GMP文件控制管理程序111.docx
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GMP文件控制管理程序111.docx
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GMP文件控制管理程序111
湖北冠安堂药业有限公司
文件名称:
文件控制管理程序
文件编号:
SMP-OS-2-008-01
文件类别:
OS
文件起草:
日期:
颁发部门:
行政办公室
文件修订:
日期:
审核:
日期:
批准:
日期
生效日期:
分发部门:
质检部、生产部、财务部、
营销部、研发部、设备动力部
替换:
撤销:
保管与销毁:
一、目的
建立一个GMP文件的编写、编码及管理规程,使GMP文件的编写规范化,编码系统化、管理规范化。
二、范围
适用于湖北冠安堂药业有限公司所有标准管理程序、标准操作规程及记录文件的编制。
三、责任
文件的起草/修订人员、审核人员、批准人员、使用人员及行政办公室文件管理员对本程序的实施负责。
四、程序
文件的定义:
文件是指一切公司生产和管理的书面规程、标准、记录、方案和报告等。
1.文件编写通则
文件标题简明,能明确表达文件的性质及内容,文件的内容符合规范的要求,具有可操作性、实用性;
文件的语言要严谨、规范、精炼、准确、明了、易懂;
文件需要服从有关当局的法律法规,不得有与国家制订的有关法律、政策等相抵触的内容;
参考《药品生产质量管理规范》(2010年修订)
标准管理程序中所涉及的相关记录应以附录(附件)形式附在程序后;
标准操作文件应附有记录,以便于追溯生产活动的过程。
湖北冠安堂药业有限公司
文件名称:
文件控制管理程序
文件编号:
SMP-OS-2-008-01
文件类别:
OS
文件编制的基本流程:
第1步:
申请
申请部门形成草案(例如新建文件或修订文件)或有初步共识(例如文件撤销)后,提起申请。
第2步:
起草
由申请部门选定起草/修订人按照商定草案对文件进行起草/修订,形成新版本文件。
第3步:
审核
审核人审核。
第4步:
批准
批准人审核和批准。
第5步:
培训
进行培训。
培训过程中如果发现文件需要变更:
小变更应当记录下来,可以在批准人同意后直接进入生效阶段;大变更需要回到第2步。
第6步:
分发
生效前,回收旧版文件(如果有的话);分发新文件(在不是撤销文件的情况下)。
起草人、审核人和批准人的职责定义:
角色
职责
起草人
与相关部门沟通,起草或修订文件。
书写文件变更历史。
填写“文件起草/修订申请表”。
提供支持性文件(例如,客户要求增加某项检测指标,应将客户电邮或传真作为“文件起草/修订申请表”的附件)。
负责审核期间文件的流转。
审核人
检查文件的可执行性、实用性、有效性和效率。
检查文件与其它文件和法规的符合性。
批准人
检查文件起草过程和审核过程已经完成。
检查文件在其知识范围内没有与其它文件和法规的冲突。
2.起草申请
文件的起草遵循“谁使用,谁起草”的原则。
使用部门提出文件起草申请并填写“湖北冠安堂药业有限公司文件起草申请表”(附表1)。
当所起草文件涉及到多个部门时,由质量管理部组织相关部门共同起草或指定符合条件的人员起草。
起草时,同时起草相应的记录。
起草人员根据有关法规、法定标准、行业管理文件以及公司的内控标准、规定和要求起草标准管理文件。
必要时编制起草说明,详细说明有关内容的依据、内容的解释和其他
湖北冠安堂药业有限公司
文件名称:
文件控制管理程序
文件编号:
SMP-OS-2-008-01
文件类别:
OS
未尽事宜。
3.修订
GMP文件的建立是一个不断健全、完善的过程,各种因素的变化会使文件的合理性发生改变,因此文件的修订很有必要。
文件修订的要求与文件的起草要求相同。
文件的修订程序:
a、文件的起草部门(或有关部门)提出文件修订申请并填写“湖北冠安堂药业有限公司文件修订申请表”,报送质量管理部。
b、质量管理部组织有关部门进行审查,经讨论后,如认为有必要修改,则要求原起草部门进行文件的修订;如无必要,则停止修订。
c、文件修订后,由质量管理部组织有关部门进行会审。
d、修订稿通过会审后,会审草稿由质量管理部收回、销毁,并做好相应的记录;会审的终稿,由质量管理部批准,批准后作为正式文件下发。
复审周期:
一般情况下,生产工艺规程、标准操作规程、标准管理程序每两年审阅修订一次。
复审文件由文件起草人召集相关部门对其进行集中评审并填写《文件评审记录表》,文件评审内容:
·评审文件的控制管理;
·评审文件的适用性,是否及时修订;
·评审文件内容与现行法律、法规的符合性;
·评审文件中无需变更的有行政部文件管理员统一收回及时加盖红色“已审核”章并写明审核日期及再次审核日期。
质量管理部负责检查文件修订后引起其它相关文件的变更,并及时修订其它相关文件。
任何文件修订或变更,必须在“版本历史记录”栏详细注明,以便追踪检查。
4.审核批准
4.1文件的审核:
文件草稿(或修订稿)首先交本部门负责人审核,主要审核文件内容的正确性,适用性。
若无问题,则在“审核”项下签字,并注明日期。
本部门审核后,如文件内容涉及到其他部门,则交其他相关部门审核。
文件最后交质
湖北冠安堂药业有限公司
文件名称:
文件控制管理程序
文件编号:
SMP-OS-2-008-01
文件类别:
OS
量管理部QA审核并注明日期。
质量管理部QA主要审核文件的内容、格式和文件编码是否符合要求。
公司所有GMP文件都必须经质量管理部QA审核。
未通过但需要再进行修改的,由原起草部门负责修改,按本程序的“3.修订”进行。
4.2文件的批准:
文件审核后由起草人最后交批准人进行批准,
不同类型文件的审核人和批准人详细规定见
附件3:
各类文件的类别、分类及代码、审核人、批准人
5.生效日期
凡是通过审核的文件,需由起草部门填写批准日期、生效日期。
生效日期与批准日期的间隔时间为培训时间,相关人员必须在此时间内完成培训,并作相应的培训记录。
6.文件的印制分发及受控
上述终审通过的文件交文件的起草人、审核人、批准人签字后,由行政部统一复印,复印要求:
双面复印,一个文件复印结束后换纸起印另一文件。
复印完毕由行政部文件管理员进行分发,分发时在每份文件的分发号处填写相应部门分发号,并对每一张正页右上角加盖红色“受控”章,填写“文件收发记录”
7.发放
文件的发放由行政部文件管理员进行,发放时,领用人需在“文件收发/销毁记录”上签字;发放人需注明文件分发号。
文件原件由行政部文件管理员统一存档管理。
8.使用与执行
使用文件的各个场所都应能方便地取到生效现行版本的文件,不得存留已失效的文件及其复制本。
使用文件应妥善保管,未经QA同意不得涂改和复制。
新文件开始执行阶段,相关管理人员应特别注意监督检查执行情况,以保证文件贯彻的有效性。
使用文件过程中如有破损、丢失、需换补时,经QA审核后行政部负责收回破损文件换
湖北冠安堂药业有限公司
文件名称:
文件控制管理程序
文件编号:
SMP-OS-2-008-01
文件类别:
OS
补新文件。
新文件仍沿用原分发号,文件管理员在《文件收发/销毁记录》上注明换补情况。
对于提供给外部人员的文件应经QA批准后复印并加盖“复印件仅供参考”的印章。
9.回收及存档
文件的回收和存档由行政部统一处理。
新文件发放时,如有旧版文件,应回收并填写“文件收发/销毁记录”回收的旧版文件应及时进行销毁。
文件的“收发/销毁记录”及生效文件原件由行政办公室统一保管并做好文件目录汇总(公司文件目录)
10.销毁及保存
凡需销毁的文件,统一由行政部收集、质量管理部QA审核同意后,交行政部负责人批准签名后,指定专人销毁,并指定QA监销人,防止失密,同时填写“文件销毁记录”,销毁方式可以用碎纸机粉碎或焚烧处理。
作废的文件由行政办公室文件管理员统一收回及时加盖“作废”并销毁。
作废文件原件在每一张右上角加盖红色“受控”章加盖红色“作废存档”的印章并由行政部文件管理员统一存档,一般文件至少保存8年。
11.文件格式要求
湖北冠安堂药业有限公司
文件名称:
文件控制管理程序
文件编号:
SMP-OS-2-008-01
文件类别:
OS
文件起草:
xxx
日期:
颁发部门:
文件修订:
xxx
日期:
审核:
xxx
日期:
批准:
xxx
日期
生效日期:
分发部门:
替换:
撤销:
保管与销毁:
11.5文件的首页需加注表头,具体格式如下,并填写示例中所示内容,其他进行手签。
湖北冠安堂药业有限公司
文件名称:
文件控制管理程序
文件编号:
SMP-OS-2-008-01
文件类别:
OS
12.文件编码规定
按公司《文件分类、编码管理规程》SMP-OS-2-003-01执行。
附表:
附表1:
文件起草申请表
附表2:
文件修订申请表
附表3:
文件收发/销毁记录
附表4:
文件评审记录表
附表1:
文件起草申请表
表格编码:
WJQC-
文件名称
文件编号
起草部门
起草人
文件起草原因
文件起草依据及涉及文件、部门
起草部门意见
审核部门意见
批准部门意见
附表2:
文件修订申请表
表格编码:
WJXD-
文件名称
修订前文件编号
修订后文件编号
修订部门
修订人
文件修订原因
文件修订依据及涉及文件、部门
修订部门意见
审核部门意见
批准部门意见
附表3文件发放/回收/销毁记录
文件名称
编号
版本号
发放
部门
领用
部门
份
数
领用人
签字
发放时间
回收时间
回收人
签字
回收后
处理方式
销毁日期
销毁人
签字
注:
●此记录不能用电子版●此记录长期保存●不得他人代替签字
附表4:
文件评审记录表
表格编码:
WJPS-
文件名称
文件编号
生效日期
评审意见
是否
适用
是否
及时变更
相关部门/职位
参与审核人/批准人签名及日期
相关部门/职位
参与审核人/批准人签名及日期
备注
起草部门:
批准人:
审核部门:
审核部门:
- 配套讲稿:
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- GMP 文件 控制 管理程序 111