放射卫生技术服务机构管理办法.docx

放射卫生技术服务机构管理办法.docx

《放射卫生技术服务机构管理办法.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《放射卫生技术服务机构管理办法.docx（45页珍藏版）》请在冰豆网上搜索。

放射卫生技术服务机构管理办法

放射卫生技术服务机构管理办法

第一章总则

第一条为了规范放射卫生技术服务行为，加强对放射卫生技术服务机构的管理，根据《中华人民共和国职业病防治法》（以下简称《职业病防治法》）和《关于职业卫生监管部门职责分工的通知》（中央编办发〔2010〕104号），制定本办法。

第二条本办法所称的放射卫生技术服务机构是指为医疗机构提供放射诊疗建设项目职业病危害放射防护评价、放射卫生防护检测，提供放射防护器材和含放射性产品检测、个人剂量监测等技术服务的机构。

第三条从事放射卫生技术服务的机构，必须取得卫生部或者省级卫生行政部门颁发的《放射卫生技术服务机构资质证书》。

第四条卫生部负责全国放射卫生技术服务机构的监督管理工作。

县级以上地方卫生行政部门负责辖区内放射卫生技术服务机构的监督管理工作。

第五条放射卫生技术服务机构的设置应当遵循合理配置原则。

第二章申请与受理

第六条申请从事放射卫生技术服务的机构应当具备以下基本条件：

（一）具有法人资格或法人授权资格；

（二）有固定的办公场所和从事相应放射卫生技术服务的工作场所及工作条件；

（三）能独立开展相应的技术服务工作；

（四）岗位设置合理，职责明确；

（五）有完善的质量管理控制体系。

第七条放射卫生技术服务机构的人员配置应当具备以下条件：

（一）基本条件。

1．应当有与其申请技术服务项目相适应的管理、技术和质量控制人员。

2．专业技术人员应当掌握相关法律、法规、标准和本单位质量管理体系文件。

3．专业技术负责人应当掌握本专业业务，专业技术人员的专业与申请的技术服务项目相一致。

4．专业技术人员必须经正规系统培训并考核合格。

（二）具体条件。

1．申请放射诊疗建设项目职业病危害放射防护评价甲级资质的，放射卫生专业技术负责人应当具有高级技术职称，从事相关专业工作5年以上，是本单位职工且未在其他放射卫生技术服务机构中任职。

放射卫生专业技术人员中，高级技术职称人员不少于3人，中级以上技术职称的人数不少于总数的60%，技术人员总数不少于10人。

2．申请放射防护器材和含放射性产品检测资质的，放射卫生专业技术负责人应当具有高级专业技术职称，从事相关专业工作5年以上，是本单位职工且未在其他放射卫生技术服务机构中任职。

放射卫生专业技术人员中，高级技术职称人员不少于2人，中级以上技术职称的人数不少于总数的40%，技术人员总数不少于7人。

3．申请放射诊疗建设项目职业病危害放射防护评价乙级资质的，放射卫生专业技术负责人应当具有高级专业技术职称，从事相关专业工作5年以上，是本单位职工且未在其他放射卫生技术服务机构中任职。

放射卫生专业技术人员中，中级以上技术职称人数不少于3人，技术人员总数不少于5人。

4．申请放射卫生防护检测资质的，放射卫生专业技术负责人应当具有中级以上专业技术职称，从事相关专业工作3年以上，是本单位职工且未在其他放射卫生技术服务机构中任职。

放射卫生专业技术人员中，中级以上技术职称人数不少于2人，技术人员总数不少于5人。

5．申请个人剂量监测资质的，放射卫生专业技术负责人应当具有中级以上专业技术职称，从事相关专业工作3年以上，是本单位职工且未在其他放射卫生技术服务机构中任职。

放射卫生技术人员总数不少于3人。

省级卫生行政部门在其批准权限内可根据实际情况细化具体条件。

第八条放射卫生技术服务机构具备的仪器设备应当满足申报项目检测工作的需要。

不同检测项目应当配备的仪器设备见附件1。

第九条放射卫生技术服务机构的实验室应当符合以下要求：

（一）检测实验室具有良好的内务管理，整洁有序。

检测仪器放置合理，便于操作，并配有必要的防污染、防火、防盗、控制进入等安全设备及相关措施；

（二）有质量管理体系文件，并严格按照文件开展质量控制工作；

（三）放射性物质检测场所，应当符合放射卫生有关法规、规章和标准的要求。

有使用放射性标准源或标准物质控制检测质量的措施。

有参与实验室间检测能力验证活动的记录；

（四）检测方法采用国家、行业或地方规定的方法或标准。

应有检测方法细则、仪器操作规程、样品管理程序和数据处理规则等作业指导文件；

（五）为检验样品建立唯一识别系统和状态标识。

编制有关样品采集、接收、流转、保存和安全处置的书面程序；

（六）放射性样品应当与其他样品分开存放，专人保管。

废弃的放射性样品和其他放射性废物应当按照有关规定处理。

处理非密封型放射性同位素的实验室应当有通风设备，地面、实验台应便于去除放射性污染；

（七）原始记录和检测报告应当按照各自的要求，包含有足够的信息，并且按照有关规定书写、更改、审核、签章、分发和保存。

第十条卫生部负责下列放射卫生技术服务机构的资质审定：

（一）放射诊疗建设项目职业病危害放射防护评价（甲级）；

（二）放射防护器材和含放射性产品检测。

第十一条省级卫生行政部门负责下列放射卫生技术服务机构的资质审定：

（一）放射诊疗建设项目职业病危害放射防护评价（乙级）；

（二）放射卫生防护检测；

　　（三）个人剂量监测。

第十二条申请从事放射卫生技术服务的机构应当向卫生行政部门提交以下材料：

（一）放射卫生技术服务机构资质审定申请表；

（二）法人资格证明材料（复印件）；

（三）申请单位简介；

（四）质量管理手册和程序文件目录；

（五）专业技术人员情况一览表；

（六）专业技术人员的专业技术职称证书和培训考核证明（复印件）；

（七）相关仪器设备清单；

（八）工作场所使用证明（房屋产权证明复印件或租赁合同复印件）；

（九）计量认证合格证书（复印件）。

放射卫生技术服务机构资质审定申请表、专业技术人员情况一览表与相关仪器设备清单等放射卫生技术服务机构资质审定申请材料的样式见附件2。

第十三条卫生行政部门自接受申请之日起5日内作出是否受理的决定。

对符合受理要求的，卫生行政部门出具“行政许可申请受理通知书”。

受理通知书一式二份，一份交申请单位，一份存档备查。

对不符合受理要求的，卫生行政部门出具“行政许可申请不予受理决定书”。

不予受理决定书一式二份，一份交申请单位，一份存档备查。

申请材料不齐全或不符合法定形式的，卫生行政部门出具“申请材料补正通知书”，一次性告知申请单位需要补正的全部内容。

“申请材料补正通知书”一式二份，一份交申请单位，一份存档备查。

第三章技术评审

第十四条卫生行政部门受理申请后，组织技术评审专家组进行技术评审。

卫生部组织的技术评审专家组由国家级放射卫生技术评审专家库中抽取的5或7名专家组成；省级卫生行政部门组织的技术评审专家组由省级或国家级放射卫生技术评审专家库中抽取的3或5名专家组成。

技术评审专家组的专业组成应当能够满足技术评审的需要。

第十五条卫生行政部门应当指定1名技术评审专家组成员担任组长，负责主持技术评审工作，在技术上对技术评审工作负总责。

技术评审专家组应当按照技术评审要求（附件3）、技术评审项目和判定标准（附件4）开展评审工作。

评审结论分为“建议通过”、“建议整改后通过”、“建议整改后现场复核”和“建议不通过”。

技术评审专家组应当在技术评审结束后5日内将技术评审报告提交卫生行政部门。

第十六条技术评审结论为“建议整改后通过”和“建议整改后现场复核”的，申请单位应当自接到整改意见通知书（附件5）之日起3个月内，按照整改意见进行整改，并向卫生行政部门提交整改报告。

第十七条卫生行政部门在接到整改报告之日起20日内完成资料复核或现场复核。

资料复核和现场复核由原技术评审专家组成员完成，并作出复核结论。

第十八条申请单位在评审过程中存在弄虚作假和其他违纪违法行为的，卫生行政部门不予核发资质证书。

第四章审核和批准

第十九条卫生行政部门应当自收到技术评审专家组技术评审报告之日起20日内，作出是否批准的决定。

对符合条件的，应当作出准予行政许可的书面决定。

对不符合条件的，应当作出不予行政许可的书面决定，并说明理由。

第二十条申请单位凭受理通知书、申请单位介绍信和领取人身份证件领取资质证书。

第五章变更与延续

第二十一条放射卫生技术服务机构名称、法定代表人（负责人）或机构地址（路名、路牌）发生改变的，可以向原发证机关提出变更申请，并提交下列材料：

（一）放射卫生技术服务机构资质变更申请表（附件6）；

（二）公安或工商部门出具的变更情况证明材料，或者单位主管（上级）部门出具的任命决定等证明文件（复印件）；

（三）放射卫生技术服务机构资质证书原件。

放射卫生技术服务机构变更其他核准项目的，需重新申请资质审定。

第二十二条放射卫生技术服务机构资质证书有效期为4年，在有效期届满30日前的3个月内向原发证机关提出延续申请。

延续申请需提交下列材料：

（一）放射卫生技术服务机构资质延续申请表（附件7）；

（二）法人资格证明材料（复印件）；

（三）放射卫生技术服务机构资质证书原件；

（四）取得放射卫生技术服务机构资质证书4年以来开展放射卫生技术服务工作的总结报告；

（五）质量管理手册和程序文件目录；

（六）专业技术人员情况一览表；

（七）相关仪器设备清单；

（八）计量认证合格证书（复印件）。

第二十三条卫生行政部门受理变更、延续申请后，应当在20日内进行审查。

对符合条件的，作出准予变更、延续的决定，换发的放射卫生技术服务机构资质证书沿用原证号。

第二十四条遗失放射卫生技术服务机构资质证书的，应当向原发证机关提出补发申请，并提供登载遗失声明的省级以上报刊。

补发的放射卫生技术服务机构资质证书沿用原证号，批准日期为准予补发日期，在该日期后打印“补发”字样，有效期限不变。

第六章监督管理

第二十五条开展个人剂量监测工作的技术服务机构，应当向省级卫生行政部门报送监测结果。

第二十六条放射卫生技术服务机构可以跨地域开展相应工作，但应当向服务单位所在地省级卫生行政部门备案，并接受其监督检查。

跨地域开展个人剂量监测服务的，监测结果报服务单位所在地省级卫生行政部门。

第二十七条放射卫生技术服务机构资质证书（附件8）不得涂改、出租、出借、倒卖或者以其他任何形式非法转让。

第二十八条放射卫生技术服务机构在年度内未开展技术服务工作的，年检不予通过。

第二十九条放射卫生技术服务机构违反本办法有关规定的，由县级以上卫生行政部门按照国家有关法律法规及相关规定处理。

第七章附则

第三十条放射诊疗建设项目职业病危害放射防护评价资质（甲级、乙级）中包含放射卫生防护检测项目和（或）个人剂量监测项目的，不必再单独申请放射卫生防护检测资质和（或）个人剂量监测资质。

第三十一条本办法由卫生部负责解释。

第三十二条本办法自发布之日起施行。

附件：

1.放射卫生技术服务机构仪器设备条件

2.放射卫生技术服务机构资质审定申请表（样式）

3.技术评审要求

4.技术评审项目和判定标准

5.整改意见通知书（样式）

6.放射卫生技术服务机构资质变更申请表

7.放射卫生技术服务机构资质延续申请表

8.放射卫生技术服务机构资质证书（样式）

附件1

放射卫生技术服务机构仪器设备条件

项目名称

仪器设备

放射诊疗设备性能检测

诊断X射线机设备性能检测（不包括CT机、DSA、乳腺摄影）*

X射线剂量仪

数字式X射线曝光时间测量仪

千伏（kVp）测量仪

性能检测模体/工具

CR、DR性能检测*

X射线剂量仪

数字式X射线曝光时间测量仪

千伏（kVp）测量仪

性能检测模体

X射线CT机设备性能检测*

CT剂量仪/专用电离室

性能检测模体

头部剂量模体

体部剂量模体

X射线数字减影装置设备性能检测（DSA）*

X射线剂量仪

数字式X射线曝光时间测量仪

千伏（kVp）测量仪

DSA性能检测模体

X射线质控检测工具

乳腺摄影机设备性能检测*

乳腺摄影剂量仪

数字式乳腺X射线曝光时间测量仪

乳腺X射线kVp测量仪

乳腺摄影性能检测模体

钴-60治疗机、后装治疗机等设备性能检测*

放疗剂量仪/电离室

标准充水模体

热释光测量装置

医用加速器设备性能检测*

放疗剂量仪/电离室

扫描水箱（甲级应具备三维扫描水箱）

其它相关检测设备

γ刀与X刀设备性能检测*

放疗剂量仪

灵敏体积小于0.1cm3的电离室

专用模体

低感光度胶片

胶片扫描仪和专用分析软件

核医学设备（SPECT、PET、γ照相机）性能检测*

SPECT性能测试模体

PET性能测试模体

项目名称

设备名称

放射诊疗场所检测

放射诊疗工作场所放射防护检测（不包括核医学工作场所）*

X、γ射线测量仪

环境X、γ剂量率仪

中子剂量仪

核医学工作场所放射防护检测*

X、γ射线测量仪

环境X、γ剂量率仪

α、β表面污染监测仪

空气取样装置

低本底α、β测量仪

个人剂量监测

X、γ、β外照射个人剂量监测*

热释光剂量仪或其他测读装置

热释光剂量计或其他剂量计元件

退火装置或其他测读附属装置

数据处理计算机系统

剂量计元件照射系统（可共享）

中子个人剂量监测

中子个人剂量监测元件（径迹片）

显微镜或其他测读装置

水浴锅及其他蚀刻装置

数据处理计算机系统

或者具有：

热释光剂量仪

中子个人剂量监测用热释光剂量计

退火装置

数据处理计算机系统

内照射个人剂量监测

体外测量谱仪（可共享）

低本底α、β测量仪

低本底α能谱仪（可共享）

低本底液闪测量仪（可共享）

样品灰化等处理装置

内照射监测必需的其他仪器

项目名称

仪器设备

放射防护器材和含放射性产品检测

放射防护器材检测

专用X射线机

X射线剂量仪

标准铅片

分光光度计

铅玻璃检测箱

测厚仪

硬度计

拉力计

含放射性产品检测

空气取样装置

低本底α、β测量仪

γ能谱仪

环境X、γ剂量率仪

灰化装置

固体径迹探测元件

元件测读装置

氡测量仪

说明：

（1）项目名称后带*者为重点检测项目；

（2）申请放射诊疗建设项目职业病危害放射防护评价甲级资质的，应具备80%以上重点检测项目的设备条件，并且必须具备开展γ刀、X刀与PET（含PET-CT）检测的设备条件；

（3）申请放射诊疗建设项目职业病危害放射防护评价乙级资质的，省级卫生行政部门可根据实际情况规定仪器设备条件。

附件2

放射卫生技术服务机构资质审定申请表

（样式）

申请机构名称：

（公章）

法定代表人：

填表日期：

年月日

中华人民共和国卫生部制

填表说明

1．本申请表由申请放射卫生技术服务资质的机构填写后报卫生行政部门。

2．填写时，文字要简练，不得涂改，空格处以“无”字填写，并用A4纸打印。

3．单位名称、地址等项目要填写全称。

4．“单位性质”一栏填写“国有”、“集体”、“民营”、“个体”等。

5．申请资料一式二份，并提供电子版1份。

6．所有申请资料应逐页加盖申请单位公章（可以是骑缝章）。

放射卫生技术服务机构资质审定申请表

申请机构名称

单位性质

申请机构地址

电话

传真

邮政编码

电子邮箱

法定代表人

职务

联系人

职务

电话

放射卫生

技术服务

范围及

资质等级

（一）放射诊疗建设项目职业病危害放射防护评价（）

1.甲级资质□

2.乙级资质□

（二）放射防护器材和含放射性产品检测（）

1.放射防护器材检测□

2.含放射性产品检测□

（三）放射卫生防护检测（）

（四）个人剂量监测（）

备注：

在（）或□中打勾

资料清单

（一）法人资格证明材料（复印件）；

（二）申请单位简介；

（三）质量管理手册和程序文件目录；

（四）专业技术人员情况一览表；

（五）专业技术人员的专业技术职称证书和培训考核合格证明（复印件）；

（六）相关仪器设备清单；

（七）工作场地使用证明（房屋产权房产证明复印件或租赁合同复印件）；

（八）计量认证合格证书（复印件）。

申请机构法定代表人：

申请机构：

（签章）（公章）

年月日年月日

专业技术人员情况一览表

序号

姓名

性别

出生年月

职称/职务

从事专业

专业工作年限

相关仪器设备清单 

序号

仪器设备名称

型号

计量检定

（校准）有效期

生产

厂家

用途

数量

状态

附件3

技术评审要求

一、程序和要求

（一）考核样品的交接。

技术评审专家组到达申请单位后，及时与申请单位进行考核样品的交接工作，办理交接手续。

（二）召开现场考核会议。

参加会议人员包括技术评审专家组成员、卫生行政部门工作人员和申请单位负责人及相关人员。

会议由技术评审专家组组长主持，会议程序及内容如下：

1．介绍技术评审专家组成员和分工；

2．宣布现场考核日程安排和应遵循的原则；

3．申请单位介绍基本情况和资质审定准备工作情况。

（三）书面考试。

参加书面考试的人员包括管理人员、评价人员、检测人员，参加考试人数不应少于以上人员总数的80%。

考试方式为开卷考试，考试时间为120分钟。

（四）口试。

由技术评审专家组从参加书面考试的专业技术人员中抽取2名专业技术人员参加口试。

（五）模拟评价。

申请单位提交模拟评价报告不少于2份。

（六）检测能力考核。

申请单位应组织检验检测人员独立完成样品的检测，并在48小时内提交检测报告。

（七）资料审查。

由技术评审专家组按照分工分别对以下资料进行审查，并对审查情况进行记录：

1．申请单位的法人资格，专业技术人员聘用资格证明；

2．放射卫生质量管理体系文件；

3．原始记录及检测（监测）报告；

4．模拟评价报告书；

5．教育培训证明文件或记录；

6．应审查的其他资料。

（八）实验室考核内容。

1．仪器设备种类、数量、运行状态；

2．仪器设备计量检定、放置、标识、使用记录；

3．实验室环境及警示标识设置；

4．样品保管；

5．人员操作技能；

6．技术评审专家组认为需要考核的其他内容。

（九）召开技术评审会议。

参加会议的人员包括技术评审专家组成员和卫生行政部门工作人员。

会议由技术评审专家组组长主持，会议程序及内容如下：

1．技术评审专家组成员分别报告书面考试、资料审查、实验室考核、样品分析等结果，提出评估意见；

2．填写现场考核表，见附件4表1、表2；

3．按照审定标准作出评审结论并起草技术评审报告。

评审结论分为“建议通过”、“建议整改后通过”、“建议整改后现场复核”和“建议不通过”。

（十）召开现场考核反馈意见会议。

参加会议的人员包括技术评审专家组成员、卫生行政部门工作人员和申请单位负责人及相关人员。

会议由技术评审专家组组长主持，会议程序及内容如下：

1．技术评审专家组组长宣读拟定的技术评审报告；

2．技术评审专家指出存在的问题，提出整改建议；

3．申请单位负责人发言。

二、结果判定

1．每小项的技术评审结果为符合、基本符合、不符合、不适用；

2．带“*”号项为关键项，不带“*”号项为一般项；

3．结果判定标准见技术评审项目和判定标准（附件4表3及说明）。

附件4

技术评审项目和判定标准

表1技术评审项目和内容（评价资质）

评审项目

序号

评审内容

符合

基本符合

不符合

不适用

组织机构及办公

场所

1.

*法定代表人资格或法定代表人授权资格证明材料

2.

独立开展相应的技术服务工作

3.

*固定的办公和实验场所

4.

相应的技术服务设施及环境

5.

评价、检测（检验）部门

6.

质量管理部门

7.

仪器设备管理

8.

后勤保障部门

9.

负责人任命文件

10.

技术负责人岗位职责

11.

质量负责人、部门负责人、档案管理人、校核人岗位职责

12.

质量监督员岗位职责

13.

评价、检测（检验）人员岗位职责

14.

授权签发人岗位职责

人员

15.

有与其申请项目相适应的专业技术人员和管理人员

16.

专业技术人员具有开展所申请的技术服务项目的专业知识和能力

17.

*甲级：

技术负责人必须具有相关专业高级技术职称，并从事相关专业工作5年以上

*乙级：

技术负责人必须具有相关专业高级技术职称，并从事相关专业工作5年以上

19.

技术负责人不得外聘，有上岗资质

20.

技术负责人职称证书、相关工作经历证明材料、在职证明

21.

*甲级：

具有中级以上技术职称的专业人员不得少于专业技术人员总数的60%

*乙级：

具有中级以上技术职称的专业人员不得少于3人

22.

甲级：

具有高级技术职称者不得少于3人

乙级：

具有高级技术职称者不得少于1人

24.

*甲级：

总人数不得少于10人

*乙级：

总人数不得少于5人

26.

*专业技术人员培训、考核证明材料

27.

专业技术人员现场考试人员比例达80%

28.

*现场考试人员合格率达90%

29.

管理人员口试成绩合格

30.

专业技术人员口试成绩合格

仪器设备

31.

*应具有开展项目需要的仪器设备（见附录1）；共享仪器提供合作协议或合同书

32.

仪器设备操作规程

33.

有固定的仪器放置场所

34.

仪器设备的种类、数量、性能、量程、精度能满足工作需要，并能良好运行

35.

*用于计量的检测仪器设备应按要求在投入使用前经过检定、校准或校验，并贴有相应的状态标志。

对于自校的仪器设备，应有自行编制的校验方法并进行定期校验。

36.

主要仪器设备应建有档案，收集有购置、验收、检定校准、使用和维修等有关资料。

进口仪器设备说明的使用方法部分应当有中文译文。

检测工作

37.

检测方法应当采用国家、行业或地方规定的方法或标准。

应备有检测方法细则、仪器操作规程、样品管理程序和数据处理规则等作业指导文件

38.

具备申报材料中提供的项目检测能力

39.

应为检验样品建立唯一识别系统和状态标识管理。

应编制有关样品采集、接收、流转、保存和安全处置的书面程序

40.

原始记录和检测报告规范，应采用法定计量单位。

应按规定书写、更改、审核、签章、分发或保存