PFMEA管理规定.docx
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PFMEA管理规定.docx
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PFMEA管理规定
技嘉科技有限公司
PFMEA管理规定
受控状态:
文件编号:
IPE-006
版本:
1.1
编制
审核
批准
熊明华
晶鑫
德修
2017年12月11日发布2017年12月11日实施
技嘉科技有限公司
文件修订履历表
文件名称
PFMEA管理规定
文件编号
日期
状态代号
修订容
修订者
审核
批准
1目的
PFMEA是一种分析方法,它确保在过程开发的过程中,考虑并处理了潜在的问题,可以辅助降低制造过程开发中的失效风险。
2围
适用于公司对PFMEA的开发和维护管理。
3职责
3.1多方论证(跨职能)小组负责PFMEA的开发和维护。
3.2工程部负责具体落实全流程的PFMEA的编制和修订。
3.2品保部、制造一部、资材一部等参与PFMEA的编制和修订。
4管理容
4.1PFMEA的开发
4.1.1PFMEA的应用情况
1)新过程;
2)对现有过程的更改;
3)在新的环境、场所、应用或使用形式下,使用现有的过程。
4.1.2PFMEA开发的时间
1)在可行性认证阶段或之前启动;
2)在生产工具装备的开发、采购之前启动。
初次PFMEA的开发,必须在计划的试生产开始日期前完成。
4.1.3PFMEA开发的假定
1)假定设计的产品能达到设计目的;
2)假定接受的零件/材料是正确的。
当有历史数据表明零件/材料质量有差异时,小组可以作例外处理。
3)假定机械和设备满足设计和开发的要求。
4.1.4PFMEA开发的信息输入
在FMEA文件开始前,小组必须定义项目围,收集有效和有效率地进行FMEA开发过程的必要信息,主要包括以下方面:
1)过程流程图;
过程流程图是PFMEA的主要输入,PFMEA必须与过程流程图的信息保持一致。
2)DFMEA;
3)图纸和设计记录;
4)过程清单;
5)特性矩阵;
6)部和外部(顾客)的不符合(即:
基于历史数据的已知失效模式);
7)质量与可靠性历史。
4.1.5为了确保持续性,过程流程图、PFMEA和控制计划的开发由同一个跨职能小组负责进行。
4.2PFMEA表的填写
过程潜在失效模式与影响分析(PFMEA)的表格见附录1。
4.2.1PFMEA表的表头(A-H)
在PFMEA的表头必须清楚表明PFMEA的目的,以及与文件开发和控制过程相关的信息。
1)FMEA编号(A)
输入一个用于识别PFMEA文件的编号。
2)项目名称(B)
输入受分析过程的系统、子系统或零部件的名称和编号。
3)产品型号(C)
输入会使用到或者受被分析的过程影响的产品型号/规格。
4)过程职责(D)
输入负责过程设计的OEM、组织、部门或小组。
适用时,还需输入供方的名称。
5)编制人(E)
输入准备PFMEA的负责工程师的姓名、联系方式,以及工程师的所属公司(部门)。
6)关键日期(F)
输入初次PFMEA应完成的日期,该日期不能超过计划的试生产开始日。
如果是供方,则该日期不能超过顾客要求的PPAP提交日期。
7)FMEA日期(G)
在(原始)处输入初次(原始)PFMEA的实际完成日期;如有修订,则在(修订)处输入最近的修订日期。
8)核心小组(H)
输入负责开发PFMEA的小组成员。
成员的联系方式(如:
姓名、公司/部门、、Email)可作为附页。
4.2.2PFMEA表格容(a-n)
1)过程步骤/功能(a1)
a.过程步骤:
过程编号、排列顺序和术语必须和过程流程图的一致。
b.过程功能:
过程功能描述的是操作目的,一般用“动词+名词”描述。
2)要求(a2)
要指对规定过程的输入,与产品特性相对应。
如果有关于功能的多个要求,要分别列出。
3)潜在失效模式(b)
潜在失效模式:
是指过程可能潜在地无法满足要求(a2)的状态。
每个要求都可能有多个失效模式,失效模式必须用专业技术术语来描述。
识别潜在失效模式时,还需考虑以下方面:
a.以往的运行不良、关注点;
b.拒收或报废报告;
c.对相似过程的比较;
d.与相似产品相关的顾客(最终用户和后续操作)索赔。
4)潜在失效影响(c)
潜在失效影响:
是指由顾客察觉出的失效模式的影响。
要根据顾客可能发现或经历到的情况来描述失效影响,顾客包括下一步操作、后续操作或场所,经销商和最终用户。
PFMEA中的产品影响必须和相应DFMEA一致。
如果失效模式可能对安全造成影响,或者引起法律的不符合,则必须在PFMEA中清楚标明。
确定潜在失效影响时,小组需考虑以下问题:
a.潜在失效模式是否是物理性地阻碍下游过程操作,或者对设备或对操作员构成潜在危害?
包括在任何后续顾客设施处,匹配件之间无法装配、接合的情况。
如:
某工位无法装配;在顾客设施处无法附着;在顾客设施处无法连接;在某工位时引起工具过度损耗;导致某工位的设备损坏;在顾客设施处对操作员构成危险。
有以上情况时,则只需评估制造影响,不需作进一步分析;如果不是,则转到b和c问题。
b.对最终顾客的潜在影响是什么?
考虑最终顾客会察觉或经历到什么,该信息可在DFMEA中获取。
如:
噪音;非正常功效;异味;间隙性运行;漏水;无法调试;控制困难;外观不良。
c.如果影响还未涉及到最终顾客,就被发现,会怎样?
当前场所和接收场所的潜在影响也需考虑。
如:
生产线关闭;停止发运;产品100%报废;额外挑选和返工;降低生产线速度;为了维持要求的生产线速率而增加人力。
在考虑问题b.和c.时,如果有不止一个的潜在影响,则将其全数列出;但在记录严重度等级时只考虑最坏的情况。
5)严重度(S)(d)
严重度:
是对一个已假定的失效模式的最严重影响的评价等级。
评价标准见附录2《PFMEA严重度评价标准》。
严重度等级为1的失效模式不再进一步分析。
6)分类(e)
可用来强调失效模式的优先级,也可以用来确定产品或过程特性的特殊特性(关键、重要)。
a.特殊特性(关键):
严重度为9、10的产品/过程特性,以符号“◆”表示;
b.特殊特性(重要):
严重度为7、8的产品/过程特性,以符合“※”表示。
顾客指定的特殊特性,按顾客要求执行。
7)失效潜在原因(f)
失效潜在原因:
是对失效是如何会发生的过程的说明,被描述为可以纠正、控制的问题。
潜在失效原因可能是一个设计或过程不足的显示,其结果是失效模式。
失效潜在原因主要考虑和识别第一层原因,与过程特性相对应。
要尽可能地识别出每个失效模式的每个潜在原因。
描述原因时,应具体列出错误或误操作情况,不应使用模棱两可的用词(如操作员失误)。
8)频度(O)(g)
频度:
是指失效原因发生的可能性。
在PFMEA围的发生等级数是一个相对等级,不反映发生的实际可能。
评价标准见附录3《PFMEA频度评价标准》。
9)现行过程控制(h)
现行过程控制:
描述的是可以最大程度的预防失效原因的控制;或发现失效模式或失效原因的控制。
a.预防:
消除(预防)失效原因或失效模式的发生,或降低发生率。
b.探测:
识别(探测)失效原因或失效模式,会导致开发相关的纠正措施或对策。
如有可能,首先采用预防控制。
10)探测度(D)(i)
探测度:
是指现有过程控制探测栏里的最佳探测控制相关的等级。
当不止一个控制被识别到时,将每个控制的探测等级包括在控制描述,并且在探测度栏里记录等级最低的评价。
评价标准见附录4《PFMEA探测度评价标准》。
11)RPN(j)
RPN=严重度(S)×频度(O)×探测度(D),RPN值在1至1000之间。
12)建议措施(k)
按以下a、b、c的顺序确定优先采取措施,以降低风险:
a.严重度S=8、9、10
b.RPN≥100。
(当不满足a.和b.条件时)
c.当RPN≤100,S<8时,对RPN从小到大排列,针对前四位采取措施
降低严重度、频度、探测度的措施方法:
降低项目
措施方法
严重度S
更改产品/过程设计
频度O
更改/产品过程设计;采取预防控制措施(包括SPC)
探测度D
采用防误/防错技术;重新设计探测方法。
如果评估无推荐措施,则在该栏输入“无”;在严重度≥8情况下,同时注明理由。
当顾客有特殊要求时,按顾客要求执行。
13)职责和目标完成日期(l)
输入负责完成建议措施(包括目标完成日期)的个人或组织。
负责过程的工程师/小组领导人必须确保所有的建议措施都已实施或受到妥善处理。
14)措施结果(m-n)
这部分包含的是所有措施的实施结果,以及它们对S、O、D等级和RPN的影响。
a.采取的措施和完成日期(m)
实施措施后,输入已采取措施的简要描述,以及措施的实际完成日期。
b.S、O、D和RPN(n)
在实施了预防/纠正措施后,确定和记录S、O、D等级,计算和记录RPN。
所有的修订等级都必须经过评审。
4.3PFMEA的更新
4.3.1过程FMEA是一个动态文件,应该始终反应出最终的评估,以及最终的适当措施,包括那些在生产之后所发生的措施。
4.3.2因顾客投诉、部质量问题、改进等方面,导致产品发生工程更改、工艺、材料、设备工装发生变更时,PFMEA小组必须对现有的PFMEA重新分析,并对PFMEA作适当的修改和更新。
4.3.3根据流程图的返工工序对规定需要对返工件,顾客反馈的失效件等进行PFMEA分析及更新,PFMEA发布前需要进行多方评审,并在PFMEA上签字。
4.4附录
附录1:
《过程潜在失效模式与影响分析(PFMEA)》
附录2:
PFMEA严重度评价标准
附录3:
PFMEA频度评价标准
附录4:
PFMEA探测度评价标准
5相关文件
5.1《潜在失效模式与影响分析》(FMEA)参考手册第四版
6相关记录
6.1《过程潜在失效模式与影响分析(PFMEA)》FPE-086
附录1:
附录2:
PFMEA严重度评价标准
影响
标准:
对产品影响的严重度
(对顾客的影响)
等级
影响
标准:
对过程影响的严重度
(对制造/装配的影响)
不符合安全性或者法规要求
潜在失效模式影响了汽车的安全运行,或者包含不符合政府法律法规的情形,失效发生时无预警。
10
不符合安全性或者法规要求
会使操作员身处危险(机械或装配),失效发生时无预警。
潜在失效模式影响了汽车的安全运行,或者包含不符合政府法律法规的情形,失效发生时有预警。
9
会使操作员身处危险(机械或装配),失效发生时有预警。
基本功能丧失或功能降低
基本功能丧失(汽车无法运行,不影响汽车安全运行)。
8
严重中断
产品需要被100%的废弃。
生产线关闭或中止发运。
基本功能降低(汽车可以运行,但是性能下降)。
7
显著中断
一部分产品必须废弃。
偏离基本过程,包括降低生产线速度或增人力。
次要功能丧失或功能降低
次要功能丧失(汽车可以运行,但舒适/便捷功能不可实施)。
6
中等中断
100%的产品必须离线返工后再被接受。
次要功能降低(汽车可以运行,但舒适/便捷性能下降)。
5
一部分产品必须离线返工后再被接受。
干扰
有外观、可听噪音、汽车操作项目上的问题,并且被绝大多数顾客(>75%)察觉到。
4
中等中断
100%的产品在处理前,必须在线返工。
有外观、可听噪音、汽车操作项目上的问题,并且被许多顾客(50%)察觉到。
3
一部分产品在处理前,必须在线返工。
有外观、可听噪音、汽车操作项目上的问题,但只被少数识别能力敏锐的顾客(<25%)察觉到。
2
微小中断
对过程、操作或操作员造成轻微的不便。
没有影响
没有可识别的影响。
1
没有影响
没有可识别的影响。
附录3:
PFMEA频度评价标准
失效可能性
标准:
原因的发生频度----PFMEA
(每个项目/每辆车的事件)
等级
很高
≥100/1000
≥1/10
10
高
50/1000
1/20
9
20/1000
1/50
8
10/1000
1/100
7
中等
2/1000
1/500
6
0.5/1000
1/2000
5
0.1/1000
1/10,000
4
低
0.01/1000
1/100,000
3
≤0.001/1000
1/1,000,000
2
很低
通过预防控制消除了失效
1
附录4:
PFMEA探测度评价标准
探测几率
标准:
通过过程控制来探测的可能性
等级
探测可能性
没有探测几率
没有现行过程控制:
不能探测或并未分析。
10
几乎不可能
在任何阶段都
不容易探测
失效模式和/或错误(原因)不容易被探测到(比如:
随机审核)
9
很稀少
在后工序探测问题
操作员通过视觉/触觉/听觉方式对失效模式在后工序探测。
8
少
在来源处探测问题
操作员通过视觉/触觉/听觉方式,在岗位上实施失效模式的探测,或者通过计数型量具(通/止规,手动扭矩检查/扳手等)在后工序探测。
7
很低
在后工序探测问题
操作员通过计量型量具在后工序探测,或者通过计数型量具(通/止规,手动扭矩检查/扳手等)在本岗位上实施探测。
6
低
在来源处探测问题
操作员通过计量型量具,在岗位上实施失效模式或错误(原因)的探测,或者通过自动控制来探测不规的部件,并通知操作员(灯光,警报器等)。
测量针对安装设置和首件检查(只针对设置原因)。
5
中等
在后工序探测问题
通过在后工序的自动控制来实现失效模式的探测,探测不规的零件,封锁零件,防止零件进入下一个流程。
4
中等偏高
在来源处探测问题
通过自动控制探测不规的零件,自动封锁零件,防止零件进入下一步流程,在本岗位上实施失效模式的探测。
3
高
错误探测和
/或问题预防
通过自动控制防止不规零件的生产,在岗位上实施错误(原因)的探测。
2
很高
探测不适用:
错误预防
有预防错误(原因)的夹具设计,机械设计或零件设计。
由于过程/产品的防错设计,不规零件无法生产。
1
几乎可以
确定
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