清洁验证方案.docx
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清洁验证方案
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KFG300D抗生素瓶螺杆分装机
清洁验证方案
月102011年
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验证方案的起草与审批验证小组成员
部门
人员
职责
粉针剂车间
李海龙
负责验证方案组织与实施
粉针剂车间
黄仁春
负责验证方案的拟定、验证报告的起草
设备部
霍育生
负责验证所需仪器、设备的正常运行
QA部
宋新莉
负责验证过程中的监控和取样
QC部
张华
负责验证过程中环境和样品的检测
方案起草
部门
起草人
日期
方案审核
审核
签名
日期
验证委员会进行审阅会签
方案批准
批准人
批准日期
方案实施日期:
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..............................................................................................................................................41.验证概述..............................................................................................................................................42.验证目的..............................................................................................................................................43.风险评估..............................................................................................................................................84.验证标准..............................................................................................................................................85.验证范围..............................................................................................................................................86.验证周期..............................................................................................................................................87.验证职责...........................................................................................................................9验证实施的前提条件8.
.......................................................................................................................9.9.验证方案的起草与审批
....................................................................................................................................9验证时间安排10.
................................................................................................................................................10.11.验证
.......................................................................................................10.本次验证具体措施及检测项目11.1...................................................................................................................................10.取样工具:
11.2
.......................................................................................................................................1011.3取样溶剂.......................................................................................................................................1011.4检验仪器............................................................................................................................11.11.5取样和检验方法.......................................................................................................................................1311.6取样位置...................................................................................................16验证具体实施方法及可接受标准11.7
...............................................................................................................................16.1)清洁效果验证(........................................................................................................................16)确定设备存放时间.(2.......................................................................................................................................1711.8取样计划...........................................................................................................................................22偏差处理12
............................................................................................................................22风险的接收与评审13
........................................................................................................................2314验证结果评审和结论....................................................................................................................................24方案修改记录15...................................................................................................................................................25.16.附件
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1.验证概述
本公司粉针剂车间生产设备KFG300D抗生素瓶螺杆分装机,主要用于新产品注射用头孢米诺钠的分装生产,该设备主要结构、清洁方法及其所有接触药品零部件具体面积见附件。
为了确保后续产品中没有带入超过接受标准的污染物,避免产品的交叉污染,须对KFG300D抗生素瓶螺杆分装机生产后的清洁进行验证,测定验证对象清洗程度,并对设备清洁最终效果作出评价。
确保药品生产开始前设备表面的清洁程度符合要求。
设备清洁:
是擦拭清洁设备本身、拆洗设备关键零部件和擦洗相关容器具等,其中主要是设备关键零部件的清洗,其清洁后随时用随时传进,不用时就传出清洁灭菌。
设备关键零部件、容器的灭菌效果已在两个灭菌柜的验证中进行,所以这里只需要对分装机设备关键零部件、容器清洁效果以及待清洁、清洁后、灭菌后的最大存放时间进行验证即可。
本验证以产品生产后,按设备清洁标准操作规程进行清洗,检测设备清洁效果、主要活性成分的残留量、微生物等,验证其结果均在规定的许可范围之内,不会对下一品种的质量造成影响。
2.验证目的
2.1本次验证KFG300D抗生素瓶螺杆分装机在头孢米诺钠分装生产后按照《KFG300D抗生素瓶螺杆分装机清洁标准操作规程》(文件编号为SOP-0203-C-007/01)进行清洗后,清洁效果能够稳定地达到预定要求。
2.2通过本次验证确定
①生产结束至开始清洁的最长时间(待清洁设备容器保留时间)。
②已清洁设备容器用于灭菌前的最长存放时间(设备清洁有效期)。
③已灭菌设备容器的存放有效期。
2.3验证1%氢氧化钠溶液灭活效果
3.风险评估
按照《质量风险管理规程》,并从影响清洁的综合因素出发
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