高速自动包装机验证方案.docx

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高速自动包装机验证方案

双鸭山哈慈制药有限公司验证管理

类别：

验证管理编号：

YZ-I-030-00

部门：

工程设备部页码：

共13页第1页

高速自动包装机验证方案

版次：

□新订□替代：

起草：

年月日

审核：

年月日

批准：

年月日

生效日期：

年月日

授权：

现授权下列部门拥有并执行标准（复印数：

份）

生产经理、生产技术部、质量保证部、工程设备部、制剂车间

复印序列号：

双鸭山哈慈制药有限公司验证管理

引言

1．概述3

2．主要技术参数3

3．验证目的4

4．验证小组4

安装确认

1.安装确认所需文件资料5

2.关键性仪表及备品核对登记6

3.安装确认检查内容6

运行确认

1．验证目的6

2．验证程序7

性能确认

1.验证目的8

2.验证材料和合格标准9

3.验证方法10

验证结果评价与结论11

再验证周期12

验证领导小组意见12

验证方案证书13

双鸭山哈慈制药有限公司

文件名称

高速自动包装机

验证方案

编码

YZ-I-030-00

页码

共13页第3页

制订人

审核人

批准人

生效日期

制订日期

审核日期

批准日期

制订部门

工程

设备部

分发部门

生产经理、生产技术部、质量保证部、

工程设备部、制剂车间

引言

概　述

1.本机适用于细小颗粒状物品，包装速度和包装计量调整均可在不停机状态下无级调整，本机采用双自由度横向纠偏装置及纵向智能光电商标定位系统，连续商标、定位商标自动切换。

本机包装材料采用复合材料，包装材料成卷使用，其外径不大于400mm,纸卷骨架内径为75mm。

本机由电控箱、光电头、送纸系统、纸卷架、计量器、成形器、离合器手把、制袋系统、袋长调整器、电路板构成，结构简单，工作可靠，效率高，操作和维修方便。

　　　　　　　　送纸系统

送药　　　计量　　　　制袋　　　　充填　　　　封合　　　　剪切　　　

2.自动包装机的主要技术参数

计量方式：

容积法

计量范围：

1-10ml

　　　包装速度：

40－60袋/分

　　　制袋尺寸：

长40－80mm，宽50-70mm

　　　包装材料：

纸/聚乙烯

　　　　　玻璃纸/聚乙烯

　　　　　涤纶膜/镀铝/聚乙烯

　　　　　BOPP薄膜，茶叶滤纸。

消耗功率：

1.4KW

外形尺寸：

625×751×1558（长×宽×高）mm

双鸭山哈慈制药有限公司

文件名称

高速自动包装机

验证包方案

编码

YZ-I-030-00

页码

共13页第4页

3．.验证目的：

确认设备安装符合设计要求，资料和文件符合GMP规范要求；确认自动包装机的运动性能；确认根据本设备说明书起草规程，能有效的保持本设备于确认状态，并能稳定地达到其所预期的功能，生产出合格产品。

4.验证小组组成及职责

4.1验证小组组长：

杨生

4.1.1负责验证方案的审批。

4.1.2负责验证的协调工作，以确保验证方案的顺利实施。

4.1.3负责验证数据及结果的审核。

4.1.4负责验证方案的审核。

4.1.5负责再验证周期的确认。

4.2工程设备部：

祖延军

4．2．1负责拟定验证方案。

4.2.2负责组织试验所用仪器、设备的验证。

4.2.3负责仪器、仪表、量具的校正。

4．2．4负责设备的操作指导和维修保养。

4.2.5负责收集各项验证数据、试验记录，并对试验结果进行分析后，起草验证方案报验证小组。

4.3质量保证部：

周晓丽

4.3.1负责验证所需样品、试剂、试液等的准备。

4.3.2负责取样及对样品的检验。

4．3．3作为验证的日常管理机构代表验证小组发放验证证书。

4.4制剂车间：

贾春梅

4.4.1负责按高速自动包装机标准操作规程操作、混合制粒、清洁。

4.4.2负责根据验证结果，修改高速自动包装机操作规程。

.4.3负责验证过程中生产记录的填写。

双鸭山哈慈制药有限公司

文件名称

高速自动包装机

验证方案

编码

YZ-I-030-00

页码

共13页第5页

安装确认

根据设备安装图纸进行安装，安装过程中严格按照设备说明书和GMP要求进行。

1．安装确认所需文件资料

表1：

安装确认所需资料及存放处

资料名称

存放处

高速自动包装机使用说明书

高速自动包装机标准操作规程

高速自动包装机清洁规程

高速自动包装机维修保养规程

结果：

执行人：

日期：

审核人：

日期：

安装确认检查内容

2验证用仪器、仪表的校验（见下表）

仪器仪表名称

型号

生产厂家

校验单位

校验结果

校验周期

结果：

验证人：

日期：

审核人：

日期：

双鸭山哈慈制药有限公司

文件名称

高速自动包装机

验证方案

编码

YZ-I-030-00

页码

共13页第6页

3．2安装确认检查记录

设备编号

24-SB-24

设备名称

高速自动包装机

型号

SB

系列号

60

安装条件要求

实际安装条件

安装

条件

安装位置

按安装图安装，便于操作维修。

环境要求

温度18-26℃，相对湿度：

45-65%

电源

电压：

380V功率：

1.4KW

直排风机

在设备正上方安装

直接接触药设备材质

304不锈钢

评价

确

认

工程设备部

年月日

验证小组：

年月日

结果：

验证人：

日期：

审核人：

日期：

运行确认

1．验证目的：

按《高速自动包装机标准操作规程》空车操作，检查设备能否达到其技术指标。

双鸭山哈慈制药有限公司

文件名称

高速自动包装机

验证方案

编码

YZ-I-030-00

页码

共13页第7页

2．验证程序

设备编号

24-SB-24

设备名称

高速自动自动包装机

型号

SB

系列号

60

项目

验证标准

验证方法

结果记录

无级调速机构

调速方便灵活

电气控制系统

接触良好，性能稳定

光电开关

接触良好

温度控制系统

性能稳定

制袋长度和误差

准确稳定

计量容杯计量

及调整性

装量稳定，调整灵便

横封打字、易撕口位置控制

清晰准确

设备运行情况

运转平稳

确

认

工程设备部

年月日

验证小组

年月日

结论：

验证人：

日期：

审核人：

日期：

双鸭山哈慈制药有限公司

文件名称

高速自动包装机

验证方案

编码

YZ-I-030-00

页码

共13页第8页

性能确认

1．验证目的

高速自动包装机的性能确认试验证明按设备使用说明书操作该设备能够适应生产工艺的要求，试验是在工艺技术指导下进行实际试生产，同时也是对生产工艺的合理性的考察。

2．验证材料和合格标准

2．1试验产品：

通脉冲剂

2．2试验批次：

三批

2．3试验批号：

20041201、20041202、20041203

2．4试验批量：

14、35kg

2．5合格标准

2．5．1热合严密、平整，外观质量合格。

2．5．2装量差异±4.5%。

3．验证方法

3.1将自动包装机的转速设定在50袋／分，充填2小时。

3.2调节好光点，袋长短能够实现自动调节

3.3调整装量，设定装量10克/袋。

3.4按《高速自动包装机标准操作规程》、《颗粒包装岗位标准操作规程》操作，设备运行稳定后全程取样，每小时15分钟取样1次进行检测外观和装量差异。

双鸭山哈慈制药有限公司

文件名称

高速自动包装机

验证方案

编码

YZ-I-030-00

页码

共13页第9页

批号：

20041201

时间

15min

30min

45min

60min

样品号

外观

装量差异

时间

75min

90min

105min

120min

样品号

外观

装量差异

时间

135min

150min

165min

180min

样品号

外观

装量差异

时间

195min

样品号

外观

装量差异

质量评定

外观

装量差异

双鸭山哈慈制药有限公司

文件名称

高速自动包装机

验证方案

编码

YZ-I-030-00

页码

共13页第10页

批号：

20041202

时间

15min

30min

45min

60min

样品号

外观

装量差异

时间

75min

90min

105min

120min

样品号

外观

装量差异

时间

135min

150min

165min

180min

样品号

外观

装量差异

时间

195min

样品号

外观

装量差异

质量评定

外观

装量差异

双鸭山哈慈制药有限公司

文件名称

高速自动包装机

验证方案

编码

YZ-I-030-00

页码

共13页第11页

批号：

20041203

时间

15min

30min

45min

60min

样品号

外观

装量差异

时间

75min

90min

105min

120min

样品号

外观

装量差异

时间

135min

150min

165min

180min

样品号

外观

装量差异

时间

195min

样品号

外观

装量差异

质量评定

外观

装量差异

验证结果评价与结论：

双鸭山哈慈制药有限公司

文件名称

高速自动包装机

验证方案

编码

YZ-I-030-00

页码

共13页第12页

再验证周期

设备验证周期

验证周期

项目

周期

变更控制

确

认

工程设备部

年月日

验证小组

年月日

双鸭山哈慈制药有限公司

文件名称

高速自动包装机

验证方案

编码

YZ-I-030-00

页码

共12页第12页

验证证书

验证证书编号:

★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★

设备编号：

24-SB-24

上述设备已按验证方案进行了验证，验证结果符合标准要求，批准可以使用。

验证方案名称：

验证方案编号：

验证完成日期：

有效期：

验证方案批准人:

批准日期:

备注：