福建省药品城乡一体化五年规划.docx
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福建省药品城乡一体化五年规划
福建省药品城乡一体化
监管信息化规划
(2010-2015年)
福建省食品药品监督管理局信息中心
厦门市南方科宇科技有限公司
二○一○年一月
目录
1前言3
2规划背景5
2.1规划范围5
2.2现况介绍6
2.3现况分析6
3城乡一体化的指导思想、原则与目标7
3.1指导思想7
3.2基本原则8
3.3发展目标9
4城乡一体化的主要建设任务10
4.1完善基础设施11
4.1.1建设目标11
4.1.2任务要求11
4.1.3主要建设内容12
4.2加强数据交换共享18
4.2.1建设目标18
4.2.2任务要求18
4.2.3主要建设内容19
4.3科学动态监管23
4.3.1建设目标23
4.3.2任务要求23
4.3.3主要建设内容24
4.4信息便民惠农36
4.4.1建设目标36
4.4.2任务要求37
4.4.3主要建设内容38
4.5综合诚信评价42
4.5.1建设目标42
4.5.2任务要求42
4.5.3主要建设内容43
5近期基础性重点信息化建设工程49
5.1城域网升级改造工程49
5.2推广应用支撑平台建设工程51
5.3动态智能监管升级改造建设工程51
5.4数据共享及业务协同升级改造建设工程52
5.5药品安全服务信息平台建设工程53
5.6信息资源中心建设工程54
5.7政务公开升级改造工程56
5.8空间地理信息平台建设工程57
5.9信息安全保障体系建设工程58
5.10综合诚信评价体系建设工程59
5.11“城乡一体化监管”近期基础性重点信息化建设工程表59
1前言
信息化是当今世界经济和社会发展的大趋势,信息化水平已经成为衡量一个地区现代化水平的重要标志,城乡信息一体化是食品药品监督管理局科学监管的强大支撑。
为深入贯彻党的十七大关于信息化发展的战略部署,以邓小平理论和“三个代表”重要思想为指导,在牢固树立和落实科学发展观,深入贯彻《国务院关于支持福建省加快建设海峡西岸经济区的若干意见》关于“统筹区域内协调发展,促进互动融合;加快社会事业发展,促进社会和谐”重要指示,在工业化、信息化、城镇化、市场化、国际化深入发展的新形势下,抓住难得历史机遇,全力推进“城乡一体化监管信息化”建设,加快福建省食品药品监督管理局信息化建设,推进信息技术在科学服务型监管中的应用,特制定信息化建设专项规划《福建省药品城乡一体化监管信息化规划纲要》(以下简称《规划纲要》)。
本规划是按照国家食品药品监督管理局、福建省食品药品监督管理局对城乡一体化监管的总体部署,依据《2006-2020年国家信息化发展战略》、《国家国民经济和社会发展信息化十一五规划》、《国家电子政务总体框架》、《中共中央关于推进农村改革发展若干重大问题的决定》、《中共中央办公厅国务院办公厅关于加强信息资源开发利用工作的若干意见》、《关于切实加强农业基础建设进一步促进农业发展农民增收的若干意见》、《福建省国民经济和社会发展第十一个五年规划》、《药品流通监督管理办法》(国家食品药品监督管理局令第26号)、《福建省食品药品安全“十一五”规划》和国家正在致力于建设“两个链条、一个体系和一个网络”,建立从产品的设计、原料的进厂、生产的加工、出厂的销售一直到售后服务的工业品全过程监管链条和从种植养殖、生产加工、流通销售到消费餐饮的食品全过程的监管链条,建设产品质量和食品安全的质量追溯体系和责任的追究体系,建立起覆盖全社会的产品质量安全的监管网络的总体规划和总体要求,综合考虑福建省地处我国长江三角洲和珠江三角洲之间的沿海经济带,与祖国宝岛台湾隔海相望,在“海西经济区”具有战略位置而制定药监信息化建设近期行动计划与长远发展规划。
本规划确定了建设“城乡一体化监管”的总体发展思路,即“实现一个目标:
实现城乡一体化监管的信息服务”;实施三步走战略:
2010年开始加快建立城乡基础设施共同发展机制、城乡公共服务均等供给制度,促进基础设施向农村延伸、公共服务向农村拓展,到2011年完成信息基础设施建设,形成“城乡一体化监管”基本框架,为全面深入应用夯实基础;到2013年基本完成“数据交换共享”、“科学动态监管”、“信息便民惠农”、“综合诚信评价”四项专项任务,进入全国药监信息化先进区域行列;2015年无线监管全面覆盖,流通全动态监控,城乡监管应急一体化;建成具有国内药监行业领域先进水平的“城乡一体化监管信息化”示范区。
本规划积极借鉴国内外信息化建设先进行业经验,紧密结合福建省药监信息化发展实际,遵循“统筹规划、互联互通、资源共享、科学监管”的原则,在新的历史时期,以新的发展思维对药监信息化建设进行了前瞻性、全局性、系统性的战略谋划,提出了加快福建省食品药品监督管理局信息化进程的指导思想、目标任务,明确了“以资源协调平台为支撑,分步推进科学动态监管”的实施策略和“两年打基础,两年大发展,两年创一流”的战略步骤。
该规划是今后两年福建省食品药品监督管理局基础性信息工程建设的指导,是未来5年信息化建设的行动纲领和发展蓝图,本规划重点加强食品安全信息共享服务与监测网络建设,积极运用RFID、条形码等信息技术,加强对食品、药品、餐饮卫生和农产品生产、加工、销售等全流程监管,加强相关职能部门的信息共享与交换,确保信息发布的权威性、统一性、规范性、准确性,加强农村用药管理保障农民健康权益,推进药品经营诚信体系建设,营造规范有序、质量自律的药品市场环境。
“城乡一体化监管”规划的实施,对于进一步提升政府管理和服务创新水平,改善食品药品经营市场环境,全力提高福建省食品药品监管水平,更好地保障人民群众生命健康安全,推进社会主义和谐社会建设,创建“对外开放、协调发展、全面繁荣”的海峡西岸经济区必将起到有力的支撑作用。
2规划背景
2.1规划范围
规划范围为福建省下辖9个市局、60个县级局药品监管业务需求,实现辖区大约二级以上医院143家、妇幼保健医院86家、专科医院26家、社区卫生院228家、乡镇卫生院866家、门诊部341家、村卫生所14000家、厂矿学校卫生所34家、药品生产133家、经营批发企业390家、药品零售7484家、药品包装材料120家、医疗器械生产210家、医疗经营5000家(非法人:
3600家)、使用单位10000家等相关监管对象单位。
2.2现况介绍
近几年,福建省食品药品监督管理局信息化建设发展迅速,福建省药监网目前已经基本实现与内网、外网互联互通,初步建立相应的业务信息化系统如特殊药品管理系统、药品稽查信息系统、药品GSP认证申请系统、省局行政办公系统等;建立了全省统一的、提供药品监管政务公开和面向社会公众服务的食品药品监管门户网站和政务服务系统,取得了一定应用效果。
2.3现况分析
建设“城乡一体化监管”顺应中国药监信息化发展总体趋势,既是福建省药监信息化建设的客观需要,更是海西经济区又好又快发展的必然要求。
目前,药监电子政务建设过程中需解决城乡信息化监管之间的差距,基于福建省药监信息化现状的分析,其应用需求主要体现为:
1.建设“城乡一体化监管”是时代发展的需要。
党的十七届三中全会站在新的历史起点上,强化了农业的基础地位。
福建省食品药品监督管理局作为“城乡一体化监管”试点,必须大力推进农村基础设施建设。
做到工业反哺农业、城市支持农村,在新的深化农村改革态势下,必须借助信息化建设,开启城乡一体化监管发展的崭新时代。
2.建设“城乡一体化监管”是创新政府管理方式、提高行政效率的需要。
党的十七大报告提出“健全政府职责体系,完善公共服务体系,推行电子政务,强化社会管理和公共服务”。
“城乡一体化监管”建设,将进一步加快药监电子政务建设,创新公共服务体制,改进公共服务方式,深化行政审批制度改革,优化审批流程,扩大网上审批范围,推动政府工作全面提速,是建设服务型政府的需要;
3.建设“城乡一体化监管”是加强监管、健康保障的需要。
胡锦涛总书记多次强调“保障食品安全,必须树立全程监管理念,坚持预防为主、源头治理的工作思路”;在全省范围内建立药品安全追溯体系,强化药品质量安全监管,确保公众用药尤其是农村用药安全,建立畅通的信息报告机制。
加强对生产企业的监管,对具有重大食品药品安全隐患的进行视频实时监管,强化流通环节的监管,对重点成品实施动态跟踪监管,全面规范经营行为。
4.建设“城乡一体化监管”是提高为民服务能力,服务民生的需要。
解决人民群众最关心、最直接、最现实的利益问题是构建社会主义和谐社会的基本要求。
通过“城乡一体化监管”建设,进一步整合开放公共信息资源,发展面向公众,特别是广大农村地区的监管、食品药品、安全教育等信息服务,形成长效发展机制,使公众切实享受到信息化带来的便利;促进社区信息化建设,提升社区为民服务能力和水平;建立社会信用体系,优化食品药品行业发展环境;健全各类食品药品安全管理信息系统,强化对重大食品药品安全的有效监控,提高突发事件的预警和处理能力。
3城乡一体化的指导思想、原则与目标
3.1指导思想
以党的十七大精神为指导,深入贯彻落实科学发展观,按照福建省“药品城乡一体化监管”总体要求,按照海西经济圈建设“两型”社会综合配套改革试验的总体要求,以“统筹区域内协调发展,促进互动融合;加快社会事业发展,促进社会和谐”为主题,坚定不移地全面推进城乡一体化信息建设,积极推动城乡一体化与药品监管融合,加速药品城乡一体化监管的信息化。
充分发挥政府主导作用,以经济社会发展需求为导向,以信息便民,信息惠农为宗旨,以增强城乡药品监管能力为基础、提高药品安全为出发点,以信息化建设为先导,不断推进药品城乡一体化建设,突出重点,讲求实效,为在新的历史起点上促进海西经济圈协调发展,缩小城乡差距,提高城乡居民安全健康水平,真正实现城乡监管一体化。
同时,在本信息化个规划中,以“服务为主、监管为辅”作为主导思想,体现服务型政府,把为百姓、企业服务做为基本宗旨。
3.2基本原则
为确保福建省药品城乡一体化监管建设的前瞻性、先进性、实用性,发挥其引导和规范作用,规划建设过程中必须把握以下原则:
1.统一规划、加强协调。
“药品城乡一体化监管”建设是一项综合性系统工程,必须实行统一规划,避免无序建设,必须立足区域经济和社会现实,树立科学发展观,坚持规划先行,适当超前,合理布局。
。
要正确把握基础设施与应用系统、硬件与软件、专业数据与信息共享、现实应用与扩展应用、成本与效益的关系。
充分发挥信息化主管部门的作用和各级各部门的积极性,建立有效的沟通协调机制,提高整体建设应用效益。
2.统一标准、统筹建设。
“药品城乡一体化监管”建设要在规划的指导下,按照国家和省有关技术标准和管理规范,实现标准化、规范化建设。
各部门和各县市区的相关业务和应用系统,应统一部署,总体设计,分级统筹建设,分步推进。
3.互联互通、资源共享。
充分整合现有资源,打破条块分割,优化资源配置,促进网络融合,实现信息资源充分利用与共享。
实现系统之间的无障碍互联互通,减少资源浪费。
建立信息资源共享交换体系和更新维护机制,确保信息资源的规范性、时效性、准确性。
4.夯实基础、保障安全。
进一步完善信息基础设施,构建统一的“药品城乡一体化监管”网络和药监信息资源中心,支撑各级各部门信息系统应用。
正确处理信息化建设与信息安全的关系,在做好“药品城乡一体化监管”基础设施和应用系统建设的同时,同步做好网络与信息安全建设,不断完善网络与信息安全保障体系。
5.政府主导、多方投入。
建立与经济社会发展相适应的药品城乡一体化监管投融资体制。
加大政府对城乡药品一体化基础设施的投入,积极探索电子政务建设、服务、运维外包模式,进一步提高政府信息化资金使用效益。
在社会化应用方面,发挥政府组织推进、政策导向作用,运用市场规律,鼓励社会资金多元化投资信息化建设。
3.3发展目标
福建省药品城乡一体化建设总体目标是:
用数字信息打造服务型政府。
同时,力求将福建省药品城乡一体化示范区建成具有国内先进水平的“城乡一体化监管”示范区,城乡一体化信息服务全面覆盖,基本消除城乡、区域“数字鸿沟”;通过药品城乡一体化信息服务全面覆盖,基本消除城乡、区域“监管死角”;药品信息福利惠及城乡,城乡居民共同享受药品一体化带来的健康和成果。
“城乡一体化监管”建设实施“三步走”战略:
基础建设阶段:
到2012年完成信息基础设施建设,形成“城乡一体化监管”基本框架,为全面深入应用夯实基础;
深化应用阶段:
:
到2014年基本完成“科学动态监管”“信息便民惠农”、“综合诚信评价”三项专项任务,进入全国药监信息化先进区域行列;
全面发展阶段:
2015年无线监管全面覆盖,流通全动态监控,城乡监管应急一体化;
4城乡一体化的主要建设任务
围绕建设“城乡一体化”监管的指导思想和“三步走”发展战略,主要规划了五大专项任务,即“完善基础设施”一项支撑类专项任务,“数据交换共享”、“科学动态监管”、“信息便民惠农”、“综合诚信评价”四项应用类专项任务。
4.1完善基础设施
4.1.1建设目标
到2012年,建成覆盖全省统一的福建省药品城乡一体化监管网络,全面支撑全省各地、市、县药品监管信息交换、业务办公和公共服务;建成高标准的福建省药品城乡一体化监管信息资源中心,为以电子政务为主的应用系统和硬件设备等提供安全、稳定、可靠的运行环境;基本建成信息资源目录交换体系和一批重点基础与行业数据库,全省统一的信息资源交换与共享平台基础支撑作用显著,信息资源得到有效管理与应用;信息工程与安全保障系统实现协调同步建设,全省统一的福建省药品城乡一体化监管网络与信息安全保障体系进一步健全,网络环境得到全面优化改善。
到2012年,积极推进“三网融合”,集语音、数据、图像功能于一体的宽带信息传输网覆盖范围进一步扩大,网络应用水平及建设规模在全省位居前列;面向公众的公共数据库逐步建立,基础信息数据库满足业务应用系统需求,信息资源共享长效机制基本建立,信息资源成为福建省经济社会发展的重要战略资源,支撑一体化社会管理服务能力大幅提升。
到2015年,信息基础设施在福建经济社会新一轮发展中支撑作用显著,城乡数字差距明显缩小;形成无所不在、高速互联、业务融合的新型信息通信服务网络,信息基础设施综合服务能力显著增强;信息基础设施整体水平和主要指标位居全国同类省份前列,福建作为全国药品城乡一体化模范省份。
4.1.2任务要求
按照《国家电子政务总体框架》中关于信息基础设施建设“要统筹规划,避免重复投资和盲目建设,提高整体使用效益”的要求,在“统一规划、统一标准、统一网络、统一监管、分级实施”的“四统一分”原则指导下,建设完善布局合理、资源共享、互联互通、安全可靠的信息基础设施。
全省各级药品监管机关业务信息系统应依托全省统一的“福建省药品城乡一体化监管网开展业务应用,加强网络的集约化建设和管理。
到2010年,现有网络要按照规划和标准进行整合,全部纳入全省统一的福建省药品城乡一体化监管网,实行一体化建设、管理和保障。
信息资源管理工作由省药品监督管理信息化主管部门牵头负责,相关单位配合,深入梳理部门协同关系、业务流程以及相关的信息资源,编制信息资源目录,形成共享交换体系,推动跨部门业务协同和信息资源共享。
各级各部门要按照“谁主管谁负责、谁运营谁负责、谁使用谁负责”的原则,做好网络与信息安全保障工作。
4.1.3主要建设内容
4.1.3.1加快网络基础设施建设
以业务融合促进三网(电信网、计算机网、广电网)融合,加快泛在网部署应用,统筹规划建设网络基础设施,大力发展宽带通信网、数字电视网和下一代互联网,促进资源共享和互联互通,构建有线网络公平接入、无线信号普遍覆盖、带宽服务满足需求的优质网络环境。
围绕目前药监电子监管建设,积极推进射频识别技术(RFID)在流通中的应用,构建“物联网”,提高药品流通全过程的可视性和可控性。
2008年9月底,福建省已有12803个建制村通上宽带,覆盖率达85.2%,13752个建制村可实现无线上网,覆盖率达94%。
大力推进基站设施、传输线路等电信基础设施的共建共享,合理配置网络基础设施资源,在城市100%数字化双向互动基础上,进一步扩大县市区数字化覆盖范围。
按照“政府推动,企业实施,市场化运作”的方式,在实现“村村通光缆”基础上,进一步探索解决“最后一公里”问题,降低农村网络使用成本,助力社会主义新农村建设。
鼓励发展各类电信增值业务,逐步实现由语音传输为主向数据多媒体传输过渡。
完善福建数字集群移动通信系统,形成完备的政府应急调度共用平台。
加强无线电管理工作,统一规划无线基站等传输设施,积极采用先进技术,提高频率资源的利用率,增强无线电监测与监管能力。
4.1.3.2构建“城乡一体化监管”城域网
按照“城乡一体化监管”的建设原则,在统筹整合药监较为分散的电子政务网络资源基础上,构建统一的“城乡一体化监管”城域网,为区县市的二级医院、妇幼保健医院、专科医院、社区卫生院、乡镇卫生院、门诊部、村卫生所、厂矿学校卫生所、药品生产、经营批发企业、药品零售、药品包装材料、医疗器械生产、医疗经营、使用单位10000家等监管单位提供高速网络支撑,为建设“动态监管”奠定基础。
在“城乡一体化监管”城域网基础上,采取政府引导、需求为先、社会参与的建设方式,运用WiFi、3G等无线技术,逐步实现全福建省的宽带无线网络覆盖,为移动化、综合化、个性化、全方位的监管奠定基础,满足药监为公众服务、移动监管和应急保障等方面的无线应用需求。
4.1.3.3强化信息资源管理和应用
4.1.3.3.1建设信息资源中心
按照《国家电子政务建设指导意见》要求,在整合监管信息资源基础上,高标准建设全省统一、功能完善、分级管理的信息资源中心,健全运维管理制度,建立应急处置预案,为以药监电子政务为主的应用系统、硬件设备等提供安全、稳定、可靠的运行环境,为药监各级各部门信息化应用提供全面支撑。
4.1.3.3.2完善基础信息数据库
共享分散于各部门的业务基础数据,统筹建设药品(含包材)、医疗器械、保健食品、化妆品、空间地理等基础信息数据库及业务监管数据。
建立药监信息数据库备案、注册、运行、更新、注销管理制度,实现全市信息数据库的动态管理和统一共享。
组织好政务信息、企业信息、监管信息等重点领域的信息资源开发利用,支撑全市各业务系统应用。
药品综合数据库。
在现有药品电子监管码基础上,通过整合药品的批号、生产日期、库存、检验检测、不良反应等相关信息,强调业务数据之间的关联关系,通过挖掘数据之间的关联关系,构建形成标准统一、信息规范、查询快捷、动态管理、安全可靠的药品综合数据库。
为安全用药、药品追溯、药品储备等应用提供科学的支撑数据。
企业信用数据库。
建立企业基本信息、生产经营、守法程度等相关信息的信用信息档案,与工商、质检、公安等相关委办局单位按照“统一标准、联合建设、互联互通、资源共享”的原则,建立完善企业“经济户口”,加快建立企业信用联合征信系统。
空间地理信息数据库。
建设空间地理信息数据库。
依托该数据库构建“数字药监”空间地理信息平台,满足监管、应急、预警等方面的应用。
应急知识库。
建设用于汇集和监管的各类相关信息,特别是突发食品药品事件处理过程中所需要的各种专业信息,如各类食品药品的理化特性、专家库、各类突发食品药品事件的应急预案以及历史突发食品药品事件的处理信息等。
4.1.3.4升级资源协调软硬平台建设
资源协调系统是实现在不同技术、不同架构应用系统之间的实时信息交换和业务协同的应用支撑平台。
基于先进的面向服务应用集成思想,综合利用J2EE、消息中间件、XML、缓存服务、负载均衡与容错、分布式管理、安全认证、智能路由转发、智能搜索、业务协同等技术。
通过资源协调可很好的解决企事业单位“信息孤岛”、“应用孤岛”和“资源孤岛”的问题,推动无边界信息流,支撑开放、动态、多变的复杂各应用系统,实现对分布于不同技术、不同架构的各种自治信息资源(计算资源、数据资源、服务资源、软件资源)的简单、标准、快速、灵活、可信、高效能及低成本的集成、协同和综合利用,为分布式处理应用系统提供安全、高效的支撑服务。
资源协调平台主要架构如下图所示:
按照国家《政务信息资源目录体系》要求,在药监信息资源现状的基础上,构建适合药监电子政务信息资源共享的资源协调平台。
按照“一数一源”的原则,制定信息采集、登记、维护、复用、交换、公开的基本制度,加强信息资源整合,避免重复建设,确保数据唯一性。
依托药品、器械等基础数据库及监管信息业务数据库,采用SOA构架,按照“整合共享、集约建设”的原则,统筹建设资源协调平台,通过资源协调平台在药监网各种综合应用资源和应用间规范的互操作基础上,通过资源管理和分析调度,实现全国信息资源的分布式透明访问和调用,解决系统之间的数据复用、业务协同、业务流转等问题。
有效解决“信息孤岛”问题,为公众、企业和各级各部门的信息资源共享与交换提供支撑,促进信息资源的有效管理、利用和合理开发。
全省推广资源协同系统,升级和优化资源协同系统的软硬件,支撑福国家药监局、省药监局、市药监局、县药监局城乡各部门的公文交换、协同办公和数据交换,全面开展基于应用支撑平台的协同办公、数据复用、分布式查询、实时汇总、比对核查、移动监管等药监电子政务应用。
4.1.3.4.1建立标准规范
标准规范和管理制度的重要作用标准规范和管理制度是政务信息资源共享交换体系成功建设、规范化运行及后续推广的有力支撑和可靠保障,是对政策法规、国家标准、地方标准的有益补充。
标准规范建设标准规范为信息资源一致性和技术平台的互联互通互操作提供了基本的保证,应围绕信息采集、组织、分类、保存、发布与使用等信息生命周期各环节建立规范和标准。
政务信息资源共享交换体系建设中需制订的标准规范大致如下:
(一)信息资源相关规范包括信息资源分类标准、信息资源标识符编码规范、信息资源核心元数据编码规范、目录编制指南、目录体系建设总则与技术框架等。
在政务信息资源目录体系国家标准征求意见稿中对信息资源分类、标识符编码等做了相关规定,建设单位应结合本地实际情况做进一步扩展。
(二)技术平台对外服务接口规范规定技术平台的数据交换服务、目录服务接口及其调用方法,安全服务与各应用系统之间单点登录和信息服务的接口定义及其调用方法。
包括数据库交换服务接口、文件交换服务接口、元数据查询接口、元数据注册接口、单点登录接口、信息服务接口、用户同步接口(与CA认证平台同步)等。
(三)前置交换环境相关规范对各委办局前置交换环境所需的网络、服务器、数据库等提出配置要求,规范前置交换机器的IP地址、交换节点服务器的命名规则、各项配置要求,方便各委办局技术人员快速搭建本单位前置交换环境。
(四)交换中心环境相关规范对交换中心所需的网络、服务器、数据库等提出配置要求,规范中心节点服务器的命名规则、各项配置要求。
(五)技术平台内部各模块接口规范技术平台由目录服务子系统、数据交换子系统、平台管理子系统多个部分组成,还要与CA认证平台及门户等做接口,从而实现集中认证及单点登录。
为保证平台内部各系统之间的无缝集成,需要规范内部接口,如用户元数据查询接口、角色元数据查询接口、元数据注册接口、统一管理整合接口等。
(六)编码规范组织机构、角色、用户、应用系统、前置交换节点等的编码规则,以标识其在技术平台上的唯一合法身份。
4.1.3.5完善信息安全保障体系
按照《电子签名法》、《电子认证服务管理办法》等规定,结合药监电子政务建设需求,建设基于PKI(公钥基础设施)的信任服务体系,重点推广数字证书在电子政务中的应用,推动重点行业、领
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