制剂车间厂房验证方案.docx

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制剂车间厂房验证方案

制剂车间厂房验证方案

验证方案

1、引言

1.1概述

本公司制剂车间分口服固体制剂车间和口服液车间。

口服固体制剂车间在制剂车间的南面，车间总面积1092平方米，净化面积830平方米，现生产二个剂型即硬胶囊剂和片剂。

口服固体制剂车间的净化级别为30万级。

车间内部全采用彩钢板隔断并吊顶，连接处均经圆弧处理。

车间密封性好，采用集中空调换气，依靠人工采光。

车间人流、物流清楚，其进出口处均设有杀虫灯，以防昆虫进入，人与物的进出严格按进入净化区的净化规程管理执行。

车间设有洁具间、工衣清洗间、工器具清洗消毒间、中间体化验室等功能间，车间功能齐全。

口服液车间在制剂车间的北面，车间总面积432平方米，净化面积336平方米，现生产口服溶液剂中的胃蛋白酶口服溶液，一期生产的规格为170ml/瓶，并预留了一条10ml/瓶生产线。

口服固体制剂车间的净化级别为10万级。

车间内部全采用彩钢板隔断并吊顶，连接处均经圆弧处理。

车间密封性好，采用集中空调换气，依靠人工采光。

车间人流、物流清楚，其进出口处均设有杀虫灯，以防昆虫进入，人与物的进出严格按进入净化区的净化规程管理执行。

车间设有洁具间、工衣清洗间、工器具清洗消毒间、中间体化验室等功能间，车间功能齐全。

1.2平面布局

1.3验证所需平面图

1.3.1制剂车间洁净区域划分及房间编号图（见附图1）

1.4验证目的

检查制剂车间厂房符合设计要求，满足口服固体制剂及口服液生产及GMP要求。

1.5验证所需文件

文件名称

存放地点

制剂车间工艺管道布置图

工程部

制剂车间洁净区域划分及房内编号图

工程部

制剂车间给排水图

工程部

制剂车间消防系统图

工程部

制剂车间照明系统图

工程部

净化装修材料报告

工程部

2、总体布局

检查项目

要求

厂房位置

位于整个厂区的上风侧，不受化学合成厂房的污染

厂房周围环境

周围无露土、多草坪，道路宽敞平整能通消防车辆且不易产生粉尘；生产、行政、生活和辅助区的总体布局应合理，不得互相妨碍

减少差错和防止交叉

污染情况

生产区和储存区应有与生产规模相适应的面积和空间用以安置设备、物料，便于生产操作，存放物料、中间产品、待验品和成品，应最大限度地减少差错和交叉污染

公用设施情况

厂房水、电、气供应良好，厂房周围下水道通畅，有备用电源，并可在断电时自动接通

防虫、防鼠、防鸟设施

有防止昆虫、鼠类、鸟类进入厂房的有效措施

净化除尘设施

厂房应有防尘及捕尘设施、空调系统的排气应净化处理

通讯装置

厂房应设置与室外联系的通讯装置

3、工艺布局

检查项目

要求

厂房洁净级别布局

进入洁净室（区）的空气必须净化，洁净级别按工艺流程及所要求的空气洁净级别进行合理布局

人、物流通道

厂房中人流和物流通道分别设置，厂房内的物料传递路线尽可能要短

操作间

不同生产操作规程按工艺流程、洁净级别合理布置操作间，操作间有足够的空间用于生产操作；不同生产操作间能有效隔离；生产操作间不得作为人流和物流通道

物料净化

物料通过缓冲设施进入洁净区，缓冲设施应与生产洁净级别相适应

人员净化

有人员净化通道及缓冲设施，并与其生产洁净级别相适应

更衣室

有与洁净级别相适应的更衣室的设施

盥洗室

有与洁净级别相适应的盥洗室及盥洗设施，盥洗室通风良好，能有效防止微生物繁殖和生长

洁净室（区）压差

空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于5帕，洁净室（区）与室外大气的静压差应大于10帕，并有指示压差的装置

洁净室（区）温湿度

洁净室（区）的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应。

无特殊要求时，温度应控制在18~26℃，相对湿度控制在45~65%

生产用具、清洁工具和清洁剂、清洗、灭菌、贮存

有与洁净级别相适应的生产用具、清洁工具的清洗、灭菌及贮存室；清洁剂有配制室

物料贮存与称量

有与洁净级别相适应的物料贮存室及配料室，配料室有防止交叉污染的设施

消毒灭菌

有与洁净级别相适应的包装材料，无菌工作服清洗、灭菌室、贮存室

4、室内装修

检查项目

要求

室内装修材料

选用气密性良好、且在温度和湿度等到变化作用下变形小，能耐受清洗和消毒，不散发和吸附尘粒的材料

地面

地面应平整、无缝隙、耐磨、耐腐蚀、耐冲击、不积静电、易除尘清洗，不同洁净级别的地面易于区分

墙壁及天花板

应光洁、平整、不起灰、不落尘、耐腐蚀、耐冲击、易清洗。

墙与地面或墙与天花板相接处做成半径大于50mm的园角

气密性

厂房的窗户、天花板及进入室内的管线、风口、灯罩墙壁或天花板的连接部位应气密

门窗

门窗应选用耐候性好、自然变形小、制造误差小、容易控制缝隙、气密性好等优质材料，门窗安装应合理

缝隙及密封

洁净室（区）的窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位均应密封；分仓线不宜通过洁净室门窗缝隙应在正面密封

5、管线布置及排水

检查项目

要求

管线敷设

洁净厂房的水、电、工艺管线应暗敷

管线标志

厂房内的固定管线应有表明内容物及流向的醒目标志

地漏设置

1、百级的洁净室内不宜设置水斗和地漏，万级的洁净室应避免安装水斗和地漏，在其他级别的洁净室中应把水斗及地漏的数量减少到最低程序。

2、设在洁净室的地漏，要求材质不易腐蚀，内表面光洁；不易结垢，有密封盖，开启方便；有水封能防止废水废气倒灌，允许冲洗地面时临时开盖，不用时则将盖盖死，必要时还应根据产品工艺要求，灌以消毒剂定期消毒灭菌。

排水主管

1、生活污水、生产废水及雨水分别设置管道排出，生产中产生的酸碱废水专管排入废水处理池；

2、排水主管不应穿过洁净度要求高的房间，排水主管应尽量靠柱，墙角敷设，并用钢丝网、水泥粉光；

3、下水管路必须有足够大的管径和安装坡度，使流水畅通无阻；

4、在各用水点排水管上，都设有防止废气倒流的液封装置；

5、洁净室内与下水管道连接的设备、清洁器具和排水设备的排出口以下部位必须设存水弯或水封装置

6、照明及安全消防系统

6.1照度检测方法

用便携式照度计在离地面1米高处进行测量，每个房间至少4个测点

6.2判断标准

6.2.1主要工作室每个测点照度≥300勒克斯。

6.2.2辅助工作室、走廊、气闸室、人员净化和物料净化用室每个测点照度≥150勒克斯。

6.3照明系统及安全消防系统检查项目及要求

检查项目

要求

照明设备的造型

照明设备宜选用不易积尘并容易清洁的型式

照明设备安装

照明器应均匀布置，与天花板接缝应用密封胶封闭，照明器应能在洁净室外控制开关

应急照明

厂房内备有应急照明设备

疏散通道及安全出口

洁净区应有疏散通道及安全出口，通道在转角处设置指示灯，通道出口直接对外走廊

消防设施

厂房周围及厂房内应配有相应的消防设施，并有明显标记

报警装置

洁净室（区）内应设置火灾报警系统，火灾报警系统应符合《火灾报警系统设计规范》的要求。

报警器应设在有人值班的地方。

厂房内装有探测器，当发生火灾等危险时能发出报警信号，同时切断电源

7、记录

7.1照度测量结果记录（见附表1）

8、验证周期

8.1新建成厂房在投入生产前必须进行验证，合格后方能使用

8.2照明系统每半年验证一次

8.3安全消防系统每季验证一次

9、验证结果评价及结论

质管部经理负责收集各项验证、试验结果记录，根据验证结果起草验证报告，报验证小组长。

验证委员会主任负责对验证结果进行综合评审，做出验证结论，发放验证证书，确认厂房验证周期。

对验证结果的评审应包括：

A、验证试验是否有遗漏？

B、验证实施过程中对验证方案有无修改？

修改原因、依据以及是否经过批准？

C、验证记录是否完整？

D、验证试验结果是否符合标准要求？

偏差及对偏差的说明是否合理？

是否需要进一步补充试验？

附表1

照度测试结果记录

间编房号

照度值

结论

测试人

日期

1

2

3

4

附图1：

制剂车间洁净区域划分及房间编号图

口服液车间洁净区域划分及编号图

口服固体制剂车间洁净区域划分及编号图