美国良好操作规范GMP21CFR Part 111.docx

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美国良好操作规范GMP21CFRPart111

[Title21,Volume2][标题21，第2卷]

[RevisedasofApril1,2008][日期为2008年4月1日]

[CITE:

21CFR111][引用：

21CFR111]

TITLE21--FOODANDDRUGS标题21-食品和药物

CHAPTERI--FOODANDDRUGADMINISTRATION第一章-食品和药物管理局

DEPARTMENTOFHEALTHANDHUMANSERVICES部卫生与公众服务

SUBCHAPTERB--FOODFORHUMANCONSUMPTION子章节B组-人类食用的食物

PART111第111CURRENTGOODMANUFACTURINGPRACTICEINMANUFACTURING,PACKAGING,LABELING,ORHOLDINGOPERATIONSFORDIETARYSUPPLEMENTS现行良好操作规范在制造，包装，标签，或对食品补充剂控股作业

SubpartA--GeneralProvisions子部分-一般规定

Sec.秒。

111.1Whoissubjecttothispart?

111.1谁是受这部分？

（a）Exceptasprovidedbyparagraph（b）ofthissection,youaresubjecttothispartifyoumanufacture,package,label,orholdadietarysupplement,including:

（一）除提供段（二本节），你必须遵守，如果你这部分的制造，包装，标签，或持有饮食的补充，其中包括：

（1）Adietarysupplementyoumanufacturebutthatispackagedorlabeledbyanotherperson;and

（1）膳食补充剂，但你制造的包装物或由他人标记;及

（2）AdietarysupplementimportedorofferedforimportinanyStateorterritoryoftheUnitedStates,theDistrictofColumbia,ortheCommonwealthofPuertoRico.

（2）膳食补充剂进口或在任何国家或美国境内的进口提供，哥伦比亚特区，或波多黎各联邦。

（b）Therequirementspertainingtoholdingdietarysupplementsdonotapplytoyouifyouareholdingthosedietarysupplementsataretailestablishmentforthesolepurposeofdirectretailsaletoindividualconsumers.

（二）的要求举行有关膳食补充剂并不适用于你是否保持在一个直接零售个人消费者零售的唯一目的建立的膳食补充剂。

Aretailestablishmentdoesnotincludeawarehouseorotherstoragefacilityforaretailerorawarehouseorotherstoragefacilitythatsellsdirectlytoindividualconsumers.阿零售的建立，并不包括为零售商或仓库或其他存储设施，销售直接向个人消费者仓库或其他存储设施。

Sec.秒。

111.3Whatdefinitionsapplytothispart?

111.3什么定义适用于本部分？

Thedefinitionsandinterpretationsoftermsinsection201oftheFederalFood,Drug,andCosmeticAct（theact）applytosuchtermswhenusedinthispart.Forthepurposeofthispart,thefollowingdefinitionsalsoapply:

的定义和节联邦食品，药品和化妆品法（该法）201条款的解释适用于本部分时，使用的条款就本部分。

为此，下列定义也适用于：

Actualyieldmeansthequantitythatisactuallyproducedatanyappropriatestepofmanufactureorpackagingofaparticulardietarysupplement.实际收益率是指实际上是在任何制造或包装特殊膳食补充剂生产数量适当的步骤。

Batchmeansaspecificquantityofadietarysupplementthatisuniform,thatisintendedtomeetspecificationsforidentity,purity,strength,andcomposition,andthatisproducedduringaspecifiedtimeperiodaccordingtoasinglemanufacturingrecordduringthesamecycleofmanufacture.批次指饮食补充剂是一致的，便是为了满足身份，纯度，强度规格，和组成，具体数量，即在规定的时限内根据一个单一的生产过程中产生的记录的生产同一周期。

Batchnumber,lotnumber,orcontrolnumbermeansanydistinctivegroupofletters,numbers,orsymbols,oranycombinationofthem,fromwhichthecompletehistoryofthemanufacturing,packaging,labeling,and/orholdingofabatchorlotofdietarysupplementscanbedetermined.批号，批号，或控制数是指任何字母，数字或符号，或任何组合，独特的一群，从其中的制造，包装标签，完整的历史，和/或批处理或很多持有膳食补充剂可确定。

Componentmeansanysubstanceintendedforuseinthemanufactureofadietarysupplement,includingthosethatmaynotappearinthefinishedbatchofthedietarysupplement.Componentincludesdietaryingredients（asdescribedinsection201（ff）oftheact）andotheringredients.组件是指任何人，包括那些可能不会出现在膳食补充剂完成一批物质在膳食补充剂的生产用途。

组成部分包括膳食成分（如第201（后）的行为）和其他说明材料。

Contactsurfacemeansanysurfacethatcontactsacomponentordietarysupplement,andthosesurfacesfromwhichdrainageontothecomponentordietarysupplement,orontosurfacesthatcontactthecomponentordietarysupplement,occursduringthenormalcourseofoperations.接触面指任何表面接触组件或营养补充剂，以及那些从表面上的排水组件或营养补充剂，或接触到的表面，组件或营养补充剂，在正常操作期间发生。

Examplesofcontactsurfacesincludecontainers,utensils,tables,contactsurfacesofequipment,andpackaging.表面接触的例子包括容器，用具，表，接触的设备表面和包装。

Ingredientmeansanysubstancethatisusedinthemanufactureofadietarysupplementandthatisintendedtobepresentinthefinishedbatchofthedietarysupplement.Aningredientincludes,butisnotnecessarilylimitedto,adietaryingredientasdefinedinsection201（ff）oftheact.成分是指在一个膳食补充剂生产中使用的物质，并拟在膳食补充剂完成一批存在。

一种成分，包括但不一定限于，作为第201定义的膳食成分（法郎的行为）。

In-processmaterialmeansanymaterialthatisfabricated,compounded,blended,ground,extracted,sifted,sterilized,derivedbychemicalreaction,orprocessedinanyotherwayforuseinthemanufactureofadietarysupplement.在进程的任何物质手段是捏造的，复杂，混合，地面，提取，筛选，消毒，通过化学反应，或以任何其他方式处理在膳食补充剂的生产使用得来的材料。

Lotmeansabatch,oraspecificidentifiedportionofabatch,thatisuniformandthatisintendedtomeetspecificationsforidentity,purity,strength,andcomposition;or,inthecaseofadietarysupplementproducedbycontinuousprocess,aspecificidentifiedamountproducedinaspecifiedunitoftimeorquantityinamannerthatisuniformandthatisintendedtomeetspecificationsforidentity,purity,strength,andcomposition.地段指一批，或特定确定了一个批处理部分，即是一致的，就是为了满足身份，纯度，强度规格，并组成;或者，在连续过程中产生的饮食的补充，具体案件确定数额的方式生产在时间和数量的指定单位，是一致的，目的是要满足的身份，纯度，强度规格，和组成。

Microorganismsmeansyeasts,molds,bacteria,viruses,andothersimilarmicroscopicorganismshavingpublichealthorsanitaryconcern.微生物是指酵母菌，霉菌，细菌，病毒和其他类似的具有公共健康或卫生关注的微生物。

Thisdefinitionincludesspeciesthat:

这个定义包括物种：

（1）Mayhavepublichealthsignificance;

（1）5月对公众卫生的重要性;

（2）Maycauseacomponentordietarysupplementtodecompose;

（2）可能会导致部分或膳食补充剂分解;

（3）Indicatethatthecomponentordietarysupplementiscontaminatedwithfilth;or（3）表明，组件或膳食补充剂与污物污染;或

（4）Otherwisemaycausethecomponentordietarysupplementtobeadulterated.（4），否则可能会导致部分或营养补充剂是掺假。

Mustisusedtostatearequirement.必须用于国家规定。

Pestmeansanyobjectionableinsectorotheranimalincludingbirds,rodents,flies,mites,andlarvae.害虫是指任何不良昆虫或其他动物包括鸟类，老鼠，苍蝇，螨虫和幼虫。

Physicalplantmeansalloranypartofabuildingorfacilityusedfororinconnectionwithmanufacturing,packaging,labeling,orholdingadietarysupplement.物理植物是指所有或任何建筑物或或与制造，包装，标签，或举办膳食补充剂连接使用设施的一部分。

Productcomplaintmeansanycommunicationthatcontainsanyallegation,written,electronic,ororal,expressingconcern,foranyreason,withthequalityofadietarysupplement,thatcouldberelatedtocurrentgoodmanufacturingpractice.Examplesofproductcomplaintsare:

Foulodor,offtaste,illnessorinjury,disintegrationtime,colorvariation,tabletsizeorsizevariation,under-filledcontainer,foreignmaterialinadietarysupplementcontainer,improperpackaging,mislabeling,ordietarysupplementsthataresuperpotent,subpotent,orcontainthewrongingredient,orcontainadrugorothercontaminant（eg,bacteria,pesticide,mycotoxin,glass,lead）.产品投诉的任何通信手段包含任何指控，书面，电子或口头表示关注因任何原因，与一名膳食补充剂的质量，这可能与目前的良好生产规范。

产品投诉的例子有：

难闻的气味，关闭口味，生病或受伤，解体时，颜色的变化，平板尺寸或大小的变化，在充满容器，异物在膳食补充剂容器，包装不当，起假，或者是superpotent，subpotent，或控制饮食补充剂错误的成分，或含有药物或其他污染物（如细菌，农药，霉菌毒素，玻璃，铅）。

Qualitymeansthatthedietarysupplementconsistentlymeetstheestablishedspecificationsforidentity,purity,strength,andcomposition,andlimitsoncontaminants,andhasbeenmanufactured,packaged,labeled,andheldunderconditionstopreventadulterationundersection402（a）

（1）,（a）

（2）,（a）（3）,and（a）（4）oftheact.质量是指膳食补充剂始终符合身份，纯度，强度既定的规范，和组成，以及污染物的限制，并已生产，包装，标签和条件下进行，以防止根据第402

（1）（1掺假），

（1）

（2），

（1）（3），和（a）（4）行为。

Qualitycontrolmeansaplannedandsystematicoperationorprocedureforensuringthequalityofadietarysupplement.质量控制手段，有计划和有系统的运作，确保膳食补充剂的质量或程序。

Qualitycontrolpersonnelmeansanyperson,persons,orgroup,withinoroutsideofyourorganization,whoyoudesignatetoberesponsibleforyourqualitycontroloperations.质量控制人员，是指任何人，人，或在境内或境外的组织，谁您指定组，对您的质量控制操作负责。

Representativesamplemeansasamplethatconsistsofanadequatenumberofunitsthataredrawnbasedonrationalcriteria,suchasrandomsampling,andthatareintendedtoensurethatthesampleaccuratelyportraysthematerialbeingsampled.代表性的样本是指样本的足够数量的单位所组成的基础上制定合理的标准，如随机抽样，并说是为了确保样本准确地描绘了被采样的材料。

Reprocessingmeansusing,inthemanufactureofadietarysupplement,clean,uncontaminatedcomponentsordietarysupplementsthathavebeenpreviouslyremovedfrommanufacturingandthathavebeenmadesuitableforuseinthemanufactureofadietarysupplement.使用后处理方法的膳食补充剂生产，清洁无污染组件或膳食补充剂，先前已删除从制造业和已作出在膳食补充剂的生产使用。

Reservesamplemeansarepresentativesampleofproductthatisheldforadesignatedperiodoftime.储备样本指产品，在一段时间指定期间举行的代表性。

Sanitizemeanstoadequatelytreatcleanedequipment,containers,utensils,oranyothercleanedcontactsurfacebyaprocessthatiseffectiveindestroyingvegetativecellsofmicroorganismsofpublichealthsignificance,andinsubstantiallyreducingnumbersofothermicroorganisms,butwithoutadverselyaffectingtheproductoritssafetyfortheconsumer.消毒方法适当处理的一个过程，是在破坏公共健康的微生物的生长细胞，有效的清洗设备，容器，用具，或任何其他清洁接触面，并能显着减少其他微生物的数字，但不影响该产品或其对消费者的安全。

Theoreticalyieldmeansthequantitythatwouldbeproducedatanyappropriatestepofmanufactureorpackagingofaparticulardietarysupplement,baseduponthequantityofcomponentsorpackagingtobeused,intheabsenceofanylossorerrorinactualproduction.理论产量是指在没有任何损失或错误的情况下实际生产数量将在任何制造或包装特殊膳食补充剂的适当步骤后组件或包装数量为基础，制作使用。

Wateractivity（aw）isameasureofthefreemoistureinacomponentordietarysupplementandisthequotientofthewatervaporpressureofthesubstancedividedbythevaporpressureofpurewateratthesametemperature.水分活度（Aw）为是一个组件或膳食补充剂自由水分的措施，是由单纯的水在相同温度下的蒸气压力分为物质的水蒸汽压力商。

WemeanstheUSFoodandDrugAdministration（FDA）.我们指美国食品及药物管理局（FDA）。

Youmeansapersonwhomanufactures,packages,labels,orholdsdietarysupplements.你是指一个人谁制造，包装，标签，或持有膳食补充剂。

Sec.秒。

111.5Dootherstatutoryprovisionsandregulationsapply?

111.5做其他法定规定和条例适用？

Inadditiontothispart,youmustcomplywithotherapplicablestatutoryprovisionsandregulationsundertheactrelatedtodiet