兽药经营质量管理规范》的要求,根据生物制品的特性进行存放,质量养护员对陈列的生物制品每月进行定期检查,对易变质、近效期、易潮解的生物制品每周进行了质量检查,发现的问题及时采取有效的处理措施。
同时做好养护检查记录,定期汇总、分析和上报生物制品养护质量信息。
发现近期生物制品及时填写《商品催销记录表》并做出标记告知全体员工,对不合格生物制品及时处理,并通知质量管理员。
七、销售与服务
本店为了保证顾客使用安全与合法权益,制定了生物制品销售管理制度,规范销售人员的销售行为,销售生物制品时,以生物制品说明书内容为准,正确介绍生物制品的功能主治与适应症,用法用量、不良反映、禁忌及注意事项。
本公司营业时间内工作人员佩戴标有姓名和技术职称等内容的胸卡,为顾客提供指导,同时公布本公司的咨询电话和当地兽医管理部门的监督电话,对顾客的批评和投诉及时处理解决。
八、存在问题及改进措施:
我公司依据《兽药管理条例》及《广东省兽药经营质量管理规范实施细则》进行严格自查,加强员工培训,同时要求质量管理员在以后的工作中认真收集药品质量档案与药品质量信息。
经过对公司人员及设备的配置,各项制度的建立,并对照广东省兽药GSP检查验收评定标准,共涉及到关键项××项,重要项××项,一般项××项,我们认为本公司符合兽药GSP认证标准,特向畜牧兽医行政主管部门申请认证。
××市××兽药有限公司
年月日
兽药GSP认证自评表
条款
验收内容
验收方式
评定结果
(Y/N或/)
一、机构与人员
1201
从业人员是否熟悉兽药管理法律、法规及政策规定,具备相应兽药、兽医、水产等专业知识
交谈、考核
*1301
是否设置了质量管理机构(兽用生物制品经营企业、兽药直营连锁经营企业和兽药批发企业必须建立质量管理机构),未能设置质量管理机构的零售企业,是否设置了质量管理人员。
查阅文件
1302
质量管理机构或质量管理负责人是否贯彻执行《兽药管理条例》等有关兽药管理的法律、法规和行政规章
交谈、考核
1303
质量管理机构或质量管理负责人是否履行起草企业兽药质量管理制度,并指导、督促制度的执行,协助开展对企业职工兽药质量管理方面的教育或培训
交谈、查阅文件
1304
质量管理机构或质量管理负责人是否履行对供货单位和有关兽药品种的质量审核,负责兽药的验收,指导、监督兽药储存、运输中的质量工作
交谈、查阅文件
1305
质量管理机构或质量管理负责人是否履行了对兽药质量的查询、兽药质量事故或质量投诉的调查、处理及报告,负责对不合格兽药的处理过程实施监督
交谈、查阅文件
1306
质量管理机构或质量管理负责人是否履行了建立企业所经营兽药的质量档案,收集和分析兽药质量信息
交谈、查阅文件
**1401
主管质量的负责人和质量管理机构负责人是否具备下列条件之一:
(1)具有兽药、兽医、水产等相关专业大专以上学历;
(2)具有兽药、兽医、水产等相关专业中专学历并从事五年以上兽药质量管理工作;(3)具有兽药、兽医、水产等相关专业初级(技术员除外)以上专业技术职称;(4)经注册的执业助理兽医师或执业兽医师
查验证书
*1402
提供开具兽医处方的是否配备了执业兽医师
查验证书和处方单
1403
兽药质量管理人员是否具有兽药、兽医、水产等相关专业中专以上学历,或具有兽药、兽医、水产等相关专业初级以上专业技术职称
查验证书
*1404
经营兽用生物制品的企业,质量管理人员是否不少于2人,是否具有兽药、兽医、水产等相关专业大专以上学历,或具有兽药、兽医、水产等相关专业中级以上专业技术职称,并具备兽用生物制品专业知识
查阅文件
1405
从事兽药采购、保管、销售、技术服务等工作的人员,是否具有高中或中专以上学历
查阅文件
1406
兽药经营企业的法人代表或负责人是否未兼任主管质量的负责人、质量管理机构的负责人或质量管理人员
查阅文件
1407
主管质量的负责人、质量管理机构的负责人、质量管理人员是否未在本企业以外的其他单位兼职
查阅文件
1408
主管质量的负责人、质量管理机构的负责人、质量管理人员发生变更的,是否在变更后30个工作日内向发证机关备案
查阅文件
1501
是否制定了培训计划,每年对员工进行兽药管理法律、法规和相关专业知识、职业道德进行培训、考核,并建立培训、考核档案
查阅记录
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- 广东 兽药 经营 质量管理 规范