清洗工艺验证教案.docx
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清洗工艺验证教案.docx
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清洗工艺验证教案
超声波清洗工艺验证
编制:
审核:
批准:
江苏风和医疗器材有限公司
引言
江苏风和医疗器械有限公司生产的穿刺器,牵开器,取物袋,腔镜钉仓等产品,其部分配件因在非十万级条件下生产需要清洗,清洗设备使用超声波清洗机。
为保证清洗工艺的产品质量及工艺稳定性,按照法规和质量管理体系的要求,对产品的配件清洗工艺进行验证。
清洗工艺验证方案
一、目的
为保证产品配件(以下简称:
配件)清洗工艺的产品质量及工艺稳定性,按照质量管理体系的要求,对配件的清洗工艺进行验证。
二、确认项目
清洗工艺的方案、配件清洗的效果。
三、方法
采取不同的清洗方案进行清洗,通过对清洗后的初始污染菌、PH值、电导率进行测定与未清洗配件本身的污染程度、清洗难易程度进行对比,以此验证原配件清洗工艺方案的可行性。
四.实施时间
五、验证条件
1、生产设备
超声波清洗机、盛水容具(水盆)。
2、生产地点
一楼中间库粗洗间、一楼车间精洗间。
3.产品配件名称:
塑料配件:
穿刺器套管;金属配件:
取物袋金属管
(选取的配件为我公司所有配件中最难清洗的2种配件)
A类:
附着有塑料碎屑的塑料配件;
B类:
附着有油污的金属配件;
4、检验设备:
微粒检测仪、。
六、验证方案
分别对每类选出的代表配件分别列出以下四种方案,先行设定清洗方法和清洗时间等进行操作。
1.方案1
步骤
操作
工序要求
备注
1
超声波清洗机加入纯化水至浸没配件,开机30分钟,频率调至60HZ(粗洗),水温45度
水要求浸没至清洗槽总容积的2/3处(加入洗洁精必须浸没振板)
2
加入洗洁净(普通家用型)
比例:
1:
20
3
超声波清洗机加入纯化水至浸没配件,开机30分钟,频率调至60HZ(粗洗过滤)
水要求浸没配件
4
超声波清洗机加入纯化水至浸没配件,开机30分钟,频率调至60HZ(精洗)
水要求浸没至清洗槽总容积的2/3处
5
烘干
见烘箱烘干效果再验证
2.方案2
步骤
操作
工序要求
备注
1
超声波清洗机加入纯化水至浸没配件,开机30分钟,频率调至60HZ(粗洗),水温60度
水要求浸没至清洗槽总容积的2/3处(加入洗洁精必须浸没振板)
2
加入洗洁净(普通家用型)
比例:
1:
20
3
超声波清洗机加入纯化水至浸没配件,开机30分钟,频率调至60HZ(粗洗过滤)
水要求浸没配件
4
超声波清洗机加入纯化水至浸没配件,开机30分钟,频率调至60HZ(精洗)
水要求浸没至清洗槽总容积的2/3处
5
烘干
见烘箱烘干效果再验证
3.方案3
步骤
操作
工序要求
备注
1
超声波清洗机加入纯化水至浸没配件,开机30分钟,频率调至80HZ(粗洗),水温45度
水要求浸没至清洗槽总容积的2/3处(加入洗洁精必须浸没振板)
2
加入洗洁净(普通家用型)
比例:
1:
20
3
超声波清洗机加入纯化水至浸没配件,开机30分钟,频率调至80HZ(粗洗过滤)
水要求浸没配件
4
超声波清洗机加入纯化水至浸没配件,开机30分钟,频率调至80HZ(精洗)
水要求浸没至清洗槽总容积的2/3处
5
烘干
见烘箱烘干效果再验证
4.方案4
步骤
操作
工序要求
备注
1
超声波清洗机加入纯化水至浸没配件,开机30分钟,频率调至80HZ(粗洗),水温60度
水要求浸没至清洗槽总容积的2/3处(加入洗洁精必须浸没振板)
2
加入洗洁净(普通家用型)
比例:
1:
20
3
超声波清洗机加入纯化水至浸没配件,开机30分钟,频率调至80HZ(粗洗过滤)
水要求浸没配件
4
超声波清洗机加入纯化水至浸没配件,开机30分钟,频率调至80HZ(精洗)
水要求浸没至清洗槽总容积的2/3处
5
烘干
见烘箱烘干效果再验证
六.参加人员
人员
部门
签名
编制/日期:
审核/日期:
批准/日期:
清洗工艺验证报告
一、验证项目
配件清洗的方法和清洗时间。
二、验证时间
三、操作步骤
1、按正常生产流程选取做试验配件生产150件。
2、取120件配件,用上述4种方案分别清洗配件30件,烘干后送检。
3、取30件未洗的同批配件,按正常步骤检验,以最后的检验结果做清洗效果参照。
四、检验方法
1、将不同方案的30件配件分别分为3个检验组,每组10件。
2、取样方法:
分别用60ml的生理盐水,逐组、逐支缓缓冲洗内壁或内侧,分别收集后即为3组供试液。
3、按相应试验方法对供试液进行检验,每批供试液做5次,求平均数为检验结果。
4、将检验结果除以取样配件数(10件)即得到单个配件相关值的平均数。
注:
(1)初始污染菌试验方法:
按GB15980-1995中附录C规定进行试验。
(2)酸碱度的试验方法:
按《中国药典》相关规定进行试验。
(3)电导率的试验方法:
按《中国药典》相关规定进行试验。
五、检测结果
(一)初始污染菌
1、A类:
附着有塑料碎屑的塑料配件
(代表配件:
穿刺器套管)
执行方案
数量
组别
样品数
初始污染菌
平均数
要求
判定
方案1
30
1
10
应小于100cfu/件次
2
10
3
10
方案2
30
1
10
应小于100cfu/件次
2
10
3
10
方案3
30
1
10
应小于100cfu/件次
2
10
3
10
方案4
30
1
10
应小于100cfu/件次
2
10
3
10
未清洗配件
30
1
10
2
10
3
10
2、B类:
附着有油污的金属配件;
(选做试验代表配件:
取物袋金属管)
执行方案
数量
组别
样品数
初始污染菌
平均数
要求
判定
方案1
30
1
10
应小于100cfu/件次
2
10
3
10
方案2
30
1
10
应小于100cfu/件次
2
10
3
10
方案3
30
1
10
应小于100cfu/件次
2
10
3
10
方案4
30
1
10
应小于100cfu/件次
2
10
3
10
未清洗配件
30
1
10
2
10
3
10
(二)酸碱度
1、A类:
附着有塑料碎屑的塑料配件
(代表配件:
穿刺器套管)
执行方案
数量
组别
样品数
酸碱度
平均数
要求
判定
方案1
30
1
10
5.0~7.0
2
10
3
10
方案2
30
1
10
5.0~7.0
2
10
3
10
方案3
30
1
10
5.0~7.0
2
10
3
10
方案4
30
1
10
5.0~7.0
2
10
3
10
未清洗配件
30
1
10
2
10
3
10
2、B类:
附着有油污的金属配件;
(选做试验代表配件:
取物袋金属管)
执行方案
数量
组别
样品数
PH值
平均数
要求
判定
方案1
30
1
10
5.0~7.0
2
10
3
10
方案2
30
1
10
5.0~7.0
2
10
3
10
方案3
30
1
10
5.0~7.0
2
10
3
10
方案4
30
1
10
5.0~7.0
2
10
3
10
未清洗配件
30
1
10
2
10
3
10
(三)电导率
1、A类:
附着有塑料碎屑的塑料配件
(代表配件:
穿刺器套管)
执行方案
数量
组别
样品数
电导率
平均数
要求
判定
方案1
30
1
10
应小于1.1s/cm
2
10
3
10
方案2
30
1
10
应小于1.1s/cm
2
10
3
10
方案3
30
1
10
应小于1.1s/cm
2
10
3
10
方案4
30
1
10
应小于1.1s/cm
2
10
3
10
未清洗配件
30
1
10
2
10
3
10
2、B类:
附着有油污的金属配件;
(选做试验代表配件:
取物袋金属管)
执行方案
数量
组别
样品数
PH值
平均数
要求
判定
方案1
30
1
10
应小于1.1s/cm
2
10
3
10
方案2
30
1
10
应小于1.1s/cm
2
10
3
10
方案3
30
1
10
应小于1.1s/cm
2
10
3
10
方案4
30
1
10
应小于1.1s/cm
2
10
3
10
未清洗配件
30
1
10
2
10
3
10
六、结论:
经验证,结合质量、经济、方便的原则,各类配件确定以下方案:
A类配件以方案清洗最好。
B类配件以方案清洗最好。
所有指标全部能够符合标准的要求,并且效果最好,建议在以后的生产中按上述工艺生产。
七、参加人员:
人员
部门
签名
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- 关 键 词:
- 清洗 工艺 验证 教案