18多能灭菌柜.docx
- 文档编号:8314307
- 上传时间:2023-01-30
- 格式:DOCX
- 页数:14
- 大小:20.97KB
18多能灭菌柜.docx
《18多能灭菌柜.docx》由会员分享,可在线阅读,更多相关《18多能灭菌柜.docx(14页珍藏版)》请在冰豆网上搜索。
18多能灭菌柜
文件名称
多能灭菌柜验证方案
文件编码
KST/JSB·YZ-040180
制订人
审核人
批准人
制订日期
审核日期
批准日期
颁发部门
质量部
实施日期
验证项目立项申请
申请部门
申请日期
立项题目
计划完成日期
验证原因
类别
验证要求及目的:
立项部门负责人签名:
主管部门意见
签名:
年月日
QA中心意见
签名:
年月日
验证委员会意见
签名:
年月日
指定编制验证方案的部门及人员
编制验证方案的要求及完成日期
验证完成要求及日期
总工程师签名:
年月日
目录
1.概述
2.验证目的
3.验证内容
4.偏差及处理措施
5.评价与建议
6.验证周期
7.附件
多功能中成药灭菌柜的验证方案
1.概述
1设备系统描述
设备名称:
多功能中成药灭菌柜
型号:
DZG-10M3生产厂家:
张家港神农
设备结构:
主要由:
机座、筒体、真空抽取、电气控制等部分组成。
设备特点:
运行稳定,灭菌干燥。
1.2主要技术参数
1
内胆
01-01
本公司
内胆不锈钢304板厚8mm
2
夹套
01-02
本公司
夹套不锈钢304板厚6mm
3
密封条
01-03
润德公司
医用硅橡胶
Ⅱ
门体
02-00
1
门板
02-01
本公司
SUS304快开柱销门板厚8mm
2
门加强筋
02-02
本公司
优质不锈钢
3
门到位接近开关
CLJ系列
CoRonCorporation
灵敏度高,安装方便
4
门安全联锁装置
02-03
本公司
内置耐高温气缸
Ⅲ
电器控制系统
03-00
1
灭菌程序软件
03-01
本公司编制
两个工作程序,可根据用户要求进行特殊组态设置
2
PLC可编程序控制器
FX系列
日本
MITSUBISHI
运行可靠,稳定性极强,平均无故障工作5万小时
3
触摸屏
TP106
中日合资
画面清晰,可靠性好。
4
微型打印机
WH-E202Z20
北京炜煌
体积小,功能完备,性能卓越,控制极为简单
5
测温探头
MBT153
丹麦DANFOSS
Pt100,A级精度,测温误差≤0.15℃
6
压力变送器
MBS-1900
丹麦DANFOSS
抗干扰性强,高精度
7
压力控制器
SNS系列
日本TOKYO
性能可靠,控制精确
8
二位三通电磁阀
3V1-06
意大利AMISCO
集成安装,带手动操作,性能优良
9
监控记录仪
ARS2101
昆山艾瑞思
无纸化记录,U盘存贮,专用软件打开
Ⅳ
管道系统
04-00
1
角座式气动阀
E290系列
美国ASCO
自调节双密封,动作寿命400万次
2
空气过滤器
FA系列
江苏三通
过滤直径0.22μm
3
水环式真空泵
LEMC系列
德国STERLING
噪音低、真空度高,工作腔内无需润滑,因而绝对无油,无污染,一体式排污
4
压力表
YTF-98ZK
北京布莱迪
指示准确,检修方便,美观耐用
5
安全阀
A28-16C
广易
灵敏度高,压力等级0.1-0.3MPa
Ⅴ
装载系统
05-00
1
灭菌车
05-01
本公司
不锈钢304
2.验证目的
本设计确认是为了确认多功能中成药灭菌柜是按照买方需求设计,并符合设备和系统设计标准,同时设计确认也将提供一些有用的信息和必要的建议,以便多功能中成药灭菌柜的制造、安装和调试
3.验证范围
本设计确认的范围是包含多功能中成药灭菌柜及其附属设备,并包括相配套的公用工程。
4.验证内容
4.1安装确认
4.1.1资料确认
文件编号
文件名称
检查结果
检查人
4.1.2检查该设备的安装、材质及附属设施,应符合本设备说明书及GMP要求;
检查项目
标准要求
检查结果
检查人
安装情况
符合说明书要求
材质
符合GMP要求
附属设施
符合说明书及GMP要求
4.2运行确认(功能预实验):
检查设备的所有功能运行能否达到设计标准
实验方法
合格标准
实验结果
1.控制面板功能
相应指示灯亮,相应功能部件运行
2.转动按键按下
指示灯亮,电机运行,进行转动混合,按键停止则不运行
3.摆动按键按下
指示灯亮,进行摇摆操作
4.空载运行试验
空转1-2小时,应运转平稳灵活,无异常现象。
4.3.性能确认
实施方法:
根据产品的工艺要求连续进行三个批次的生产,以确定设备的运行状态符合说明书及GMP要求,设备本身的性能及参数未发生变化。
并通过考察产品的内在、外观质量,进一步确认该设备运行中的各项因素能适合生产工艺的需要。
4.3.2实际产品试验:
项目
标准
结果
操作
按工艺规程和设备操作规程进行操作
操作参数
药粉规格等参数要符合工艺规程要求
设备运转
运行正常无异声
4.3.2.1产品名称:
批号
4.3.2.2产品名称:
批号:
项目
标准
结果
操作
按工艺规程和设备操作规程进行操作
操作参数
药粉规格等参数要符合工艺规程要求
设备运转
运行正常无异声
4.3.2.3产品名称:
批号:
项目
标准
结果
操作
按工艺规程和设备操作规程进行操作
操作参数
药粉规格等参数要符合工艺规程要求
设备运转
运行正常无异声
结论:
5.偏差:
处理措施:
6.评价与建议:
7.验证周期:
为了更好的保证产品质量的均一性,应定期对生产设备进行再验证,具备以下条件者应及时进行再验证:
1.达到设备的验证有效期后;
2.设备进行大修后;
3.更换设备主要配件后。
8.附件:
相关验证过程中的检验等记录
验证报告的起草与审批
1.验证报告的起草
起草人
部门
日期
2.验证报告的审批
审核人
部门
日期
批准人
部门
日期
多能灭菌柜验证报告
1.1设备系统描述
设备名称:
多功能中成药灭菌柜
型号:
DZG-10M3生产厂家:
张家港神农
设备结构:
主要由:
机座、筒体、真空抽取、电气控制等部分组成。
设备特点:
运行稳定,灭菌干燥。
1.2主要技术参数
1
内胆
01-01
本公司
内胆不锈钢304板厚8mm
2
夹套
01-02
本公司
夹套不锈钢304板厚6mm
3
密封条
01-03
润德公司
医用硅橡胶
Ⅱ
门体
02-00
1
门板
02-01
本公司
SUS304快开柱销门板厚8mm
2
门加强筋
02-02
本公司
优质不锈钢
3
门到位接近开关
CLJ系列
CoRonCorporation
灵敏度高,安装方便
4
门安全联锁装置
02-03
本公司
内置耐高温气缸
Ⅲ
电器控制系统
03-00
1
灭菌程序软件
03-01
本公司编制
两个工作程序,可根据用户要求进行特殊组态设置
2
PLC可编程序控制器
FX系列
日本
MITSUBISHI
运行可靠,稳定性极强,平均无故障工作5万小时
3
触摸屏
TP106
中日合资
画面清晰,可靠性好。
4
微型打印机
WH-E202Z20
北京炜煌
体积小,功能完备,性能卓越,控制极为简单
5
测温探头
MBT153
丹麦DANFOSS
Pt100,A级精度,测温误差≤0.15℃
6
压力变送器
MBS-1900
丹麦DANFOSS
抗干扰性强,高精度
7
压力控制器
SNS系列
日本TOKYO
性能可靠,控制精确
8
二位三通电磁阀
3V1-06
意大利AMISCO
集成安装,带手动操作,性能优良
9
监控记录仪
ARS2101
昆山艾瑞思
无纸化记录,U盘存贮,专用软件打开
Ⅳ
管道系统
04-00
1
角座式气动阀
E290系列
美国ASCO
自调节双密封,动作寿命400万次
2
空气过滤器
FA系列
江苏三通
过滤直径0.22μm
3
水环式真空泵
LEMC系列
德国STERLING
噪音低、真空度高,工作腔内无需润滑,因而绝对无油,无污染,一体式排污
4
压力表
YTF-98ZK
北京布莱迪
指示准确,检修方便,美观耐用
5
安全阀
A28-16C
广易
灵敏度高,压力等级0.1-0.3MPa
Ⅴ
装载系统
05-00
1
灭菌车
05-01
本公司
不锈钢304
2.目的
本设计确认是为了确认多功能中成药灭菌柜是按照买方需求设计,并符合设备和系统设计标准,同时设计确认也将提供一些有用的信息和必要的建议,以便多功能中成药灭菌柜的制造、安装和调试。
3.范围
本设计确认的范围是包含多功能中成药灭菌柜及其附属设备,并包括相配套的公用工程。
。
4、验证内容:
4.1安装确认
4.1.1资料确认
文件编号
文件名称
检查结果
检查人
4.1.2检查该设备的安装、材质及附属设施,应符合本设备说明书及GMP要求;
检查项目
标准要求
检查结果
检查人
安装情况
符合说明书要求
材质
符合GMP要求
附属设施
符合说明书及GMP要求
4.2运行确认(功能预实验):
检查设备的所有功能运行能否达到设计标准
实验方法
合格标准
实验结果
1.控制面板功能
相应指示灯亮,相应功能部件运行
2.转动按键按下
指示灯亮,电机运行,进行转动混合,按键停止则不运行
3.摆动按键按下
指示灯亮,进行摇摆操作
4.空载运行试验
空转1-2小时,应运转平稳灵活,无异常现象。
4.3性能确认
实施方法:
根据产品的工艺要求连续进行三个批次的生产,以确定设备的运行状态符合说明书及GMP要求,设备本身的性能及参数未发生变化。
并通过考察产品的内在、外观质量,进一步确认该设备运行中的各项因素能适合生产工艺的需要。
4.3.2实际产品试验:
项目
标准
结果
操作
按工艺规程和设备操作规程进行操作
操作参数
药粉规格等参数要符合工艺规程要求
设备运转
运行正常无异声
4.3.2.1产品名称:
批号
4.3.2.2产品名称:
批号:
项目
标准
结果
操作
按工艺规程和设备操作规程进行操作
操作参数
药粉规格等参数要符合工艺规程要求
设备运转
运行正常无异声
4.3.2.3产品名称:
批号:
项目
标准
结果
操作
按工艺规程和设备操作规程进行操作
操作参数
药粉规格等参数要符合工艺规程要求
设备运转
运行正常无异声
结论:
5.偏差:
处理措施:
6.评价与建议:
7.验证周期:
为了更好的保证产品质量的均一性,应定期对生产设备进行再验证,具备以下条件者应及时进行再验证:
1.达到设备的验证有效期后;
2.设备进行大修后;
3.更换设备主要配件后;
8.附件:
相关验证过程中的检验等记录。
验证小组组长:
日期:
年月日
山东孔圣堂制药有限公司
验证证书
证书类型:
设备(仪器)类 编号:
设备(仪器)名称
型号
验证实施时间
验证性质
验证综合评价
验证结论
组长:
日期:
年月日
验证小组成员
验证总负责人
签发日期
- 配套讲稿:
如PPT文件的首页显示word图标,表示该PPT已包含配套word讲稿。双击word图标可打开word文档。
- 特殊限制:
部分文档作品中含有的国旗、国徽等图片,仅作为作品整体效果示例展示,禁止商用。设计者仅对作品中独创性部分享有著作权。
- 关 键 词:
- 18 多能 灭菌